Aktive ingredienser: Gestodene, Ethinylestradiol
MINESSE 60 mikrogram / 15 mikrogram, filmovertrukne tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Minesse? Hvad er det for?
- MINESSE er en oral p -pille, der bruges til at forhindre graviditet.
- Hver af de 24 lysegule tabletter indeholder en lille mængde af to forskellige kvindelige hormoner, kaldet gestoden og ethinylestradiol.
- De 4 hvide tabletter indeholder ikke aktive stoffer og kaldes "placebotabletter".
- P -piller, der indeholder to hormoner, kaldes "kombinationspiller".
Kontraindikationer Når Minesse ikke bør bruges
Brug ikke MINESSE, hvis du har nogen af nedenstående betingelser. Hvis du har nogen af nedenstående betingelser, skal du kontakte din læge. Din læge vil diskutere med dig andre præventionsmetoder, der kan være mere egnede til dig.
- hvis du har en allergi (overfølsomhed) over for et af de aktive stoffer (gestoden eller ethinylestradiol) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (listen over hjælpestoffer er angivet i afsnit 6).
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en blodprop i et blodkar i benet (dyb venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer
- hvis du ved, at du har en lidelse, der påvirker blodpropper, såsom protein C-mangel, protein S-mangel, antithrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antiphospholipid-antistoffer;
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge længe (se afsnittet "Blodpropper");
- hvis du nogensinde har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
- hvis du har (eller nogensinde har haft) angina pectoris (en tilstand, der forårsager alvorlige brystsmerter og kan være et første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA - midlertidige slagtilfælde)
- hvis du har en af følgende sygdomme, som kan øge risikoen for blodpropper i arterierne: o alvorlig diabetes med blodkarskader o meget højt blodtryk o meget højt fedtindhold (kolesterol eller triglycerider) i blodet o en sygdom kendt som hyperhomocysteinæmi
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en type migræne kaldet 'migræne med aura'
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en godartet tumor (kaldet fokal nodulær hyperplasi eller hepatisk adenom) eller levermalignitet, eller hvis du for nylig har haft leversygdom. I disse tilfælde vil din læge bede dig om at stoppe med at tage tabletterne, indtil din lever fungerer normalt;
- hvis du har vaginal blødning af ukendt årsag
- hvis du har brystkræft eller kræft i livmoderen eller kræft, der er følsom over for kvindelige kønshormoner, eller hvis du har mistanke om, at du kan have nogen af disse kræftformer.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Minesse
Generelle noter
Inden du begynder at tage MINESSE, vil din læge stille dig et par spørgsmål om din personlige og familiemedicinske historie. Din læge vil også måle dit blodtryk og kan, afhængigt af din personlige situation, også foretage andre tests.
Inden du begynder at bruge MINESSE, bør du læse oplysningerne om blodpropper i afsnit 2. Det er især vigtigt, at du læser symptomerne på en blodprop (se afsnit 2 "Blodpropper").
Denne indlægsseddel beskriver forskellige situationer, der kræver suspension af MINESSE, eller hvor MINESSE's pålidelighed kan reduceres. I sådanne situationer er det nødvendigt at afstå fra samleje eller vedtage ikke-hormonelle præventionsmidler, såsom brug af kondomer eller andre metoder. barriere. Brug ikke rytme- eller basaltemperaturmetoden. Faktisk kan disse metoder være upålidelige, fordi MINESSE ændrer de månedlige ændringer i kropstemperatur og livmoderhalsslim.
MINESSE beskytter, ligesom alle hormonelle præventionsmidler, ikke mod HIV -infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
Hvornår skal du se en læge?
Søg omgående læge, hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, som kan indikere, at du lider af en blodprop i benet (dyb venetrombose), en blodprop i lungen (lungeemboli), et hjerteanfald eller slagtilfælde ( se afsnittet "Blodprop (trombose)" nedenfor). For en beskrivelse af symptomerne på disse alvorlige bivirkninger, gå til afsnittet "Sådan genkendes en blodprop".
Fortæl det til din læge, hvis noget af det følgende gælder for dig.
Hvis denne tilstand viser sig eller forværres, mens du bruger MINESSE, skal du fortælle det til din læge.
- hvis dine blodprøver har vist, at du har et højt sukkerindhold, et højt kolesteroltal og fedtindhold eller et højt indhold af prolaktin (hormon, der stimulerer mælkeproduktionen);
- hvis du er overvægtig;
- hvis du har godartet brystkræft eller en nær slægtning, der har haft brystkræft
- hvis du har livmodersygdom (livmoderdystrofi)
- hvis du lider af epilepsi (se også "Brug af anden medicin")
- hvis du lider af migræne
- hvis du har høretab på grund af en sygdom kendt som otosklerose
- hvis du lider af astma
- hvis du har Crohns sygdom eller ulcerøs colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom)
- hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sygdom, der påvirker det naturlige forsvarssystem)
- hvis du har hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS, en blodproppeforstyrrelse, der forårsager nyresvigt)
- hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer)
- hvis du har et højt fedtindhold i blodet (hypertriglyceridæmi) eller en "positiv familiehistorie af denne tilstand." Hypertriglyceridæmi har været forbundet med en øget risiko for at udvikle pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen);
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge længe (se afsnit 2 "Blodpropper");
- hvis du lige har født, er din risiko for at udvikle blodpropper højere. Spørg din læge, hvor hurtigt du kan begynde at tage MINESSE efter at have fået en baby;
- hvis du har "betændelse i venerne under huden (overfladisk tromboflebitis);
- hvis du har åreknuder.
- hvis du eller en nær slægtning (forældre, bedsteforældre, brødre, søstre ...) nogensinde har lidt af en sygdom med tendens til at udvikle blodpropper (i ben, lunger eller andre steder; hjerteanfald, slagtilfælde);
- hvis du under graviditeten eller under brug af en anden p -pille har haft en hudsygdom, der forårsagede kløe, røde pletter og blærer (herpes gestationis);
- hvis du har haft pletter i dit ansigt (chloasma) under graviditeten eller mens du har brugt en anden p -pille. Undgå i så fald direkte udsættelse for sollys, mens du bruger MINESSE;
- hvis du lider af galdesten
- hvis du har hjerte-, lever- eller nyresygdom
- hvis du lider af depression
- hvis du har forhøjet blodtryk
- hvis du lider af en sygdom kendt som 'chorea' karakteriseret ved ufrivillige, uregelmæssige og pludselige bevægelser.
Hvis du har arveligt angioødem, kan produkter indeholdende østrogen fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem Du bør straks kontakte din læge, hvis du oplever symptomer på angioødem, såsom hævelse af ansigt, tunge og / eller svælg og / eller synkebesvær eller nældefeber ledsaget af vejrtrækningsbesvær.
Tøv ikke med at spørge din læge eller apotek til råds, hvis du har spørgsmål om brug af MINESSE.
BLODPROPPER
Brug af et kombineret hormonelt præventionsmiddel som MINESSE øger risikoen for at udvikle en blodprop i forhold til ikke at bruge det. I sjældne tilfælde kan en blodprop blokere blodkar og forårsage alvorlige problemer.
Blodpropper kan udvikle sig
- i vener (kaldet 'venøs trombose', 'venøs tromboemboli' eller VTE)
- i arterierne (en tilstand kaldet 'arteriel trombose', 'arteriel tromboemboli' eller ATE).
Gendannelse fra blodpropper er ikke altid fuldendt. Sjældent kan der forekomme langvarige alvorlige virkninger, eller meget sjældent kan de være dødelige.
Det er vigtigt at huske, at den samlede risiko for en skadelig blodprop forbundet med MINESSE er lav.
SÅDAN KENDER DU EN BLODKLOD
Kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af følgende tegn eller symptomer.
- hævelse af det ene ben eller langs en vene i benet eller foden, især når det ledsages af:
- smerter eller ømhed i benet, som kun kan mærkes, når du står eller går
- øget fornemmelse af varme i det berørte ben
- ændring i hudens farve på benet, såsom at blive bleg, rød eller blå
- pludselig og uforklarlig åndenød eller hurtig vejrtrækning
- pludselig hoste uden indlysende årsag, hvilket muligvis forårsager udsendelse af blod;
- skarpe brystsmerter, som kan stige med dyb vejrtrækning
- svær hovedpine eller svimmelhed
- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
- alvorlige mavesmerter Hvis du er usikker, skal du fortælle det til din læge, da nogle af disse symptomer, såsom hoste eller åndenød, kan forveksles med en mildere tilstand som f.eks. en luftvejsinfektion (f.eks. "forkølelse").
- øjeblikkeligt synstab eller
- smertefri sløring af synet, der kan udvikle sig til tab af syn
- brystsmerter, ubehag, følelse af tryk eller tyngde
- fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet
- følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning
- ubehag i overkroppen udstråler til ryg, kæbe, hals, arme og mave;
- svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed
- ekstrem svaghed, angst eller åndenød
- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag
- pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen;
- pludselig forvirring, problemer med at tale eller forstå;
- pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne
- pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination
- pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;
- bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden anfald. Slagtilfælde symptomer kan undertiden være korte, med næsten øjeblikkelig og fuldstændig bedring, men du har stadig brug for at se en læge hurtigst muligt, da du kan være i fare for et andet slagtilfælde.
- hævelse og lyseblå misfarvning af den ene ekstremitet
- svære mavesmerter (akut mave)
BLODKLODER I EN VEIN
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?
- Brugen af kombinerede hormonelle præventionsmidler har været forbundet med en øget risiko for dannelse af blodpropper i venerne (venøs trombose). Disse bivirkninger er imidlertid sjældne. I de fleste tilfælde sker de i det første år, hvor man bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
- Hvis der dannes en blodprop i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose (DVT).
- Hvis en blodprop bevæger sig fra benet og ligger i lungen, kan det forårsage lungeemboli.
- Meget sjældent kan blodproppen dannes i et andet organ, såsom øjet (nethindevenetrombose).
Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene højest?
Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel for første gang. Risikoen kan være endnu højere, hvis du genstarter at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme lægemiddel eller et andet lægemiddel) efter en pause på 4 eller flere uger.
Efter det første år reduceres risikoen, men er altid lidt højere, end hvis du ikke brugte et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Når du holder op med at tage MINESSE, vender risikoen for at udvikle en blodprop tilbage til normale niveauer inden for få uger.
Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?
Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE og typen af kombineret hormonel prævention, du tager.
Den samlede risiko for at udvikle en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med MINESSE er lav.
- Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger noget kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som ikke er gravide, vil omkring 2 udvikle en blodprop om et år.
- Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil omkring 5-7 udvikle en blodprop om et år.
- Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel indeholdende drospirenon, såsom MINESSE, vil omkring 9-12 udvikle en blodprop om et år.
- Risikoen for dannelse af en blodprop afhænger af din sygehistorie (se under "Faktorer, der øger risikoen for en blodprop").
Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en vene
Risikoen for at udvikle en blodprop med MINESSE er lav, men nogle forhold får den til at stige. Risikoen er større:
- hvis du er svært overvægtig (body mass index eller BMI over 30 kg / m2)
- hvis en nær slægtning har haft en blodprop i benet, lungen eller andet organ i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du have en arvelig blodproppeforstyrrelse;
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge længe på grund af en skade eller sygdom eller hvis du har et ben i støbningen. Det kan være nødvendigt at stoppe med at tage MINESSE et par uger før operationen eller i den periode, hvor du er mindre mobil. Hvis du skal stoppe med at tage MINESSE, skal du spørge din læge, hvornår du kan begynde at tage det igen.
- som du bliver ældre (især over 35 år);
- hvis du fødte for mindre end et par uger siden. Risikoen for at udvikle en blodprop øger, jo flere tilstande du har af denne type.
Flyrejser (der varer> 4 timer) kan midlertidigt øge risikoen for blodpropper, især hvis du har nogle af de andre risikofaktorer angivet.
Det er vigtigt, at du fortæller din læge, om noget af dette gælder for dig, selvom du ikke er sikker. Din læge kan beslutte at stoppe med at tage MINESSE.
Hvis nogen af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger MINESSE, f.eks. Hvis en nær slægtning har en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge.
BLODKLODER I ET ARTERI
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en arterie?
Ligesom blodpropper i en vene kan blodpropper i en arterie forårsage alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsage et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en arterie
Det er vigtigt at bemærke, at risikoen for hjerteanfald eller slagtilfælde forbundet med brug af MINESSE er meget lav, men kan øge:
- med stigende alder (over 35 år);
- hvis du ryger. Når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel som MINESSE, rådes du til at stoppe med at ryge. Hvis du ikke er i stand til at stoppe med at ryge og er over 35 år, kan din læge råde dig til at bruge en anden form for prævention;
- hvis du er overvægtig
- hvis du har forhøjet blodtryk
- hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du også have stor risiko for at få et hjerteanfald eller slagtilfælde;
- hvis du eller en nær slægtning har et højt fedtindhold i blodet (kolesterol eller triglycerider)
- hvis du lider af migræne, især migræne med aura
- hvis du har hjerteproblemer (ventildefekt, en hjerterytmeforstyrrelse kaldet atrieflimren)
- hvis du har diabetes.
Hvis du har mere end en af disse tilstande, eller hvis nogen af dem er særlig alvorlige, kan risikoen for at udvikle en blodprop være endnu højere.
Hvis nogen af ovenstående betingelser ændres, mens du bruger MINESSE, f.eks. Hvis du begynder at ryge, hvis en nær slægtning har en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge.
MINESSE og kræft
Brystkræft er blevet observeret lidt hyppigere hos kvinder, der bruger kombinationspiller, men det vides ikke, om dette skyldes pillen. Det kan være, at disse kvinder simpelthen blev set mere grundigt og oftere, og at brystkræft blev opdaget tidligere.
Hos kvinder, der bruger kombinationspiller i en relativt lang periode, har undersøgelser rapporteret tilfælde af livmoderhalskræft. Det er i øjeblikket ukendt, om dette skyldes pillen eller kan tilskrives seksuel adfærd (f.eks. Hyppigere ændringer i partnere) og andre faktorer. I sjældne tilfælde er der rapporteret om godartede levertumorer og endnu mere sjældent maligne levertumorer hos kvinder, der bruger pillen. Hvis du har usædvanligt alvorlige mavesmerter, skal du kontakte din læge.
Intermenstruel blødning
Uventet blødning (blødning uden for de dage, du tager placebotabletterne) kan forekomme i løbet af de første par måneder af at tage MINESSE. Hvis denne blødning opstår i mere end et par måneder eller begynder efter et par måneder, skal lægen undersøge årsagen.
Hvad skal man gøre, hvis menstruationen ikke vises i placebodagene
Hvis du har taget alle de aktive lysegule tabletter korrekt, ikke har haft kraftig opkastning eller diarré og ikke har taget anden medicin, er det meget usandsynligt, at du er gravid.
Hvis din menstruation ikke vises to gange i træk, kan du være gravid. Kontakt straks din læge. Start ikke den næste strimmel, før du er sikker på, at du ikke er gravid.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Minesse
Fortæl altid din læge, hvilken medicin eller naturlægemidler du allerede tager, herunder medicin købt uden recept. Fortæl også enhver anden læge eller tandlæge, der ordinerer medicin (eller apotek), at du bruger MINESSE. De kan fortælle dig, om du skal bruge ekstra prævention (f.eks. Kondom), og i så fald hvor længe.
Nogle lægemidler kan påvirke MINESSE i blodet, kan gøre MINESSE mindre effektive til at forhindre graviditet og kan forårsage uventet blødning.
Disse omfatter medicin, der bruges til at behandle:
- HIV- og hepatitis C-virusinfektioner (kaldet proteasehæmmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere)
- epilepsi (fx phenobarbital, phenytoin, primidon, carbamazepin eller topiramat)
- tuberkulose (rifabutin, rifampicin)
- svampeinfektioner (griseofulvin, azol -antifungale midler f.eks. itraconazol, voriconazol, fluconazol)
- bakterielle infektioner (makrolidantibiotika f.eks. clarithromycin, erythromycin)
- visse hjerteproblemer, forhøjet blodtryk (calciumkanalblokkere f.eks. verapamil, diltiazem)
- gigt, slidgigt (etoricoxib)
- søvnforstyrrelser (modafinil)
- Perikon, der bruges til behandling af visse former for depression
- Grapefrugtjuice
Troleandomycin kan øge risikoen for intrahepatisk kolestase (tilbageholdelse af galde i leveren), når det administreres samtidigt med kombinerede orale præventionsmidler.
Minesse kan påvirke virkningen af andre lægemidler, f.eks .:
- lamotrigin
- cyclosporin
- teofyllin
- tizanidin
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet
Hvis du er gravid, har din læge ingen grund til at ordinere prævention.
Hvis du opdager, at du er gravid, mens du tager MINESSE, skal du stoppe med at tage denne pille og kontakte din læge.
Fortæl det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Fodringstid
Det anbefales ikke at bruge MINESSE, hvis du ammer.
Hvis du ønsker at amme, vil din læge anbefale en passende prævention.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
MINESSE indeholder lactose.
Hvis du lider af intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager MINESSE.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Minesse: Dosering
Dosering
- Start altid med at tage MINESSE fra tabletten mærket med tallet 1 ved siden af ordet "START".
- Stik hul i den tomme celle i midten af blisteren svarende til den ugedag, hvor du tog den første tablet. Dette vil være startdagen for hver ny blister. Det vil også være ugedagen, hvor du tager tabletter nummer 8, 15 og 22 markeret med en anden farve. Dette hjælper dig med at kontrollere, at du tager tabletterne korrekt.
- Hver blister indeholder 28 tabletter. Tag en pille på samme tid hver dag i 28 på hinanden følgende dage i henhold til pilens retning, uden nogensinde at begå en fejl, som følger: Tag en lysegul aktiv tablet om dagen i de første 24 dage; derefter en hvid placebo pille hver dag i de sidste 4 dage.
- Efter at have taget den sidste tablet, fortsæt med at tage MINESSE den næste dag med at starte en anden strimmel uden et frit interval mellem hver strimmel. Du skal altid starte en ny strimmel samme dag i ugen. Da der ikke er intervaller, er det vigtigt, at du allerede har fået dig en ny blister, før du løber tør for en.
- Menstruationen starter normalt to til tre dage efter at have taget den sidste lysegule tablet i strimlen og er muligvis ikke færdig, før den næste strimmel startede.
Metode og indgivelsesvej
Tag hver tablet med et stort glas vand.
Hvis du ikke har brugt et hormonelt præventionsmiddel i den foregående måned
Tag den første tablet på den første dag i din menstruation.
Hvis han brugte "en anden p -pille
Brug den blisterpakning, du tager (hvis pakken med piller også indeholder hormonfrie (inaktive) tabletter, må du ikke tage dem). Derefter starter du MINESSE-blisteren dagen efter og efterlader intet pillefrit interval.
Hvis du brugte en metode kun til progestogen (pille kun til gestagen, injicerbar metode eller implantat)
- Skift fra en pille, der kun er progestogen: Du kan starte MINESSE når som helst i din menstruation, dagen efter du stoppede den pille, der kun er gestagen.
- Overgang fra et implantat: Du starter MINESSE den dag, implantatet fjernes.
Under alle omstændigheder skal du bruge en barrieremetode til prævention (f.eks. Kondom) i de første 7 dage efter at du har taget pillen.
Hvis du starter MINESSE efter et abort i første trimester
Du kan begynde at tage MINESSE med det samme, men du skal følge din læges råd, inden du starter.
Hvis du starter MINESSE efter fødslen eller efter en abort i andet trimester
Som med alle andre p-piller bør MINESSE ikke startes tidligere end 21-28 dage efter fødsel eller abort, da risikoen for blodpropper er større. Hvis du starter senere, anbefaler vi, at du bruger en præventionsmetode under den første 7 dage med at tage pillen Hvis du har haft sex inden du starter MINESSE, skal du sørge for at du ikke er gravid eller vente på den næste cyklus.
Spørg altid din læge til råds.
Brugstid
Din læge vil fortælle dig, hvor lang tid du skal tage denne pille.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Minesse
Hvis du tager mere MINESSE, end du burde
En overdosis kan forårsage gastrointestinale problemer (f.eks. Kvalme, opkastning, mavesmerter), brystfølsomhed, svimmelhed, søvnighed / træthed og uregelmæssig menstruation (blødning). Spørg din læge til råds.
Hvis du har glemt at tage MINESSE
Hvis du har glemt at tage pillen, er der risiko for at blive gravid. Hvis du opdager, at du ikke har taget en lysegul tablet inden for 12 timer efter det tidspunkt, du normalt tog din tablet, skal du straks tage den glemte tablet og fortsætte som normalt næste tablet på det sædvanlige tidspunkt indtil slutningen af blisterpakningen. Hvis du opdager, at du ikke har taget en lysegul tablet mere end 12 timer efter det tidspunkt, du normalt tager den, er der risiko for, at du bliver gravid. Derefter:
- tag den glemte tablet med det samme, selvom det betyder at tage 2 tabletter på samme dag;
- fortsæt med at tage præventionen til slutningen af strimlen;
- brug desuden en præventionsmetode (kondom, spermicid…) i de næste 7 dage;
- hvis denne 7-dages periode går ud over den sidste lysegule tablet, skal du smide de resterende tabletter væk og starte den næste blister.
Hvis du har glemt nogle lysegule tabletter i en blisterpakning, og du ikke har din forventede menstruation, som skal starte, mens du tager de hvide tabletter, kan du være gravid. Hvis du har glemt en eller flere hvide tabletter, er du stadig beskyttet, så længe der ikke er mere end 4 dage mellem den sidste lysegule tablet i den aktuelle strimmel og den første lysegule tablet i den næste strimmel. Spørg din læge til råds .
Hvis du oplever svær opkastning eller diarré inden for 4 timer efter at du har taget pillen, ligner situationen, når du glemmer en tablet. Efter opkastning eller diarré, bør du tage en anden tablet fra en reservestrimmel hurtigst muligt. Hvis det er muligt, skal du tage det inden for 12 timer efter din sædvanlige tid til at tage pillen. Hvis dette ikke er muligt, eller hvis der allerede er gået 12 timer, skal du følge instruktionerne i "Hvis du glemmer at tage MINESSE".
Hvis disse episoder med alvorlig opkastning eller diarré gentager sig i flere dage, skal du bruge en barrieremetode til prævention (kondom, spermicid ...), indtil den næste blister begynder.
Spørg din læge til råds.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Minesse
Som al anden medicin kan MINESSE forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du får bivirkninger, især hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis der er ændringer i dit helbred, som du tror kan skyldes MINESSE, skal du fortælle det til din læge. En øget risiko for at udvikle blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel tromboemboli (ATE)) er til stede hos alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler. For mere detaljerede oplysninger om de forskellige risici ved 'at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler, se afsnit 2' Det skal du vide, før du tager MINESSE '.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 kvinder):
- vaginal infektion, herunder vaginal candidiasis
- humørsvingninger, herunder depression eller ændret seksuel lyst
- nervøsitet eller svimmelhed
- kvalme, opkastning eller mavesmerter
- acne
- brystproblemer, såsom smerter, ømhed, hævelse eller udflåd
- smertefuld menstruation eller ændring i menstruationsstrømmen
- ændringer i vaginal udledning eller en ændring i livmoderhalsen (ectropion)
- væskeretention i væv eller ødem (markeret væskeretention)
- vægttab eller gevinst
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 kvinder):
- ændringer i appetit
- mavekramper eller flatulens
- hududslæt, overdreven hårvækst, hårtab eller pletter i ansigtet (chloasma)
- ændringer i laboratorietestresultater: forhøjet kolesterol, triglyceridniveauer eller forhøjet blodtryk
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 10.000 kvinder):
- allergiske reaktioner (meget sjældne tilfælde af nældefeber, angioødem eller alvorlige åndedræts- eller kredsløbssygdomme)
- skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel: i et ben eller en fod (DVT); i en lunge (PE); hjerteanfald; slagtilfælde eller minislag eller midlertidige slagtilfælde-lignende symptomer, kendt som forbigående iskæmisk anfald (TIA ); eller blodpropper i leveren, maven / tarmene, nyrerne eller øjet.
Chancen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se afsnit 2 for flere oplysninger om tilstande, der øger risikoen for blodpropper og symptomerne på en blodprop).
- glukoseintolerance
- intolerance over for kontaktlinser
- gulsot
- en type hudreaktion kaldet 'erythema nodosum'.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 kvinder):
- godartet levertumor (kaldet fokal nodulær hyperplasi eller hepatisk adenom) eller malign levertumor
- forværring af en immunsystemsygdom (lupus), leversygdom (porfyri) eller en sygdom kendt som 'chorea' karakteriseret ved uregelmæssige, pludselige og ufrivillige bevægelser
- nogle former for øjensygdomme, såsom betændelse i synsnerven, som kan føre til delvis eller totalt synstab
- bugspytkirtelsygdomme
- øget risiko for galdesten eller obstruktion af galdestrømmen
- lever- eller galdesygdom (såsom hepatitis eller unormal leverfunktion)
- blod- og urinvejssygdom (hæmolytisk og uræmisk syndrom)
- en type hudreaktion kaldet "erythema multiforme".
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https: //www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen.
Der kræves ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad MINESSE indeholder
Bleg gul tablet
De aktive ingredienser er: 60 mikrogram gestoden og 15 mikrogram ethinylestradiol.
Øvrige indholdsstoffer er: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, polacrilinkalium, Aqua Polish P Yellow [hypromellose, titandioxid (E171), gult jernoxid (E172), rødt jernoxid (E172), macrogol 1500].
Hvid tablet
Den indeholder ikke aktive ingredienser.
Øvrige indholdsstoffer er: lactosemonohydrat, majsstivelse, magnesiumstearat, Aqua Polish P White [hypromellose, hydroxypropylcellulose, titandioxid (E171), macrogol 400, macrogol 1500].
Beskrivelse af udseendet af MINESSE og pakningens indhold
MINESSE fås i form af filmovertrukne tabletter.
Hver pakning indeholder 1, 3 eller 6 blister, der hver indeholder 28 tabletter (24 lysegule aktive tabletter med "60" stemplet på den ene side og "15" på den anden side af tabletten og 4 hvide placebotabletter).
Hver blister er pakket i en foliepose, der indeholder en tørremiddelpose med silicagel.
Tørremiddelposen med silicagel kan kasseres efter åbning af posen med blisterpakningen.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MINESSE 60/15 MCG -TABLETTER OVERLAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Gestodene: ........ 60 mcg
Ethinylestradiol: ........ 15 mcg
for hver lysegul filmovertrukket tablet (aktiv tablet).
Hjælpestoffer: lactose.
De hvide filmovertrukne tabletter indeholder ingen aktive ingredienser (placebo)
Hjælpestoffer: lactose.
For en komplet liste over hjælpestoffer, se afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Den aktive tablet er lysegul, filmovertrukket, rund med konvekse flader, stemplet med "60" på den ene side og "15" på den anden.
Placebotablet er hvid, rund med konvekse ansigter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Oral hormonel prævention.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Tag en tablet regelmæssigt og uden afbrydelse om dagen på samme tid i 28 på hinanden følgende dage (en lysegul tablet aktiv i de første 24 dage og en hvid inaktiv tablet i de følgende 4 dage) uden interval mellem en pakning og næste ... Abstinensblødning begynder normalt 2-3 dage efter indtagelse af den sidste aktive tablet og kan fortsætte efter starten af den nye pakning.
Sådan starter du Minesse
- Ingen hormonel prævention i den foregående måned: Tag den første tablet på den første menstruationsdag.
- Skifte fra et andet kombineret oral prævention:
Kvinden skal starte MINESSE dagen efter den sidste aktive tablet af hendes tidligere kombinerede orale prævention.
- Ændring fra et præestogen, der kun er gestagen (minipille, injicerbare præparater, implantat):
Kvinden kan når som helst ændre sig, hvis hun kommer fra minipillen, og hun skal begynde at tage MINESSE den næste dag. Af en injicerbar, den dag den næste injektion skal gives. I alle disse tilfælde skal kvinden også rådes til at Brug også en understøttende ikke-hormonel præventionsmetode i de første syv dage med tabletoptagelse.
- Efter en første trimester abort:
Kvinden kan starte MINESSE med det samme. Der er ikke behov for yderligere prævention.
- Efter fødsel eller anden trimester abort:
Da den umiddelbare postpartumperiode er forbundet med en øget risiko for tromboemboli, bør brugen af p-piller ikke begynde før den 21.-28. Dag efter fødslen eller efter en anden trimesterabort. Kvinden bør advares om også at bruge en ikke-hormonel understøttende præventionsmetode i de første 7 dage efter tabletterne. Men hvis samleje har fundet sted i mellemtiden, skal graviditet udelukkes, eller den første menstruation skal afventes, før COC faktisk startes.
For kvinder, der ammer, se afsnit 4.6.
Mangler en eller flere tabletter
Antikonceptionssikkerheden kan falde, hvis lysegule tabletter glemmes, især hvis den glemte opstår i løbet af de første dage af behandlingscyklussen.
• Hvis du bemærker, at du har glemt at tage en lysegul tablet inden for 12 timer efter det sædvanlige tidspunkt, skal du tage den med det samme og fortsætte behandlingen som normalt og tage den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.
• Hvis du bemærker, at du har glemt at tage en lysegul tablet mere end 12 timer efter den sædvanlige tid, er prævention ikke længere sikret. Den sidste glemte tablet bør tages med det samme, selvom det betød at tage to tabletter alligevel. Dag og den orale præventionsbehandling fortsatte til slutningen af kalenderpakken, samtidig med at man også tyede til en alternativ ikke-hormonel præventionsmetode (kondomer, spermicider osv.) i de næste 7 dage. Hvis de syv dage, hvor en alternativ præventionsmetode er påkrævet, går ud over den sidste aktive tablet i den pakning, du bruger, skal du starte den nye pakke dagen efter, at du har taget den sidste aktive tablet i pakningen, som du bruger og alle inaktive tabletter skal kasseres. Det er usandsynligt, at brugeren får en tilbagetrækningsblødning, indtil det interval, hvor den anden pakke placebo tabletter tages, men kan have pletblødning eller gennembrudsblødning. Hvis der ikke opstår abstinensblødning i slutningen af den anden pakning, skal muligheden for graviditet udelukkes, før tabletterne genoptages.
Fejl ved at tage en eller flere hvide tabletter har ingen konsekvenser, så længe intervallet mellem den sidste lysegule tablet i den aktuelle kalenderpakke og den første lysegule tablet i den næste kalenderpakke ikke er mere end 4 dage.
I tilfælde af gastrointestinale lidelser:
Begyndelsen af interkurrente fordøjelsesforstyrrelser, såsom opkastning eller intens diarré, inden for fire timer efter at tabletten blev taget, kan gøre metoden midlertidigt ineffektiv, og sådanne hændelser skal behandles på samme måde som at glemme tabletten i mindre end 12 timer. Supplerende tabletter skal tages fra reservepakken. Hvis disse episoder gentager sig i flere dage, bør der anvendes en alternativ ikke-hormonel præventionsmetode (kondom, spermicid osv.), Indtil den næste kalenderpakke startes.
04.3 Kontraindikationer
Denne medicin er kontraindiceret i følgende tilfælde:
• overfølsomhed over for et af de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne
• arterielle tromboemboliske ulykker eller arteriel tromboembolisk sygdom i sygehistorien
• venøs tromboembolisk ulykke eller venøs tromboembolisk sygdom i historien, såsom dyb venetrombose og lungeemboli
• arvelig eller erhvervet disposition for venøs eller arteriel trombose
• cerebrovaskulær sygdom eller koronar arteriel sygdom
• ukontrolleret hypertension
• valvulopati
• trombogene rytmeforstyrrelser
• migræne med fokale neurologiske symptomer, f.eks. Aura
• diabetes kompliceret af mikro- eller makroangiopati
• Kendt eller mistænkt brystkræft;
• kræft i endometriet eller anden kendt eller mistænkt østrogenafhængig neoplasma.
• leveradenom eller carcinom eller leversygdom i gang, indtil leverfunktionstest er vendt tilbage til det normale.
• udiagnosticeret kønsblødning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Risiko for arteriel og venøs tromboembolisk sygdom
Inden ordination af orale præventionskombinationer er det nødvendigt systematisk at udelukke tilstedeværelsen af risikofaktorer for arteriel og venøs tromboembolisk sygdom under hensyntagen til kontraindikationer og forholdsregler ved brug.
Behandlingen bør afbrydes, hvis der opstår advarselssymptomer på forestående komplikationer: usædvanlig intens hovedpine, synsforstyrrelser, forhøjet blodtryk, kliniske tegn på flebitis og lungeemboli.
1. Risiko for venøs tromboemboli
Anvendelse af et hvilket som helst kombineret oralt præventionsmiddel medfører en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen anvendelse.Den overskydende risiko for VTE er størst i løbet af det første brugsår hos en kvinde, der starter prævention. Kombineret oral for første gang. Denne øgede risiko er lavere end risikoen for VTE forbundet med graviditet, som anslås at være 60 tilfælde pr. 100.000 graviditeter. VTE er dødelig i 1-2% af tilfældene.
I flere epidemiologiske undersøgelser er det blevet observeret, at kvinder, der bruger kombinerede orale præventionsmidler indeholdende ethinylestradiol, for det meste i en dosis på 30mcg, og et progestin som gestoden har en øget risiko for VTE sammenlignet med kvinder, der bruger kombinerede orale præventionsmidler, der indeholder mindre end 50 mcg ethinyl østradiol og gestagen levonorgestrel.
For produkter indeholdende 30 mikrogram ethinylestradiol i kombination med desogestrel eller gestoden sammenlignet med dem, der indeholder mindre end 50 mikrogram ethinylestradiol og levonorgestrel, er den samlede relative risiko for VTE blevet estimeret til at ligge fra 1,5 til 2,0. Forekomsten af VTE for kombinerede orale præventionsmidler, der indeholder desogestrel eller gestoden, er cirka 30-40 tilfælde pr. 100.000 kvindeår, dvs. yderligere 10-20 tilfælde pr. 100.000 kvindeår i brug sammenlignet med levonorgestrel. antallet af yderligere tilfælde ville være størst i løbet af det første år, en kvinde første gang bruger et kombineret p -piller, når risikoen for VTE er størst for alle kombinerede orale præventionsmidler.
For p -piller, der indeholder mindre end 20 mikrogram ethinylestradiol i kombination med desogestrel eller gestoden, såsom Minesse, er der ingen data tilgængelige om risikoen for venøs tromboemboli i forhold til andre p -piller.
o Risikofaktorerne for venøs tromboemboli er:
- Fedme (kropsmasseindeks ≥ 30 kg / m2);
- Kirurgi, langvarig immobilisering, postpartumperiode og efter abort i andet trimester: i tilfælde af planlagt operation, bør behandling med kombinerede orale præventionskombinationer afbrydes en måned før operationen og indtil mobiliteten er fuldstændig genoptaget.Behandling bør også afbrydes i tilfælde af langvarig immobilisering.
- Nogle arvede eller erhvervede trombofili: i tilfælde af familiehistorie af venøs tromboembolisk sygdom (som har ramt en eller flere slægtninge før 50-årsalderen) eller med en positiv historie med erhvervet trombofili, kan det være nyttigt at søge efter eventuelle abnormiteter, der kan begunstige venøs trombose, før der ordineres et østrogen-gestagen-præventionsmiddel.
- Alderdom
Der er ingen enighed om åreknudernes rolle og overfladisk tromboflebitis i venøs tromboemboli.
2. Risiko for arteriel tromboemboli
Epidemiologiske undersøgelser har forbundet brugen af p -piller med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt og cerebrovaskulære ulykker, herunder forbigående iskæmisk anfald).
- De tilgængelige data om risikoen for myokardieinfarkt gør det ikke muligt at konkludere, at denne risiko er forskellig mellem brugere af anden og tredje generation af p -piller.
- Den arterielle tromboemboliske risiko forbundet med brug af p -piller stiger med alderen og med rygning; derfor bør kvinder, der bruger orale præventionsmidler, rådes til ikke at ryge, især kvinder over 35 år og brug af p -piller bør stoppe med at ryge.
- Andre risikofaktorer for arteriel tromboemboli er:
* nogle kardiovaskulære lidelser: hypertension, koronar hjertesygdom, valvulær sygdom, trombogene arytmier, diabetes; faktorer, der udgør kontraindikationer (se "Kontraindikationer"); dyslipidemier.
* migræne: en stigning i hyppigheden og intensiteten af migræne, som kan være en prodrom af cerebrovaskulære hændelser, begrunder en "øjeblikkelig afbrydelse af COC.
* alder: risikoen for arteriel trombose øges med alderen; efter 35 år skal risiko / fordel-forholdet for denne prævention revurderes patient for patient.
* nogle arvelige eller erhvervede trombofili: positiv familiehistorie (arteriel trombose hos pårørende i en relativt tidlig alder).
* fedme
Gynækologiske tumorer
En metaanalyse af data fra 54 internationale undersøgelser fandt en lidt større risiko for at blive diagnosticeret med brystkræft blandt orale præventionsbrugere. Denne øgede risiko synes ikke at afhænge af behandlingens varighed. Påvirkning af risikofaktorer som brystkræfts nullitet eller familiehistorie er ikke fastslået.
Denne øgede risiko er forbigående og forsvinder 10 år efter, at den orale prævention er afbrudt.
Det er muligt, at mere regelmæssig klinisk overvågning af kvinder, der tager orale præventionsmidler, kan spille en vigtig rolle i det større antal brystkræftdiagnosticerede, hvilket øger sandsynligheden for tidlig opdagelse.
Da brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, er det overskydende antal brystkræftdiagnoser hos kvinder, der tager eller for nylig har taget, p -piller minimalt sammenlignet med risikoen for kræft. Bryst i hele levetiden. Brystkræft diagnosticeret hos kvinder, der altid har brugt p -piller, har en tendens til at være mindre klinisk avanceret end dem, der er diagnosticeret hos kvinder, der aldrig har brugt p -piller.
Nogle epidemiologiske undersøgelser rapporterer en øget risiko for livmoderhalskræft hos langtidsbrugere af p-piller. Men i hvilket omfang sådanne data kan tilskrives forskelle i seksuel adfærd eller andre faktorer, såsom humant papillomavirus (HPV), er fortsat kontroversielt.
Publicerede data kompromitterer ikke brugen af orale præventionsmidler, da fordelene klart opvejer de potentielle risici.
Derudover reducerer oral prævention risikoen for kræft i æggestokkene og endometrium.
Hepatisk neoplasma / leversygdom
I sjældne tilfælde er der rapporteret godartede levertumorer (f.eks. Fokal nodulær hyperplasi, hepatisk adenom) og endnu sjældnere malign hos COC -brugere. I isolerede tilfælde har disse tumorer produceret livstruende intra-abdominale blødninger.
Det er blevet rapporteret, at kolestase kan forekomme eller forværres med graviditet og brug af p -piller, men der er ingen klare tegn på en sammenhæng med P -piller.
Lever- og lever -galdeforstyrrelser er blevet rapporteret ved brug af p -piller. Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve afbrydelse af p -piller, indtil parametre for leverfunktion vender tilbage til det normale.
Hovedpine
Start eller forværring af migræne eller udvikling af hovedpine med en ny funktion, som er tilbagevendende, vedvarende og alvorlig, kræver afbrydelse af COC og evaluering af årsagen.
Forhøjet blodtryk
Selvom det er usædvanligt, er der rapporteret en stigning i blodtrykket hos nogle kvinder, der tager p -piller.
Hos kvinder med hypertension, en historie med hypertension eller hypertension-relaterede tilstande (herunder nogle nyresygdomme), kan en anden præventionsmetode være at foretrække.
Hvis der anvendes p -piller i ovenstående tilfælde, anbefales omhyggelig overvågning, og p -piller bør afbrydes, hvis der opstår en signifikant stigning i blodtrykket.
Andet
- Der bør udføres en komplet personlig og familiemæssig sygehistorie og fysisk undersøgelse, før du begynder at bruge et p -piller. Som regel bør dette gentages med jævne mellemrum, mens du bruger p -piller.
- Der skal udvises forsigtighed hos kvinder med:
- Metaboliske lidelser såsom ukompliceret diabetes
- Hyperlipidæmi (hypertriglyceridæmi, hyperkolesterolæmi). Kvinder, der gennemgår behandling for hyperlipidæmi, bør overvåges konstant, hvis de vælger at tage kombinerede orale præventionsmidler. Vedvarende hypertriglyceridæmi kan forekomme hos en lille procentdel af COC -brugere.
Hos patienter med forhøjede triglycerider kan brugen af østrogenholdige præparater være forbundet med sjældne, men høje stigninger i triglycerider i plasma, hvilket kan føre til pancreatitis.
- Fedme (kropsmasseindeks = vægt / højde2 ≥ 30)
- Godartede brysttumorer og livmoderdystrofi (hyperplasi, fibroid)
- Hyperprolactinæmi med eller uden galactorea.
- Nøje overvågning bør sikres, selv i tilfælde af tilstande, der er rapporteret at forekomme eller forværres efter henholdsvis graviditet eller brug af p -piller hos patienter, der har en tidligere eller tidligere historie: epilepsi, migræne, otosklerose, astma, familiehistorie vaskulær sygdom, åreknuder, svangerskabsherpes, galdesten, SLE, hjerte-, nyre- eller leverdysfunktion, depression, hypertension, chorea, hæmolytisk uræmisk syndrom.
- Eksogene østrogener kan fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem, især hos kvinder med arveligt angioødem
-I kliniske undersøgelser blev ikke-graviditetsrelateret amenoré observeret i 7% af cyklusserne (forekommer hos 24% af kvinderne over den samlede varighed af kliniske undersøgelser) og 3,6% af kvinderne havde på hinanden følgende amenorro-cykler. I kliniske undersøgelser afbrød kun 1% af kvinderne behandlingen på grund af amenoré.
- Når MINESSE tages i henhold til instruktionerne, er der i tilfælde af en amenoréisk cyklus ingen grund til at stoppe behandlingen og udføre graviditetstesten. Hvis MINESSE ikke er blevet taget i henhold til instruktionerne, eller hvis der opstår amenoré efter en lang periode med regelmæssig menstruationsblødning, bør graviditet udelukkes.
-Nogle kvinder kan opleve postterapeutisk amenoré (muligvis ledsaget af anovulation) eller oligomenorré, især hvis denne tilstand allerede var eksisterende. Normalt forsvinder disse tilstande spontant, hvis de skulle forlænge, skal der foretages undersøgelser af muligheden for hypofyseforstyrrelser før yderligere recept.
- Uregelmæssig blødning (pletblødning eller gennembrudsblødning) kan forekomme med alle p -piller, især i de første måneders brug. Derfor er evalueringen af uregelmæssig blødning kun meningsfuld efter en justeringsperiode på cirka tre cyklusser. Hvis uregelmæssig blødning vedvarer eller opstår efter tidligere regelmæssige cyklusser, skal ikke-hormonelle årsager overvejes, og passende diagnostiske foranstaltninger angives for at udelukke malignitet eller graviditet. Yderligere diagnostiske foranstaltninger kan omfatte curettage.
- Tilfælde af depression er blevet rapporteret under brug af p -piller. Kvinder med en tidligere depression med brug af p -piller bør overvåges omhyggeligt.
- Hvis melasma / chloasma har udviklet sig under en tidligere graviditet eller tidligere brug af kombinerede orale præventionsmidler, skal du undgå udsættelse for sollys for at minimere forværringen af denne tilstand.
- Diarré og / eller opkastning kan reducere hormonabsorption fra p -piller (se pkt.4.2).
- Patienterne skal forklares, at orale præventionsmidler ikke beskytter mod HIV -infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
- På grund af tilstedeværelsen af lactose anbefales brugen af denne medicin ikke til kvinder med laktoseintolerans.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaktioner mellem ethinylestradiol og andre stoffer kan føre til et fald eller stigning i serumkoncentrationer af ethinylestradiol.
Nedsat serumkoncentration af ethinylestradiol kan forårsage en øget forekomst af gennembrudsblødninger og menstruationsuregelmæssigheder og muligvis reducere effektiviteten af p -piller.
Samtidig brug anbefales ikke
- Enzyminduktorer såsom: antikonvulsiva (phenobarbital, phenytoin, primidon, carbamazepin, topiramat), rifabutin, rifampicin, griseofulvin og undertiden perikon (hypericum perforatum). Reduktion af præventionseffekten på grund af øget levermetabolisme under behandlingen og for behandlingen cyklus efter afbrydelse af behandlingen. En ikke-hormonel præventionsmetode bør foretrækkes.
- Ritonavir: risiko for nedsat effekt af COC på grund af nedsatte østrogenniveauer i plasma Der bør anvendes en ikke-hormonel præventionsmetode.
- Modafinil: risiko for reduceret prævention under behandling og i cyklussen efter afbrydelse af behandlingen.
- Visse antibiotika (f.eks. Ampicillin, tetracyclin): nedsættelse af præventionseffekten gennem en reduktion i den enterohepatiske cirkulation af østrogener. En yderligere ikke-hormonel præventionsmetode anbefales under behandling og i 7 dage efter behandlingens ophør.
- Flunarizin: risiko for galactorrhea på grund af brystvævets øgede følsomhed over for prolactin på grund af flunarizin.
- Troleandomycin kan øge risikoen for intrahepatisk kolestase under samtidig administration med p-piller.
For at identificere potentielle interaktioner er det tilrådeligt at konsultere indlægssedlen med samtidige lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Denne medicin er ikke indiceret under graviditet.
Indtil videre ved klinisk brug og i modsætning til diethylstilbestrol giver resultaterne af adskillige epidemiologiske undersøgelser os mulighed for at overveje reduceret risiko for misdannelser med østrogener administreret i begyndelsen af graviditeten, alene eller i kombination.
Desuden kan de risici, der er forbundet med den seksuelle differentiering af fosteret (især hunnen), som er beskrevet med de første stærkt androgenomimetiske progestogener, ikke ekstrapoleres til de nyere progestogener (f.eks. Det, der anvendes i dette lægemiddel), som er markant mindre eller slet ikke androgenomimetik.
Følgelig berettiger opdagelsen af en graviditet hos en patient, der tager en "østrogen-gestagen-kombination", ikke aborten.
Fodringstid
Brug af denne medicin til ammende mødre anbefales ikke, da østrogener, gestagen findes i modermælk
Under amning bør der tilbydes en anden præventionsmetode.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ikke anvendelig
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos kvinder, der bruger p -piller:
For alvorlige bivirkninger hos COC -brugere, se afsnit 4.4.
Der er en øget risiko for venøs tromboemboli for alle kvinder, der bruger p -piller. For information om forskelle i risiko mellem COC'er, se afsnit 4.4. Se afsnit 4.4 for diskussion af arterielle tromboemboliske hændelser.
Forekomsten af amenoré blev rapporteret af 15% af kvinderne under det kliniske forsøg; se afsnit 4.4.
Nogle af de hyppigst rapporterede bivirkninger (større end 10%) under fase III-undersøgelser og post-marketing overvågning hos kvinder, der modtager MINESSE, er hovedpine, herunder migræne, gennembrudsblødning og pletblødning.
Andre bivirkninger er blevet observeret hos kvinder, der får MINESSE:
P -piller kan forværre galde -lithiasis og igangværende kolestase
04.9 Overdosering
Symptomer på overdosering af oral prævention hos voksne og børn kan omfatte kvalme, opkastning, ømhed i brystet, svimmelhed, mavesmerter, søvnighed / træthed; vaginal blødning kan forekomme hos kvinder. Der er ingen modgift, og videre behandling bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
PROGESTINIK OG ESTROGENER I FAST FORENING.
ATC -kode G03AA10 (genitourinært system og kønshormoner).
Monofasisk østrogen-gestagen-forening. Forkert perleindeks: 0,24 (21521 cyklusser).
MINESSE svangerskabsforebyggende effekt stammer fra tre komplementære virkningsmekanismer:
- hæmmer ægløsning ved niveauet af hypothalamus-hypofyseaksen.
- at gøre livmoderhalsudskillelser uigennemtrængelige for migration af spermatozoer
- gør endometriet uegnet til implantation.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Ethinylestradiol
Absorption:
Ethinylestradiol absorberes hurtigt og fuldstændigt efter oral administration. Efter administration af 15 mikrogram nås maksimale plasmakoncentrationer på 30 pg / ml efter 1-1,5 timer. Ethinylestradiol gennemgår en stærk "first pass-effekt" .enheder, med store inter-individuelle variationer. Absolut biotilgængelighed er cirka 45%.
Fordeling:
Ethinylestradiol har et tilsyneladende fordelingsvolumen på 15 l / kg, og plasmaproteinbinding er cirka 98%.
Ethinylestradiol inducerer hepatisk syntese af kønshormonbindende globuliner (SHBG) og kortikosteroider (CBG). Under behandling med ethinylestradiol 15 mcg stiger plasmakoncentrationerne af SHBG fra 86 til cirka 200 nmol / l.
Metabolisme
Ethinylestradiol metaboliseres fuldstændigt (metabolisk plasmaclearance ca. 10 ml / min / kg).
De dannede metabolitter udskilles i urinen (40%) og fæces (60%).
Eliminering
Eliminationshalveringstiden for ethinylestradiol er ca. 15 timer. Ethinylestradiol udskilles ikke signifikant i uændret form Metabolitterne af ethinylestradiol udskilles i et urin / galdeforhold på 4/6.
Steady state -forhold:
Steady -tilstandsforhold opnås i anden halvdel af hver behandlingscyklus, og serumniveauer af ethinylestradiol akkumuleres med en faktor i området fra ca. 1,4 til 2,1.
Gestodene:
Absorption
Efter oral administration absorberes gestoden fuldstændigt og hurtigt. Absolut biotilgængelighed er cirka 100%. Efter en enkelt oral dosis på 60 mikrogram gestoden opnås maksimal plasmakoncentration på 2 ng / ml på cirka 60 minutter. Plasmakoncentrationer er stærkt afhængige af SHBG -koncentrationer.
Fordeling:
Gestoden har et tilsyneladende fordelingsvolumen på 1,4 L / kg efter en enkelt dosis på 60 mikrogram. Det er 30% bundet til plasmalbumin og 50-70% til SHBG.
Metabolisme:
Gestoden metaboliseres i vid udstrækning via steroidvejen. Metabolsk clearance er ca. 0,8 ml / min / kg efter en enkelt dosis på 60 mikrogram. De ikke-aktive metabolitter, der dannes, udskilles i urinen (60%) og fæces (40%).
Eliminering:
Den tilsyneladende eliminationshalveringstid for gestoden er cirka 13 timer. Halveringstiden forlænges til 20 timer efter samtidig administration af ethinylestradiol.
Steady state -forhold:
Efter flere doser i kombination med ethinylestradiol stiger plasmakoncentrationen med cirka en faktor 2-4.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksikologiske undersøgelser er blevet udført på alle komponenter både individuelt og i kombination med hinanden.
Undersøgelser af akut toksicitet hos dyr afslørede ingen risiko for akutte symptomer på grund af utilsigtet overdosering.
Generelle sikkerhedsundersøgelser ved gentagen dosis har ikke vist nogen indikatoreffekter af uventede risici hos mennesker.
Langsigtede og gentagne doser kræftfremkaldende undersøgelser viste ikke kræftfremkaldende egenskaber. Det er dog vigtigt at huske, at kønssteroider kan fremme udviklingen af visse væv i hormonafhængige tumorer.
Teratogenicitetsundersøgelser afslørede ikke nogen særlig risiko, hvis kombinationerne af østrogen-gestagen bruges korrekt. Det er dog vigtigt at stoppe behandlingen med det samme, hvis den tages ved en fejl ved begyndelsen af graviditeten.
Mutagenicitetsundersøgelser afslørede ikke noget mutagent potentiale for ethinylestradiol eller gestoden.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lysegul tablet (aktiv): lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, polakrylin kalium, Opadry gul YS-1-6386-G [hypromellose, titandioxid (E171), gult jernoxid (E172), rødt jernoxid (E172) ], macrogol 1450, E voks (montanglycolvoks).
Hvid tablet (placebo): lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, polacrylin-kalium, hvid Opadry Y-5-18024-A [hypromellose, hydroxypropylcellulose, titandioxid (E171), macrogol 400] macrogol 1450, E voks (montanglycolvoks) .
06.2 Uforenelighed
Ikke anvendelig
06.3 Gyldighedsperiode
34 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsinstruktioner.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
24 lysegule tabletter og 4 hvide tabletter i blisterpakninger (PVC / aluminium)
Pakningsstørrelser er 1 x 28, 3 x 28 og 6 x 28. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen specialundervisning er nødvendig.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90, Aprilia (LT)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 034922017 / M - 24 lysegule og 4 hvide tabletter i kalenderpakning (PVC / aluminium), karton med 1
AIC n. 034922029 / M - 24 lysegule og 4 hvide tabletter i kalenderpakning (PVC / aluminium), karton med 3
AIC n. 034922031 / M - 24 lysegule og 4 hvide tabletter i kalenderpakning (PVC / aluminium), æske med 6 stk
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
11.09.2000
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -bestemmelse af 07.03.2011
11.0 FOR RADIO -STOFFER, FULDFØR DATA OM DEN INTERNE RADIATIONSDOSIMETRI
12.0 TIL RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM EKSPORÆR FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROL
TJEKLIST FOR PRESCRIPTORER - KOMBINEREDE HORMONALE KONTRACEPTIVER
Brug venligst denne tjekliste sammen med produktresuméet under enhver konsultation om kombinerede hormonelle præventionsmidler.
• Det tromboemboli (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli, hjerteanfald og slagtilfælde) udgør en vigtig risiko forbundet med brug af p -piller.
• Risikoen for tromboemboli med en CHC er højere:
- under første år d "beskæftigelse;
- når han går genoptage brug efter en pause i indtagelse på 4 eller flere uger.
• P -piller indeholdende ethinylestradiol i kombination med levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron have lavere risiko at forårsage venøs troembolisme (VTE).
• Risikoen for en kvinde afhænger også af hendes baseline risiko for tromboemboli. Beslutningen om at bruge et COC skal derfor tage hensyn til kontraindikationer og individuelle risikofaktorer, især dem, der vedrører tromboemboli - se nedenstående bokse og det relevante produktresumé.
• Beslutningen om at bruge ethvert CHC frem for et med den laveste risiko for venøs tromboemboli (VTE) bør kun træffes efter et interview med kvinden for at sikre, at hun forstår:
- det risiko tromboemboli forbundet med dets COC;
- effekten af enhver risikofaktor iboende i hans risiko for trombose;
- som man skal være særlig opmærksom på tegn og symptomer af en trombose.
Husk, at en kvindes risikofaktorer kan variere over tid. Det er derfor vigtigt at bruge denne tjekliste ved hver konsultation.
• Du skal opereres;
• Det er nødvendigt, at du gennemgår en længere periode med immobilisering (som i tilfælde af en ulykke eller sygdom eller for et "støb i underekstremitet).
→ I disse tilfælde ville det være bedre at genoverveje, om man skal bruge et ikke-hormonelt præventionsmiddel, indtil risikoen vender tilbage til det normale..
• Rejse i en længere periode (> 4 timer);
• Udvikle nogen af kontraindikationer eller risikofaktorer for kombinerede præventionsmidler;
• Hun har født de sidste par uger.
→ I sådanne situationer skal din patient være særlig opmærksom på at fange tegn og symptomer på tromboemboli.
Opfordre kraftigt kvinder til at læse indlægssedlen, der følger med hver COC -pakke, herunder symptomer på trombose, som de omhyggeligt skal passe på.
Indberet alle formodede bivirkninger fra COC til de territorialt kompetente lægemiddelovervågningskontorer eller til AIFA som krævet i gældende lovgivning
VIGTIG INFORMATION OM KOMBINEREDE ORALE CONTRACEPTIVER (COCS) OG RISIKOEN FOR BLODKLODER
Alle kombinerede præventionsmidler øger risikoen for at få en blodprop. Den samlede risiko for en blodprop ved at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (COC) er lille., men blodpropper kan repræsentere en alvorlig tilstand og i meget sjældne tilfælde endda dødelig.
Det er meget vigtigt, at du genkender, hvornår du kan have større risiko for at udvikle en blodprop, hvilke tegn og symptomer du skal passe på, og hvilke handlinger du skal tage.
I hvilke situationer er risikoen for en blodprop højere?
- i løbet af det første år med brug af et p -piller (herunder ved genoptagelse af brug efter et interval på 4 eller flere uger)
- hvis du er overvægtig
- hvis du er over 35 år
- hvis du har et familiemedlem, der har haft en blodprop i en relativt ung alder (dvs. under 50)
- hvis du har født i de sidste par uger
Selv ryger og over 35 år, anbefales det kraftigt at stoppe med at ryge eller bruge en ikke-hormonel præventionsmetode.
Kontakt straks en læge, hvis du oplever et af følgende symptomer:
• Alvorlig smerte eller hævelse i et af benene som kan ledsages af slaphed, varme eller ændringer i hudens farve, såsom udseendet af bleghed, rødme eller blålig farve. Han kunne have dyb venetrombose.
• Det pludselige og uforklarlig åndenød eller begyndende hurtig vejrtrækning svær brystsmerter, der kan stige med dyb vejrtrækning en pludselig hoste uden indlysende årsag (som kan producere blod). Det kan være en alvorlig komplikation af dyb venetrombose kaldet lungeemboli. Dette sker, hvis blodproppen vandrer fra benet til lungen.
• En smerte i brystet, ofte skarp, men som nogle gange opstår såsom utilpashed, en følelse af tryk, vægt, ubehag i overkroppen, der udstråler til ryggen, kæben, halsen, armen med en følelse af fylde forbundet med fordøjelsesbesvær eller kvælning, svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed. Det kan være et hjerteanfald.
• Følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen; vanskeligheder med at tale eller forstå en "pludselig forvirring af sindet, et pludseligt synstab eller sløret syn; hovedpine / migræne intens og værre end normalt. Dette kan være et slagtilfælde.
Hold øje med symptomer på en blodprop, især hvis:
• har lige været opereret
• du har været immobiliseret i lang tid (f.eks. På grund af en ulykke eller sygdom, eller fordi du har haft benet i støbning)
• har rejst langt (i mere end 4 timer)
Husk at fortælle din læge, sygeplejerske eller kirurg, at du tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel, hvis:
• Du har fået eller skal opereres
• Der er en situation, hvor en læge spørger dig, hvilken medicin du tager
For mere information bedes du læse indlægssedlen, der følger med lægemidlet, og straks rapportere eventuelle bivirkninger forbundet med brugen af det kombinerede hormonelle præventionsmiddel til din læge eller apotek.