Aktive ingredienser: Ketoprofen (Ketoprofen lysinsalt)
ARTHROSYLENE 160 mg suppositorier
Indlægssedler til artrosylen fås til pakningsstørrelser:- ARTHROSYLENE 160 mg suppositorier
- ARTHROSYLENE 320 mg hårde depotkapsler
- ARTHROSYLENE 160 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning
- Arthrosylen 15% hudskum, Arthrosylen 5% gel
Hvorfor bruges Arthrosylen? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Ikke-steroide antiinflammatoriske, der tilhører klassen af propionsyrederivater.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af inflammatoriske tilstande forbundet med smerter, herunder: leddegigt, ankyloserende spondylitis, smertefuld artrose, ekstraartikulær gigt, posttraumatisk betændelse.
Kontraindikationer Når Arthrosylen ikke bør anvendes
Aktivt mavesår eller en historie med gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering eller kronisk dyspepsi.
Gastritis, leukopeni og trombocytopeni, alvorlige blødningsforstyrrelser og alvorligt hjertesvigt.
Produktet bør ikke bruges, hvis patienten lider af alvorlig nyre- og / eller leverinsufficiens.
Suppositorier bør ikke administreres til patienter med hæmorroide lidelser eller som for nylig har lidt af proctitis.
Anvendelse af ketoprofen er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Der er mulighed for krydsoverfølsomhed med acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide ani-inflammatoriske lægemidler.
Derfor bør ketoprofen ikke administreres til patienter, hvor acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler har forårsaget symptomer på astma, bronskospasme, rhinitis, urticaria.
Tredje trimester af graviditeten.
Administration af ketoprofen er kontraindiceret under amning.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Arthrosylen
Samtidig brug af ARTROSYLENE 160 mg suppositorier med andre NSAID'er bør undgås, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se dosis, metode og tidspunkt for administration).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Nogle epidemiologiske beviser tyder på, at ketoprofen kan være forbundet med en højere risiko for alvorlig gastrointestinal toksicitet sammenlignet med andre NSAID'er, især ved høje doser (se også afsnittet Dosis, metode og tidspunkt for administration og kontraindikationer).
Hos ældre og hos patienter med ulcus, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se afsnittet Kontraindikationer), er risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforering højere ved øgede doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnittet interaktioner).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere eventuelle mavesymptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytantæmpende midler såsom aspirin (se afsnittet Interaktioner).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager ARTROSILENE 160 mg suppositorier, bør behandlingen afbrydes.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se afsnittet Bivirkninger).
Der bør udvises forsigtighed hos patienter med tidligere hypertension og / eller hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Patienter med astma forbundet med kronisk rhinitis, kronisk bihulebetændelse og / eller nasal polyposis har større risiko for allergi over for acetylsalicylsyre og / eller NSAID'er end resten af befolkningen. Administration af ketoprofen kan bidrage til at udløse astmaanfald eller bronkospasmer, især hos mennesker, der er allergiske over for acetylsalicylsyre eller NSAID.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal administrationen af ketoprofen udføres med særlig forsigtighed i betragtning af den i det væsentlige renale eliminering af lægemidlet.
Ved behandlingsstart bør nyrefunktionen overvåges omhyggeligt hos patienter med hjertesvigt, skrumpelever og nefrose, hos patienter i diuretisk behandling eller med kronisk nyresvigt, især hvis de er ældre. Hos disse patienter kan administration af ketoprofen medføre nedsat nyrefunktion blodgennemstrømning forårsaget af hæmning af prostaglandiner og føre til renal dekompensation.
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID'er (se Bivirkninger). I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter er ved større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned.
ARTHROSYLENE 160 mg suppositorier bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Ligesom andre NSAID'er kan ketoprofens antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskaber maskere almindelige symptomer på infektionsprogression, såsom feber, i tilfælde af en infektionssygdom.
Hos patienter med abnormiteter i leverfunktionstesten eller med en tidligere leversygdom, bør transaminases niveauer kontrolleres regelmæssigt, især ved langvarig behandling.
Sjældne tilfælde af gulsot og hepatitis er blevet rapporteret ved brug af ketoprofen.
I tilfælde af synsforstyrrelser, såsom sløret syn, skal behandlingen stoppes.
Lægemidler som f.eks. ARTROSYLENE 160 mg suppositorier kan være forbundet med en beskeden øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde. Enhver risiko er mere sandsynlig med høje doser og langvarige behandlinger. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.
Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har haft slagtilfælde eller tror, at du kan være i fare for disse tilstande (f.eks. Hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller forhøjet kolesterol eller røg), bør du diskutere din behandling med din læge eller apotek.
Brug af ARTHROSYLENE 160 mg suppositorier samt ethvert lægemiddel, der hæmmer syntesen af prostaglandiner og cyclooxygenase, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Administration af ARTROSYLENE 160 mg suppositorier bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Arthrosylen
Kombinationer med andre lægemidler anbefales ikke
Andre NSAID'er (herunder selektive cyclooxygenase 2-hæmmere) og højdosis salicylater:
Øget risiko for blødning og mave -tarm -sår.
Antikoagulantia (heparin og warfarin) og trombocytaggregationshæmmere (ticlopidin, clopidogrel):
NSAID'er kan forstærke virkningerne af antikoagulantia, såsom warfarin; NSAID kan øge risikoen for blødning; (se afsnittet SÆRLIGE ADVARSLER).
Hvis samtidig administration er uundgåelig, bør patienter overvåges nøje
Litium:
Risiko for øgede plasmalithiumniveauer, nogle gange op til toksicitetsniveauer på grund af nedsat udskillelse af lithium via nyrerne.Om nødvendigt skal plasmalithiumniveauer overvåges nøje og lithiumdosis justeres under og efter behandling med NSAID.
Methotrexat i doser over 15 mg / uge:
Øget risiko for hæmatologisk toksicitet for methotrexat, især ved administration i høje doser (> 15 mg / uge), muligvis relateret til forskydning af methotrexat fra dets proteinbinding og nedsat renal clearance.
Kombinationer med andre lægemidler, der kræver forsigtighedsregler ved brug
Antihypertensive lægemidler (betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister og diuretika):
NSAID kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler. Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) samtidig administration af en ACE-hæmmer eller en angiotensinantagonist II og midler, der hæmmer cyklo- oxygenasesystem kan føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel. Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager Arthrosylen 160 mg suppositorier samtidigt med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bør derfor administreres med forsigtighed, især til ældre patienter.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling.
Methotrexat i doser under 15 mg / uge:
I løbet af de første par uger af kombineret behandling bør et fuldstændigt blodtal vurderes ugentligt.I tilfælde af nedsat nyrefunktion eller hvis patienten er ældre, bør overvågning foretages oftere.
Probenecid:
Samtidig administration af probenecid kan markant reducere plasmaclearance for ketoprofen.
Trombolytiske lægemidler:
Øget risiko for blødning. Ciclosporin, tacrolimus: Risiko for additive nefrotoksiske virkninger, især hos ældre.
Kortikosteroider:
Øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se afsnittet SÆRLIGE ADVARSLER).
Anti-aggregeringsmidler og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er):
øget risiko for gastrointestinal blødning (se afsnittet SÆRLIGE ADVARSLER).
Pentoxifylline:
Øget risiko for blødning. Hyppigere klinisk kontrol og overvågning af blødningstid.
Diphenylhydantoin og sulfonamider:
Da proteinbinding af ketoprofen er høj, kan det være nødvendigt at reducere doseringen af antikoagulantia, diphenylhydantoin eller sulfonamider, der skal administreres samtidigt.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Brug under graviditet eller amning
Graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjerte misdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjerte misdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet overvejet at stigning med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab af præ- og postimplantation og embryoføtal dødelighed.
Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension);
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel
Administration af ketoprofen er kontraindiceret under amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Baseret på den farmakodynamiske profil og de rapporterede bivirkninger (mulighed for svimmelhed), bør patienter, der oplever svimmelhed eller søvnighed, svimmelhed, kramper, afstå fra at køre i et køretøj eller betjene maskiner, der kræver integritet i opmærksomhed.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Arthrosylen: Dosering
1 stikpiller 2 gange dagligt eller efter recept.
Hos ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Den maksimale daglige dosis er 200 mg ketoprofen, svarende til 320 mg ketoprofenlysinsalt. Risiko- og nyttebalancen bør overvejes nøje, før behandlingen påbegyndes med den daglige dosis på 200 mg ketoprofen, og højere doser anbefales ikke (se også afsnittet Særlige advarsler).
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se afsnittet Særlige advarsler).
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Arthrosylen
Tilfælde af overdosering er blevet rapporteret med doser over 2,5 g ketoprofen. I de fleste tilfælde var de observerede symptomer harmløse og begrænset til sløvhed, døsighed, kvalme, opkastning og epigastriske smerter.
Der er ingen specifik modgift mod overdosis af ketoprofen. Hvis der er mistanke om massiv overdosis, anbefales gastrisk skylning, og symptomatisk understøttende behandling tilrådes at kompensere for dehydrering, kontrollere urinudskillelse og, hvis den findes, korrekt acidose.
I tilfælde af nyresvigt kan hæmodialyse være nyttig til at fjerne stoffet fra kroppen.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Arthrosylen
Mave -tarmsystemet: de mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se afsnittet Særlige advarsler).
Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af ARTHROSYLENE 160 mg suppositorier (se afsnit Særlige advarsler).
Gastritis er blevet observeret sjældnere.
Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Følgende bivirkninger er blevet observeret ved brug af ketoprofen hos voksne:
Gastrointestinale lidelser
dyspepsi, kvalme, mavesmerter, opkastning, forstoppelse, diarré, flatulens, gastritis, stomatitis, mavesår, forværring af colitis og Crohns sygdom, gastrointestinal blødning og perforering.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
hæmoragisk anæmi, agranulocytose, trombocytopeni, knoglemarvsfejl.
Vaskulære patologier
hypertension, vasodilatation.
Forstyrrelser i immunsystemet
anafylaktiske reaktioner (inklusive shock)
Psykiatriske lidelser
humørsvingninger
Nervesystemet lidelser
hovedpine, svimmelhed, søvnighed, paræstesi, dyskinesi, kramper, dysgeusi
Øjenlidelser
sløret syn (se afsnittet SÆRLIGE ADVARSLER)
Øre- og labyrintforstyrrelser
tinnitus
Hjertepatologier
hjertefejl
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
astma, bronkospasme (især hos patienter med kendt overfølsomhed over for acetylsalicylsyre og andre NSAID'er), rhinitis
Lever- og galdeforstyrrelser
hepatitis, øgede transaminaser, forhøjede serumbilirubinniveauer på grund af leversygdomme
Hud og subkutan væv
udslæt, kløe, eksanthem, bulløse udbrud, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, lysfølsomhedsreaktioner, alopeci, urticaria, angioødem,
Nyrer og urinveje:
akut nyresvigt, tubulointerstitiel nefritis, nefritisk syndrom, unormale nyrefunktionstest
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
ødem, asteni
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
vægtøgning
Som med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan der forekomme lidelser, sædvanligvis forbigående, der påvirker mave-tarmkanalen, såsom gastralgi.
Kun undtagelsesvist er forbigående dyskinesi, asteni, hovedpine, svimmelhed og hududslæt blevet rapporteret. Ved brug af stikpiller kan der forekomme lokale forstyrrelser (tenesmus, brændende) og et fald i afføringens konsistens.
Lægemidler som f.eks. ARTROSYLENE 160 mg suppositorier kan være forbundet med en beskeden øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde.
Informer den behandlende læge om eventuelle bivirkninger, der ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Opbevares under 30 ° C
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
SAMMENSÆTNING
Et stikpiller indeholder:
Aktiv ingrediens: Ketoprofen 160 mg lysinsalt
Hjælpestoffer: semisyntetiske glycerider.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Suppositorier
Æske med 10 stikpiller.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ARTHROSYLENE 160 MG SUPPOSITORIER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert suppositorium indeholder den aktive ingrediens ketoprofen 160 mg lysinsalt
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Suppositorier
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af inflammatoriske tilstande forbundet med smerter, herunder: leddegigt, ankyloserende spondylitis, smertefuld artrose, ekstraartikulær gigt, posttraumatisk betændelse.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
1 stikpiller 2 gange dagligt eller efter recept.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Den maksimale daglige dosis er 200 mg ketoprofen, svarende til 320 mg ketoprofenlysinsalt. Fordel / risiko-balancen bør overvejes nøje, før behandling med ketoprofen 200 mg daglig dosis påbegyndes, og højere doser anbefales ikke (se også pkt. 4.4).
Uønskede virkninger kan minimeres ved brug af den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikationer
Anvendelse af ketoprofen er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Der er mulighed for krydsoverfølsomhed over for acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Derfor bør ketoprofen ikke administreres til patienter, hvor acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler har forårsaget symptomer på astma, bronkospasme, rhinitis, urticaria. Suppositorier bør ikke administreres til patienter med hæmorroide lidelser, eller som for nylig er blevet påvirket af proctitis.
Aktivt mavesår eller en historie med gastrointestinal blødning, sårdannelse, perforering eller kronisk dyspepsi.
Gastritis, leukopeni og trombocytopeni, alvorlige blødningsforstyrrelser og alvorligt hjertesvigt.
Produktet bør ikke bruges, hvis patienten lider af alvorlig nyre- og / eller leverinsufficiens.
Tredje trimester af graviditeten.
Administration af ketoprofen er kontraindiceret under amning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Samtidig brug af ARTROSYLENE 160 mg suppositorier med andre NSAID'er bør undgås, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.2 og afsnittene nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Nogle epidemiologiske beviser tyder på, at ketoprofen kan være forbundet med en højere risiko for alvorlig gastrointestinal toksicitet sammenlignet med andre NSAID'er, især ved høje doser (se også afsnit 4.2 og 4.3).
Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved stigende doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnit 4.5).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere eventuelle mavesymptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytblodlæggende midler såsom aspirin (se pkt. 4.5).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager ARTROSILENE 160 mg suppositorier, bør behandlingen afbrydes.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8 - bivirkninger).
Patienter med astma forbundet med kronisk rhinitis, kronisk bihulebetændelse og / eller nasal polyposis har større risiko for allergi over for acetylsalicylsyre og / eller NSAID'er end resten af befolkningen. Administration af Ketoprofen kan bidrage til at udløse astmaanfald eller bronkospasmer, især i mennesker, der er allergiske over for acetylsalicylsyre eller NSAID'er (se afsnit 4.3).
Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal administrationen af ketoprofen udføres med særlig forsigtighed i betragtning af den i det væsentlige renale eliminering af lægemidlet.
Ved behandlingsstart bør nyrefunktionen overvåges omhyggeligt hos patienter med hjertesvigt, skrumpelever og nefrose, hos patienter i diuretisk behandling eller med kronisk nyresvigt, især hvis de er ældre. Hos disse patienter kan administration af ketoprofen medføre nedsat nyrefunktion blodgennemstrømning forårsaget af hæmning af prostaglandiner og føre til renal dekompensation.
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se 4.8). I de tidlige behandlingsstadier ser patienter ud til at være højere risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned.
ARTHROSYLENE 160 mg suppositorier bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Ligesom andre NSAID'er kan ketoprofens antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskaber maskere almindelige symptomer på infektionsprogression, såsom feber, i tilfælde af en infektionssygdom.
Hos patienter med abnormiteter i leverfunktionstesten eller med en tidligere leversygdom, bør transaminases niveauer kontrolleres regelmæssigt, især ved langvarig behandling.
Sjældne tilfælde af gulsot og hepatitis er blevet rapporteret ved brug af ketoprofen.
I tilfælde af synsforstyrrelser, såsom sløret syn, skal behandlingen stoppes.
Brug af ARTHROSYLENE 160 mg suppositorier samt ethvert lægemiddel, der hæmmer syntesen af prostaglandiner og cyclooxygenase, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Administration af ARTROSYLENE 160 mg suppositorier bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Der er utilstrækkelige data til udelukke en lignende risiko for ketoprofenlysinsalt.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med ketoprofenlysinsalt efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden langtidsbehandling påbegyndes hos patienter med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Kombinationer med andre lægemidler anbefales ikke
Andre NSAID'er (herunder selektive cyclooxygenase 2-hæmmere) og højdosis salicylater:
Øget risiko for blødning og mave -tarm -sår.
Antikoagulantia (heparin og warfarin) og trombocytaggregationshæmmere (ticlopidin, clopidogrel):
NSAID'er kan forstærke virkningerne af antikoagulantia, såsom warfarin; NSAID kan øge risikoen for blødning (se pkt. 4.4).
Hvis samtidig administration er uundgåelig, bør patienter overvåges nøje.
Litium:
Risiko for øgede plasmalithiumniveauer, nogle gange op til toksicitetsniveauer på grund af nedsat udskillelse af lithium via nyrerne.Om nødvendigt skal plasmalithiumniveauer overvåges nøje og lithiumdosis justeres under og efter behandling med NSAID.
Methotrexat i doser over 15 mg / uge:
Øget risiko for hæmatologisk toksicitet for methotrexat, især ved administration i høje doser (> 15 mg / uge), muligvis relateret til forskydning af methotrexat fra dets proteinbinding og nedsat renal clearance.
Kombinationer med andre lægemidler, der kræver forsigtighedsregler ved brug Antihypertensive lægemidler (betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister og diuretika):
NSAID kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler. Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) samtidig administration af en ACE-hæmmer eller en angiotensinantagonist II og midler, der hæmmer cyclooxygenasesystemet kan føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel. Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager Arthrosylen 160 mg suppositorier samtidigt med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bør derfor administreres med forsigtighed, især til ældre patienter.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling.
Methotrexat i doser under 15 mg / uge:
I løbet af de første par uger af kombineret behandling bør et fuldstændigt blodtal vurderes ugentligt.I tilfælde af nedsat nyrefunktion eller hvis patienten er ældre, bør overvågning foretages oftere.
Probenecid:
Samtidig administration af probenecid kan markant reducere plasmaclearance for ketoprofen.
Trombolytiske lægemidler:
Øget risiko for blødning.
Ciclosporin, tacrolimus:
Risiko for additive nefrotoksiske virkninger, især hos ældre.
Kortikosteroider:
Øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
Pentoxifylline:
Øget risiko for blødning. Hyppigere klinisk kontrol og overvågning af blødningstid.
Anti-aggregeringsmidler og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er):
øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Diphenylhydantoin og sulfonamider:
Da proteinbinding af ketoprofen er høj, kan det være nødvendigt at reducere doseringen af antikoagulantia, diphenylhydantoin eller sulfonamider, der skal administreres samtidigt.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjerte misdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjerte misdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet overvejet at stigning med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og dødelighed. embryoføtal.
Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere afsløre
fosteret til:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel
Administration af ketoprofen er kontraindiceret under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen kendte virkninger på opmærksomhedsgraden.
Baseret på den farmakodynamiske profil og de rapporterede bivirkninger (mulighed for svimmelhed), bør patienter, der oplever svimmelhed eller søvnighed, svimmelhed, kramper, afstå fra at køre i et køretøj eller betjene maskiner, der kræver opmærksomhedens integritet.
04.8 Bivirkninger
Mave -tarmsystemet: de mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se pkt. 4.4).
Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af ARTHROSYLENE 160 mg suppositorier (se pkt.4.4).
Gastritis er blevet observeret sjældnere.
Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se pkt.4.4).
Følgende bivirkninger er blevet observeret ved brug af ketoprofen hos voksne:
Mave -tarmkanalen:
dyspepsi, kvalme, mavesmerter, opkastning, forstoppelse, diarré, flatulens, gastritis, stomatitis, mavesår, forværring af colitis og Crohns sygdom, gastrointestinal blødning og perforering.
Lidelser i blod og lymfesystem:
hæmoragisk anæmi, agranulocytose, trombocytopeni, knoglemarvsfejl.
Karsygdomme:
hypertension, vasodilatation.
Immunsystemet lidelser:
anafylaktiske reaktioner (inklusive shock)
Psykiatriske lidelser:
humørsvingninger
Nervesystemet lidelser:
hovedpine, svimmelhed, søvnighed, paræstesi, dyskinesi, kramper, dysgeusi
Øjenlidelser:
sløret syn (se pkt. 4.4)
Øre- og labyrintforstyrrelser:
tinnitus
Hjertesygdomme:
hjertefejl
Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum:
astma, bronkospasme (især hos patienter med kendt overfølsomhed over for acetylsalicylsyre og andre NSAID'er), rhinitis
Lever og galdeveje:
hepatitis, øgede transaminaser, forhøjede serumbilirubinniveauer på grund af leversygdomme
Hud og subkutan væv:
udslæt, kløe, eksanthem, bulløse udbrud, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, lysfølsomhedsreaktioner, alopeci, urticaria, angioødem
Nyrer og urinveje:
akut nyresvigt, tubulointerstitiel nefritis, nefritisk syndrom, unormale nyrefunktionstest
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
ødem, asteni
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
vægtøgning
Som med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan lidelser, sædvanligvis forbigående, i mave-tarmkanalen, såsom gastralgi, findes. Kun undtagelsesvist er forbigående dyskinesi, asteni, hovedpine, svimmelhed og hududslæt blevet rapporteret.
04.9 Overdosering
Tilfælde af overdosering er blevet rapporteret med doser over 2,5 g ketoprofen.
I de fleste tilfælde var de observerede symptomer harmløse og begrænset til sløvhed, døsighed, kvalme, opkastning og epigastriske smerter.
Der er ingen specifik modgift mod overdosis af ketoprofen. Hvis der er mistanke om massiv overdosis, anbefales gastrisk skylning, og symptomatisk understøttende behandling tilrådes at kompensere for dehydrering, kontrollere urinudskillelse og, hvis den findes, korrekt acidose.
I tilfælde af nyresvigt kan hæmodialyse være nyttig til at fjerne stoffet fra kroppen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske lægemidler
ATC: M01AE03.
Ketoprofen lysinsalt er et lægemiddel med antiinflammatorisk, smertestillende og antipyretisk aktivitet.
Ketoprofen lysinsalt, ligesom ketoprofen, skylder sin antiinflammatoriske virkning først og fremmest hæmning af prostaglandinsyntese af arachidonsyre, stabilisering af lysosomal membran med hæmning af enzymatisk frigivelse, antibradykininaktivitet og antiplateletaktivitet, disse faktorer spiller en vigtig rolle i patogenesen af inflammatoriske fænomener.
Ketoprofen lysinsalt har en markant smertestillende virkning både i sammenhæng med den antiinflammatoriske virkning, der udøves på inflammatoriske processer, og med en central effekt.
Ketoprofen lysinsalt udøver antipyretisk aktivitet uden dog at forstyrre normale termoreguleringsprocesser.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Ketoprofenlysinsaltet absorberes hurtigt rektalt inden for 45-60 minutter. Det maksimale serumniveau nås efter 1-2 timer. Gentagen administration ændrer ikke kinetikken for lægemidlet, og det frembringer heller ikke ophobning. Eliminering er i det væsentlige urin og massiv: 50% af det systemisk administrerede produkt udskilles i urinen på 6 timer. Metabolisering er signifikant: ca. 55% af det systemisk administrerede produkt findes i form af metabolitter i urinen. Ketoprofen er 95% bundet til serumproteiner.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De toksikologiske test udført på den aktive ingrediens har vist den lave toksicitet af ketoprofenlysinsalt. LD50, afhængigt af indgivelsesvejen, er i gennemsnit 300 mg / kg hos rotter svarende til 80-100 gange den aktive dosis som et antiinflammatorisk og smertestillende middel. Produktet er ikke kemisk korreleret med lægemidler, der vides at have en "kræftfremkaldende virkning".
Angående embryo-føtal toksicitet og teratogenese af NSAID'er hos dyr, se afsnit 4.6.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Semisyntetiske glycerider
06.2 Uforenelighed
Ingen
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares under 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Ventil i polyethylenaluminium, lukket i en æske med 10 stikpiller
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Dompé Pharmaceutics s.p.a. - Milano, Via San Martino 12
Forhandler til salg: Dompé spa - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 024022030
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 13.6.1979
Dato for fornyelse af godkendelsen: 1.6.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Maj 2012
