Aktive ingredienser: Diltiazem (Diltiazem hydrochlorid)
TILDIEM 60 mg tabletter med modificeret frigivelse
Tildiem indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- TILDIEM 60 mg tabletter med modificeret frigivelse
- TILDIEM 120 mg depottabletter
- TILDIEM 200 mg hårde depotkapsler, TILDIEM 300 mg hårde depotkapsler
Indikationer Hvorfor bruges Tildiem? Hvad er det for?
TILDIEM indeholder det aktive stof diltiazemhydrochlorid, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet calciumkanalblokkere (calciumkanalblokkere), der bruges til behandling af forhøjet blodtryk.
TILDIEM er indiceret til behandling af:
- brystsmerter (angina pectoris) på grund af anstrengelse, et hjerteanfald eller problemer med de arterier, der fører blod til hjertet (Prinzmetals angina);
- i tilfælde af let eller moderat sværhedsgrad af forhøjet blodtryk.
Kontraindikationer Når Tildiem ikke bør bruges
Tag ikke TILDIEM
- hvis du er allergisk over for diltiazem eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har lavt blodtryk (maksimalt tryk under 90 mmHg)
- hvis du har et akut hjerteanfald med lungeproblemer
- hvis du har uregelmæssig hjerterytme på grund af visse hjertesygdomme (sinus-node syndrom, atrioventrikulær blok, sino-atrial blok) og ikke har en fungerende pacemaker,
- hvis du har en meget langsom hjerterytme (alvorlig bradykardi, under 40 slag i minuttet)
- hvis du har alvorlige hjerteproblemer, muligvis med lungeproblemer (venstre ventrikelsvigt med lungestop og kongestiv hjertesvigt)
- hvis du bruger medicin, såsom dantrolen og amiodaron til infusion (se afsnittet "Andre lægemidler og TILDIEM")
- hvis du bruger en medicin, der indeholder ivabradin til behandling af visse hjertesygdomme;
- hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid, hvis du ammer, eller hvis du er en kvinde i den fertile alder og ikke tager medicin for at forhindre graviditet (prævention).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Tildiem
Tal med din læge eller apotek, før du tager TILDIEM.
Brug denne medicin med stor forsigtighed, og fortæl det til din læge i følgende tilfælde:
- hvis du har hjerteproblemer såsom nedsat funktion i venstre ventrikel, langsom hjerterytme (bradykardi) eller andre hjerteproblemer (første grad atrioventrikulær blok)
- hvis du er ældre, eller hvis du har nyre- eller leverproblemer,
- hvis du også tager anden medicin, der sænker blodtrykket, da dit blodtryk kan falde for meget (se anden medicin og TILDIEM)
- hvis du er i risiko for tarmobstruktion, da diltiazem påvirker tarmens funktion
- Hvis du skal opereres, skal du i dette tilfælde fortælle din anæstesilæge, at du tager denne medicin.
I de nævnte tilfælde kan andre doser end dem, der normalt anvendes, ordineres.
Din læge vil periodisk kontrollere dit hjerte, lever, nyrefunktion (under og især i starten af behandlingen) og blodsukkerniveauet, hvis du har diabetes mellitus, da der er risiko for forhøjet blodsukker.
Calciumkanalblokkere, såsom diltiazem, kan være forbundet med humørsvingninger, herunder depression.
Børn
Denne medicin anbefales ikke til børn.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Tildiem
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Brug ikke denne medicin i kombination med:
- dantrolen (infusion), en medicin, der bruges til muskelspasmer og til behandling af febertype kaldet malign hypertermi;
- amiodaron, en medicin, der bruges til at behandle nogle hjertesygdomme.
Vær særlig forsigtig, og fortæl det til din læge, hvis du tager en af følgende lægemidler (i nogle tilfælde kan din læge ændre dosis af diltiazem eller andre lægemidler):
- Antihypertensiva, medicin, der sænker blodtrykket. Hvis du tager denne medicin sammen med et blodtrykssænkende middel, vil din læge nøje overvåge dit blodtryk.
- nitro-derivater, medicin, der udvider blodkar. Hvis du tager denne medicin, vil nitroderivaterne blive ordineret i gradvist stigende doser;
- theophyllin, en medicin, der bruges til behandling af astma;
- betablokkere, medicin, der bruges til forhøjet blodtryk og hjerteproblemer. I dette tilfælde vil lægen nøje overvåge hjertets funktion, især i begyndelsen af behandlingen;
- medicin til hjertet generelt og især kardioaktive glycosider (f.eks. digoxin). Vær ekstra forsigtig, især hvis du er ældre, eller hvis du tager høje doser diltiazem;
- medicin, der bruges til problemer med hjertets rytme (antiarytmika). I dette tilfælde vil lægen nøje overvåge dit hjertes funktion;
- carbamazepin og phenytoin, medicin, der bruges til epilepsi, og i så fald vil din læge overvåge carbamazepin- og phenytoin -niveauet i dit blod.
- acetylsalicylater (acetylsalicylsyre / lysinacetylsalicylat), medicin, der bruges til at lindre smerter, feber og betændelse: der kan være en øget risiko for blødning;
- rifampicin, en medicin mod bakterielle infektioner (antibiotika);
- medicin, der bruges til mavesår, kaldet H2 -blokkere, såsom cimetidin og ranitidin. Hvis behandlingen med disse lægemidler påbegyndes eller stoppes under behandling med TILDIEM, kan din læge ændre diltiazemdosis;
- cyclosporin, en medicin, der bruges mod afvisning af organtransplantationer;
- medicin mod depression (antidepressiva) såsom imipramin og tricykliske antidepressiva;
- medicin, der bruges til psykiske lidelser (antipsykotika), herunder lithium;
- medicin, der bruges til bedøvelse (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler");
- kontrastmedier til røntgenundersøgelse, da de kan øge hjerteeffekterne af diltiazem såsom sænkning af blodtryk;
- benzodiazepiner, medicin mod depression, såsom midazolam, triazolam som diltiazem øger blodkoncentrationen af disse lægemidler;
- kortikosteroider, medicin, der bruges til at behandle betændelse. Din læge vil overvåge dig ved at justere dosis af kortikosteroider, hvis det er nødvendigt;
- statiner, medicin, der bruges til at sænke kolesterol i blodet, da der kan være risiko for alvorlig skade på musklerne (myopati og rabdomyolyse).
TILDIEM med drikkevarer
Undgå at tage denne medicin sammen med grapefrugtjuice, da dette kan øge dets virkning. Hvis du tager grapefrugtjuice, bør din læge kontrollere for mulige bivirkninger.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Tag ikke TILDIEM, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid, eller hvis du er en kvinde i den fertile alder og ikke tager medicin for at forhindre graviditet (prævention).
Tag ikke denne medicin, hvis du ammer, da denne medicin går over i modermælk.
Hvis du skal tage TILDIEM, skal du stoppe med at amme.
Kørsel og brug af maskiner
Denne medicin kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, fordi den kan forårsage bivirkninger som utilpashed og svimmelhed. Hvis dette sker for dig, skal du undgå at køre eller bruge maskiner.
TILDIEM indeholder ricinusolie
Denne medicin indeholder ricinusolie, som kan forårsage mavebesvær og diarré.
TILDIEM indeholder lactose
Denne medicin indeholder en sukkertype kaldet lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Tildiem: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Behandling af angina pectoris: den anbefalede dosis er 1 tablet 3 gange om dagen med jævne mellemrum. Om nødvendigt kan din læge beslutte at øge dosis til 2 tabletter 3 gange om dagen afhængigt af din tilstand.
Behandling af forhøjet blodtryk (hypertension): den anbefalede dosis varierer fra halv til 1 tablet 3 gange om dagen.
Brug til børn
Brug af TILDIEM anbefales ikke til børn.
Anvendes til ældre og med nyre- eller leverproblemer
Hvis du er ældre eller har lever- eller nyreproblemer eller tager anden medicin mod forhøjet blodtryk, er den anbefalede startdosis en halv tablet 3 gange om dagen.
Hvis du har glemt at tage TILDIEM
Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du gøre det, så snart du husker det, medmindre det næsten er tid til din næste dosis. Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage TILDIEM
Stop ikke pludselig behandlingen med dette lægemiddel, da det kan forværre hjerteproblemer såsom angina. Tal med din læge, før du stopper behandlingen. Spørg din læge eller apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Tildiem
Symptomer på overdosering er: lavt blodtryk til at falde sammen, langsom puls (bradykardi) og andre hjerteproblemer (atrioventrikulære ledningsforstyrrelser).
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis TILDIEM, skal du straks underrette din læge eller gå til nærmeste hospitals akutafdeling.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Tildiem
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger kan forekomme:
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
- hævelse på grund af væskeansamling (perifert ødem).
Almindelig (som kan ramme op til 1 ud af 10 personer)
- hovedpine (hovedpine), svimmelhed
- alvorlige hjerteproblemer såsom atrioventrikulær blok, hjertebanken;
- hedeture;
- forstoppelse, fordøjelsesforstyrrelser, mavesmerter, kvalme;
- hudirritationer såsom rødme (erytem)
- generel utilpashed.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- Nervøsitet, søvnløshed;
- langsom puls (bradykardi);
- svimmelhed ved oprejsning på grund af et fald i blodtrykket (ortostatisk hypotension)
- opkastning, diarré;
- leversygdomme med unormale leverrelaterede blodprøver, såsom forhøjet aspartattransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT), alkalisk fosfatase (ALP) og mælkesyre dehydrogenase (LDH).
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker)
- Næseblod (epistaxis)
- Hukommelsesproblemer (hukommelsestab), depression, personlighedsændring, hallucinationer, søvnighed;
- ændret fornemmelse i lemmerne (paræstesi), ringen i øret (tinnitus), rysten;
- smerter (angina), uregelmæssige hjerteslag (arytmi), som kan føre til tab af bevidsthed (synkope)
- mundtørhed, smagsforstyrrelser, mavesmerter;
- unormale blodprøver såsom forøget kreatinfosfokinase (CPK);
- mangel på appetit (anoreksi), vægtøgning;
- øget behov for at urinere (polyuri), herunder under nattestund (nocturia);
- hududslæt som nældefeber, generaliseret rødme (erytem) på grund af ændringer i blodkar (leukocytoklastisk vaskulitis), små blødninger under huden (petechiae), kløe;
- smerter i knogler og led;
- ændringer i synet (amblyopi) og øjenirritation;
- åndedrætsbesvær (dyspnø)
- nedsat seksuel styrke (impotens).
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- nyreproblemer såsom interstitiel nefritis; - fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni).
Frekvens ikke kendt (hvis frekvens ikke kan estimeres ud fra de tilgængelige data)
- fald i nogle blodlegemer (blodplader) og ændringer i blodpropper (forlængelse af blødningstiden).
- humørsvingninger (herunder depression)
- udseende af unormale bevægelser, der forstyrrer gangen (ekstrapyramidalt syndrom), svimmelhed
- hjerteproblemer (sino-atrial blok), alvorlig nedsat funktion af hjertet (kongestivt hjertesvigt), ændrede elektrokardiogramresultater; midlertidig standsning af hjerteimpulsdannelse ved sinusknude (sinusstop) og hjertestop på grund af fravær af sammentrækningsfase (asystole);
- lavt blodtryk (hypotension), langsom puls (bradykardi) og andre hjerteproblemer (atrioventrikulær nodeblok), hvis medicinen gives i en vene
- væskeretention (ødem) især i underekstremiteterne;
- svedtendens;
- stigning i tandkødets størrelse (gingival hyperplasi);
- leverbetændelse (hepatitis);
- forhøjet blodsukkerniveau (hyperglykæmi)
- hudforstyrrelser på grund af lysfølsomhed (herunder lichenoid keratose i soludsatte hudområder)
- hævelse af hud og slimhinder (angioneurotisk ødem);
- forskellige hudsygdomme med rødme, blærer, afskalning, pustler, svedtendens undertiden ledsaget af feber (erythema multiforme, Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, eksfoliativ dermatitis, akut generaliseret exanthematøs pustulær dermatitis, desquamativ erytem med eller uden feber);
- brystvækst hos mænd (gynækomasti);
- nedsat muskelstyrke (asteni).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "eksp.". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad TILDIEM indeholder
- Den aktive ingrediens er diltiazemhydrochlorid. En tablet indeholder 60 mg diltiazemhydrochlorid
- Øvrige indholdsstoffer er: lactose, hydrogeneret ricinusolie, macrogol 6000 og magnesiumstearat.
Beskrivelse af hvordan TILDIEM ser ud og pakningens indhold
Karton indeholdende 50 split-release tabletter med modificeret frigivelse.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
TILDIEM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
TILDIEM 60 mg tabletter med modificeret frigivelse
Hver tablet indeholder:
Aktivt princip: diltiazemhydrochlorid 60 mg.
Hjælpestoffer: lactose 125,5 mg, hydrogeneret ricinusolie 28 mg.
TILDIEM 120 mg depottabletter
Hver tablet indeholder:
Aktivt princip: diltiazemhydrochlorid 120 mg.
Hjælpestoffer:
Kerne: saccharose 32 mg
Belægning: saccharose 37,4 mg,
TILDIEM 200 mg hårde kapsler med forlænget frigivelse
Hver kapsel indeholder en blanding af mikrogranulater med øjeblikkelig frigivelse og langvarig frigivelse.
Hver kapsel indeholder:
Aktivt princip: diltiazemhydrochlorid 200 mg.
TILDIEM 300 mg hårde kapsler med deponering
Hver kapsel indeholder en blanding af mikrogranulater med øjeblikkelig frigivelse og langvarig frigivelse.
Hver kapsel indeholder:
Aktivt princip: diltiazemhydrochlorid 300 mg.
TILDIEM 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder:
Aktivt princip: diltiazemhydrochlorid 100 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Split-release tabletter med modificeret frigivelse
Depottabletter med depottabletter
Hårde kapsler med langvarig frigivelse.
Pulver til infusionsvæske, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
TILDIEM 60 mg tabletter med modificeret frigivelse, TILDIEM 120 mg depottabletter, TILDIEM 200 mg hårde kapsler med forlænget frigivelse, TILDIEM 300 mg hårde depotkapsler :
• Behandling af anstrengelse, post-infarkt og vasospastisk angina pectoris (Prinzmetals angina).
• Behandling af mild til moderat arteriel hypertension.
TILDIEM 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning :
Beskyttelse af myokardiet ved akut iskæmi fra koronararteriespasme eller mod ikke-funktionel koronar okklusion.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
TILDIEM 60 mg tabletter med modificeret frigivelse :
Hjertekrampe :
1 tablet tre gange om dagen med jævne mellemrum. Om nødvendigt kan dosis øges op til to tabletter tre gange om dagen baseret på lægens råd.
Forhøjet blodtryk :
Halv til en tablet tre gange om dagen.
Hos ældre patienter og patienter med nyre- eller leverinsufficiens eller som har brug for to antihypertensive lægemidler, vil startdosis være en halv tablet tre gange om dagen.
TILDIEM 120 mg depottabletter :
Angina pectoris og hypertension :
En tablet hver tolv timer.
TILDIEM 200 mg hårde depotkapsler, TILDIEM 300 mg hårde depotkapsler :
Angina pectoris og hypertension :
Den anbefalede startdosis er en kapsel med 200 mg hårde depotkapsler om dagen.
Denne dosis kan øges til en kapsel med 300 mg hårde depotkapsler om dagen afhængigt af den terapeutiske reaktion og tolerabilitet.
Hos ældre patienter og patienter med nyre- eller leverinsufficiens, eller som har brug for to antihypertensive lægemidler, vil startdosis være en kapsel med 200 mg hårde depotkapsler om dagen.
Indtagelsestiden i løbet af dagen er ligegyldig, men skal forblive konstant for den samme patient; ideel er indtagelsen før eller under et måltid.
Kapslerne og tabletterne bør ikke tygges, men synkes hele med lidt væske.
TILDIEM 120 mg depottabletter, TILDIEM 200 mg hårde depotkapsler, TILDIEM 300 mg hårde depotkapsler er farmaceutiske former angivet til vedligeholdelsesbehandling.
TILDIEM 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning :
Den maksimale dosis til kontinuerlig intravenøs infusionsadministration med en konstant hastighed bør være 10 mg / t i 24 timer. Administration skal udføres under kontinuerlig elektrokardiografisk kontrol og fortynding af produktet i 5% fysiologisk eller glucoseopløsning. Under alle omstændigheder bør den samlede dosis på 240 mg diltiazem pr. Dag ikke overskrides.
For at fortsætte behandlingen anbefales det at bruge den orale form.
Pædiatrisk population
Sikker anvendelse og virkning hos børn er ikke fastslået. Brug af diltiazem anbefales ikke til børn.
04.3 Kontraindikationer -
Til orale formuleringer :
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Hypotension (systolisk blodtryk under 90 mmHg).
• Akut myokardieinfarkt med lungestop.
• Sinus-node syndrom, ledningsforstyrrelser (sino-atrial blok, anden eller tredje grad atrioventrikulær blok hos patienter uden en fungerende ventrikulær pacemaker), alvorlig bradykardi (mindre end 40 slag / min).
• Kongestiv hjertesvigt.
• Venstre ventrikelsvigt med pulmonal stasis.
• Kombination med amiodaron og dantrolen (infusion) (se pkt. 4.5).
• Kombination med ivabradin (se afsnit 4.5).
• Kendt eller mistænkt graviditet, amning, kvinder i den fertile alder (se pkt. 4.6).
• Generelt kontraindiceret i pædiatrisk alder (se pkt. 4.2).
Til injicerbar formulering :
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Sinus dysfunktion uden en fungerende pacemaker.
• Anden eller tredje grad atrioventrikulær blok uden en fungerende ventrikulær pacemaker.
• Atrieflimren eller flagren med ventrikulært præ-excitationssyndrom, især når refraktærperioden for tilbehørsvejen er kort.
• Alvorlig bradykardi.
• Hypotension (systolisk blodtryk under 90 mmHg) forbundet med hypovolæmi og / eller hjertesvigt.
• Bred kompleks ventrikulær takykardi (QRS? 0,12 sek.)
• Kardiogent chok.
• Kongestiv hjertesvigt.
• Venstre ventrikelsvigt med pulmonal stasis.
• Kombination med amiodaron og dantrolen (se afsnit 4.5).
• Kombination med ivabradin (se afsnit 4.5).
• Kendt eller mistænkt graviditet, amning, kvinder i den fertile alder (se pkt. 4.6).
• Generelt kontraindiceret i pædiatrisk alder (se pkt. 4.2).
• Diltiazem e.v. det må ikke gives til patienter med ekstra bypass (Wolf-Parkinson-White syndrom eller kort PR-syndrom), og som udvikler atrieflimren eller flutter.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Til orale formuleringer :
Omhyggelig overvågning er påkrævet hos patienter med nedsat funktion i venstre ventrikel, bradykardi (risiko for eksacerbationer) eller med første grad atrioventrikulær blok, som det fremgår af EKG (risiko for forværring og sjældent fuldstændig blokering).
Under behandlingen bør periodisk kontrol af lever- og nyrefunktion udføres.
Der kan observeres øgede plasmakoncentrationer af diltiazem hos ældre og hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens. Samtidig administration af andre antihypertensive midler kan forstærke den hypotensive virkning af diltiazem.Derfor kan det i alle disse tilfælde være nødvendigt at ændre doseringen.
Brug ældre patienter og patienter med nyre- eller leverinsufficiens eller samtidig tager andre antihypertensive lægemidler, den laveste effektive dosis.
Særlig forsigtighed er påkrævet i begyndelsen af behandlingen.
Calciumkanalblokkere, såsom diltiazem, kan være forbundet med humørsvingninger, herunder depression.
Ligesom andre calciumkanalblokkere har diltiazem en hæmmende effekt på tarmmotilitet. Derfor bør det bruges med forsigtighed til patienter med risiko for at udvikle tarmblokering. Rester af depotformuleringerne kan være til stede i afføring hos patienter; denne kendsgerning har imidlertid ingen klinisk relevans.
Omhyggelig overvågning er nødvendig hos patienter med latent eller åbenlys diabetes mellitus på grund af risikoen for forhøjet blodsukker.
Kontraindikationer og forholdsregler skal overholdes nøje, og der skal være konstant overvågning, især af pulsen, ved behandlingens start.
Pludselig seponering af behandlingen kan være forbundet med forværring af angina.
I tilfælde af generel anæstesi skal anæstesilægen informeres om, at patienten tager diltiazem.Depression af hjertets kontraktilitet, konduktivitet og automatisme og vasodilatation forbundet med anæstetika kan forstærkes af calciumkanalblokerende lægemidler.
Da formuleringerne med kontrolleret frigivelse af diltiazem er kendetegnet ved en anden mekanisme til frigivelse af det aktive stof og ved forskellige opløsningshastigheder, er det usandsynligt, at de har den samme farmakokinetiske profil. Derfor anbefales det ikke at udskifte en formulering med kontrolleret frigivelse af diltiazem med en anden.
Tabletterne af TILDIEM 120 mg depottabletter de er belagt med en uopløselig polymermembran, der tillader kontrolleret frigivelse af den aktive ingrediens; denne membran ændres ikke ved passage i mave -tarmkanalen, dens mulige fund i fæces skal derfor ikke tolkes som et tegn på produktets ineffektivitet.
TILDIEM 60 mg tabletter med modificeret frigivelse indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
TILDIEM 60 mg tabletter med modificeret frigivelse indeholder hydrogeneret ricinusolie, som kan forårsage mavebesvær og diarré.
TILDIEM 120 mg depottabletter indeholder saccharose. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens bør ikke tage denne medicin.
Til injicerbar formulering :
TILDIEM 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning det er udelukkende forbeholdt perfusionsbrug, derfor skal det tvunget administreres på et hospital.
Den injicerbare formulering af diltiazem bør bruges med forsigtighed til patienter med første grad atrioventrikulær blok.
I tilfælde af kardiomegali eller hjertesvigt eller hypotension (når det ikke er forbundet med hypovolæmi og / eller hjertesvigt), bør behandlingen kun foretages på et hospital.
Den injicerbare formulering anbefales ikke i tilfælde af alvorlig bradykardi, medmindre fordelen opvejer risikoen. Under alle omstændigheder skal patienten overvåges nøje.
Ældre patienter og patienter med nyre- eller leverinsufficiens: Der foreligger ingen oplysninger om brug af injicerbart diltiazem til sådanne patienter, men en stigning i plasmaniveauer af diltiazem hos sådanne patienter er mulig efter oral administration.
Brug ældre patienter og patienter med nyre- eller leverinsufficiens eller samtidig tager andre antihypertensive lægemidler, den laveste effektive dosis.
Særlig forsigtighed er påkrævet i begyndelsen af behandlingen.
Omhyggelig overvågning er nødvendig hos patienter med latent eller åbenlys diabetes mellitus på grund af risikoen for forhøjet blodsukker.
I tilfælde af generel anæstesi skal anæstesilægen informeres om, at patienten tager diltiazem.Depression af hjertets kontraktilitet, konduktivitet og automatisme og vasodilatation forbundet med anæstetika kan forstærkes af calciumkanalblokerende lægemidler. Under anæstesi, i forhold til den hypotensive virkning af diltiazem, kræver samtidig brug af nitrater forsigtighed.
Hvis der samtidig bruges halogenerede bedøvelsesmidler og diltiazem, skal diltiazems dosis tilpasses den hæmodynamiske respons. Hos patienter, der behandles samtidigt med diltiazem og curare under anæstesi, kan der ses en reduktion i decurarisationshastigheden.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Kontraindicerede associationer
Til alle formuleringer :
DANTROLENE (infusion)
Når en anden calciumkanalblokker (verapamil) og dantrolen administreres intravenøst samtidigt til dyret, observeres konstant dødelig ventrikelflimren.
Kombinationen af en calciumkanalblokker og dantrolen er derfor potentielt farlig (se afsnit 4.3).
AMIODARONE
Diltiazem er kontraindiceret til patienter, der får amiodaron (risiko for bradykardi og atrioventrikulær blokering) (se pkt. 4.3).
IVABRADINA
Samtidig brug med ivabradin er kontraindiceret på grund af en additiv pulsreducerende virkning af diltiazem ud over ivabradins effekt (se pkt. 4.3).
Foreninger, der kræver forsigtighed
Til alle formuleringer :
ANTI-HYPERTENSIV: øget hypotensiv virkning, især af alfa-antagonister.
Kombinationen af diltiazem med en alfa-antagonist kræver tæt overvågning af blodtrykket.
BETA-BLOKERE: mulighed for rytmeforstyrrelser (alvorlig bradykardi, sinusstop), sino-atrielle og atrio-ventrikulære ledningsforstyrrelser, kardiovaskulær dekompensation (synergistisk effekt).
Disse kombinationer bør ikke anvendes, medmindre de er under tæt klinisk og elektrokardiografisk overvågning, især i starten af behandlingen.
KARDIOAKTIVE GLYCOSIDER: stigning i plasmakoncentrationen af digoxin; øget risiko for bradykardi; Der skal udvises forsigtighed ved kombination med diltiazem, især hos ældre patienter, og hvis der anvendes høje doser.
De elektrofysiologiske virkninger af diltiazem på sinusknuden og den atrioventrikulære knude forstærker virkningerne af digitalis -præparater.
ANTIARRytmika: Da diltiazem har antiarytmiske egenskaber, anbefales ikke recept på recept med andre antiarytmika på grund af stigningen i hjertebivirkninger på grund af en additiv effekt.
Denne kombination bør ikke anvendes, medmindre den er under tæt klinisk og elektrokardiografisk overvågning.
NITRODERIVATER: øget hypotensiv virkning og lipotimi (additive vasodilatatoreffekter) Hos alle patienter, der behandles med calciumkanalblokkere, bør recept på nitro-derivater udføres ved gradvist stigende doser.
CYCLOSPORIN: stigning i blodniveauet af frit cyclosporin.
Det tilrådes at reducere dosis af cyclosporin, overvåge nyrefunktionen, måle cyclosporins blodniveau og justere doseringen både under kombinationsbehandlingen og efter afbrydelse.
CARBAMAZEPINE: stigning i blodniveauer af gratis carbamazepin.
Det anbefales at måle carbamazepins blodniveauer og om nødvendigt justere doseringen.
PHENYTOIN: diltiazem forårsager en stigning i plasmakoncentrationen af phenytoin; phenytoin reducerer virkningen af diltiazem Overvågning af plasmakoncentrationen af phenytoin anbefales.
ACETYLSALICYLATER [Acetylsalicylsyre / Lysinacetylsalicylat]: På grund af risikoen for blødning på grund af den potentielle additiv effekt på trombocytaggregation, bør samtidig administration af diltiazem og acetylsalicylater [Acetylsalicylsyre / Lysinacetylsalicylat] udføres med forsigtighed.
ANTIDEPRESSANTS: stigning i plasmakoncentrationen af imipramin og sandsynligvis også af de andre tricykliske stoffer.
ANTIPSYKOTIK: øget hypotensiv effekt.
THEOPHYLIN: stigning i blodniveauet af gratis theophyllin.
ANTI-H2 (cimetidin, ranitidin): øgede blodniveauer af diltiazem.
Patienter i behandling med diltiazem bør overvåges nøje, når behandling med H2 -blokkere startes eller stoppes. Det kan være nødvendigt at ændre den daglige dosis diltiazem.
RIFAMPICIN: Risiko for nedsatte plasmaniveauer af diltiazem efter initiering af behandling med rifampicin Patienterne bør overvåges nøje, når behandling med rifampicin påbegyndes eller stoppes.
LITHIUM: risiko for øgede neurotoksiske virkninger af lithium.
ANESTETIK: se pkt.4.4.
Røntgenkontrastmedium: Mulig stigning i de kardiovaskulære virkninger af en intravenøs bolus af et ionisk røntgenkontrastmiddel, såsom hypotension. Samtidig administration af diltiazem og røntgenkontrastmidler kræver særlig forsigtighed.
Foreninger at overveje nøje
Til alle formuleringer :
På grund af de potentielle additive virkninger er forsigtighed og omhyggelig titrering påkrævet hos patienter, der får diltiazem sammen med andre lægemidler, der ændrer hjertets kontraktilitet eller ledning.
Diltiazem metaboliseres af CYP3A4.En moderat (mindre end 2 gange) stigning i plasmakoncentrationer af diltiazem er blevet dokumenteret ved samtidig administration med en mere potent CYP3A4-hæmmer.
Grapefrugtjuice kan øge eksponeringen af diltiazem (1,2 gange). Patienter, der indtager grapefrugtjuice, bør overvåges for øgede bivirkninger af diltiazem. Grapefrugtsaft bør undgås, hvis der er mistanke om en interaktion.
Diltiazem er også en hæmmer af CYP3A4-isoformen. Samtidig administration med andre CYP3A4-substrater kan resultere i øgede plasmakoncentrationer af et af de to samtidig administrerede lægemidler. Samtidig administration af diltiazem med en CYP3A4-inducer kan resultere i et fald i plasmakoncentrationer af diltiazem.
BENZODIAZEPINES (midazolam, triazolam): Diltiazem øger plasmakoncentrationerne af midazolam og triazolam betydeligt og øger deres plasma halveringstid.
Særlig forsigtighed er nødvendig ved ordination af korttidsvirkende benzodiazepiner metaboliseret af CYP3A4 hos patienter, der tager diltiazem.
CORTICOSTEROIDS (methylprednisolon): Hæmning af metabolismen af methylprednisolon (CYP3A4) og inhibering af P-glycoprotein. Patienter bør overvåges, når methylprednisolonbehandling påbegyndes. Dosis af methylprednisolon skal muligvis justeres.
STATINER: Diltiazem er en CYP3A4 -hæmmer; Det er blevet observeret at øge AUC for nogle statiner betydeligt.Risikoen for myopati og rabdomyolyse efter statiner metaboliseret af CYP3A4 kan øges ved samtidig brug af diltiazem. Hvis det er muligt, bør et statin, der ikke metaboliseres af CYP3A4, bruges sammen med diltiazem, ellers er det nødvendigt at overvåge nøje overvågning af tegn og symptomer på potentiel statintoksicitet.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet:
Brug af diltiazem er kontraindiceret under graviditet.
Diltiazem har vist reproduktionstoksicitet hos nogle dyrearter (rotte, mus, kanin). Til dato er der meget begrænsede data tilgængelige om mennesker om brug af diltiazem under graviditet.
Hos kvinder i den fødedygtige alder skal en mulig graviditet altid udelukkes inden behandlingsstart, og der skal sikres en effektiv præventionsdækning under behandlingen.
Fodringstid:
Diltiazem udskilles i modermælk i lave koncentrationer. Amning bør undgås, mens du tager dette lægemiddel. Ammende patienter skal beslutte, om de skal opgive amningen og starte behandlingen eller omvendt fortsætte amningen uden at administrere medicinen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Baseret på rapporterede bivirkninger, såsom svimmelhed og kvalme, kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner blive nedsat. Undgå i dette tilfælde at køre køretøjer eller bruge maskiner. Der blev imidlertid ikke udført undersøgelser.
04.8 Bivirkninger -
Hyppigheden af bivirkninger beskrevet nedenfor er defineret ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering -
Kliniske virkninger af akut overdosis kan omfatte alvorlig hypotension op til kollaps, sinusbradykardi med eller uden isorytmisk dissociation og atrioventrikulære ledningsforstyrrelser.
Behandlingen på hospitalet vil bestå af gastrisk skylning og osmotisk diurese.
Automatik- og ledningsforstyrrelserne kan løses med en midlertidig elektrosystolisk induktion De anbefalede farmakologiske behandlinger er: atropin, vasopressormidler såsom adrenalin, inotropiske midler, glucagon og calciumgluconat til infusion.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive calciumkanalblokkere med direkte hjerteeffekt, benzothiazepinderivater.
ATC -kode: C08DB01
Diltiazem er en calciumkanalblokker, der selektivt reducerer indtræden af calcium i den langsomme calciumkanal i vaskulære glatte muskler og myokardielle muskelfibre på en spændingsafhængig måde. Ved denne mekanisme reducerer diltiazem den intracellulære koncentration af calcium i nærheden af kontraktilen proteiner.
Diltiazem anerkendes af WHO som et referenceprodukt til klasse III af calciumkanalblokkere.
Undersøgelser i dyr
Antianginal egenskaber: diltiazem øger koronar blodgennemstrømning uden at fremkalde koronar stjælefænomener. Det virker på de små arterier og på de store arteriers kollateral grene. Denne vasodilaterende effekt, der er moderat i det perifere arterielle system, forekommer ved doser uden negativ inotrop effekt og er forbundet med en stigning i hjertemodstanden over for anstrengelse og forebyggelse af koronar spasme, med deraf følgende reduktion i frekvensen af anginaanfald.
På myokardialt niveau har diltiazem en direkte effekt på energimetabolisme; det reducerer også koronarresistens og iltforbrug i hjertemusklen.
De to vigtigste cirkulerende metabolitter, dvs. deacetyldiltiazem og N-monodemetildiltiazem, fremkalder koronar vasodilatation svarende til henholdsvis 10 og 20%af den aktive ingrediens.
Antihypertensive egenskaber: diltiazem reducerer tonen i arteriel glatmuskel ved at reducere indtræden af calcium i vaskulære glatte muskelceller og forårsager vasodilatation, hvilket igen forårsager et fald i total perifer modstand Diltiazem sænker blodtrykket uden at forårsage refleks takykardi. forskellige modeller af hypertension hos dyr, især hos den genetisk hypertensive rotte.
Det ændrer ikke hjerteudgang og renal blodgennemstrømning.
Det hæmmer også fortrinsvis de vasokonstriktive virkninger af noradrenalin og angiotensin II. Diltiazem øger diurese uden at ændre urinforholdet mellem natrium og kalium og reducerer hjertehypertrofi hos den genetisk hypertensive rotte.
Høje doser diltiazem reducerer udviklingen af arteriel calcinose hos rotter behandlet med høje doser vitamin. D3 eller dihydrotachisterol.
De to vigtigste cirkulerende metabolitter (deacetyldiltiazem og N-monodemetildiltiazem) har en farmakologisk aktivitet svarende til ca. 50% af den aktive ingrediens.
Studier i mennesket
Til orale formuleringer :
Antianginal egenskaber: diltiazem øger koronar blodgennemstrømning ved at reducere koronar resistens.
Takket være dets moderate bradykardende virkning og reduktion af systemisk arteriel resistens reducerer diltiazem hjertearbejde.
Fra et elektrofysiologisk synspunkt forårsager diltiazem moderat bradykardi hos normale forsøgspersoner, forlænger marginalt intranodal ledning og har ingen effekt på ledning i His -bundtet og infrahissiske strukturer.
Antihypertensive egenskaber: på det vaskulære niveau frembringer calciumantagonistisk virkning af diltiazem en moderat arteriel vasodilatation og forbedrer de store arteriers overensstemmelse.Denne velafbalancerede vasodilatation fører til et fald i blodtrykket hos hypertensive personer takket være faldet i perifer modstand , uden at bestemme Reflex -takykardi Faktisk observeres en let sænkning af hjertefrekvensen Omfanget af viscerale blodgennemstrømninger, især nyre- og koronarblodstrømme, er uændret eller øget.
En moderat natriuretisk effekt observeres efter akut administration. Diltiazem stimulerer ikke renin-angiotensin-aldosteronsystemet under langtidsbehandling og forårsager ikke vand- og natriumretention, hvilket fremgår af fraværet af ændringer i kropsvægt og i plasma- og vand- og elektrolytbalancen.
Diltiazem virker som en koronar dilatator mod hjertet, hvilket reducerer venstre ventrikulær hypertrofi hos hypertensive forsøgspersoner.Det har kun en lille effekt på hjerteeffekten.
Diltiazem reducerer hjertearbejde gennem sin moderate bradykardiske virkning forbundet med reduktion af systemisk arteriel resistens.
Der blev ikke observeret negative inotrope effekter i sundt myokard. Diltiazem reducerer moderat puls og kan få sinusknudeaktiviteten til at falde ned, hvis den forstyrres.Det bremser atrioventrikulær ledning, og der er derfor risiko for AV -blokering.
Diltiazem ændrer ikke ledning i His -bundtet eller på infrahissisk niveau.
Diltiazem påvirker ikke glykoregulering og har ingen negative virkninger på plasmalipoproteiner og lipidmetabolisme.
Til injicerbar formulering :
Undersøgelser udført med diltiazem i sin injicerbare form har vist følgende egenskaber:
• antiarytmisk aktivitet på krydset niveau;
• gavnlig aktivitet ved myokardiskæmi; reduktion i iltforbrug, stigning i koronar blodgennemstrømning, korrektion af koronar spasme, beskyttelse af myokardiet under ekstrakorporeal hjertekirurgi;
• ingen effekt på intraventrikulær ledning og ingen direkte effekt på de alternative rutes antegrad eller retrograd ledning.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
TILDIEM 60 mg tabletter med modificeret frigivelse :
Efter oral administration hos raske frivillige absorberes diltiazem i vid udstrækning (90%). Den maksimale plasmakoncentration observeres 3-4 timer efter dosering, og den gennemsnitlige tilsyneladende plasmahalveringstid er 4-8 timer.
Kinetikken for diltiazem er lineær og ikke udsat for mætning. Ved langtidsadministration forbliver plasmakoncentrationen af diltiazem hos hver patient konstant.
På grund af first pass -effekten er biotilgængeligheden af 60 mg tabletterne ca. 40% og er dosisafhængig.
Diltiazem er 80-85% bundet til plasmaproteiner Det metaboliseres i vid udstrækning af leveren. Den største cirkulerende metabolit N-monodemetyldiltiazem tegner sig for cirka 35% af det cirkulerende diltiazem.
En procentdel af diltiazem mellem 0,7% og 5% udskilles uændret i urinen.
Gennemsnitlige plasmakoncentrationer er højere hos patienter med nyre- og leverinsufficiens end hos raske forsøgspersoner.
Diltiazem og dets metabolitter er dårligt dialyserbare.
TILDIEM 120 mg depottabletter :
Efter oral administration hos raske frivillige absorberes diltiazem i vid udstrækning (90%); på grund af first pass -effekten er biotilgængeligheden ca. 40%.
Biotilgængeligheden af denne formulering af diltiazem med kontrolleret frigivelse er cirka 90% af traditionelle tabletters. Den gennemsnitlige tilsyneladende plasmahalveringstid er 7-8 timer, og effektive plasmaniveauer opretholdes i mindst 12 timer.
Efter gentagen administration opnås en stigning på 30% i følgende parametre: Cmax, AUC, Cmin; denne stigning skyldes den delvise mætning af first -pass hepatisk metabolisme.
Diltiazem er 80-85% bundet til plasmaproteiner Det metaboliseres i vid udstrækning af leveren. Den største cirkulerende metabolit N-monodemetyldiltiazem tegner sig for cirka 35% af det cirkulerende diltiazem.
En procentdel af diltiazem mellem 0,7% og 5% udskilles uændret i urinen.
Gennemsnitlige plasmakoncentrationer er højere hos patienter med nyre- og leverinsufficiens
Diltiazem og dets metabolitter er dårligt dialyserbare.
TILDIEM 200 mg hårde depotkapsler, TILDIEM 300 mg hårde depotkapsler :
Kinetikken for diltiazem er lineær og ikke udsat for mætning.
Efter oral administration hos raske frivillige absorberes diltiazem i vid udstrækning (90%).
Biotilgængeligheden af denne formulering af diltiazem med kontrolleret frigivelse er cirka 80% af den for TILDIEM 60 mg tabletter med modificeret frigivelse. Den gennemsnitlige tilsyneladende plasmahalveringstid er 8 timer.
24 timer efter dosering, selv med en dosis på 200 mg hårde depotkapsler, forbliver plasmakoncentrationer hos patienter på niveauet 50 ng / ml Under langvarig administration forbliver plasmakoncentrationen af diltiazem i hver patient konstant .
Efter administrationen af TILDIEM 20 mg hårde kapsler med deponering gennemsnitlige plasmakoncentrationer er højere hos ældre end hos unge forsøgspersoner; plasmaniveauerne af diltiazem er imidlertid lavere end dem, der findes hos unge personer efter administration af TILDIEM 300 mg hårde kapsler med deponering.
Diltiazem er 80-85% bundet til plasmaproteiner, det metaboliseres i vid udstrækning af leveren. Den største cirkulerende metabolit N-monodemetyldiltiazem tegner sig for cirka 35% af det cirkulerende diltiazem.
En procentdel af diltiazem mellem 0,7% og 5% udskilles uændret i urinen.
Gennemsnitlige plasmakoncentrationer er højere hos patienter med nyre- og leverinsufficiens.
Fødeindtag påvirker ikke signifikant kinetikken i denne formulering af diltiazem med kontrolleret frigivelse, men når diltiazem tages med mad, observeres øget absorption i de første par timer efter indtagelse.
Diltiazem og dets metabolitter er dårligt dialyserbare.
TILDIEM 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning :
Efter intravenøs administration hos mennesker er fordelingen af diltiazems halveringstid mellem 25 og 30 minutter.
Diltiazem er 80-85% bundet til plasmaproteiner. Det metaboliseres i vid udstrækning af leveren. Den største aktive metabolit er desacetyldiltiazem. Halveringstiden for plasma er cirka 3 timer. Kun 3% af den administrerede dosis udskilles i gennemsnit uændret i urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Akutte og subakutte toksicitetsundersøgelser hos dyr bekræftede lægemidlets gode tolerabilitet ved de terapeutiske doser, der blev brugt til mennesker.
Undersøgelser af teratogenese og peri- og postnatal toksicitet hos forskellige dyrearter har ført til kontraindikation af lægemidlet i tilfælde af bekræftet eller formodet graviditet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
TILDIEM 60 mg tabletter med modificeret frigivelse :
Lactose, macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie, magnesiumstearat.
TILDIEM 120 mg depottabletter :
Kerne: monobasisk natriumcitrat, saccharose, povidon, macrogol 6000, magnesiumstearat;
Belægning: saccharose, modificeret PVC, acetyltributylcitrat, natriumbicarbonat, ethylvanillin, titandioxid (E171).
TILDIEM 200 mg hårde kapsler med forlænget frigivelse :
Mikrokrystallinsk cellulose, carmellosenatrium, acrylcopolymer og methacrylestere, ethylcellulose, diacetylerede monoglycerider, magnesiumstearat.
Kapselens sammensætning: gelatine, titandioxid (E171), jernoxider (E172).
TILDIEM 300 mg hårde kapsler med deponering :
Mikrokrystallinsk cellulose, carmellosenatrium, acrylcopolymer og methacrylestere, ethylcellulose, diacetylerede monoglycerider, magnesiumstearat.
Kapselens sammensætning: gelatine, titandioxid (E171), jernoxider (E172).
TILDIEM 100 mg pulver til opløsning til intravenøs infusion :
Ingen.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
TILDIEM 60 mg tabletter med modificeret frigivelse : 3 år
TILDIEM 120 mg depottabletter : 3 år
TILDIEM 200 mg hårde depotkapsler og TILDIEM 300 mg hårde depotkapsler : 3 flere år
TILDIEM 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning : 3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
TILDIEM 60 mg tabletter med modificeret frigivelse
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
TILDIEM 120 mg depottabletter
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser
TILDIEM 200 mg hårde kapsler med forlænget frigivelse
TILDIEM 300 mg hårde kapsler med deponering
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
TILDIEM 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Efter rekonstituering: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges med det samme. Ellers er opbevaringsbetingelserne efter rekonstituering brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 ° C til 8 ° C, medmindre rekonstituering har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
TILDIEM 60 mg tabletter med modificeret frigivelse :
Æske med 50 tabletter indeholdt i PVC / alu -blister.
TILDIEM 120 mg depottabletter :
Æske med 24 tabletter indeholdt i aluminium / (oPA / aluminium / PVC) blisterpakninger.
TILDIEM 200 mg hårde kapsler med forlænget frigivelse :
Æske med 36 kapsler med kontrolleret frigivelse indeholdt i PVC / alu -blister.
TILDIEM 300 mg hårde kapsler med deponering :
Æske med 14 kapsler med kontrolleret frigivelse indeholdt i PVC / alu -blister.
TILDIEM 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning :
Karton indeholdende 5 hætteglas til intravenøs brug.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Til orale formuleringer :
Ingen særlige instruktioner.
Til injicerbar formulering :
Produktet skal fortyndes med 5% fysiologisk opløsning eller glucoseopløsning.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Sanofi S.p.A. & ndashi; Viale L. Bodio, 37 / B & ndashi; Milan
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
TILDIEM 60 mg tabletter med modificeret frigivelse: A.I.C. n. 025278019
TILDIEM 120 mg depottabletter : A.I.C. n. 025278058
TILDIEM 200 mg hårde kapsler med forlænget frigivelse : A.I.C. n. 025278072
TILDIEM 300 mg hårde kapsler med deponering : A.I.C. n. 025278060
TILDIEM 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning: A.I.C. n. 025278045
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Fornyelse af godkendelsen: 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Januar 2016
-crocchette-di-pesce-vegane.jpg)
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
