Aktive ingredienser: Lactobacillus LB (L. fermentum og L. delbrueckii)
LACTEOL 10 milliarder oralt pulver og 5 milliarder hårde kapsler og breve
Hvorfor bruges Lacteol? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Antidiarrheal af mikrobiel oprindelse
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af diarré på grund af ændret bakterieflora hos børn og voksne.
Kontraindikationer Når Lacteol ikke bør anvendes
Kendt overfølsomhed over for produktet
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Lacteol
Produktet kan bruges under graviditet og under amning.
N.B .: hos spædbørn under to år skal produktet bruges sammen med rehydreringsterapi.
Over to år udelukker behandling med produktet ikke rehydreringsterapi, hvis det er nødvendigt. Graden af rehydrering (oral eller intravenøs) skal tilpasse sig sværhedsgraden af diarréen, patientens alder og helbredstilstande.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Lacteol
Der er ikke rapporteret om interaktioner med brug af andre systemiske eller topiske lægemidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Virkninger på kørsel og brug af maskiner
Produktet påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Lacteol: Dosering
Dosis, metode og hyppighed af administration
Kapsler: 2 til 4 kapsler om dagen. I tilfælde af akut diarré: 2 kapsler 3 gange om dagen på den første dag, 2 kapsler to gange om dagen, indtil den anden dag efter symptomerne forsvinder.
Poser: 1 til 2 breve om dagen. I tilfælde af akut diarré: 1 pose 3 gange om dagen på den første dag, 2 gange om dagen, indtil den anden dag efter symptomerne forsvinder.
Behandlingens varighed
I forhold til sygdommens sværhedsgrad i henhold til lægens instruktioner.
Indikationer for brug
Kapsler: Synk en kapsel med vand. Kapselens indhold kan opløses i flasken med vand eller mælk.
Poser: Opløs poserne i et halvt glas vand. Indholdet af en pose kan opløses i flasken med vand eller mælk.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Lacteol
Ved de anbefalede doser tolereres produktet godt. Patienten bør rapportere eventuel uønsket virkning til den behandlende læge eller apotek.
Udløb og opbevaring
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opmærksomhed
Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Særlige forsigtighedsregler ved opbevaring af lægemidlet.
Lacteol -poser: ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
Lacteol kapsler: opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C.
Sammensætning
Kapsler:
En kapsel indeholder: Lactobacillus LB (L. Fermentum og L. delbrueckii) (inaktiverede og frysetørrede mikrobielle legemer) 5 mia.
Hjælpestoffer: neutraliseret og lyofiliseret dyrkningsmedium, lactosemonohydrat, calciumcarbonat, kiselsyre, talkum, magnesiumstearat, vandfri lactose, gelatine.
Poser:
En pose indeholder: Lactobacillus LB (L. fermentum og L. delbrueckii) (inaktiverede og frysetørrede mikrobielle legemer) 10 mia.
Hjælpestoffer: neutraliseret og lyofiliseret dyrkningsmedium, lactosemonohydrat, calciumcarbonat, kiselsyre, banan-appelsinsmag, saccharose.
Farmaceutisk form
20 kapsler à 0,235 g.
10 breve à 0,800 g.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LACTEOL 10 milliarder oralt pulver og 5 milliarder hårde kapsler.
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En kapsel indeholder:
-Aktivt princip:
Lactobacillus LB * pulver (inaktiverede og frysetørrede mikrobielle legemer) i fermenteret dyrkningsbouillon ............ 170 mg.
svarende til:
- 5 milliarder Lactobacillus LB *
En pose indeholder:
-Aktivt princip:
Lactobacillus LB * pulver (inaktiverede og frysetørrede mikrobielle legemer) i fermenteret dyrkningsbouillon ............ 340 mg.
Svarende til:
- 10 milliarder Lactobacillus LB *
* Lactobacillus fermentum ogLactobacillus delbrueckii
For hjælpestoffer se par. 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Kapsler
Pakke indeholdende 20 kapsler - oral brug.
Poser
Pakke indeholdende 10 breve - til oral brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Diarré og dyspeptiske syndromer på grund af ændret bakterieflora (diarré, uspecifik enteritis hos spædbørn og voksne, colitis). Intestinal dysmikrobisme på grund af antibiotika. Fordøjelsesforstyrrelser hos spædbarnet med flaske. Adjuvans i eliminering af patogene enterobakterier, der er resistente over for kemo-antibiotika.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Kapsler: 2 til 4 kapsler om dagen. I tilfælde af akut diarré: 2 kapsler 3 gange om dagen på den første dag, 2 kapsler to gange om dagen, indtil den anden dag efter symptomerne forsvinder.
Synk en kapsel med vand. Kapselens indhold kan opløses i flasken med vand eller mælk.
Poser: 1 til 2 breve om dagen. I tilfælde af akut diarré: 1 pose 3 gange om dagen den første dag, 2 gange indtil den anden dag efter symptomerne forsvinder. Opløs poserne i et halvt glas vand. Indholdet af en pose kan opløses i flasken med vand eller mælk.
04.3 Kontraindikationer
Individuel overfølsomhed over for lægemidlet.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Opbevares utilgængeligt for børn.
N.B .: hos spædbørn under to år skal produktet bruges sammen med rehydreringsterapi.
Over to år udelukker behandling med produktet ikke rehydreringsterapi, hvis det er nødvendigt.
Graden af rehydrering (oral eller intravenøs) skal tilpasse sig sværhedsgraden af diarréen, patientens alder og helbredstilstande.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke rapporteret om interaktioner med brug af andre systemiske eller topiske lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Der kendes ingen teratogene virkninger. Der blev ikke registreret en overdosis på grund af produktets passage i modermælken under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Produktet forstyrrer ikke køreevnen eller brugen af maskiner.
04.8 Bivirkninger
De kendes ikke.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Antidiarrheal af mikrobiel oprindelse.
De aktive stoffer er metaboliske produkter fra inaktiveret Lactobacillus LB efter dyrkning i et vallebaseret medium.
* In vitro og in vivo farmakologiske undersøgelser har fremhævet 4 typer mekanismer:
Direkte bakteriostatisk virkning på grund af kemikalier produceret af Lactobacillus LB (mælkesyre, naturlige bakteriostatiske stoffer med ukendt sammensætning);
Ikke -specifik immunostimulering af slimhinderne (øget IgA -syntese)
Stimulering af væksten af den defensive syredannende flora hovedsageligt på grund af tilstedeværelsen af talrige B-vitaminer.
Adhæsion af inaktiveret Lactobacillus LB til absorberende og mucosekretoriske humane tarmceller. Tilstedeværelsen af inaktiveret Lactobaccilus LB og dens fermenterede dyrkningsbouillon hæmmer adhæsion og enterocytisk invasion af mikroorganismerne, der er ansvarlige for diarré i en cellekulturmodel.
Administration af inaktiveret Lactobacillus LB hæmmer (hos mus) den systemiske spredning af Campylobacterr jejuni fra fordøjelseskanalen.
* Lægemidlets kliniske effekt til behandling af diarré er ikke dokumenteret ved test, kontroller ved hjælp af de i øjeblikket anerkendte kriterier (især reduktion af den daglige mængde afføring).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Der er ikke udført specifikke undersøgelser under hensyntagen til arten af det aktive princip, der virker ved kontakt på tarmslimhinden uden en "systemisk aktivitet".
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Undersøgelser udført på gnavere har ikke vist nogen toksiske virkninger forbundet med administration af Lacteol administreret oralt. Hvert produktparti blev regelmæssigt udsat for sikkerhedstests, som altid var negative. På den anden side har klinisk brug i over et årti aldrig vist nogen toksicitet af produktet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kapsler:
Fermenteret og frysetørret kulturbouillon, Lactosemonohydrat, Calciumcarbonat, Kiselsyre, Talkum, Magnesiumstearat, Vandfri lactose, Gelatine
Poser:
Fermenteret og frysetørret kulturbouillon, Lactosemonohydrat, Calciumcarbonat, Kiselsyre, Banan-appelsinsmag, Saccharose.
06.2 Uforenelighed
Lacteol har ingen kendt uforenelighed med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
I intakt emballage Lacteol kapsler og poser: gyldig i 36 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Lacteol kapsler: opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C.
Lacetolposer: ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Lacteol-kapsel er indeholdt i varmeforseglede blærer bestående af aluminium og en PVC-folie; i Lacteol-poser er pulveret indeholdt i varmeforseglede poser bestående af cellulose-, aluminium- og polyethylenplader.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
BRUSCHETTINI S.R.L. Via Isonzo 6, Genova (Italien).
Farmaceutisk produktionsværksted: Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, (Frankrig).
Sekundær emballage: Bruschettini S.r.l. - Genova
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Æske med 20 kapsler: A.I.C. n. 028962013
Pakke med 10 breve: A.I.C. n. 028962025
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Januar 1995 / oktober 2004.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
April 2008.