Aktive ingredienser: Mepartricin
Ipertrofan 40 mg mave-resistente tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Ipertrofan? Hvad er det for?
Ipertrofan indeholder mepartricin tilhørende klassen af lægemidler, der bruges til behandling af sygdomme i prostata, en kirtel, der producerer sædvæske hos mennesker.
Ipertrofan bruges til behandling af lidelser relateret til godartet prostatahypertrofi, en sygdom, der får prostata til at forstørre og kan forårsage en obstruktion af kanalen, hvorigennem urinen passerer, hvilket gør det svært at undslippe.
Kontraindikationer Når Ipertrofan ikke bør bruges
Tag ikke Ipertrofan
- hvis du er allergisk over for mepartricin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnittet "Ipertrofan indeholder").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ipertrofan
Det tilrådes, at behandlingen fortsættes i mindst 30 dage, selv i nærvær af hurtig forbedring.
Tal med din læge, før du tager Ipertrofan.
Børn og unge
Det er ikke indiceret til brug hos børn og unge, da sikkerhed og effekt ikke er fastslået i denne patientgruppe.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Ipertrofan
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Brug af Ipertrofan sammen med mad, drikke og alkohol
Ipertrofan skal tages sammen med mad, helst sammen med aftensmaden.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Lægemidlet er ikke indiceret til kvindelige patienter.
Kørsel og brug af maskiner
Produktet påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Ipertrofan indeholder lactose.
Hvis din læge har fortalt dig, at du har "intolerance over for nogle sukkerarter (f.eks. Laktose), skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Ipertrofan: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er en tablet om dagen, helst sammen med aftensmaden.
Komplet terapi involverer typisk et eller flere forløb à 30 dage hver.
Anvendelse til børn og unge
Det er ikke indiceret til brug hos børn og unge, da sikkerhed og effekt ikke er fastslået i denne patientgruppe.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Ipertrofan
Hvis du har taget for meget Ipertrofan, end du burde
Der er ingen kendte overdoseringsfænomener.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af højere end anbefalede doser skal du straks kontakte din læge eller det nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at tage Ipertrofan
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Hvis du holder op med at tage Ipertrofan
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ipertrofan
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger, der påvirker maven og tarmene, er blevet observeret og rapporteret under behandling med Ipertrofan:
- gastralgi (smerter i mavegraven)
- kvalme
- Han trak sig tilbage
- diarré.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter Udløbsdatoen.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Indeholder Ipertrofan
- Den aktive ingrediens er mepartricin
- De øvrige ingredienser er: forgelatiniseret majsstivelse; talkum; magnesiumstearat; lactose (se afsnit 2 "Ipertrofan indeholder lactose"); methacrylsyre -copolymer; triethylcitrat; polysorbat 80; natriumlaurylsulfat; titandioxid (E 171); gult jernoxid (E 172); polyvinylalkohol; pullulan; polyethylenglycol 6000.
Hvordan Ipertrofan ser ud og pakningens indhold
Gule gastro-resistente tabletter pakket i aluminiumsblister med 10 tabletter.
Hver pakning indeholder 2 blisterpakninger med 10 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
IPERTROFAN 40 MG GASTRORESISTENTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver mave-resistente tablet indeholder: Aktiv ingrediens:
Mepartricin 40 mg
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
lactose 192,5 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Gastroresistente tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af funktionelle lidelser ved godartet prostatahyperplasi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
En tablet om dagen (helst sammen med aftensmaden).
Omfattende terapi involverer typisk et eller flere 30-dages kurser ifølge medicinsk rådgivning.
04.3 Kontraindikationer
Individuel konstaterede overfølsomhed over for produktet.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Det tilrådes, at behandlingen fortsættes i mindst 30 dage, selv i nærvær af hurtig forbedring.
Holde utilgængeligt for børn.
Sælges efter fremvisning af en recept.
IPERTROFAN 40 mg gastro-resistente tabletter indeholder lactose; Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke rapporteret om interaktioner eller uforligeligheder med andre lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Lægemidlet er ikke indiceret til kvindelige patienter.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Produktet påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Kun sjældent under langvarige behandlinger kan gastralgi, kvalme, opkastning og diarré forekomme.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte overdoseringsfænomener.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: andre lægemidler anvendt til godartet prostatahypertrofi ATC -kode: G04CX03
Mepartricin, aktivt princip for IPERTROFAN, er det semisyntetiske derivat af et antibiotikum med en polyenstruktur, isoleret i SPA's forskningslaboratorier fra kulturmedierne fra en stamme af Streptomyces aureofaciens. Uanset dets nu kendte antifungale og antiprotozoale aktiviteter, mepartricin oralt har det vist sig særligt nyttigt til at forbedre funktionaliteten af urethroprostat-blærekomplekset hos personer, der lider af godartet prostatahyperplasi.Virkningsmekanismen, fri for direkte hormonelle virkninger, skyldes forbindelsens stærke egenskab til at binde i form af irreversibel med intestinale sterolfraktioner på niveau med den enterohepatiske cirkel; da den øgede aflejring af kolesterol, østrogener og androgener i lumen af glandulær acini repræsenterer en medvirkende faktor i determinismen af godartet prostatahyperplasi, fører et fald i den hormonelle pulje til særligt gunstige ændringer af den symptomatiske proces, der er typisk for sygdommen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Fra et farmakokinetisk synspunkt viser mepartricin, på samme måde som andre polyener, ikke systemisk absorption, som det fremgår af de specifikke undersøgelser udført i denne henseende.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksikologiske undersøgelser har vist en LD 50 pr. Os hos mus og rotter større end 4000 mg / kg; subakutte (rotter-hunde) og kroniske (hunde og rotter behandlet i 6 måneder) toksicitetstest, udført per os, viste aldrig ændringer, der kan tilskrives administrationen af stoffet. Mepartricin viste sig også at være blottet for teratogen aktivitet (rotter og kaniner per os), af effekter på fertilitet og peri-postnatal toksicitet (rotter per os) og mutagenicitet (Ames-test, skadetest og DNA-reparation evalueret ved mitotisk crossover og gen omdannelse i Saccharomyces cerevisiae, mikronukleustest, cytogenetisk test i humane lymfocytter, kromosomafvigelser i CHO -celler).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Pregelatiniseret stivelse, talkum, magnesiumstearat, lactose, methacrylsyre -copolymer, triethylcitrat, polysorbat 80, natriumlaurylsulfat, titandioxid (E 171), gult jernoxid (E 172), polyvinylalkohol, pullulan, polyethylenglycol 6000.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendt kemisk eller fysisk-kemisk uforligelighed.
06.3 Gyldighedsperiode
24 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminium / aluminium blister
IPERTROFAN 40 mg mave-resistente tabletter: æske med 20 tabletter
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILAN.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
IPERTROFAN 40 mg mave-resistente tabletter 20 cpr A.I.C. 025412026
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
AIC -dekret
IPERTROFAN 40 mg mave-resistente tabletter 20 cpr
31/10/1994
Fornyelse: 1/6/2010.