BUSCOFEN - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Buscofen - Indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved anvendelse Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Opbevaringstid og opbevaring Sammensætning og farmaceutisk form

Aktive ingredienser: Ibuprofen

BUSCOFEN 200 mg bløde kapsler

Hvorfor bruges Buscofen? Hvad er det for?

HVAD ER DET

Buscofen tilhører klassen af smertestillende midler, antiinflammatoriske midler, det vil sige medicin, der bekæmper smerter og betændelse.

HVORFOR DET BRUGES

Buscofen bruges til smerter af forskellig oprindelse og art (menstruationssmerter, hovedpine, tandpine, neuralgi, osteoartikulære og muskelsmerter).

Kontraindikationer Når Buscofen ikke bør bruges

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Børn under 12 år.
Patienter med kliniske tilstande, der fører til en øget tendens til blødning.
Tidligere astma, nasal polyposis eller angioødem efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Historie om gastrointestinal blødning eller perforering efter ikke-steroide antiinflammatoriske behandlinger.
Historik om tilbagevendende peptisk blødning / mavesår eller gastrisk blødning (to eller flere adskilte episoder med dokumenteret sårdannelse eller blødning).
Alvorlig leverinsufficiens.
Alvorlig nyreinsufficiens.
Alvorligt hjertesvigt.
I graviditetens tredje trimester (se afsnittet "Hvad skal man gøre under graviditet og amning").

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Buscofen

Ibuprofen bør tages med forsigtighed af astmatikere og mere specifikt af de personer, der har oplevet bronkospasme efter brug af acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), såvel som af dem, der har en tidligere klinisk historie gastrointestinal blødning eller sår.
Brug af Buscofen bør undgås samtidig med NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere.
Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se afsnittet "Når det ikke bør bruges"), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved øgede doser af NSAID'er. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnittet "Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre "medicinens virkning").
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se afsnittet "Bivirkninger").
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager Buscofen, skal behandlingen afbrydes.
Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia, såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytantæmpende midler såsom aspirin (se afsnittet "Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre "medicinens virkning").
Lægemidler som Buscofen kan være forbundet med en beskeden øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde: enhver risiko er mere sandsynlig ved høje doser og langvarige behandlinger. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed (3 dage).
Hvis du har hjerteproblemer eller tidligere har haft slagtilfælde, eller hvis du tror, at du kan være i fare for disse tilstande (f.eks. Hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller højt kolesteroltal, eller hvis du er ryger), bør du diskutere din behandling med din læge. eller hos apoteket.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Buscofen

Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.

Især:

kortikosteroider (lægemidler indeholdende kortison eller kortisonlignende stoffer), acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er (antiinflammatorisk eller smertestillende): dette kan øge risikoen for gastrointestinale sår eller blødning;
antikoagulantia (medicin til at tynde blodet, såsom warfarin), da NSAID'er kan øge virkningen af disse lægemidler. Trombocytplade medicin (medicin, der forsinker blodpropper) og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (medicin mod depression), da disse kan øge risikoen for gastrointestinale bivirkninger; ACE -hæmmere, angiotensin II -antagonister og diuretika (bruges til behandling af forhøjet blodtryk), da NSAID'er kan reducere virkningerne af disse lægemidler, og i nogle tilfælde kan der forekomme yderligere forringelse af nyrefunktionen med mulig akut nyresvigt, normalt reversibel Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager Buscofen samtidigt med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør denne kombination administreres med forsigtighed, især til ældre patienter. Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter initiering af samtidig behandling og periodisk derefter;
lithium (en medicin mod maniodepressive lidelser og depression), da virkningen af lithium kan øges;
methotrexat (et lægemiddel mod kræft eller leddegigt), da metotrexats virkning kan øges
aminoglycosider: NSAID'er kan reducere udskillelsen af aminoglycosider;
hjerteglykosider: NSAID'er kan forværre hjertesvigt, reducere hastigheden af glomerural filtrering og øge niveauerne af hjerteglykosider;
phenytoin: NSAID'er kan føre til øgede plasmakoncentrationer af phenytoin;
cholestyramin: samtidig administration af ibuprofen og cholestyramin kan reducere absorptionen af ibuprofen fra mave -tarmkanalen. Den kliniske relevans er imidlertid ukendt;
cyclosporiner: øge risikoen for nefrotoksicitet med NSAID'er;
Cox-2-hæmmere og andre NSAID'er: samtidig brug med andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, bør undgås på grund af den potentielle additiv effekt;
planteekstrakter: Ginkgo Biloba kan øge risikoen for blødning i forbindelse med NSAID'er;
mifepriston: på grund af antiprostaglandin-egenskaberne af NSAID'er kan der teoretisk set være et fald i lægemiddeleffektivitet. Begrænset bevis tyder på, at samtidig administration af NSAID'er på dagen for administration af prostaglandin ikke påvirker virkningen af mifepriston eller prostaglandin på modning af livmoderhalsen eller livmoderen kontraktilitet og reducerer ikke lægemidlets kliniske effekt ved graviditetsafbrydelse;
Kinolonantibiotika: Dyredata indikerer, at NSAID'er kan øge risikoen for anfald forbundet med quinolonantibiotika. Patienter, der tager NSAID og quinoloner, kan have en øget risiko for at udvikle anfald.
Sulfonylurinstoffer: NSAID'er kan øge effekten af sulfonylurinstoffer Sjældne tilfælde af hypoglykæmi er blevet rapporteret hos patienter, der får sulfonylurinstoffer, der tager ibuprofen;
tacrolimus: mulig øget risiko for nefrotoksicitet, når NSAID gives med tacrolimus;
zidovudin: øget risiko for blodtoksicitet ved samtidig administration med NSAID. Der er tegn på en øget risiko for hæmartrose og hæmatom hos hiv-inficerede hæmofili-patienter, der samtidig behandles med zidovudin og andre NSAID'er;
ritonavir: en stigning i koncentrationen af NSAID'er er mulig;
probenecid: bremser eliminering af NSAID'er med mulig stigning i deres plasmakoncentrationer;
sulfinpyrazon: kan forsinke udskillelsen af ibuprofen;
CYP2C9 -hæmmere: Samtidig administration af ibuprofen og CYP2C9 -hæmmere kan øge eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9 -substrat). I en undersøgelse med voriconazol og fluconazol (CYP2C9 -hæmmere) blev øget eksponering for S (+) - ibuprofen fra ca. 80% til 100% observeret. Reduktion af dosen af ibuprofen bør overvejes ved administration af dem. Samtidig stærke CYP2C9 -hæmmere, især når høje doser ibuprofen administreres sammen med voriconazol og fluconazol.

Nogle lægemidler, såsom antikoagulantia og trombocytantæmmende midler (f.eks. Acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin), antihypertensiva (ACE-hæmmere, f.eks. Captopril, betablokkere, angiotensin II-antagonister) og andre lægemidler kan interagere med behandling med ibuprofen. Kontakt din læge, før du bruger ibuprofen sammen med anden medicin.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Brug af Buscofen samt ethvert lægemiddel, der hæmmer prostaglandinsyntese og cyclo-oxygenase, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Buscofen bør seponeres hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Unge: Der er risiko for nedsat nyrefunktion hos dehydreret unge.
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger til NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se afsnittet "Sådan bruges denne medicin").
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, der kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser. Hos ældre og hos patienter med ulcus, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering, er risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforering højere ved øgede doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. For disse patienter og også for patienter, der tager lave doser acetylsalicylsyre eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser, bør samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes. Historie med gastrointestinal toksicitet, især ældre , bør rapportere alle usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier. Forsigtighed bør udvises af patienter, der tager samtidig medicin, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller antiplatelet midler, såsom acetylsalicylsyre (se afsnittet "Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre" lægemidlets virkning "). Når gastrointestinal blødning eller sårdannelse forekommer estinal hos patienter, der tager Buscofen, bør behandlingen afbrydes. NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres. Brug med forsigtighed, selv hos patienter med koagulationsdefekter.
Forsigtighed er påkrævet (konsulter din læge eller apotek), før behandlingen påbegyndes hos patienter med tidligere hypertension og / eller hjertesvigt, da væskeretention, hypertension og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med NSAID. Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestivt hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med ibuprofen efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages inden start af langvarig behandling hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se afsnittet "Bivirkninger"). Patienter i de tidlige stadier af behandlingen de ser ud til at have større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Buscofen bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Nyreeffekter: Når behandling med ibuprofen påbegyndes, skal der udvises forsigtighed hos patienter med betydelig dehydrering. Langsigtet brug af ibuprofen, som med andre NSAID'er, har ført til nyre-papillær nekrose og andre nyrepatologiske ændringer.Generelt kan den sædvanlige brug af analgetika, især kombinationer af forskellige smertestillende aktive ingredienser, føre til permanente nyreskader med risiko af nyresvigt (smertestillende nefropati). Nyretoksicitet er blevet rapporteret hos patienter, hos hvilke renale prostaglandiner spiller en kompenserende rolle i opretholdelsen af renal perfusion. Administration af NSAID'er til disse patienter kan resultere i en dosisafhængig reduktion i dannelse af prostaglandin og som en sekundær effekt i nyreblodstrømmen. Dette kan hurtigt føre til nyresvigt. De patienter, der har størst risiko for disse reaktioner, er patienter med nedsat nyrefunktion, hjertesvigt, leversvigt, ældre og alle de patienter, der tager diuretika og ACE -hæmmere. Afbrydelse af NSAID -behandlingen efterfølges sædvanligvis af genopretning fra tilstanden forbehandling. I tilfælde af langvarig brug, overvåg nyrefunktionen, især i tilfælde af diffus lupus erythematosus.
Åndedrætsforstyrrelser: Buscofen bør bruges med forsigtighed af patienter med bronkial astma eller nuværende eller tidligere allergisk sygdom, da der kan udvikles bronkospasme. Det samme gælder for de personer, der har oplevet bronkospasme efter brug af aspirin eller andre NSAID'er.
Overfølsomhedsreaktioner: smertestillende, febernedsættende, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, potentielt alvorlige (anafylaktoide reaktioner), selv hos personer, der ikke tidligere har været udsat for denne type medicin.Risikoen for overfølsomhedsreaktioner efter at have taget ibuprofen er højere hos personer, der har præsenteret sådanne reaktioner efter brug af andre analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og hos personer med bronkial hyperreaktivitet (astma), nasal polyposis eller tidligere episoder angioødem ( se afsnittet "Når det ikke bør bruges" og "Bivirkninger").
Nedsat hjerte-, nyre- og leverfunktion: Der bør udvises særlig forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat hjerte-, lever- eller nyrefunktion. Hos sådanne patienter bør periodisk overvågning af kliniske og laboratorieparametre tages i anvendelse, især ved langvarig behandling.
Hæmatologiske virkninger: Ibuprofen kan ligesom andre NSAID'er hæmme blodpladeaggregering og har vist sig at forlænge blødningstiden hos raske personer.
Aseptisk meningitis: Aseptisk meningitis er i sjældne tilfælde blevet observeret hos patienter, der får ibuprofen. Selvom dette er mere tilbøjeligt til at forekomme hos patienter med systemisk lupus erythematosus og relaterede bindevævsforstyrrelser, er det også set hos patienter, der ikke havde samtidige kroniske sygdomme (se afsnittet "Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre" lægemidlets effekt " ).
Da der er påvist okulære ændringer i dyreforsøg med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, anbefales det ved langvarige behandlinger at foretage periodiske oftalmologiske kontroller.
Ligesom andre NSAID'er kan ibuprofen maskere tegn på infektion.

Når det kun kan bruges efter at have konsulteret din læge

Hvis du har hypertension (forhøjet blodtryk) og / eller hjertesvigt.
Hvis du har nedsat nyrefunktion.
Hvis du lider af nedsat leverfunktion.
Hvis du har blødningsdefekter.
Hvis du har eller har haft sygdomme i mave -tarmkanalen (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom).
Hvis du har eller har lidt af astma eller allergiske reaktioner, da der kan forekomme bronkospasme (som forårsager vejrtrækningsbesvær).
Hvis du har systemisk lupus erythematosus (kronisk autoimmun sygdom, der forårsager lidelser i forskellige dele af kroppen, især huden) eller blandet bindevævssygdom.
Graviditet og amning: se afsnittet "Hvad skal man gøre under graviditet og" amning ".

Det er også tilrådeligt at konsultere din læge i tilfælde, hvor disse lidelser tidligere er opstået.

Hvad skal man gøre under graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.

Tag ikke denne medicin i løbet af de sidste 3 måneder af graviditeten. Undgå også at bruge denne medicin i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre din læge har ordineret det.

Undgå at tage denne medicin, hvis du prøver at blive gravid.

Graviditet

Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.

Resultaterne af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab af præ- og postimplantation og embryoføtal dødelighed.

Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.

I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udvise:

fosteret til:

kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension);
nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;

moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:

mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser
inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.

Fodringstid

NSAID kan findes i modermælk i meget lave koncentrationer. Hvis det er muligt, bør NSAID'er undgås under amning.

Fertilitet

Brug af ibuprofen kan forringe kvindelig fertilitet og anbefales ikke til kvinder, der forsøger at blive gravide. Buscofen bør seponeres hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.

Kørsel og brug af maskiner

Bivirkninger som svimmelhed, søvnighed, træthed og synsforstyrrelser kan forekomme efter at have taget ibuprofen.Dette bør tages i betragtning, når der er behov for større årvågenhed, f.eks. Ved bilkørsel eller betjening af maskiner.

Sundhedsuddannelsesnotater

Der er forskellige typer smerter, af forskellig oprindelse og natur, som vi alle står over for i løbet af vores hverdag med større eller mindre hyppighed: menstruationssmerter, hovedpine, tandpine, muskel- og ledsmerter.

Menstruationssmerter (dysmenoré) er en meget almindelig lidelse; udover smerter er der ændringer i humør (tristhed, let irritabilitet) brystspænding, generaliseret træthedsfølelse.

Eliminering eller reduktion i kosten af stoffer som kaffe, salt eller chokolade til fordel for fødevarer, der er rige på vitaminer, såsom frugt, samt indtagelse af varme urtete og kamille, kan hjælpe med at reducere disse sidste manifestationer. Menstruationssmerter, undertiden af betydelig intensitet, kan i stedet bekæmpes med smertestillende midler, der virker ved at reducere mængden af prostaglandiner, stoffer produceret af livmoderen og anses for at være hovedårsagerne til lidelsen.

Hovedpine (eller cephalalgi) er bestemt en af de hyppigste smerter. Der er tre hovedtyper af primær hovedpine (dvs. ikke på grund af andre sygdomme): migræne, såkaldt, fordi den meget intense smerte kun er lokaliseret på den ene side af hovedet; spændingshovedpine, den mest almindelige type, der opstår manifesteret med en cirkel i hovedet; klyngehovedpine, kendetegnet ved angreb af ulidelig smerte, der påvirker det ene øje eller kindben.

Nogle gange kan hovedpine være et symptom på andre sygdomme (allergi, anæmi, nærsynethed, forgiftning, mavebesvær, cervikal artrose, bihulebetændelse, forstoppelse, hovedtraume). Hvis du lider af hovedpine, er det vigtigt at forsøge at identificere de faktorer, der kan udløse det og forhindre dem (uregulerede spisevaner, særlige fødevarer, rygning, alkohol, stress, for intens fysisk anstrengelse, overdreven udsættelse for solen, for høje lyde, for meget parfumer intens, osv.). Hvis hovedpine angreb gentager sig, er det stadig tilrådeligt at kontakte din læge.

Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Buscofen: Dosering

Hvor mange

Voksne og unge over 12 år: 1-2 bløde kapsler, to - tre gange om dagen. Overskrid dog ikke dosis på 6 softgels om dagen uden lægehjælp. Ældre patienter bør overholde de minimumsdoser, der er angivet ovenfor.

Hvornår og hvor længe

Tag stoffet på fuld mave (helst efter morgenmad, frokost eller middag). Kontakt din læge efter tre dages behandling uden nævneværdige resultater. Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber. Hvis brug af medicinen er nødvendig i mere end 3 dage hos unge, eller i tilfælde af forværring af symptomer, bør lægen konsulteres.

Synes godt om

De bløde kapsler skal sluges uden at tygge, helst med lidt vand. Det anbefales at tage det under eller efter måltider til personer med mavesygdomme.

Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Buscofen

I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Buscofen, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital. Tag denne indlægsseddel med dig.

Hvis du tager for meget af medicinen, kan følgende symptomer opstå: kvalme, opkastning, mavesmerter, hovedpine, svimmelhed, sløvhed, døsighed, sløret syn, ringen i ørerne, anfald og bevidsthedstab. Sjældent: nystagmus, metabolisk acidose, hypotermi, nyreeffekter, gastrointestinal blødning, koma, apnø, CNS og depression i luftvejene.

Desorientering, ophidselsestilstand og kardiovaskulær toksicitet inklusive hypotension (lavt blodtryk), bradykardi og takykardi er blevet rapporteret.

I tilfælde af betydelig overdosis er leversvigt og leverskade mulig.

Bemærk til sundhedspersonale: Maveskylning og korrektion af blodelektrolytter er angivet i tilfælde af overdosering Der er ingen specifik modgift mod ibuprofen.

Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Buscofen.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Buscofen

Som al anden medicin kan Buscofen forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger, der kan forekomme, er:

Hjerte- og vaskulære lidelser

Ødem (hævelse på grund af ophobning af væske i vævene) og træthed, hypertension (forhøjet blodtryk) og hjertesvigt.

Lægemidler som Buscofen kan være forbundet med en lille øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde.

Infektioner og angreb

Rhinitis og aseptisk meningitis (især hos patienter med allerede eksisterende autoimmune lidelser, såsom systemisk lupus erythematosus og blandet bindevævssygdom) med symptomer på nakkestivhed, hovedpine, kvalme, opkastning, feber eller desorientering.

Forstyrrelser i blod og lymfesystem

Reduktion i antallet af blodlegemer (leukopeni, hæmolytisk anæmi, neutropeni, trombocytopeni, agranulocytose, aplastisk anæmi). I sådanne tilfælde er de første symptomer feber, ondt i halsen, overfladisk sårdannelse i mundslimhinden, træthedsfølelse, næseblod og hudblødning.

Psykiatriske lidelser: søvnløshed, angst, depression, forvirringstilstand, hallucinationer.

Nervesystemet lidelser

Hovedpine, paræstesi, svimmelhed, søvnighed, optisk neuritis.

Øjenlidelser

Okulære ændringer med deraf følgende synsforstyrrelser, toksisk optisk neuropati.

Gastrointestinale lidelser

De er de hyppigst rapporterede bivirkninger.

Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, epigastriske smerter, halsbrand, mavesmerter, melaena (sort afføring), hæmatemese (opkastning af blod), ulcerøs stomatitis, forværring af eksisterende tarmproblemer (ulcerøs colitis eller Crohns sygdom).

Gastritis er blevet rapporteret sjældnere.

Meget sjældent: mavesår, gastrointestinal perforering og blødning, nogle gange dødelig, især hos ældre.

Pankreatitis er også blevet observeret meget sjældent.

Gastrointestinal perforering er sjældent blevet observeret ved brug af ibuprofen.

Nyre- og urinlidelser

Nedsat nyrefunktion og toksisk nefropati i forskellige former, herunder interstitiel nefritis, nefrotisk syndrom og nyresvigt.

Hud og subkutan væv

Alvorlige former for hudreaktioner karakteriseret ved udslæt med rødme og blærer eller blærer i hud og / eller slimhinder (erythema multiforme, Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse). Lysfølsomhedsreaktioner er mulige.

Lever- og galdeforstyrrelser

Unormal leverfunktion, unormal leverfunktion, leversvigt, hepatitis og gulsot (gullig misfarvning af huden) er blevet rapporteret meget sjældent, især efter langtidsbehandling.

Øre- og labyrintforstyrrelser

Nedsat hørelse, tinnitus, svimmelhed.

Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet

Ubehag, træthed.

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

Bronkospasme, dyspnø, apnø.

Forstyrrelser i immunsystemet

Overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret efter behandling med NSAID. Disse kan bestå af: a) ikke-specifik allergisk reaktion og anafylaksi; b) luftvejsreaktioner inklusive astma, endda alvorlig, bronkospasme eller dyspnø; c) forskellige hudlidelser, herunder forskellige former for udslæt, kløe, urticaria, purpura, angioødem og mere sjældent eksfolierende og bullous dermatitis (herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme).

Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den korteste behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.

Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.

"Indberetning af bivirkninger"

Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel. "

Udløb og opbevaring

Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.

Sammensætning og farmaceutisk form

SAMMENSÆTNING

Én blød kapsel indeholder: Aktiv ingrediens: ibuprofen 200 mg Hjælpestoffer: macrogol 600, kaliumhydroxid, renset vand, gelatine, delvist dehydreret flydende sorbitol.

Sådan ser det ud

Buscofen kommer i form af bløde gelatinekapsler. Pakningens indhold er 12 bløde gelatinkapsler på 200 mg.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere oplysninger om Buscofen findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler ved brug 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion 04.6 amning 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 04.8 Bivirkninger 04.9 Overdosering 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 05.1 Farmakodynamiske egenskaber 05.2 Farmakokinetiske egenskaber 05.3 Prækliniske sikkerhedsdata 06.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 06.1 Hjælpestoffer 06.2 Uforligeligheder 06.3 Opbevaringstid 06.4 Særlige opbevaringsbetingelser 06.4 Særlige forholdsregler pakningens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIO -Narkotika, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM PREPARATION

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

BUSCOFEN

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Overtrukne tabletter:

1 tablet indeholder:

ibuprofen 200 mg.

Bløde gelatinekapsler:

1 blød kapsel indeholder:

ibuprofen 200 mg.

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Overtrukne tabletter.

Bløde kapsler.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Smerter af forskellig oprindelse og art (menstruationssmerter, hovedpine, tandpine, neuralgi, osteoartikulære og muskelsmerter).

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

Giv ikke til børn under 12 år.

Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).

Tabletter:

Voksne og unge over 12 år

1-2 tabletter, to - tre gange om dagen, helst på fuld mave. Dog må dosis ikke overstige 1200 mg (6 tabletter) om dagen. Overskrid ikke den anbefalede dosis.

Hvis brug af medicinen er nødvendig i mere end 3 dage hos unge, eller i tilfælde af forværring af symptomer, bør lægen konsulteres.

Ældre borgere

Ældre patienter bør overholde de angivne minimumsdoser.

Patienter med nyreinsufficiens

Ved tilstedeværelse af nyreinsufficiens kan eliminering reduceres, og doseringen bør justeres i overensstemmelse hermed.

Bløde kapsler

Voksne og unge over 12 år

1-2 bløde kapsler, to - tre gange om dagen, gerne på fuld mave. Dog må dosis ikke overstige 1200 mg (6 bløde kapsler) om dagen. Overskrid ikke den anbefalede dosis.

Hvis brug af medicinen er nødvendig i mere end 3 dage hos unge, eller i tilfælde af forværring af symptomer, bør lægen konsulteres.

Ældre borgere

Ældre patienter bør overholde de angivne minimumsdoser.

Patienter med nyreinsufficiens

Ved tilstedeværelse af nyreinsufficiens kan eliminering reduceres, og doseringen bør justeres i overensstemmelse hermed.

Buscofen bør ikke bruges i mere end 7 dage.Hvis der er behov for højere doser, eller hvis der er behov for en længerevarende behandling, skal du kontakte din læge. Tabletterne og bløde kapsler skal sluges uden at tygge, helst med lidt vand. Det anbefales at tage det under eller efter måltider, især til personer med mavesygdomme.

04.3 Kontraindikationer

- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

-Personer med overfølsomhed over for acetylsalicylsyre eller over for andre analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), især når overfølsomhed er forbundet med nasal polyposis, angioødem og / eller astma.

- Alvorlig leverinsufficiens.

- Alvorlig nyreinsufficiens (glomerural filtrering mindre end 30 ml / min).

- Alvorligt hjertesvigt.

- Personer, der lider af bloddyskrasi af ukendt oprindelse, porfyri, hypertension, alvorlig ukontrolleret koronar insufficiens.

- Alvorligt eller aktivt mavesår.

- Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbagevendende peptisk blødning / sår (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).

- Patienter med kliniske tilstande, der forårsager en øget tendens til blødning.

- I forbindelse med kirurgiske indgreb (herunder tandoperationer).

- Personer, der har lidt betydelige væsketab (på grund af opkastning, diarré eller dårlig indtagelse af væske).

- I graviditetens tredje trimester (se pkt. 4.6).

- Børn under 12 år.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Samtidig brug af Buscofen med andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere, bør undgås på grund af en øget risiko for sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.5).

Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den korteste behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomer (se afsnittene nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).

Ligesom andre NSAID'er kan ibuprofen maskere tegn på infektion.

Pædiatrisk population

Der er risiko for nedsat nyrefunktion hos dehydreret unge.

Ældre borgere

Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger til NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).

Mave -tarmblødning, sårdannelse og perforering

Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er til enhver tid blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er, med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.

Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved stigende doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis.

Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser acetylsalicylsyre eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnit 4.5) Patienter med en historie gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere om usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.

Forsigtighed bør udvises af patienter, der tager samtidig medicin, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive genoptagelse serotonin (SSRI) eller antiplatelet midler, såsom acetylsalicylsyre (se afsnit 4.5).

Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager Buscofen, skal behandlingen afbrydes.

NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en mave -tarmsygdom i fortiden (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8). Brug med forsigtighed til patienter med koagulationsdefekter.

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter

Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.

Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af ibuprofen, især ved høje doser (2400 mg pr. Dag) og til langtidsbehandling, kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) Generelt , epidemiologiske undersøgelser tyder ikke på, at lave doser ibuprofen (f.eks. ≤1200 mg / dag) er forbundet med en øget risiko for myokardieinfarkt.

Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestivt hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med ibuprofen efter grundig overvejelse.

Lignende overvejelser bør tages inden start af langvarig behandling hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).

Dermatologiske virkninger

Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er blevet rapporteret meget sjældent i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter er have større risiko; reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Behandling med Buscofen bør afbrydes ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.

Nyreeffekter

Når behandling med ibuprofen påbegyndes, skal der udvises forsigtighed hos patienter med betydelig dehydrering.

Langsigtet brug af ibuprofen, som med andre NSAID'er, har ført til renal papillær nekrose og andre nyrepatologiske ændringer.

Generelt kan den sædvanlige brug af analgetika, især kombinationer af forskellige smertestillende aktive ingredienser, føre til permanente nyreskader med risiko for nyresvigt (analgetisk nefropati).

Nyretoksicitet er blevet rapporteret hos patienter, hos hvilke renale prostaglandiner har en kompenserende rolle i opretholdelsen af renal perfusion. Administration af NSAID'er til disse patienter kan resultere i en dosisafhængig reduktion i dannelse af prostaglandin og som en sekundær effekt i nyreblodstrømmen. Dette kan hurtigt føre til nyresvigt.

De patienter, der har størst risiko for disse reaktioner, er patienter med nedsat nyrefunktion, hjertesvigt, leversvigt, ældre og alle de patienter, der tager diuretika og ACE -hæmmere. Afbrydelse af NSAID -behandlingen efterfølges sædvanligvis af genopretning fra tilstanden forbehandling.

Ved langvarig brug, overvåg nyrefunktionen, især ved diffus lupus erythematosus.

Åndedrætsforstyrrelser

Buscofen bør ordineres med forsigtighed til patienter med bronchial astma eller nuværende eller tidligere allergisk sygdom, da der kan udvikles bronkospasme. Det samme gælder for de personer, der har oplevet bronkospasme efter brug af aspirin eller andre NSAID'er.

Overfølsomhedsreaktioner

Analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, potentielt alvorlige (anafylaktoide reaktioner), selv hos personer, der ikke tidligere har været udsat for denne type medicin. Risikoen for overfølsomhedsreaktioner efter at have taget ibuprofen er større hos personer, der har præsenteret disse reaktioner efter brug af andre analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og hos personer med bronkial hyperreaktivitet (astma), nasal polyposis eller tidligere episoder med angioødem (se afsnit 4.2 og 4.8).

Nedsat hjerte-, nyre- og leverfunktion

Der skal udvises særlig forsigtighed ved behandling af patienter med stærkt nedsat hjerte-, lever- eller nyrefunktion. Hos sådanne patienter bør periodisk overvågning af kliniske og laboratorieparametre tages i anvendelse, især ved langvarig behandling.

Ibuprofen kan forårsage en stigning i serumkoncentrationer af aminotransferaser og andre markører for leverfunktion hos patienter uden tidligere tegn på leverfunktionsforstyrrelser. Disse inkluderer normalt relativt beskedne og forbigående stigninger fra det normale område.Hvis disse abnormiteter er klinisk signifikante eller vedvarende, skal behandlingen med ibuprofen afbrydes, og responsen efter behandlingens ophør skal monitoreres.

Ibuprofen kan forårsage natrium-, kalium- og vandretention hos patienter, der ikke tidligere har vist tegn på nyresygdom på grund af virkningen på nyreperfusion.

Dette kan forårsage ødem eller forårsage akut dekompensation af hjertefunktion eller hypertension hos disponerede personer. Patienter med øget risiko for åbenbart nyresvigt er ældre mennesker, dehydreret eller hypovolæmiske patienter, patienter med kongestivt hjertesvigt, skrumpelever, nefrotisk syndrom, nyresvigt, patienter i behandling med diuretika og patienter, der for nylig har været opereret.

Afbrydelse af behandlingen efterfølges normalt af en hurtig tilbagevenden til nyrefunktionsstatus før behandlingen. Ibuprofen kan også forstyrre de natriuretiske virkninger af diuretika. Ibuprofen kan maskere symptomer (feber, smerter, hævelse) af en infektion.

Hæmatologiske virkninger

Ibuprofen kan ligesom andre NSAID'er hæmme blodpladeaggregering og har vist sig at forlænge blødningstiden hos raske personer.

Aseptisk meningitis

I sjældne tilfælde er der observeret aseptisk meningitis hos patienter, der får ibuprofen.

Selvom det er mere sandsynligt, at det forekommer hos patienter med systemisk lupus erythematosus og relaterede bindevævsforstyrrelser, er det også blevet observeret hos patienter, der ikke havde samtidige kroniske sygdomme (se pkt. 4.8).

Da der er påvist okulære ændringer i dyreforsøg med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, anbefales det ved langvarige behandlinger at foretage periodiske oftalmologiske kontroller. Brug af Buscofen, som ethvert andet lægemiddel, der hæmmer prostaglandinsyntese og cyclooxygenase, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide (se også afsnit 4.6).

Buscofen bør seponeres hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ibuprofen (ligesom andre NSAID'er) bør bruges med forsigtighed i kombination med:

- kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt.4.4);

- antikoagulantia: NSAID'er kan forstærke virkningerne af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4). Patienter, der behandles med kumariner, bør overvåges;

- acetylsalicylsyre og andre NSAID'er: disse stoffer kan øge risikoen for bivirkninger, der påvirker mave -tarmkanalen (se pkt. 4.4);

Eksperimentelle data indikerer, at ibuprofen kan hæmme virkningerne af lavdosis acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, når lægemidler administreres samtidigt. De begrænsede data og usikkerheder vedrørende deres anvendelse i den kliniske situation tillader imidlertid ikke at drage endelige konklusioner for den fortsatte brug af ibuprofen; det ser ud til, at der ikke er klinisk relevante effekter ved lejlighedsvis brug af ibuprofen (se afsnit 5.1). Det er imidlertid tilrådeligt ikke at kombinere ibuprofen med aspirin eller andre NSAID'er;

- trombocytablodplaster og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

- diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister: NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler.Diuretika kan også øge risikoen for NSAID-associeret nefrotoksicitet.

Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og midler, der hæmmer cyclo-oxygenasesystemet, føre til yderligere forringelse af funktionen. Nyresvigt, herunder mulig akut nyreinsufficiens Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager Buscofen samtidig med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør denne kombination administreres med forsigtighed, især til ældre patienter.

Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter initiering af samtidig behandling og periodisk derefter;

- lithium: samtidig administration af lithium og NSAID forårsager en stigning i lithiumniveauer i blodet på grund af reduceret eliminering, med mulighed for at nå den toksiske tærskel. Hvis denne kombination er nødvendig, skal du overvåge litæmi for at justere litiumdosen under samtidig behandling med ibuprofen.

- methotrexat: NSAID'er kan hæmme den tubulære sekretion af methotrexat og reducere dets clearance med en deraf følgende øget risiko for toksicitet;

- aminoglycosider: NSAID'er kan reducere udskillelsen af aminoglycosider;

- hjerteglykosider: NSAID'er kan forværre hjertesvigt, reducere graden af glomerulær filtrering og øge plasmaniveauerne af hjerteglykosider;

- phenytoin: NSAID'er kan føre til øgede plasmakoncentrationer af phenytoin;

- cholestyramin: samtidig administration af ibuprofen og cholestyramin kan reducere absorptionen af ibuprofen fra mave -tarmkanalen. Den kliniske relevans af denne interaktion er imidlertid ukendt;

- cyclosporin: øge risikoen for nefrotoksicitet med NSAID'er.

- COX-2-hæmmere og andre NSAID'er: samtidig brug med andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, bør undgås på grund af potentiel additiv effekt (se pkt. 4.4);

- planteekstrakter: Ginkgo Biloba kan øge risikoen for blødning i kombination med NSAID'er;

- mifepriston: På grund af antiprostaglandin-egenskaberne af NSAID'er kan der teoretisk set være et fald i lægemiddeleffektivitet.Begrænset bevis tyder på, at samtidig administration af NSAID'er på dagen for prostaglandin-administration ikke påvirker virkningen af mifepriston eller prostaglandin på modning af livmoderhalskræft eller livmoderkontraktilitet og reducerer ikke lægemidlets kliniske effekt ved graviditetsafbrydelse;

- quinolonantibiotika: Dyredata indikerer, at NSAID'er kan øge risikoen for anfald forbundet med quinolonantibiotika. Patienter, der tager NSAID og quinoloner, kan have en øget risiko for at udvikle anfald.

- sulfonylurinstoffer: NSAID'er kan øge effekten af sulfonylurinstoffer Sjældne tilfælde af hypoglykæmi er blevet rapporteret hos patienter, der får sulfonylurinstoffer, der tager ibuprofen;

- tacrolimus: Mulig øget risiko for nefrotoksicitet, når NSAID'er administreres sammen med tacrolimus;

- zidovudin: øget risiko for hæmatisk toksicitet ved samtidig administration med NSAID. Der er tegn på en øget risiko for hæmartrose og hæmatom hos hiv-inficerede hæmofili-patienter, der samtidig behandles med zidovudin og andre NSAID'er.

- ritonavir: en stigning i koncentrationen af NSAID'er er mulig;

- probenecid: bremser udskillelsen af NSAID'er med mulig stigning i deres plasmakoncentrationer;

- sulfinpyrazon: kan forsinke udskillelsen af ibuprofen;

- CYP2C9 -hæmmere: Samtidig administration af ibuprofen og CYP2C9 -hæmmere kan øge eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9 -substrat). I en undersøgelse med voriconazol og fluconazol (CYP2C9 -hæmmere) blev øget eksponering for S (+) - ibuprofen fra ca. 80% til 100% observeret. Reduktion af dosen af ibuprofen bør overvejes ved administration af samtidig stærke CYP2C9 -hæmmere, især når høje doser ibuprofen administreres med voriconazol og fluconazol.

04.6 Graviditet og amning

Graviditet

Hæmning af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt. Data indhentet fra epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort, hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditetsperiode. Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen menes at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og embryo-fosterdødelighed.

Derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i løbet af den organogenetiske periode.

I første og anden trimester af graviditeten bør ibuprofen ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde.Når den bruges af kvinder, der er ved at blive gravide eller under graviditetens første og andet trimester, bør dosis og varighed af behandlingen være henholdsvis så lav og så kort som muligt.

I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:

- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension)

- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;

moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:

- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, som kan forekomme selv ved meget lave doser

- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.

Derfor er ibuprofen kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.

Fodringstid

I de få tilgængelige undersøgelser til dato kan NSAID'er findes i modermælk i meget lave koncentrationer. Hvis det er muligt, bør NSAID'er undgås under amning.

Fertilitet

Brug af ibuprofen kan forringe kvindelig fertilitet og anbefales ikke til kvinder, der forsøger at blive gravide. Hos kvinder, der har svært ved at blive gravide, eller som er ved at blive undersøgt for fertiliteten, bør det overvejes at afbryde behandlingen med ibuprofen.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

04.8 Bivirkninger

De bivirkninger, der ses med ibuprofen, er generelt almindelige for andre analgetika, febernedsættende, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.

Gastrointestinale lidelser: de mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se pkt. 4.4).

Gastrointestinal perforering ved brug af ibuprofen er sjældent blevet observeret.

Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, epigastriske smerter, halsbrand, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af Buscofen (se pkt.4.4).

Gastritis er blevet observeret sjældnere.

Pankreatitis er også blevet observeret meget sjældent.

Forstyrrelser i immunsystemetOverfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret efter behandling med NSAID. Disse kan bestå af til) uspecifik allergisk reaktion og anafylaksi, b) luftvejsreaktioner inklusive astma, endda alvorlig, bronkospasme eller dyspnø eller c) hudlidelser, herunder udslæt af forskellige typer, pruritus urticaria, purpura, angioødem og mere sjældent eksfolierende og bulløs dermatitis (herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme.

Hjerte- og vaskulære lidelser: Ødem og træthed, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling. Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af ibuprofen, især ved høje doser (2400 mg pr. Dag) og til langtidsbehandling, kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se afsnit 4.4).

Andre mindre hyppigt rapporterede bivirkninger, for hvilke årsagssammenhæng ikke nødvendigvis er fastslået, omfatter:

Forstyrrelser i blod og lymfesystem: leukopeni, trombocytopeni, neutropeni, agranulocytose, aplastisk anæmi og hæmolytisk anæmi.

Psykiatriske lidelser: søvnløshed, angst, depression, forvirringstilstand, hallucinationer.

Nervesystemet lidelser: hovedpine, paræstesi, svimmelhed, søvnighed, optisk neuritis.

Infektioner og angreb: rhinitis og aseptisk meningitis (især hos patienter med allerede eksisterende autoimmune lidelser, såsom systemisk lupus erythematosus og blandet bindevævssygdom) med symptomer på nuchal stivhed, hovedpine, kvalme, opkastning, feber eller desorientering (se pkt.4.4).

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser: bronkospasme, dyspnø, apnø.

Øjenlidelser: sjældne tilfælde af okulær ændring med deraf følgende synsforstyrrelser, toksisk optisk neuropati.

Øre- og labyrintforstyrrelser: nedsat hørelse, tinnitus, svimmelhed.

Lever- og galdeforstyrrelser: nedsat leverfunktion, leversvigt, hepatitis og gulsot.

Hud og subkutan væv: bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjælden) og lysfølsomhedsreaktioner.

Nyre- og urinlidelser: nedsat nyrefunktion og toksisk nefropati i forskellige former, herunder interstitiel nefritis, nefrotisk syndrom og nyresvigt.

Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: utilpashed, træthed.

Indberetning af formodede bivirkninger

Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosering

Toksicitet

Tegn og symptomer på toksicitet blev generelt ikke observeret ved doser under 100 mg / kg hos børn eller voksne. Imidlertid kan understøttende behandling være påkrævet i nogle tilfælde. Børn er blevet observeret at udvise tegn og symptomer på toksicitet efter indtagelse af ibuprofen i doser på 400 mg / kg eller mere.

Symptomer

De fleste mennesker, der har indtaget betydelige mængder ibuprofen, vil opleve symptomer inden for 4-6 timer.

De hyppigst rapporterede symptomer på overdosering omfatter kvalme, opkastning, mavesmerter, sløvhed og søvnighed.

Virkninger på centralnervesystemet (CNS) omfatter hovedpine, tinnitus, svimmelhed, kramper og tab af bevidsthed.

Nystagmus, metabolisk acidose, hypotermi, nyreeffekter, gastrointestinal blødning, koma, apnø, diarré og CNS og respirationsdepression er også blevet rapporteret sjældent.

Desorientering, ophidselsestilstand og kardiovaskulær toksicitet inklusive hypotension, bradykardi og takykardi er blevet rapporteret. I tilfælde af betydelig overdosis er nyresvigt og leverskade mulig.

Behandling

Der er ingen specifik modgift mod overdosering af ibuprofen. I tilfælde af overdosering er symptomatisk og understøttende behandling derfor indiceret. Der lægges særlig vægt på kontrol af blodtryk, syre-base-balance og eventuel gastrointestinal blødning. Inden for 1 time efter indtagelse af en potentielt giftig mængde bør administration af aktivt kul overvejes. Alternativt bør gastrisk skylning overvejes inden for 1 time efter indtagelse af en potentielt livstruende overdosis hos voksne. Tilstrækkelig diurese skal sikres, og nyre- og leverfunktioner skal følges nøje.

Patienten skal forblive under observation i mindst fire timer efter indtagelse af en potentielt giftig mængde lægemiddel.

Enhver forekomst af hyppige eller langvarige anfald bør behandles med intravenøs diazepam. Andre understøttende foranstaltninger kan være nødvendige afhængigt af patientens kliniske tilstand.

Kontakt dit lokale giftkontrolcenter for at få flere oplysninger.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: antiinflammatorisk og antirheumatisk, ikke-steroidt produkt. Propionsyre og derivater.

ATC -kode: M01AE01.

Ibuprofen er en ikke-steroid antiinflammatorisk smertestillende aktiv ingrediens, som har vist sig at være effektiv som en hæmmer af prostaglandinsyntese i konventionelle prækliniske undersøgelser af betændelse og smertemodeller.I mænd reducerer ibuprofen smerter, hævelse og feber, hvilket kan resultere i fra eller være forbundet med inflammatoriske stadier. Desuden hæmmer ibuprofen ADP-induceret (adenosindiphosphat) og kollagen-induceret trombocytaggregation.

Ibuprofen hæmmer syntesen af prostaglandiner reducerer derfor det intrauterine hviletryk, det aktive tryk og hyppigheden af livmoderens cykliske aktivitet samt frigivelse af prostaglandiner til den systemiske cirkulation.

Eksperimentelle data indikerer, at ibuprofen kan hæmme virkningerne af lavdosis acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, når lægemidler administreres samtidigt.I en undersøgelse, efter administration af en enkelt 400 mg dosis ibuprofen, taget inden for 8 timer før eller 30 minutter efter administration af acetylsalicylsyre (81 mg), var der et fald i virkningen af acetylsalicylsyre på dannelsen af thromboxan og De begrænsede data og usikkerheder i forbindelse med deres anvendelse i den kliniske situation tillader imidlertid ikke, at der drages endelige konklusioner for den fortsatte brug af ibuprofen; det ser ud til, at der ikke er klinisk relevante effekter af "lejlighedsvis brug af ibuprofen .

05.2 Farmakokinetiske egenskaber

Ibuprofen absorberes næsten fuldstændigt fra mave -tarmkanalen efter oral administration.

Maksimal plasmakoncentration på 8,3 μg / ml (32,4% CV) for R-ibuprofen og 8,0 μg / ml (26,1% CV) for S-ibuprofen blev observeret inden for 1,1 time efter administration. Oral ibuprofen.

Farmakokinetikken for ibuprofen påvirkes ikke af samtidig administration af antacida.

Ibuprofen binder massivt til humane plasmaproteiner (> 98%) og oprenset albumin ved terapeutiske koncentrationer.

Distributionsvolumen efter en enkelt oral administration er 0,1-0,2 L / kg.

Ibuprofen er udsat for en signifikant envejs enantiomer inversion fra R-ibuprofen til S-ibuprofen hos mennesker.

Denne reaktion forløber gennem dannelsen af acyl-CoA-thioesteren af 2-arylpropionat.

Ibuprofen metaboliseres i vid udstrækning i leveren. In vitro-test tyder på, at cytochrom CYP2C9 er det vigtigste P450-isoenzym, der medierer ibuprofens oxidative metabolisme. Fire forskellige fase I-metabolitter (1-hydroxy-ibuprofen, 2-hydroxy-ibuprofen, 3-hydroxy-ibuprofen og carboxy-ibuprofen) er blevet identificeret i urinen.

En yderligere metabolisk vej for ibuprofen er konjugering med glucuronsyre.

Alle identificerede metabolitter er farmakodynamisk inaktive.

Efter oral administration af ibuprofen genvindes 70-90% af dosis i urinen som en blanding af konjugerede og ikke-konjugerede former af metabolitterne af ibuprofen, kun en minimal mængde af lægemidlet udskilles uændret.

Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid er ca. 2 timer, plasmaclearance ca. 0,05 L / t / kg.

Ibuprofen viser et ikke-lineært forhold mellem dosis og total farmakokinetik på grund af proteinbindingsmætning i dosisområdet 250-1200 mg.

AUC for ubundet plasma ibuprofen stiger imidlertid i direkte forhold til den administrerede dosis.

Hos patienter med kronisk nyresvigt i hæmodialyse er serum -ibuprofenkoncentrationer lavere, distributionsvolumen og oral clearance er højere end hos raske forsøgspersoner. Proteinbinding reduceres.

Patienter med levercirrhose viser længere halveringstider og en signifikant højere AUC end raske mennesker.

Børn med cystisk fibrose viser et fald i maksimale plasmakoncentrationer og AUC.

Total clearance og fordelingsvolumen er større end hos raske individer, mens eliminationshalveringstiden samt tiden til at nå plasmakoncentrationer ikke er signifikant forskellige.

Ældre (> 60 år) viste signifikant lavere clearance end yngre. Hos kvinder er der ingen forskelle i farmakokinetik mellem unge og gamle.

En anden undersøgelse viste ingen forskel i farmakokinetiske parametre mellem unge og ældre mænd.

Farmakokinetikken for ibuprofen påvirkes ikke hos børn, der fik doser mellem 5 og 10 mg / kg eller hos børn i alderen 3 til 10 år.

Der blev generelt ikke observeret aldersrelaterede forskelle i absorption eller terminal halveringstid for ibuprofen. Børn yngre end 2,5 år viste imidlertid højere clearance sammenlignet med ældre børn, dette er primært relateret til den øgede distributionsvolumen.

En positiv sammenhæng mellem ibuprofens serumkoncentrationer og den smertestillende effekt kan påvises 1 til 3 timer efter administration, hvilket tyder på, at højere plasmaniveauer fører til øget analgesi.

Biotilgængeligheden af tabletterne og de bløde kapsler svarer omtrent til en vandig opløsning.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Enkeltdosis toksicitetsundersøgelser hos dyr afslørede ingen tegn på signifikant følsomhed over for oral ibuprofen.

Enkeltdosis toksicitetsdata (LD50-værdier) for ibuprofen er:

- hos mus: 320 mg / kg intraperitoneum 740 mg / kg oral

- hos rotter: 636 mg / kg oral 626 mg / kg intraperitoneum

Kronisk og subkronisk toksicitet af ibuprofen forekom hos dyr med læsioner og sår i mave -tarmkanalen.

Tærskeldosis for ibuprofen for sår var 300 mg / kg / dag hos mus (13-ugers undersøgelse) og 180 mg / kg / dag hos rotte (26-ugers undersøgelse).

Oral administration af høje doser på 540 mg / kg / dag inducerede moderat nyreskade og tarmsår med peritonitis.

Tærskeldosis for sår hos hunde er 8 mg / kg / dag.

Erosion og sår i pylorus og antrum blev observeret post-mortem hos hunde ved orale doser på 8 mg / kg og 16 mg / kg dagligt i 30 dage uden kliniske symptomer på toksicitet Disse reaktioner tilskrives handling systemisk ibuprofen .

Hundens øgede følsomhed kan forklares med den højere og mere forlængede plasmakoncentration i denne art.

I Ames-testen og søster-kromatidudvekslingstesten viste ibuprofen ingen mutagen aktivitet.

Der blev ikke fundet kræftfremkaldende potentiale hos mus behandlet oralt med ibuprofen 300 mg / kg / dag i 42 uger efterfulgt af dosisreduktion til 100 mg / kg / dag fra uge 42 til 80. Desuden blev der ikke fundet potentiale kræftfremkaldende hos rotter behandlet med 180 mg / kg / dag i 56 uger efterfulgt af administration af 60 mg / kg / dag i de resterende 2 års observation.

Administration af ulcerogene doser af ibuprofen til rotter og kaniner fremkaldte ikke embryoføtal toksicitet og udviste ikke teratogen aktivitet. Ibuprofen har vist sig at krydse placentabarrieren hos begge arter. Gravide rotter var mere følsomme over for de ulcerogene virkninger af ibuprofen med en tærskeldosis på 20 mg / kg.

Der er ingen yderligere oplysninger om prækliniske data end dem, der allerede er rapporteret andre steder i dette produktresumé (se afsnit 4.6).

06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER

06.1 Hjælpestoffer

Tabletter

Majsstivelse, natriumcarboxymethylstivelse, magnesiumstearat, hydroxypropylmethylcellulose, polyethylenglycol 6000, talkum, titandioxid, skumdæmpende emulsion.

Bløde kapsler

Polyethylenglycol 600, kaliumhydroxid, renset vand, gelatine, sorbitolsæropløsning.