Aktive ingredienser: Clodronsyre (dinatriumclodronat)
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3,3 ml injektionsvæske, opløsning
CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml opløsning til intravenøs infusion
Hvorfor bruges Clodronate - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI: Lægemiddel, der virker på knoglemineralisering.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER: Intravenøs eller intramuskulær anvendelse. Tumor osteolyse. Multipelt myelom. Primær hyperparatyreoidisme. Forebyggelse og behandling af postmenopausal osteoporose.
Kontraindikationer Når Clodronate ikke bør bruges - Generisk lægemiddel
Overfølsomhed over for det aktive stof eller hjælpestoffer.
Samtidig behandling med andre bisphosphonater.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Clodronate - Generisk lægemiddel
Clodronat bør anvendes med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens.
Tilstrækkeligt væskeindtag bør opretholdes under behandling med clodronat. Dette er især vigtigt, når clodronat administreres parenteralt og til patienter med hypercalcæmi eller nyreinsufficiens.
Nyrefunktionen bør monitoreres før og under behandlingen med serumkreatinin-, calcium- og fosfatniveauer.
Intravenøs administration af betydeligt højere doser end anbefalet kan forårsage alvorlig nyreskade, især hvis infusionshastigheden er for høj.
Asymptomatiske og reversible stigninger i transaminaser forekom i kliniske forsøg uden ændringer i andre leverfunktionstests. Overvågning af transaminaser anbefales (se også "Bivirkninger").
Intravenøs administration bør udføres ved langsom perfusion (2-3 timer) i 0,9% NaCl eller 5% glucoseopløsning.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Clodronate - Generisk lægemiddel
Fra et kemisk synspunkt er indholdet af hætteglassene uforenelige med alkaliske opløsninger eller oxiderende opløsninger.
Samtidig brug med andre bisphosphonater er kontraindiceret.
Samtidig brug af clodronat med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), oftest med diclofenac, har været forbundet med nedsat nyrefunktion.
På grund af den "øgede risiko for" hypocalcæmi skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration af clodronat og aminoglycosider.
Samtidig brug af estramustinphosphat og clodronat er rapporteret at øge serumkoncentrationen af estramustinphosphat til maksimalt 80%.
Clodronat danner komplekser med toværdige kationer, som er dårligt opløselige i vand. Derfor bør clodronat ikke administreres intravenøst med opløsninger, der indeholder toværdige kationer (f.eks. Ringer's opløsning).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Da lægemidlet hovedsageligt elimineres af nyrerne, tilrådes der forsigtighed ved behandling af patienter med nyreinsufficiens, især når lægemidlet administreres intravenøst. I sådanne tilfælde bør brugen af clodronat kun udføres efter en omhyggelig evaluering af risiko / nytteforholdet og ved ofte at overvåge nyrefunktionsindekserne.
Osteonekrose i kæben, sædvanligvis forbundet med tandudtrækning og / eller lokal infektion (herunder osteomyelitis), er blevet rapporteret hos kræftpatienter, der modtager behandlinger, herunder bisfosfonater administreret primært intravenøst. Mange af disse patienter blev de også behandlet med kemoterapi og kortikosteroider. Osteonekrose af kæbe er også blevet rapporteret hos patienter med osteoporose, der behandles med orale bisphosphonater.
Inden behandling med bisphosphonat påbegyndes hos patienter med samtidige risikofaktorer (såsom kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, dårlig mundhygiejne) bør behovet for en tandundersøgelse med passende forebyggende tandbehandlinger overvejes.
Under behandlingen bør disse patienter undgå invasive tandbehandlinger. Hos patienter, der har udviklet osteonekrose i kæben under bisphosphonatbehandling, kan tandkirurgi forværre tilstanden.For patienter, der har brug for tandkirurgi, er der ingen tilgængelige data, der tyder på, at seponering af bisphosphonatbehandling reducerer risikoen for osteonekrose i kæben.
Den kliniske vurdering af lægen skal være vejledende for hver patients håndteringsprogram baseret på den individuelle vurdering af risiko / fordel -forholdet.
FERTILITET, GRAVIDITET OG SPYDNING
FERTILITET
I dyreforsøg forårsager clodronat ikke fosterskader, men store doser reducerer mandlig fertilitet. Der foreligger ingen kliniske data om effekten af clodronat på menneskelig fertilitet. For brug af clodronat under graviditet og amning, se afsnittene "Graviditet" og amning ".
GRAVIDITET OG SPYDNING
Selvom clodronat passerer gennem placentabarrieren hos dyr, vides det ikke hos mennesker, om det passerer ind i fosteret. Desuden vides det ikke, om clodronat kan forårsage fosterskader eller påvirke reproduktiv funktion hos mennesker. En begrænset mængde data om brugen Clodronat ABC anbefales ikke under graviditet og kvinder i den fertile alder ubeskyttet ved effektiv prævention.
Hos mennesker vides det ikke, om clodronat udskilles i modermælk. En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes. Amning bør derfor afbrydes under behandling med Clodronate ABC.
EVNE TIL AT KØRE KØRETØJER OG OM BRUG AF MASKINER
Lægemidlet ændrer ikke tilstanden af årvågenhed, derfor har det ingen effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Clodronate - Generisk lægemiddel: Dosering
Tumor -osteolyse - Multipelt myelom - Primær hyperparatyreoidisme
Doseringsplanen bør betragtes som en retningslinje og kan derfor tilpasses den enkelte patients behov.
- Angrebsfase:
200 - 300 mg / dag i en enkelt langsom intravenøs administration i 3-8 dage i forhold til udviklingen i kliniske og laboratorieparametre (calcium, hydroxyprolinuri osv.)
- Vedligeholdelsesfase:
100 mg / dag intramuskulært i 2-3 uger.
Disse cyklusser kan gentages med variable intervaller alt efter sygdommens udvikling.Den periodiske evaluering af knogleresorptionsparametrene kan med fordel styre de terapeutiske cyklusser.
Forebyggelse og behandling af postmenopausal osteoporose
Afhængigt af det kliniske billede og mineralometriske værdier kan doseringen variere som følger:
intramuskulært 100 mg hver 7. - 14. dag eller ved intravenøs infusion 200 mg hver 3. - 4. uge i 1 år eller mere afhængigt af patientens tilstand.
Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling for osteoporose er ikke fastslået.Behovet for fortsat behandling bør revurderes regelmæssigt hos hver enkelt patient med udgangspunkt i de potentielle fordele og risici, især efter 5 eller flere års brug.
Clodronat elimineres overvejende af nyrerne. Derfor bør der sikres tilstrækkeligt væskeindtag under behandling med Clodronate.
- Børn
Lægemidlets sikkerhed og effekt hos pædiatriske patienter er ikke fastslået.
- Ældre borgere
Der er ingen særlige doseringsanbefalinger af lægemidlet til ældre. Kliniske undersøgelser udført omfattede patienter over 65 år, og der blev ikke rapporteret om specifikke bivirkninger for denne aldersgruppe.
Intravenøs infusion til kortvarig terapi
Tilstrækkelig hydrering skal sikres under intravenøs behandling med clodronsyre natriumsalt.
- Patienter med nyreinsufficiens Det anbefales at reducere doseringen af clodronatinfusionen som følger:
Det anbefales at administrere clodronat før hæmodialyse og reducere dosis med 50% på dialysefrie dage og at begrænse behandlingsplanen til 5 dage Bemærk, at peritonealdialyse fjerner clodronat dårligt fra kredsløbet.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Clodronate - Generisk medicin
Selvom der ikke er erfaring med overdosering, er det imidlertid teoretisk muligt, at store mængder af produktet kan fremkalde hypocalcæmi. I sådanne tilfælde skal behandlingen bestå i korrektion af hypocalcæmi ved hjælp af et tilstrækkeligt kosttilskud eller i alvorlige tilfælde ved intravenøs administration af calcium.Skulle ændringer i nyrefunktionen forekomme på grund af dannelse af calciumaggregater, skal behandlingen sigte mod ved at gendanne selve funktionaliteten.
Et tilfælde af uræmi og leverskade er blevet rapporteret efter utilsigtet indtagelse af 20.000 mg (50x400 mg) clodronat.
- Symptomer
Øget serumkreatinin og nedsat nyrefunktion er blevet rapporteret ved høje doser clodronat administreret intravenøst.
- Behandling
Behandling af overdosering bør være symptomatisk. Tilstrækkelig hydrering skal sikres, og nyrefunktion og serumkalcium overvåges.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Clodronate - Generisk lægemiddel
Intramuskulær administration af clodronat kan forårsage ømhed på injektionsstedet, også i betragtning af behandlingsvarigheden.
I sjældne tilfælde har bisphosphonater (herunder clodronat) været forbundet med syns- og okulære forstyrrelser. I tilfælde af sådanne forstyrrelser er det nødvendigt at stoppe behandlingen og henvise til en øjenlæge.
Osteonekrose i kæben, normalt forbundet med tandudtrækning og / eller lokal infektion, er blevet rapporteret hos patienter, der modtager behandlinger, herunder bisphosphonater, der hovedsageligt administreres intravenøst (se også Særlige advarsler). De fleste af rapporterne vedrører kræftpatienter, men der har også været tilfælde hos patienter behandlet for osteoporose.
Sjældent kan der forekomme en usædvanlig fraktur af lårbenet især hos patienter i langvarig behandling for osteoporose. Kontakt din læge, hvis du oplever smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, da dette kan være en tidlig indikation. På en mulig brud på lårbenet.
Den mest almindeligt rapporterede reaktion er diarré, som normalt er mild og er hyppigere med højere doser.
Disse bivirkninger kan forekomme ved både oral og intravenøs behandling, selvom deres hyppighed kan variere.
* Hos patienter med metastaser kan de også skyldes lever- eller knogleinddragelse.
** Normalt mild
Det mere passende MedDRA -udtryk bruges til at beskrive en reaktion, dens synonymer og relaterede tilstande.
Efter markedsføring erfaring
- Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser.
Nedsat åndedrætsfunktion hos patienter med aspirinfølsom astma Overfølsomhedsreaktioner, der manifesterer sig som luftvejsforstyrrelser.
- Nyre- og urinlidelser
Nyreinsufficiens (øget serumkreatinin og proteinuri), alvorlig nedsat nyrefunktion, især efter hurtig intravenøs infusion af høje doser clodronat (for doseringsinstruktioner, se afsnit 4.2 under "Intravenøs infusion" kapitel "Patienter med nyreinsufficiens").
Individuelle tilfælde af nyresvigt, sjældent med dødelig udgang, er blevet rapporteret især ved samtidig brug af NSAID'er, oftest diclofenac.
- Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Der har været isolerede rapporter om osteonekrose i kæben, primært hos patienter, der tidligere var blevet behandlet med aminobisphosphonater, såsom zoledronat og pamidronat (se også pkt. 4.4). Alvorlige knogler, led og / eller muskelsmerter er blevet rapporteret hos patienter, der tager clodronsyre natriumsalt. Sådanne rapporter har imidlertid været sjældne, og i randomiserede placebokontrollerede forsøg er der ingen forskel mellem patienter behandlet med placebo eller natriumsalt clodronsyre. Symptomudbruddet varierer fra dage til flere måneder efter initiering af natriumsalt clodronsyrebehandling.
Sjældent kan der forekomme en usædvanlig fraktur af lårbenet især hos patienter i langvarig behandling for osteoporose. Kontakt din læge, hvis du oplever smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, da dette kan være en tidlig indikation. På en mulig brud på lårbenet.
- Øjenlidelser
Tilfælde af uveitis er blevet rapporteret efter markedsføring med clodronat efter markedsføring. Følgende reaktioner er blevet rapporteret med andre bisphosphonater: konjunktivitis, episcleritis og scleritis Konjunktivitis blev kun rapporteret med clodronat hos en patient, der fik samtidig behandling med et andet bisphosphonat. og scleritis er ikke blevet rapporteret med clodronat (bisphosphonatklasse bivirkning).
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Det er vigtigt at informere lægen om enhver uønsket virkning, selvom den ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3,3 ml injektionsvæske, opløsning
Hvert 3,3 ml hætteglas indeholder
Aktivt princip
Dinatriumclodronat tetrahydrat 125 mg svarende til dinatriumclodronat 100 mg
Hjælpestoffer
natriumbicarbonat, vand til injektionsvæsker
CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml opløsning til intravenøs infusion
Hvert 10 ml hætteglas indeholder
Aktivt princip
Dinatriumclodronat tetrahydrat 375 mg svarende til dinatriumclodronat 300 mg
Hjælpestoffer
natriumbicarbonat, vand til injektionsvæsker
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Injektionsvæske, opløsning, 6-12 ampuller à 100 mg / 3,3 ml
Opløsning til intravenøs infusion, 6 ampuller på 300 mg / 10 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CHLODRONATE ABC - LØSNING TIL INJEKTION
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
CHLODRONATE ABC 100 mg / 3,3 ml injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder:
Aktivt princip: dinatriumclodronat tetrahydrat 125 mg lig med dinatriumclodronat 100 mg.
CHLODRONATE ABC 300 mg / 10 ml opløsning til intravenøs infusion
Hvert hætteglas indeholder:
Aktivt princip: dinatriumclodronat tetrahydrat 375 mg svarende til dinatriumclodronat 300 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injicerbar løsning.
Opløsning til intravenøs infusion.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Intravenøs eller intramuskulær anvendelse:
• Tumor -osteolyse.
• Multipelt myelom.
• Primær hyperparatyreoidisme.
• Forebyggelse og behandling af postmenopausal osteoporose.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Tumor osteolyse - Multipelt myelom - Primær hyperparathyroidisme
Doseringsplanen bør betragtes som en retningslinje og kan derfor tilpasses den enkelte patients behov.
a) Angrebsfase: 200 - 300 mg / dag i en enkelt langsom intravenøs administration i 3-8 dage i forhold til udviklingen af kliniske og laboratorieparametre (calcæmi, hydroxyprolinuri osv.)
b) Vedligeholdelsesfase: 100 mg / dag intramuskulært i 2-3 uger.
Disse cyklusser kan gentages med variable intervaller alt efter sygdommens udvikling.Den periodiske evaluering af knogleresorptionsparametrene kan med fordel styre de terapeutiske cyklusser.
Forebyggelse og behandling af postmenopausal osteoporose
Afhængigt af det kliniske billede og mineralometriske værdier kan doseringen variere som følger:
Intramuskulært 100 mg hver 7.-14. Dag eller ved intravenøs infusion 200 mg hver 3-4. Uge i 1 år eller mere afhængigt af patientens tilstand.
Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling for osteoporose er ikke fastslået.Behovet for fortsat behandling bør revurderes regelmæssigt hos hver enkelt patient med udgangspunkt i de potentielle fordele og risici, især efter 5 eller flere års brug.
Clodronat elimineres overvejende af nyrerne. Derfor bør der sikres tilstrækkeligt væskeindtag under behandling med Clodronate.
Børn
Lægemidlets sikkerhed og effekt hos pædiatriske patienter er ikke fastslået.
Ældre borgere
Der er ingen særlige doseringsanbefalinger af lægemidlet til ældre. Kliniske undersøgelser udført omfattede patienter over 65 år, og der blev ikke rapporteret om specifikke bivirkninger for denne aldersgruppe.
Patienter med nyreinsufficiens
Det anbefales at reducere doseringen af clodronatinfusionen som følger:
Det anbefales at administrere før hæmodialyse og reducere dosis med 50% på dialysefrie dage og at begrænse behandlingsplanen til 5 dage Bemærk, at peritonealdialyse fjerner clodronat dårligt fra kredsløbet.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller hjælpestoffer.
Samtidig behandling med andre bisphosphonater.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Tilstrækkeligt væskeindtag bør opretholdes under behandling med clodronat. Dette er især vigtigt, når clodronat administreres intravenøst og til patienter med hypercalcæmi eller nyreinsufficiens.
Nyrefunktionen bør monitoreres før og under behandlingen med serumkreatinin-, calcium- og fosfatniveauer.
Asymptomatiske og reversible stigninger i transaminaser forekom i kliniske forsøg uden ændringer i andre leverfunktionstests. Overvågning af transaminaser anbefales (se også pkt.4.8).
Clodronat bør anvendes med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens (se dosisjusteringer under "Dosering og indgivelsesmåde").
Intravenøs administration af betydeligt højere doser end anbefalet kan forårsage alvorlig nyreskade, især hvis infusionshastigheden er for høj.
Da lægemidlet hovedsageligt elimineres af nyrerne, tilrådes der forsigtighed ved behandling af patienter med nyreinsufficiens, især når lægemidlet administreres intravenøst. I sådanne tilfælde bør brugen af clodronat kun udføres efter en omhyggelig evaluering af risiko / nytteforholdet og ved ofte at overvåge nyrefunktionsindekserne.
I den indledende fase af onkologisk behandling og under alle omstændigheder i de mest alvorlige former er det tilrådeligt at administrere produktet i 0,9% NaCl eller i 5% glucoseopløsning, intravenøst, ved langsom perfusion (2-3 timer).
Osteonekrose i kæben, normalt forbundet med tandudtrækning og / eller lokal infektion (herunder osteomyelitis), er blevet rapporteret hos kræftpatienter, der modtager behandlinger, herunder intravenøse bisfosfonater. Mange af disse patienter blev også behandlet med kemoterapi og kortikosteroider. Osteonekrose i kæben har også blevet rapporteret hos patienter med osteoporose, der blev behandlet med orale bisphosphonater.
Inden behandling med bisphosphonat påbegyndes hos patienter med samtidige risikofaktorer (såsom kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, dårlig mundhygiejne) bør behovet for en tandundersøgelse med passende forebyggende tandbehandlinger overvejes.
Under behandlingen bør disse patienter undgå invasive tandbehandlinger. Hos patienter, der har udviklet osteonekrose i kæben under bisphosphonatbehandling, kan tandkirurgi forværre tilstanden. For patienter, der har brug for tandkirurgi, er der ingen tilgængelige data, der tyder på, at seponering af bisphosphonatbehandling reducerer risikoen for osteonekrose i kæben.
Den kliniske vurdering af lægen skal være vejledende for hver patients håndteringsprogram baseret på den individuelle vurdering af risiko / fordel -forholdet.
Atypiske brud på lårbenet
Der er blevet rapporteret atypiske subtrokanteriske og akselfrakturer i lårbenet, hovedsageligt hos patienter i langvarig bisphosphonatbehandling for osteoporose Disse korte tværgående eller skrå frakturer kan forekomme hvor som helst i lårbenet lige under den mindre trochanter til over den supracondylære linje. Disse frakturer forekomme spontant eller efter minimalt traume, og nogle patienter oplever smerter i lår eller lyske, ofte forbundet med billeddiagnostiske fund og radiografiske tegn på stressfrakturer, uger eller måneder før starten af stressfrakturer. en komplet lårbenbrud. Brud er ofte bilaterale; derfor bør bisfosfonatbehandlede patienter, der har pådraget sig et lårbenskaftbrud, undersøges det kontralaterale lårben. Begrænset heling af disse brud er også blevet rapporteret. Hos patienter med mistanke om atypisk lårbenbrud, bør det overvejes at afbryde behandlingen med bisphosphonat i afventning af en vurdering af patienten baseret på individuel fordelsrisiko.
Under behandling med bisphosphonater bør patienter rådes til at rapportere smerter i låret, hoften eller lysken, og enhver patient, der udviser sådanne symptomer, skal vurderes for en ufuldstændig fraktur af lårbenet.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Fra et kemisk synspunkt er indholdet af hætteglassene uforenelige med alkaliske opløsninger eller oxiderende opløsninger.
Samtidig brug med andre bisphosphonater er kontraindiceret.
Samtidig brug af clodronat med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), oftest med diclofenac, har været forbundet med nedsat nyrefunktion.
På grund af den "øgede risiko for" hypocalcæmi skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration af clodronat og aminoglycosider.
Samtidig brug af estramustinphosphat og clodronat er rapporteret at øge serumkoncentrationen af estramustinphosphat til maksimalt 80%.
Clodronat danner komplekser med toværdige kationer, som er dårligt opløselige i vand. Derfor bør clodronat ikke administreres intravenøst med opløsninger, der indeholder toværdige kationer (f.eks. Ringer's opløsning).
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
I dyreforsøg forårsager clodronat ikke fosterskader, men store doser reducerer mandlig fertilitet.
Der foreligger ingen kliniske data om effekten af clodronat på menneskelig fertilitet.
Graviditet
Selvom clodronat passerer gennem placentabarrieren hos dyr, vides det ikke hos mennesker, om det passerer ind i fosteret. Desuden vides det ikke, om clodronat kan forårsage fosterskader eller påvirke reproduktiv funktion hos mennesker. En begrænset mængde data om brugen af clodronat hos gravide CHLODRONATE ABC anbefales ikke under graviditet og til kvinder i den fertile alder ubeskyttet ved effektiv prævention.
Fodringstid
Hos mennesker vides det ikke, om clodronat udskilles i modermælk. En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes. Amning bør derfor afbrydes under behandling med CHLODRONATE ABC.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lægemidlet ændrer ikke tilstanden af årvågenhed, derfor har det ingen effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
04.8 Bivirkninger
Intramuskulær administration af clodronat kan forårsage ømhed på injektionsstedet, også i betragtning af behandlingsvarigheden.
I sjældne tilfælde har bisphosphonater (herunder clodronat) været forbundet med syns- og okulære forstyrrelser. I tilfælde af sådanne forstyrrelser er det nødvendigt at stoppe behandlingen og henvise til en øjenlæge.
Osteonekrose af underkæben og / eller maxilla, generelt forbundet med tandudtrækning og / eller lokal infektion, er blevet rapporteret hos patienter, der får behandlinger, herunder bisphosphonater, der hovedsageligt administreres intravenøst (se også pkt. 4.4). De fleste af rapporterne vedrører kræftpatienter, men der har også været tilfælde hos patienter behandlet for osteoporose.
Den mest almindeligt rapporterede reaktion er diarré, som normalt er mild og er hyppigere med højere doser.
Disse bivirkninger kan forekomme ved både oral og intravenøs behandling, selvom deres hyppighed kan variere.
Efter markedsføring erfaring
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Nedsat åndedrætsfunktion hos patienter med aspirinfølsom astma Overfølsomhedsreaktioner, der manifesterer sig som luftvejsforstyrrelser.
Nyre- og urinlidelser
Nyreinsufficiens (øget serumkreatinin og proteinuri), alvorlig nedsat nyrefunktion, især efter hurtig intravenøs infusion af høje doser clodronat (for doseringsinstruktioner, se afsnit 4.2 under "Intravenøs infusion" kapitel "Patienter med nyreinsufficiens").
Individuelle tilfælde af nyresvigt, sjældent med dødelig udgang, er blevet rapporteret især ved samtidig brug af NSAID'er, oftest diclofenac.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Der har været isolerede rapporter om osteonekrose i kæben, primært hos patienter, der tidligere var blevet behandlet med aminobisphosphonater, såsom zoledronat og pamidronat (se også pkt. 4.4). Alvorlige knogler, led og / eller muskelsmerter er blevet rapporteret hos patienter, der tager clodronsyre natriumsalt. Sådanne rapporter har imidlertid været sjældne, og i randomiserede placebokontrollerede forsøg er der ingen forskel mellem patienter behandlet med placebo eller natriumsalt clodronsyre. Symptomudbruddet varierer fra dage til flere måneder efter initiering af natriumsalt clodronsyrebehandling.
Følgende reaktioner er blevet rapporteret efter markedsføring (sjælden hyppighed): Atypiske subtrochanteriske og diaphyseale frakturer af lårbenet (bisphosphonatklasse bivirkning).
04.9 Overdosering
Selvom der ikke er erfaring med overdosering, er det imidlertid teoretisk muligt, at store mængder af produktet kan fremkalde hypocalcæmi. I sådanne tilfælde bør behandlingen bestå i at korrigere hypocalcæmi ved hjælp af et passende kosttilskud eller i alvorlige tilfælde ved intravenøs administration af calcium.
Skulle ændringer i nyrefunktionen forekomme på grund af dannelsen af calciumaggregater efter intravenøs administration, skal behandlingen sigte mod at genoprette selve funktionaliteten.
Symptomer
Øget serumkreatinin og nedsat nyrefunktion er blevet rapporteret ved høje doser clodronat administreret intravenøst.
Behandling
Behandling af overdosering bør være symptomatisk. Tilstrækkelig hydrering skal sikres, og nyrefunktion og serumkalcium overvåges.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Dinatriumclodronat tilhører kategorien diphosphonater, lægemidler, der er i stand til at hæmme dannelsen og opløsningen af hydroxyapatitkrystaller. Farmakologiske og kliniske undersøgelser har vist den bemærkelsesværdige hæmmende virkning af clodronat -dinatrium på knogleresorption, hvilket hæmmer osteoklastisk aktivitet under alle eksperimentelle og kliniske tilstande, hvor denne er overdrevet øget.
Disse tilstande omfatter neoplastiske sygdomme, såsom knoglemetastaser og multipelt myelom, endokrinopatier såsom primær hyperparatyreoidisme såvel som metaboliske osteopatier, såsom immobilisering osteopeni og især postmenopausal osteoporose.
Effekten af clodronat -dinatrium til behandling af hyperkalcæmiske kriser var også af særlig betydning.
Nyere forskning har vist lægemidlets effektivitet til at reducere skeletmorbiditet sekundært til maligne neoplasmer, især ved brystkræft.
Endelig er lægemidlets smertestillende virkning ved behandling af smerter sekundært til knoglemetastaser, en effekt, der konstateres fra de første dage af intravenøs behandling, også relevant.
Langvarig brug af lægemidlet fremkalder ikke knoglemineraliseringsdefekter, som bekræftet af biopsiundersøgelser.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Disodiodichlormethylendiphosphonat fjernes hurtigt fra kroppen i urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Den akutte toksicitet af disodiodichlormethylendiphosphonat viste sig at være bemærkelsesværdig lav.
Rotte: LD50 1700 mg / Kg os; 430 mg / kg e.p. 65 mg / kg i.v.
Kronisk toksicitet: per os hos rotter, op til 200 mg / kg / dag i over 6 måneder, ingen toksisk virkning; per os i hunden, op til 40 mg / kg / dag i over 6 måneder, ingen toksisk virkning.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Natriumbicarbonat, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Uforenelig med alkaliske opløsninger eller oxiderende opløsninger.
Clodronat danner komplekser med toværdige ioner og må derfor ikke blandes med calciumholdige opløsninger (f.eks. Ringers opløsninger).
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Karton indeholdende 6 hætteglas med 100 mg / 3,3 ml farveløst neutralt glas.
Karton indeholdende 12 hætteglas med 100 mg / 3,3 ml farveløst neutralt glas.
Karton indeholdende 6 hætteglas med 300 mg / 10 ml farveløst neutralt glas.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ABC Farmaceutici S.p.A
Corso Vittorio Emanuele II 72
Torino
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 035129016 - 100 MG / 3,3 ML OPLØSNING TIL INJEKTION 6 HÆTTEGLADER MED 3,3 ML
AIC n. 035129028 - 100 MG / 3,3 ML OPLØSNING TIL INJEKTION 12 HÆTTEGLADER MED 3,3 ML
AIC n. 035129030 - 300 MG / 10 ML OPLØSNING TIL INTRAVENØS INFUSION 6 HÆTTER
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
14. november 2001
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse af 10. oktober 2012