Aktive ingredienser: Trifluoperazin
MODALINA 1 mg overtrukne tabletter
MODALINA 2 mg overtrukne tabletter
Hvorfor bruges Modalina? Hvad er det for?
FARMAKO-TERAPEUTISK KATEGORI
Antipsykotisk.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af manifestationer af psykotiske lidelser. Kontrol af tilstande af angst, spænding og uro, der observeres i neuroser eller er forbundet med somatiseringer.
Kontraindikationer Når Modalina ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Patienter med alvorlig depression i centralnervesystemet af iatrogen oprindelse eller andre årsager.
Bloddyskrasier, knoglemarvsdepressioner, leversygdom, Parkinsons sygdom eller parkinsoniske syndromer
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Modalina
Da der også er observeret hypotension, bør administration af lægemidlet i høje doser undgås hos patienter med sygdomme i det kardiovaskulære system.
Da nogle phenothiazinderivater er blevet beskrevet for at forårsage retinopatier, bør behandling med MODALINA afbrydes, hvis oftalmoskopisk og synsfeltundersøgelse viser nethindeændringer. Lignende adfærd skal observeres hos angina -patienter, der reagerer dårligt på behandling for øget smerte.
Ved langvarig indgivelse af høje doser af lægemidlet skal der tages højde for muligheden for en opbygningseffekt med alvorlige symptomer på vasomotorisk eller centralnervesystem.
For at reducere hyppigheden af disse og andre bivirkninger bør patienter, der gennemgår langvarig behandling, især med høje doser af lægemidlet, undersøges periodisk for at kontrollere muligheden for at reducere vedligeholdelsesdosis eller afbryde behandlingen.
Hos gravide skal produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen. Imidlertid bør brug af MODALINA undgås, især i første trimester.
Brug med forsigtighed til patienter med hjerte -kar -sygdom eller en familiehistorie med QT -forlængelse.
Undgå samtidig behandling med andre neuroleptika.
Hvis du eller en i din familie har haft en trombose, har disse lægemidler været forbundet med trombedannelse.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Modalina
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Samtidig brug eller efterfølgende brug af beroligende medicin, narkotika, bedøvelsesmidler, beroligende midler eller alkohol kan bestemme en uønsket additiv forbedring af den antidepressive virkning på centralnervesystemet.
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
Når neuroleptika administreres samtidigt med QT -forlængende lægemidler, øges risikoen for at udvikle hjertearytmier.
Må ikke administreres samtidigt med lægemidler, der forårsager elektrolytforstyrrelser.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
I tilfælde af overfølsomhed over for phenothiazin-lægemidler (f.eks. Bloddyscrasier, gulsot) bør sådanne lægemidler, herunder MODALINA, ikke genindgives, medmindre de potentielle fordele ved behandling opvejer den mulige risiko efter lægens vurdering.
Et potentielt dødeligt symptomkompleks kaldet Neuroleptic Malignant Syndrome (S.N.M.) er blevet rapporteret under behandling med antipsykotiske lægemidler. Kliniske manifestationer af dette syndrom er: hyperpyreksi, muskelstivhed, akinesi, vegetative lidelser (uregelmæssigheder i pulsen og blodtrykket, svedtendens, takykardi, arytmier), ændringer i bevidsthedstilstanden, der kan udvikle sig til stupor og koma. Behandlingen af S.N.M. den består i straks at afbryde administrationen af antipsykotiske lægemidler og andre ikke-essentielle lægemidler og indføre intensiv symptomatisk behandling (der skal udvises særlig omhu for at reducere hypertermi og korrigere dehydrering). Hvis det anses for vigtigt at genoptage antipsykotisk behandling, skal patienten overvåges nøje.
En cirka tre gange stigning i risikoen for cerebrovaskulære hændelser blev observeret i randomiserede kliniske forsøg versus placebo hos en population af patienter med demens behandlet med nogle atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne øgede risiko er ukendt. En øget risiko for andre antipsykotika eller andre patientpopulationer kan ikke udelukkes. MODALINA bør anvendes med forsigtighed til patienter med slagtilfælde.
Graviditet og amning
Undersøgelser af dyrs reproduktion og klinisk erfaring har hidtil ikke vist, at trifluoperazin er fri for teratogene virkninger.Modalina kan derfor, som med ethvert andet lægemiddel, kun anvendes til gravide, hvis det efter lægens mening er nødvendigt for patientens helbred.
Imidlertid bør brug af MODALINA undgås, især i første trimester.
Følgende symptomer er blevet observeret hos nyfødte babyer til mødre, der har taget konventionelle eller atypiske antipsykotika, herunder MODALINE, i sidste trimester (sidste 3 måneder af graviditeten): rysten, muskelstivhed og / eller svaghed, søvnighed, uro, vejrtrækningsproblemer og vanskeligheder med at indtage mad. Kontakt dit læge, hvis dit barn viser nogen af disse symptomer.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Trifluoperazin kan påvirke mental og fysisk aktivitet, især i løbet af de første behandlingsdage, bør patienter advares om at undgå aktiviteter, der kræver særlig opmærksomhed.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
MODALINA indeholder saccharose, så hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Modalina: Dosering
Voksne: I tilfælde af let eller medium angst og uro fra 1 til 4 mg om dagen, passende opdelt i dagen i henhold til lægehjælp (MODALINA 1 eller 2 mg tabletter).
I tilfælde af mere psykiatrisk relevans startes med 5 eller 10 mg dagligt og øges med 5 mg hver 2. eller 3. dag. Den endelige dosis skal omhyggeligt individualiseres for at opnå den maksimale effekt med et minimum af sikkerhedsforstyrrelser: en dosis på maksimalt 45 mg og en dosis på 20-25 mg pr. Dag kan betragtes som den normale vedligeholdelsesdosis hos indlagte patienter.
Børn: Hos ikke-indlagte børn med milde adfærdsforstyrrelser anbefales en dosis på 1 mg pr. Dag; hos indlagte børn med mere komplekse og accentuerede psykiske lidelser er den mest bekvemme dosis omkring 3-6 mg pr. dag.
Ældre patienter: Doseringen skal fastsættes omhyggeligt af lægen, som skal vurdere en "mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Modalin
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis MODALINA, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af MODALINA.
En mulig overdosis kan manifestere sig med dyskinetiske kriser, såsom krampagtig torticollis, trismus, fremspring af tungen.
I nogle tilfælde kan der opstå et meget alvorligt parkinsonistisk syndrom. Terapi er kun symptomatisk.
Se også "Uønskede effekter".
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Modalina
Som al anden medicin kan MODALINA forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Tilfælde af agranulocytose, trombocytopeni, pancytopeni, anæmi, kolestatisk gulsot, andre ændringer i hepatocytter er blevet beskrevet hos patienter behandlet med trifluoperazin. Derudover er døsighed, svimmelhed, hududslæt, mundtørhed, søvnløshed blevet rapporteret. Træthed, muskelsvaghed , anoreksi, amenoré, galactorrhea, synsforandringer, ekstrapyramidale lidelser Disse sidstnævnte symptomer er blevet rapporteret med signifikant hyppighed hos indlagte patienter.
De er kendetegnet ved begyndelsen af parkinsonlignende symptomer og i en række motoriske lidelser såsom dystoni, akatisi. Stivhed og tremor i hvile er hyppige og irriterende symptomer. Afhængig af deres sværhedsgrad er det nødvendigt at reducere den daglige dosis af medicin eller afbryd administration; i tilfælde af genoptagelse af behandlingen bør der foreskrives en reduceret dosis. Hvis der opstår ekstrapyramidale symptomer hos børn eller gravide, skal behandlingen seponeres permanent.
I de mest alvorlige tilfælde er det muligt at ty til administration af antiparkinsonmedicin (undtagen levodopa), som normalt bestemmer symptomernes hurtige opløsning.
Hos nogle patienter, især ældre og kvindelige patienter, kan der efter længere tids behandling forekomme en "vedvarende tardiv dyskinesi", nogle gange irreversibel, som med andre antipsykotiske lægemidler og nogle gange efter afbrydelse af behandlingen.
Syndromet er karakteriseret ved ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, ansigtet, munden, kinderne, som undertiden kan ledsages af lignende bevægelser i ekstremiteterne. Der er ingen kendt effektiv behandling af dette syndrom; antiparkinsonmedicin løser generelt ikke symptomerne.
Det er derfor blevet foreslået at stoppe al antipsykotisk behandling, så snart sådanne ulemper opstår, og især når der opstår en særlig vermikulær bevægelse af tungen, som menes at repræsentere det første symptom på dyskinesi.
Sjældne tilfælde af QT -forlængelse, ventrikulære arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimren og hjertestop er blevet observeret med MODALINA eller andre lægemidler af samme klasse.
Meget sjældne tilfælde af pludselig død.
Blodpropper, især dem i benårerne (symptomer kan være hævelse, smerter og rødme i benet), kan nå lungerne gennem blodkarrene, hvilket især forårsager brystsmerter og åndedrætsbesvær.
Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogle af disse symptomer.
En lille stigning i antallet af dødsfald hos patienter behandlet med antipsykotika sammenlignet med dem, der ikke blev behandlet med antipsykotika, er blevet rapporteret hos ældre med demens.Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Fortæl det til din læge, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er beskrevet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Deadline "> Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
En tablet MODALINA 1 mg indeholder:
- Aktiv ingrediens: Trifluoperazinhydrochlorid 1,18 mg (svarende til 1 mg trifluoperazin)
- Hjælpestoffer: Majsstivelse, calciumsulfatdihydrat, pulveriseret sukker, ethylcellulose, gelatine, talkum, magnesiumstearat, calciumcarbonat, indigokarmin (E 132), arabisk tyggegummi, saccharose, polyethylenglycol 6000.
En tablet MODALINA 2 mg indeholder:
- Aktiv ingrediens: Trifluoperazinhydrochlorid 2,36 mg (svarende til 2 mg trifluoperazin)
- Hjælpestoffer: Majsstivelse, calciumsulfatdihydrat, pulveriseret sukker, ethylcellulose, gelatine, talkum, magnesiumstearat, calciumcarbonat, arabisk tyggegummi, saccharose, polyethylenglycol 6000.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Overtrukne tabletter med 1-2 mg - 30 tabletter
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
MODALINA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
MODALINA 1 mg overtrukne tabletter
En tablet indeholder:
trifluoperazinhydrochlorid 1,18 mg (svarende til 1 mg trifluoperazin)
MODALINA 2 mg overtrukne tabletter
En tablet indeholder:
trifluoperazinhydrochlorid 2,36 mg (svarende til 2 mg trifluoperazin)
Hjælpestoffer med kendte virkninger: saccharose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Overtrukne tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Til behandling af manifestationer af psykotiske lidelser. Til kontrol af tilstande af angst, spænding og uro, der observeres i neuroser eller er forbundet med somatiseringer.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering
I tilfælde af let eller medium angst og uro fra 1 til 4 mg om dagen, passende opdelt i løbet af dagen i henhold til lægehjælp (tabletter med 1 eller 2 mg trifluoperazindihydrochlorid).
I tilfælde af mere psykiatrisk relevans startes med 5 eller 10 mg dagligt og øges med 5 mg hver 2. eller 3. dag. Den endelige dosis skal omhyggeligt individualiseres for at opnå den maksimale effekt med et minimum af sikkerhedsforstyrrelser: en dosis på maksimalt 45 mg og en dosis på 20-25 mg pr. Dag kan betragtes som den normale vedligeholdelsesdosis hos indlagte patienter.
Pædiatrisk population
Hos ikke-indlagte børn med milde adfærdsforstyrrelser anbefales en dosis på 1 mg pr. Dag; hos indlagte børn med mere komplekse og accentuerede psykiske lidelser er den mest bekvemme dosis omkring 3-6 mg pr. dag.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Det må ikke gives til patienter i koma eller med alvorlig depression i centralnervesystemet på grund af antidepressiva. Det bør heller ikke administreres i nærvær af bloddyscrasier, knoglemarvsdepressioner, leversygdomme.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
I tilfælde af overfølsomhed over for phenothiazin-lægemidler (f.eks. Bloddyscrasier, gulsot) bør sådanne lægemidler, herunder MODALINA, ikke genindgives, medmindre de potentielle fordele ved behandling opvejer den mulige risiko efter lægens vurdering.
Et potentielt dødeligt symptomkompleks kaldet Neuroleptic Malignant Syndrome (S.N.M.) er blevet rapporteret under behandling med antipsykotiske lægemidler. Kliniske manifestationer af dette syndrom er: hyperpyreksi, muskelstivhed, akinesi, vegetative lidelser (uregelmæssigheder i pulsen og blodtrykket, svedtendens, takykardi, arytmier), ændringer i bevidsthedstilstanden, der kan udvikle sig til stupor og koma. Behandlingen af S.N.M. den består i straks at afbryde administrationen af antipsykotiske lægemidler og andre ikke-essentielle lægemidler og indføre intensiv symptomatisk behandling (der skal udvises særlig omhu for at reducere hypertermi og korrigere dehydrering). Hvis det anses for vigtigt at genoptage antipsykotisk behandling, skal patienten overvåges nøje.
Tilfælde af agranulocytose, trombocytopeni, pancytopeni, anæmi, kolestatisk gulsot, andre ændringer i hepatocytter er blevet beskrevet hos patienter behandlet med trifluoperazin. Da hypotension også er observeret, bør parenteral administration af lægemidlet undgås eller i høje doser hos patienter med sygdomme i det kardiovaskulære system.
Da nogle phenothiazinderivater er blevet beskrevet for at forårsage retinopatier, bør behandling med MODALINA afbrydes, hvis oftalmoskopiske og synsfeltundersøgelser viser nethindeændringer. Lignende adfærd skal observeres hos angina -patienter, der reagerer dårligt på behandling for øget smerte.
Ved langvarig indgivelse af høje doser af lægemidlet skal der tages højde for muligheden for en opbygningseffekt med alvorlige symptomer på vasomotorisk eller centralnervesystem.
For at reducere hyppigheden af disse og andre bivirkninger bør patienter, der gennemgår langvarig behandling, især med høje doser af lægemidlet, undersøges periodisk for at afgøre, om vedligeholdelsesdosis kan reduceres, eller behandlingen skal afbrydes.
En cirka tre gange stigning i risikoen for cerebrovaskulære hændelser blev observeret i randomiserede kliniske forsøg versus placebo hos en population af patienter med demens behandlet med nogle atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne øgede risiko er ukendt. En øget risiko for andre antipsykotika eller andre patientpopulationer kan ikke udelukkes. MODALINA bør anvendes med forsigtighed til patienter med slagtilfælde.
Brug med forsigtighed til patienter med hjerte -kar -sygdom eller en familiehistorie med QT -forlængelse.
Undgå samtidig behandling med andre neuroleptika.
Der er rapporteret tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) hos patienter behandlet med antipsykotiske lægemidler. Da patienter behandlet med antipsykotika ofte har erhvervede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med MODALINA, og der skal træffes passende forebyggende foranstaltninger.
Øget dødelighed hos ældre patienter med demens.
Data fra to vigtige observationsstudier har vist, at ældre mennesker med demens behandlet med antipsykotika har en lidt øget risiko for dødelighed sammenlignet med dem, der ikke blev behandlet. De tilgængelige data er utilstrækkelige til at give et fast skøn over den præcise størrelse af risikoen og årsagen til den øgede risiko kendes ikke.
MODALINA er ikke godkendt til behandling af adfærdsforstyrrelser ved demens.
MODALINA indeholder saccharose: patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Ved brug af beroligende medicin, narkotika, bedøvelsesmidler, beroligende midler eller alkohol på samme tid eller efter MODALINA, bør muligheden for en uønsket additiv forbedring af antidepressiv virkning overvejes.
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger.
Når neuroleptika administreres samtidigt med QT -forlængende lægemidler, øges risikoen for at udvikle hjertearytmier.
Må ikke administreres samtidigt med lægemidler, der forårsager elektrolytforstyrrelser.
04.6 Graviditet og amning -
Undersøgelser af dyrs reproduktion og klinisk erfaring har hidtil ikke vist, at trifluoperazin er fri for teratogene virkninger.Modalina kan derfor, som med ethvert andet lægemiddel, kun anvendes til gravide, hvis det efter lægens mening er nødvendigt for sundhed af Brugen af MODALINA bør dog undgås, især i første trimester.
Nyfødte, der udsættes for konventionelle eller atypiske antipsykotika, herunder MODALINE i graviditetens tredje trimester, har risiko for bivirkninger, herunder ekstrapyramidale eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der har været rapporter om uro, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighed, åndedrætsbesvær, forstyrrelser i fødeindtagelse. Spædbørn bør derfor overvåges nøje.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Trifluoperazin kan påvirke psykisk og fysisk aktivitet, især i løbet af de første behandlingsdage, bør patienter advares om at undgå aktiviteter, der kræver særlig opmærksomhed.
04.8 Bivirkninger -
Søvnighed, svimmelhed, hudreaktioner og udslæt, mundtørhed, søvnløshed, amenoré, træthed, muskelsvaghed, anoreksi, galactorrhea, visuelle ændringer, ekstrapyramidale neuromuskulære reaktioner. Disse sidstnævnte symptomer er blevet rapporteret med signifikant hyppighed hos indlagte psykopatienter.
De kan være karakteriseret ved "motorstivhed" eller være af en "dystonisk eller parkinsonistisk type".
I henhold til deres sværhedsgrad er det nødvendigt at reducere den daglige dosis af lægemidlet eller afbryde administrationen; i tilfælde af genoptagelse af behandlingen bør der foreskrives en reduceret dosis. Hvis der opstår ekstrapyramidale symptomer hos børn eller gravide, skal behandlingen seponeres permanent.
I mange tilfælde er barbiturater, der administreres ad passende introduktionsvej, tilstrækkelige til at løse symptomerne. I de mest alvorlige tilfælde kan der gives antiparkinsonmedicin, undtagen levodopa, som normalt giver en hurtig opløsning af symptomerne. De skal være alle andre passende foranstaltninger, f.eks. foranstaltninger til tilstrækkelig overvågning af luftvejstilstanden og hydreringstilstanden.
Hos nogle patienter, især ældre og kvindelige patienter, kan der efter længere tids behandling forekomme en "vedvarende tardiv dyskinesi", nogle gange irreversibel, som med andre antipsykotiske lægemidler og nogle gange efter afbrydelse af behandlingen.
Syndromet er karakteriseret ved ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, ansigtet, munden, kinderne, som undertiden kan ledsages af lignende bevægelser i ekstremiteterne.
Der kendes ingen effektiv behandling for dette syndrom, antiparkinsonmedicin løser generelt ikke symptomerne.
Det er derfor blevet foreslået at stoppe al antipsykotisk behandling, så snart sådanne ulemper opstår, og især når der opstår en særlig vermikulær bevægelse af tungen, som menes at repræsentere det første symptom på dyskinesi.
Sjældne tilfælde af QT -forlængelse, ventrikulære arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimren og hjertestop er blevet observeret med MODALINA eller andre lægemidler af samme klasse.
Meget sjældne tilfælde af pludselig død.
Tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af lungeemboli og tilfælde af dyb venetrombose, er blevet rapporteret ved brug af antipsykotiske lægemidler. Hyppighed ukendt.
Graviditet, puerperium og perinatale tilstande: neonatalt abstinenssyndrom, frekvens ikke kendt, ekstrapyramidale symptomer (se pkt. 4.6).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Se afsnit 4.8
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: antipsykotika.
ATC -kode: N05AB06.
MODALINE, trifluoperazin, 10- [3- (1-methyl-4-piperazinyl) -propyl] -2-trifluormethyl-phenothiazin, er et stof med beroligende egenskaber. Farmakologisk forskning har vist, at det virker selektivt i hjerneområdet, hvor de basale ganglier og diencephalon er placeret.
MODALINA adskiller sig fra andre phenothiaziner, der virker ikke kun på de basale ganglier og på diencephalon, men også på hypothalamus og på det retikulære stof.Den beroligende virkning af MODALINA er derfor mindre generel og dyb og frem for alt mindre skadelig for den samlede affektive tone .
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Som alle phenothiaziner absorberes trifluoperazin let fra mave -tarmkanalen.
Det metaboliseres i tarmvæggen og leveren og udskilles i urinen og fæces i form af aktive og inaktive metabolitter.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
LD50 hos mus er ca. 1150 mg / kg / os og ca. 30 mg / kg / i.v.
Hos hunde er LD50 ca. 50 mg / kg / i.v. Med en dosis på 1 mg / kg / dag oralt i 26 uger (svarende til cirka 60 gange den anbefalede enkeltdosis i tilfælde af let og mellemlig agitation) blev der ikke observeret nogen signifikante ændringer ved makroskopisk og mikroskopisk undersøgelse.
Kun med en dosis på 5 mg / kg / dag er der kun et stop for stigningen i kropsvægt.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
MODALINA 1 mg overtrukne tabletter
Majsstivelse, calciumsulfatdihydrat, calciumcarbonat, talkum, magnesiumstearat, gelatine, arabisk tyggegummi, ethylcellulose, indigo karmin (E132), flormelis, macrogol 6000, saccharose.
MODALINA 2 mg overtrukne tabletter
Majsstivelse, calciumsulfatdihydrat, calciumcarbonat, talkum, magnesiumstearat, gelatine, arabisk tyggegummi, ethylcellulose, flormelis, macrogol 6000, saccharose.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
MODALINA 1 mg overtrukne tabletter
Blister med 30 tabletter
MODALINA 2 mg overtrukne tabletter
Blister med 30 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Farmaceutisk laboratorium SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
MODALINA 1 mg overtrukne tabletter: AIC 019184050
MODALINA 2 mg overtrukne tabletter: AIC 019184062
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: 01/10/1991
Dato for seneste fornyelse: 01/06/2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
01/01/2017
