Aktive ingredienser: Fluticason (Fluticasonfuroat)
Avamys 27,5 mikrogram pr. Spray, næsespray, suspension
Hvorfor bruges Avamys? Hvad er det for?
Avamys (fluticasonfuroat) tilhører en gruppe lægemidler kaldet glukokortikoider.
Avamys virker ved at reducere betændelsen forårsaget af allergi (rhinitis) og reducerer dermed symptomerne på allergi. Avamys næsespray bruges til at behandle symptomerne på allergisk rhinitis, herunder en tilstoppet, løbende eller kløende næse, nysen, vandige øjne, kløe. Og rødme i øjnene, hos voksne og børn fra 6 år.
Allergisymptomer kan forekomme på veldefinerede tidspunkter af året og kan skyldes allergi over for græs eller træpollen (høfeber), eller de kan forekomme hele året og være forårsaget af allergi over for dyr., Husstøvmider eller skimmelsvampe mod næv nogle af de mest almindelige.
Kontraindikationer Når Avamys ikke bør bruges
Tag ikke Avamys:
- Hvis du er allergisk over for fluticasonfuroat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Avamys
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du har leverproblemer.
Børn og unge
Må ikke bruges til børn under 6 år.
Tager Avamys:
- det kan få børn til at vokse langsommere, hvis de tages i lang tid. Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit barns højde og sikre, at det tager den lavest effektive dosis muligt.
- det kan forårsage øjensygdomme såsom glaukom (øget tryk i øjet) eller grå stær (grumning af øjets linse). Fortæl det til din læge, hvis du tidligere har haft disse sygdomme, eller hvis du bemærker ændringer i dit syn, mens du tager Avamys.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Avamys
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Det er især vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du tager eller for nylig har taget nogen af følgende lægemidler:
- steroider i tabletter eller steroider til injektion
- steroidbaserede cremer
- medicin mod astma
- ritonavir, der bruges til behandling af hiv
- ketoconazol, der bruges til behandling af svampeinfektioner
Din læge vil kontrollere, om du skal tage Avamys med disse lægemidler.
Avamys bør ikke bruges samtidigt med andre steroidholdige næsespray.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager denne medicin.
Tag ikke Avamys, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge eller apotek fortæller dig at tage det.
Tag ikke Avamys, hvis du ammer, medmindre din læge eller apotek fortæller dig at tage det.
Kørsel og brug af maskiner
Det er usandsynligt, at Avamys forstyrrer din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Avamys indeholder benzalkoniumchlorid
Hos nogle patienter kan benzalkoniumchlorid forårsage irritation inde i næsen. Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du føler ubehag, når du bruger sprayen.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Avamys: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Overskrid ikke de anbefalede doser. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Hvornår skal man bruge Avamys
- Tag det en gang om dagen
- Tag det hver dag på samme tid
Dette giver dig mulighed for at kontrollere dine symptomer hele dagen og natten.
Hvor lang tid tager det Avamys at arbejde
Nogle mennesker vil føle den fulde effektivitet af Avamys et par dage efter den første brug.
Imidlertid er det normalt effektivt inden for 8-24 timer efter den første nasale administration.
Hvor meget Avamys skal bruges
Voksne og børn i alderen 12 år og derover
- Den normale startdosis er 2 sprøjter i hvert næsebor en gang om dagen, hver dag.
- Når symptomerne er under kontrol, er det muligt at reducere dosis til 1 spray i hvert næsebor, en gang om dagen, hver dag.
Børn mellem 6 og 11 år
- Den normale startdosis er 1 spray i hvert næsebor en gang om dagen.
- Hvis symptomerne er særligt alvorlige, kan din læge øge dosis til 2 spray i hvert næsebor en gang om dagen, hver dag, indtil symptomerne er under kontrol. Det kan derfor være muligt at reducere dosis til 1 spray i hvert næsebor, en gang om dagen, hver dag.
Sådan bruges næsesprayen
Avamys har praktisk talt ingen smag eller lugt. Det sprøjtes ind i næsen som en fin tåge. Pas på ikke at sprøjte det i øjnene. Hvis dette sker, skal du skylle dine øjne med vand.
TRIN FOR TRIN GUIDE TIL BRUG AF NASAL SPRAY
Hvordan ser næsesprayen ud
Næsesprayen præsenteres i en ravfarvet glasflaske indsat i en plastikindretning - se figur a. Flasken indeholder 30, 60 eller 120 pust, afhængigt af den foreskrevne pakning.
Vinduet på siden af plastinhalatoren giver dig mulighed for at se mængden af medicin, der er tilbage i flasken. Du kan se væskeniveauet for en ny flaske med 30 eller 60 pust, men ikke for en ny flaske med 120 pust, da der for sidstnævnte er væskeniveauet over vinduet.
De seks ting du skal vide om brug af næsesprayen
- Avamys kommer i en ravfarvet glasflaske. Hvis du skal kontrollere, hvor meget medicin der er tilbage i flasken, skal du holde næsesprayen oprejst mod lyset. På denne måde vil du kunne se stoffets niveau gennem vinduet.
- Når du bruger næsesprayen første gang, skal den rystes kraftigt i ca. 10 sekunder med låget på plads. Dette er vigtigt, da Avamys er en tyk suspension, der bliver flydende, når den rystes godt - se figur b. Medicinen vil kun sprøjte, når den bliver flydende
- Udløserknappen skal trykkes godt ned for at frigive tågen gennem dysen
- Hvis du har svært ved at trykke på udløserknappen med din tommelfinger, kan du bruge begge hænder
- Hold altid låget på plads på næsesprayen, når du ikke bruger medicinen. Låget holder støv ude, forsegler ved tryk og forhindrer tuden i at tilstoppe. Når låget er på plads, kan udløserknappen ikke trykkes ved et uheld.
- Brug ikke en nål eller en spids genstand til at rengøre dysen. Dette ville blokere næsesprayen.
Forberedelse af næsesprayen til brug
Næsesprayen skal klargøres:
- før første brug
- hvis låget har været på plads i 5 dage, eller den intranasale enhed ikke har været brugt i 30 dage eller mere
Forberedelse af næsesprayen sikrer, at den fulde dosis medicin administreres. Følg nedenstående trin:
- Ryst næsesprayen kraftigt med låget på plads i ca. 10 sekunder
- Fjern dækslet ved at klemme siderne af dækslet fast med tommelfinger og pegefinger
- Hold næsesprayen oprejst, vipp den derefter og peg dysen væk fra dig.
- Tryk helt på knappen helt. Gentag operationen i mindst 6 gange, indtil der observeres en tynd tåge i luften
Næsesprayen er nu klar til brug.
Brug af næsespray
- Ryst næsesprayen kraftigt.
- 2 Fjern dækslet.
- 3 Blæs næsen for at rense næseborene, og vipp derefter hovedet lidt fremad.
- 4 Anbring dysen i et af næseborene. Dysen skal placeres inde i næseboret mod næsens yderside, væk fra det centrale septum. Dette fremmer frigivelsen af medicinen i den højre del af næsen.
- Tryk hårdt på knappen, mens du indånder gennem din næse
- Træk dysen ud og ånder ud gennem munden.
- Hvis den foreskrevne dosis er 2 sprøjter i hvert næsebor, gentages trin 4 til 6.
- Gentag trin 4 til 7 for at behandle det andet næsebor.
- Sæt låget tilbage på næsesprayen.
Rengøring af næsesprayen
Efter hver brug:
- Rengør tuden og indersiden af låget med et rent, tørt væv
- Brug ikke vand til at rense næsesprayen.
- Brug aldrig en nål eller en spids genstand på tuden.
- 4 Sæt altid låget tilbage på sprayen efter brug.
Hvis næsesprayen ikke virker:
- Kontroller, om der er medicin tilbage. Se på stofniveauet gennem vinduet. Hvis niveauet af medicinen er meget lavt, er der muligvis ikke nok tilbage til, at næsesprayen fungerer.
- Kontroller, om næsesprayen er blevet beskadiget.
- Hvis du tror, at dysen kan være blokeret, må du ikke bruge en nål eller en skarp genstand til at rengøre den.
- Prøv at få det til at fungere igen ved at følge instruktionerne i afsnittet "Forberedelse af næsesprayen til brug".
Hvis næsesprayen stadig ikke virker, eller hvis den producerer en strøm af flydende opløsning, skal du returnere næsesprayen til din apotek for at få råd.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Avamys
Hvis du har taget for mange Avamys
Fortæl det til din læge eller apotek.
Hvis du har glemt at tage Avamys
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, når du husker det.
Hvis det er tæt på at tage din næste dosis, skal du vente indtil da. Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, eller hvis du har problemer med at bruge næsesprayen.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Avamys
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Allergiske reaktioner: kontakt straks din læge
Allergiske reaktioner på Avamys er sjældne og rammer færre end 1 ud af 1.000 mennesker. Hos et lille antal mennesker kan allergiske reaktioner udvikle sig til et mere alvorligt, selv livstruende problem, hvis det ikke behandles. Symptomer omfatter:
- hvæsen, hoste eller vejrtrækningsbesvær
- følelse af pludselig svaghed eller svimmelhed (som kan føre til sammenbrud eller tab af bevidsthed)
- hævelse i ansigtet
- udslæt eller rødme.
I mange tilfælde vil disse symptomer signalere mindre alvorlige bivirkninger. Men du skal være opmærksom på, at de kan være potentielt alvorlige - så hvis du bemærker nogle af disse symptomer:
Se en læge hurtigst muligt.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
- Næseblod (normalt mild), især hvis du tager Avamys i mere end 6 uger i træk.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- Næsesår - som kan forårsage irritation eller ubehag i næsen. Du kan også se striber af blod, når du blæser din næse.
- Hovedpine
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- Smerter, svie, irritation eller tørhed inde i næsen.
Ikke kendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- Væksthæmning hos børn.
- Midlertidige ændringer i synet ved længere tids brug.
Nasale kortikosteroider kan ændre den normale produktion af steroidhormoner i din krop, især hvis du bruger høje doser over en længere periode. Hos børn kan denne bivirkning få dem til at vokse langsommere end hos andre.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i tillæg V. Bivirkninger kan hjælpe give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn
Det er bedst at opbevare Avamys næsespray oprejst. Hold altid låget på.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden. Efter første brug skal Avamys næsespray bruges inden for to måneder.
Opbevar ikke Avamys i køleskab eller fryser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Avamys indeholder
Den aktive ingrediens er fluticasonfuroat. Hvert pust leverer 27,5 mikrogram fluticasonfuroat.
Øvrige indholdsstoffer er vandfri glucose, dispergerbar cellulose, polysorbat 80, benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat, renset vand (se afsnit 2).
Hvordan Avamys ser ud og pakningens indhold
Lægemidlet er en næsespray i form af en hvid suspension indeholdt i en ravfarvet glasflaske, udstyret med en doseringspumpe. Flasken er indeholdt i en råhvid plastinhalator med et lyseblåt låg og en sideknap, der aktiverer sprayen.
Plastinhalatoren har et vindue til at se flaskens indhold.
Avamys fås i pakninger med 30, 60 og 120 sprøjter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
AVAMYS
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver aktivering giver 27,5 mcg fluticasonfuroat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, suspension.
Hvid farveophæng.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Avamys er indiceret til voksne, unge og børn (6 år og ældre).
Avamys er indiceret til behandling af symptomer på allergisk rhinitis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne og unge (12 år og derover):
Den anbefalede startdosis er to pust (27,5 mcg fluticasonfuroat for hvert pust) i hvert næsebor en gang dagligt (total daglig dosis, 110 mcg).
Når der er opnået tilstrækkelig symptomkontrol, kan dosis reduceret til et pust pr. Næsebor (total daglig dosis 55 mcg) være effektiv til vedligeholdelsesbehandling.
Dosis bør titreres til den laveste dosis, ved hvilken effektiv symptomkontrol opretholdes.
Børn (6 til 11 år):
Den anbefalede startdosis er et pust (27,5 mcg fluticasonfuroat for hvert pust) i hvert næsebor en gang dagligt (total daglig dosis, 55 mcg).
Patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på en dosis af et pust til hvert næsebor en gang om dagen (total daglig dosis, 55 mcg), kan bruge to pust i hvert næsebor en gang om dagen (total daglig dosis, 110 mcg).
Når der er opnået tilstrækkelig symptomkontrol, anbefales dosisreduktion til et pust pr. Næsebor en gang dagligt (total daglig dosis, 55 mcg).
For fuld terapeutisk fordel anbefales regelmæssig og planlagt brug. Begyndelsen af terapeutisk aktivitet observeres fra 8 timer efter den første administration. Imidlertid kan flere dages behandling være påkrævet for at få størst udbytte. Patienten skal informeres om, at symptomerne forbedres ved regelmæssig brug (se pkt. 5.1). Behandlingens varighed bør begrænses til den periode, der svarer til varigheden af eksponering for allergener.
Børn under 6 år:
Sikkerhed og virkning af Avamys hos børn under 6 år er ikke fastslået. Aktuelt tilgængelige data er beskrevet i afsnit 5.1 og 5.2, men der kan ikke fremsættes anbefalinger om dosering.
Ældre patienter: Ingen dosisjustering er nødvendig i denne population (se pkt. 5.2).
Nyresvigt
Ingen dosisjustering er nødvendig i denne population (se pkt. 5.2).
Leverinsufficiens
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion. Der foreligger ingen data om patienter med svært nedsat leverfunktion. Der bør udvises forsigtighed ved dosering til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da patienter med leverinsufficiens kan have større risiko for systemiske bivirkninger forbundet med kortikosteroider (se pkt. 4.4 og 5.2).
Indgivelsesmåde
Avamys næsespray bør kun administreres intranasalt
Ryst inhalatoren godt før brug. For at aktivere inhalatoren skal du holde den oprejst og trykke på udløserknappen mindst 6 gange, indtil der opdages en fin tåge. Hvis inhalatoren efterlades uafdækket i 5 dage eller ikke bruges i 30 dage eller mere, skal du gentage aktiveringsprocessen (slip ca. 6 puffer, indtil der observeres en tynd tåge).
Efter hver brug skal du rengøre inhalatoren og udskifte låget.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Systemiske virkninger af kortikosteroider
De systemiske virkninger af et kortikosteroid, administreret nasalt, kan forekomme især ved høje doser, der administreres over længere tid. Disse virkninger er mindre tilbøjelige til at forekomme end ved oral kortikosteroidbehandling og kan variere hos individuelle patienter og mellem forskellige kortikosteroidpræparater. Mulige systemiske effekter kan omfatte Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal undertrykkelse, væksthæmning hos børn og unge, grå stær, glaukom og mere sjældent en række psykologiske eller adfærdsmæssige effekter, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn ).
Behandling med højere end anbefalede doser af nasale kortikosteroider kan resultere i klinisk signifikant adrenal suppression. Hvis der er tegn på højere doser end anbefalet, bør der tages hensyn til behovet for yderligere systemiske kortikosteroider i perioder med stress eller elektiv kirurgi. En gang daglig dosering af fluticasonfuroat 110 mikrogram har ikke været forbundet med undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) hos voksne, unge eller pædiatriske forsøgspersoner, men dosis af intranasalt fluticasonfuroat bør dog reduceres. Som med alle intranasale kortikosteroider , bør den samlede systemiske belastning af kortikosteroider overvejes, når flere kortikosteroidbehandlinger ordineres samtidigt.
Hvis der er nogen grund til at tro, at binyrens funktion er nedsat, skal der udvises særlig forsigtighed ved overførsel af patienter fra systemisk steroidbehandling til fluticasonfuroat.
Synsforstyrrelser: Kortikosteroider taget ad nasal eller inhaleret vej kan føre til udvikling af glaukom og / eller grå stær. Derfor er det påkrævet omhyggelig overvågning hos patienter med ændret syn eller med tidligere øget intraokulært tryk, glaukom og / eller grå stær.
Vækstforsinkelse
Væksthæmning er blevet rapporteret hos børn, der får nasale kortikosteroider i licenserede doser. En reduktion i vækstraten blev observeret hos børn behandlet med fluticasonfuroat 110 mikrogram dagligt i 1 år (se pkt. 4.8. Og 5.1). Derfor bør børn behandles med den lavest mulige effektive dosis for tilstrækkelig symptomkontrol. (se afsnit 4.2). Regelmæssig overvågning af væksten af børn, der behandles med intranasale kortikosteroider i længere perioder, anbefales. Hvis der ses en forsinket vækst, bør behandlingen undersøges igen for om muligt at reducere dosis af intranasalt kortikosteroid til den mindste dosis, der gør det muligt at opretholde effektiv kontrol af rhinitis symptomer. Desuden bør behovet for at henvise patienten til en børnelæge overvejes (se pkt.5.1).
Patienter i behandling med ritonavir
Samtidig administration af ritonavir anbefales ikke på grund af risikoen for "øget systemisk eksponering for fluticasonfuroat (se pkt. 4.5).
Patienter med leverinsufficiens
Metamismetabolismen i Avamys er kendetegnet ved en omfattende first -pass -effekt, derfor vil systemisk eksponering for intranasalt fluticasonfuroat hos patienter med alvorlig leversygdom sandsynligvis blive øget. Dette kan resultere i en øget hyppighed af systemiske bivirkninger (se pkt.4.2 og 5.2) Der udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaktion med CYP3A4 -hæmmere
Fluticasonfuroat ryddes hurtigt ved omfattende first -pass metabolisme medieret af cytochrom P450 3A4.
Baseret på data indhentet med et andet glucocorticoid (fluticasonpropionat), som metaboliseres af CYP3A4, anbefales samtidig administration med ritonavir ikke, da der er risiko for øget systemisk eksponering for fluticasonfuroat.
Forsigtighed tilrådes ved samtidig administration af fluticasonfuroat og potente CYP3A4-hæmmere, da en stigning i systemisk eksponering ikke kan udelukkes.I et lægemiddelinteraktionsstudie mellem intranasal fluticasonfuroat og ketoconazol, en potent CYP3A4-hæmmer, blev der observeret flere personer med målbare koncentrationer af fluticasonfuroat i ketoconazolgruppen (6 ud af 20 forsøgspersoner) sammenlignet med placebogruppen (1 ud af 20 forsøgspersoner). Denne lille eksponeringsstigning resulterede ikke i en statistisk signifikant forskel i 24-timers serumkortisolniveauerne mellem de to grupper (se afsnit 4.4).
Enzyminduktions- og inhiberingsdata tyder på, at der ikke er noget teoretisk grundlag for at forudsige metaboliske interaktioner mellem fluticasonfuroat og cytochrom P450 -medieret metabolisme af andre forbindelser ved klinisk relevante doser administreret intranasalt. Derfor er der ikke udført kliniske undersøgelser for at evaluere interaktionen mellem fluticasonfuroat og andre lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er utilstrækkelige data om brugen af fluticasonfuroat hos gravide kvinder.I dyreforsøg har glukokortikoider vist sig at forårsage misdannelser som ganespalte og intra-uterin væksthæmning. Mennesker siden anbefalede doser til intranasal brug resulterer i minimal systemisk eksponering (se Fluticasonfuroat bør kun anvendes under graviditet, hvis fordelene for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret eller barnet.
Fodringstid
Det vides ikke, om intranasalt administreret fluticasonfuroat udskilles i modermælk. Administration af fluticasonfuroat til ammende kvinder bør kun overvejes, når den forventede fordel for moderen er større end enhver mulig risiko for barnet.
Fertilitet
Der er ingen data om fertiliteten hos mennesker.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Avamys har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandling med fluticasonfuroat er epistaxis, nasal sårdannelse og hovedpine. De mest alvorlige bivirkninger er sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi (mindre end 1 tilfælde ud af 1000 patienter).
Tabelleret liste over bivirkninger I sikkerheds- og effektundersøgelser blev mere end 2700 patienter behandlet med fluticasonfuroat for sæsonbetonet og flerårig allergisk rhinitis. Pædiatrisk eksponering for fluticason i sikkerheds- og effektstudier ved sæsonbetonet og flerårig allergisk rhinitis omfattede 243 patienter 12 til
Data fra store kliniske forsøg blev brugt til at bestemme hyppigheden af bivirkninger.
Følgende konvention er blevet vedtaget for klassificering af frekvenser:
Meget almindelig ≥1 / 10; Almindelig ≥1 / 100 -
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Epistaxis
* Epistaxis var generelt mild til moderat i intensitet. Hos voksne og unge var forekomsten af epistaxis højere ved langtidsbrug (større end 6 uger) end ved kortvarig brug (op til 6 uger). Efter 6 uger).
Systemiske effekter
Systemiske virkninger kan forekomme efter nasale kortikosteroider, især når de ordineres ved høje doser i længere perioder (se pkt. 4.4) Væksthæmning er blevet rapporteret hos børn, der får nasale kortikosteroider.
Pædiatrisk population
Sikkerhed hos børn under 6 år er ikke godt etableret. Frekvens, type og sværhedsgrad af bivirkninger observeret i den pædiatriske population svarer til dem i den voksne befolkning.
Epistaxis
* I pædiatriske kliniske forsøg med op til 12 ugers varighed var forekomsten af epistaxis ens mellem patienter behandlet med fluticasonfuroat og dem, der blev behandlet med placebo.
Vækstforsinkelse
** I et etårigt klinisk studie, der evaluerede vækst hos præpubescentbørn, der modtog 110 mcg fluticasonfuroat en gang dagligt, blev der observeret en gennemsnitlig behandlingsforskel på -0,27 cm om året i vækstrate sammenlignet med placebo (se Klinisk effekt og sikkerhed).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af lægemidlets nytte- / risikobalance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Bilag V.
04.9 Overdosering
I en biotilgængelighedsundersøgelse blev intranasale doser på op til 2.640 mcg pr. Dag administreret i tre dage, uden at der blev observeret nogen bivirkninger (se pkt. 5.2).
Det er usandsynligt, at akut overdosis kræver anden behandling end patientobservation.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: nasale præparater, kortikosteroider.
ATC -kode: R01AD12.
Handlingsmekanisme:
Fluticasonfuroat er et syntetisk trifluoreret kortikosteroid, som har en meget høj affinitet til glukokortikoidreceptoren og har en kraftig antiinflammatorisk virkning.
Klinisk effekt og sikkerhed:
Sæsonbestemt allergisk rhinitis hos voksne og unge:
Sammenlignet med placebo forbedrede fluticasonfuroat næsespray 110 mcg én gang dagligt signifikant forbedrede næsesymptomer (herunder løbende næse, nasal overbelastning, nysen og kløe i næsen) og okulære symptomer (herunder kløe / brændende, rive, endda intens rive og øjenrødme) i alt. 4 undersøgelser. Effekten blev opretholdt i løbet af 24 timers perioden mellem den ene administration og den næste med doseringen én gang dagligt.
Begyndelsen af terapeutisk fordel blev observeret startende 8 timer efter den første administration, med yderligere forbedringer observeret i flere dage derefter.
Fluticasonfuroat næsespray forbedrede signifikant patienternes opfattelse af den samlede reaktion på terapi og sygdomsrelateret livskvalitet (Rhinoconjunctivie Quality of Life Questionnaire - RQLQ) i alle 4 undersøgelser.
Flerårig allergisk rhinitis hos voksne og unge:
Fluticasonfuroat næsespray 110 mcg en gang dagligt forbedrede næsesymptomer betydeligt samt patienternes opfattelse af det samlede respons på terapi sammenlignet med placebo i tre undersøgelser.
I en undersøgelse forbedrede fluticasonfuroat næsespray 110 mcg én gang dagligt signifikant okulære symptomer samt sygdomsrelateret livskvalitet (RQLQ) sammenlignet med placebo.
Effekten blev opretholdt i hele 24 timers perioden mellem doserne med doseringen én gang dagligt.
I en toårig undersøgelse for at evaluere okulær sikkerhed for fluticasonfuroat (110 mikrogram en gang dagligt intranasalt) blev voksne og unge med flerårig allergisk rhinitis behandlet med fluticasonfuroat (n = 367) eller placebo (n = 181). Primære resultater [tid til stigning i posterior subcapsular opacitet (≥ 0,3 fra baseline i Lens Opacities Classification System, version III (LOCS III grade)) og tid til stigning i intraokulært tryk (IOP; ≥ 7 mmHg sammenlignet med ved baseline)] var ikke statistisk signifikant mellem de to grupper. Stigninger i posterior subcapsular opacitet (≥ 0,3 fra baseline) var hyppigere hos forsøgspersoner behandlet med fluticasonfuroat 110 mcg [14 (4%)] sammenlignet med placebo [4 (2%)] og var forbigående hos karakter for ti forsøgspersoner i fluticasonfuroatgruppen og to forsøgspersoner i placebogruppen Stigninger i IOP (≥ 7 mmHg fra baseline) var hyppigere hos forsøgspersoner behandlet med 110 mcg fluticasonfuroat: 7 (2%) for fluticasonfuroat 110 mcg én gang dagligt og 1 (og 104, 95% af forsøgspersonerne i begge behandlingsgrupper havde posterior subcapsular opacity -værdier inden for ± 0,1 af baseline -værdier for hvert øje I og i uge 104 havde ≤ 1% af forsøgspersonerne i begge behandlingsgrupper en ≥ 0,3 stigning i posterior subkapsel opacitet fra baseline. I uge 52 og 104 havde de fleste forsøgspersoner (> 95%) IOP -værdier inden for ± 5 mmHg af baseline. Stigninger i posterior subcapsular opacitet eller IOP blev ikke ledsaget af bivirkninger af grå stær eller glaukom.
Pædiatrisk population:
Flerårig og sæsonbestemt allergisk rhinitis hos børn:
Pædiatrisk dosering er baseret på evaluering af effektdata i den pædiatriske allergiske rhinitispopulation.
Ved sæsonbetinget allergisk rhinitis har fluticasonfuroat næsespray 110 mcg én gang dagligt vist sig at være effektiv. Imidlertid blev der ikke observeret nogen signifikante forskelle mellem fluticasonfuroat næsespray 55 mcg én gang dagligt og placebo på et hvilket som helst endepunkt.
Ved flerårig allergisk rhinitis viste fluticasonfuroat næsespray 55 mcg en gang dagligt i 4 ugers behandling en mere konsekvent effektprofil end 110 mcg dosering én gang dagligt i 4 ugers behandling. En post-hoc-analyse udført på den samme 6- og 12-ugers undersøgelse samt den 6-ugers sikkerhedsundersøgelse på hypothalamus-hypofyse-adrenal (HPA) aksen understøttede effekten af fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram administreret. En gang om dagen.
En 6-ugers undersøgelse, der undersøgte effekten af fluticasonfuroat næsespray 110 mcg én gang dagligt på binyrefunktionen hos børn i alderen 2 til 11 år, viste ingen signifikant effekt på cortisolprofiler serum over 24 timer sammenlignet med placebo.
Et et-årigt, randomiseret, dobbeltblindet, parallel-gruppe, multicenter, placebokontrolleret klinisk forsøg evaluerede effekten af fluticasonfuroat næsespray 110 mcg om dagen på vækstraten hos 474 præpubertale børn. (5 til 7,5 års alder for kvinder og 5 til 8,5 år for mænd) med stadiometer. Den gennemsnitlige vækstrate i løbet af 52-ugers behandlingsperiode var langsommere hos patienter behandlet med fluticasonfuroat (5,19 cm / år) versus placebo (5,46 cm / år) Den gennemsnitlige forskel på grund af behandlingen var -0,27 cm om året [95% CI -0,48 til -0,06].
Flerårig og sæsonbestemt allergisk rhinitis hos børn (under 6 år):
Sikkerheds- og effektundersøgelser blev udført for både sæsonbetonet og flerårig allergisk rhinitis hos i alt 271 patienter i alderen 2 til 5 år, hvoraf 176 blev udsat for fluticason røg.
Sikkerhed og effekt i denne aldersgruppe er ikke godt etableret.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Fluticasonfuroat gennemgår ufuldstændig absorption og omfattende first -pass metabolisme i leveren og tarmen, hvilket resulterer i ubetydelig systemisk eksponering. Intranasal administration af 110 μg én gang dagligt resulterer normalt ikke i målbare plasmakoncentrationer (pg / ml Den absolutte biotilgængelighed af intranasalt administreret fluticasonfuroat er 0,50% som mindre end 1 mikrogram fluticasonfuroat ville være systemisk tilgængeligt efter administration af 110 mikrogram (se pkt. 4.9).
Fordeling
Plasmaproteinbindingen af fluticasonfuroat er større end 99%. Fluticasonfuroat er bredt distribueret med et steady-state fordelingsvolumen på 608 liter i gennemsnit.
Biotransformation
Fluticasonfuroat fjernes hurtigt fra den systemiske cirkulation (total plasmaclearance på 58,7 L / t) primært ved levermetabolisme til den inaktive 17β-carboxylmetabolit (GW694301X) af cytochrom P450-enzymet CYP3A4. Ved hydrolyse af S-fluoromethylcarbothioatet. funktion til dannelse af 17β-carboxylsyre-metabolitten. Uddannelse in vivo de viste ikke spaltning af furoatdelen til dannelse af fluticason.
Eliminering
Elimination sker primært via fæces efter oral og intravenøs administration, hvilket er tegn på udskillelse af fluticasonfuroat og dets metabolitter via galden. Efter intravenøs administration varer eliminationsfasens halveringstid i gennemsnit 15,1 timer. Urinudskillelse udgør henholdsvis ca. 1% og 2% af den orale og intravenøse dosis.
Pædiatrisk population
Blodkoncentrationen af fluticasonfuroat er ikke kvantificerbar hos de fleste patienter (
Ældre borgere
Kun et lille antal ældre patienter (≥ 65 år, n = 23/872; 2,6%) leverede farmakokinetiske data. Der var ingen højere forekomst af patienter med kvantificerbare koncentrationer af fluticasonfuroat blandt ældre sammenlignet med den yngre patientpopulation.
Nyresvigt
Efter intranasal administration kan fluticasonfuroat ikke påvises i urinen hos raske frivillige. Mindre end 1% af det dosisrelaterede aktive stof udskilles i urinen, og derfor forventes nyreinsufficiens ikke at forstyrre farmakokinetikken af fluticasonfuroat.
Leverinsufficiens
Der er ingen data om intranasal fluticason hos patienter med leverinsufficiens. En undersøgelse foretaget hos patienter med moderat leverinsufficiens behandlet med en enkelt dosis på 400 mikrogram inhaleret oralt, resulterede i en stigning i Cmax (42%) og AUC0-∞ (172%) og et beskedent fald (i gennemsnit 23%) i cortisol niveau af patienter sammenlignet med raske forsøgspersoner. Baseret på denne undersøgelse forventes den forventede gennemsnitlige eksponering af 110 mikrogram intranasal fluticasonfuroat hos patienter med moderat nedsat leverfunktion ikke at resultere i kortisolsuppression, derfor forventes den normale voksne dosis ikke at resultere i kortisolsuppression. relevant effekt hos patienter med moderat leverinsufficiens. Der er ingen data om patienter med alvorlig leverinsufficiens. Eksponeringen for fluticasonfuroat i denne patientpopulation øges sandsynligvis yderligere.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I generelle toksikologiske undersøgelser lignede resultaterne dem, der blev set med andre kortikosteroider, og er forbundet med "overdreven farmakologisk aktivitet. Disse fund er sandsynligvis ikke relevante for mennesker, da anbefalede nasaldoser resulterer i en" minimal systemisk eksponering. Der blev ikke observeret genotoksiske virkninger af fluticason ved konventionelle gentoksicitetstest. Derudover var der ingen stigninger i forekomsten af behandlingsrelaterede tumorer i de to-årige inhalerede undersøgelser hos mus og rotter.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Vandfri glucose
Dispergerbar cellulose
Polysorbat 80
Benzalkoniumchlorid
Dinatrium edetat
Demineraliseret vand
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
Gyldighed: 2 måneder fra den første aktivering.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke nedkøles eller fryses.
Opbevares lodret. Hold altid hætten på.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
14,2 ml i en ravglasflaske af type I eller type III (glas) udstyret med en doseringssprøjtepumpe.
Medicinen fås i tre pakninger: en flaske med 30, 60 eller 120 pust.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Glaxo Group Ltd.
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Storbritannien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
EU/1/07/434/001
038343012
EU/1/07/434/002
038343024
EU/1/07/434/003
038343036
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 11. januar 2008
Dato for seneste fornyelse: 11. januar 2013
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
April 2014