Aktive ingredienser: Oxytryptophan (L-5-hydroxytryptophan)
Tript-OH 50 mg hårde kapsler Tript-OH 100 mg hårde kapsler Tript-OH 200 mg hårde kapsler Tript-OH 25 mg granulat til oral opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Tript-oh? Hvad er det for?
Tript-OH indeholder den aktive ingrediens L-5-hydroxytryptophan, et stof, der medierer kemiske reaktioner i hjernen, og hvorfra serotonin, et naturligt stof, der findes i kroppen, stammer.
Tript-OH er indiceret til behandling af "postanoksisk myoklonus", det vil sige en voldsom og ufrivillig sammentrækning af en muskel eller muskelgruppe, der opstår efter et fald eller fravær af ilt til hjernen.
Kontraindikationer Når Tript-oh ikke bør bruges
Tag ikke Tript-OH
- hvis du er allergisk over for L-5-hydroxytryptophan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du har alvorlig nyresvigt.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Tript-oh
Tal med din læge eller apotek, før du tager Tript-OH.
Din læge kan have test for at evaluere din nyre- og hjertefunktion, før du ordinerer Tript-OH.
Som rapporteret for L-tryptophan-baserede kosttilskud, kan Tript-OH også give anledning til en sygdom, der forårsager fortykkelse af huden (sklerodermi syndrom) eller en stigning i en type hvide blodlegemer (eosinofiler) ledsaget af smerter i musklerne . (eosinofili-myalgi syndrom).
Under din behandling kan din læge regelmæssigt gennemgå kliniske kontroller og blodprøver for at opdage tidlige muskelproblemer eller en stigning i en type hvide blodlegemer (eosinofiler) i dit blod.
Fortæl det til din læge, før du tager Tript-OH:
- hvis du har eller nogensinde har haft selvskadende adfærd eller tanker relateret til selvmord, fordi Trip-OH kan øge risikoen for at udvikle selvmordstendenser, især i starten af behandlingen og i tilfælde af dosisændringer., Din læge vil overvåge dig nøje under Tript-OH-behandlingen,
Fortæl din læge eller din pårørende om at fortælle det til din læge, hvis du bemærker det under behandlingen med Tript-OH:
- en forværring af din tilstand,
- adfærd ændres
- udseende af selvmordsadfærd eller tanker. Under behandlingen med Tript-OH udvikler du ikke afhængighed (tab af medicinens effektivitet over tid) eller afhængighed.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Tript-oh
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis har brugt anden medicin.
Fortæl det til din læge, hvis du bruger en eller flere af nedenstående lægemidler, da de vil overvåge dig under behandling med Tript-OH:
- medicin, der bruges til behandling af depression (monoaminoxidasehæmmere, tricykliske og quadricykliske antidepressiva)
- alfa methyldopa (medicin til behandling af forhøjet blodtryk)
- methysergid (medicin til behandling af migræne)
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Hvis du er gravid eller ammer, vil medicinen kun blive ordineret til dig, når det er klart nødvendigt og under direkte opsyn af din læge.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen kendte negative virkninger af Tript-OH på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Tript-OH granulat til oral opløsning indeholder saccharose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel. Denne medicin indeholder 5 g saccharose pr. Dosis. Skal tages i betragtning hos mennesker med diabetes mellitus. Det kan være dårligt for dine tænder.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Tript-oh: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er 600-1000 mg dagligt i 3 separate administrationer.
Opløs indholdet af en pose i et halvt glas vand.
Behandlingsvarigheden kan variere fra patient til patient og kan i nogle tilfælde vare i flere måneder. Du bør ikke stoppe behandlingen pludseligt og uden først at konsultere din læge.
Hvis du har glemt at tage Tript-OH
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Tript-OH
Du bør ikke stoppe behandlingen pludseligt og uden først at konsultere din læge.
Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Tript-oh
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis Tript-OH, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Til dato har der ikke været rapporteret tilfælde af indtagelse af en overdosis Tript-OH.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Tript-oh
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Efter administration af høje doser Tript-OH er der lejlighedsvis blevet rapporteret følgende:
- kvalme
- let mavebesvær I disse tilfælde kan din læge reducere din dosis i et par dage eller ordinere medicin for at reducere mavesyre eller påvirke fordøjelsessystemets adfærd.
Nogle gange er følgende blevet rapporteret:
- Blodtryksændringer (vender tilbage til det normale inden for 48 timer)
Sjældent er der blevet rapporteret:
- Selvmordstanker og adfærd
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad indeholder Tript-OH
Tript-OH hårde kapsler
- Den aktive ingrediens er L-5-hydroxytryptophan. Hver kapsel indeholder 50 mg eller 100 mg eller 200 mg L-5-hydroxytryptophan.
- Øvrige indholdsstoffer er stivelse, mannitol, magnesiumstearat. • Kapslen består af animalsk gelatine, indigokarmin (50 mg og 200 mg kapsler), titandioxid, gult jernoxid (100 mg og 200 mg kapsler), erythrosin (100 mg og 200 mg kapsler).
Tript-OH 25 mg granulat til oral opløsning
- Den aktive ingrediens er L-5-hydroxytryptophan. Hver pose indeholder 25 mg L-5-hydroxytryptophan.
- De øvrige ingredienser er abrikosaroma, macrogol 4000, saccharose.
Beskrivelse af hvordan Tript-OH ser ud og pakningens indhold
Hver pakke med Tript-OH 50 mg hårde kapsler indeholder en blister med 30 hårde kapsler. Hver pakke med Tript-OH 100 mg hårde kapsler indeholder en blister med 20 hårde kapsler. Hver pakke med Tript-OH 200 mg hårde kapsler indeholder en blister med 20 hårde kapsler. Hver pakke med Tript-OH 25 mg granulat til oral opløsning indeholder 20 breve med 5 g granulat.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TRIPT-OH
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
TRIPT-OH 50 mg hårde kapsler
En 50 mg hård kapsel indeholder:
Aktivt princip
L-5-hydroxytryptophan 50 mg
TRIPT-OH 100 mg hårde kapsler
En hård kapsel på 100 mg indeholder:
Aktivt princip
L-5-hydroxytryptophan 100 mg
TRIPT-OH 200 mg hårde kapsler
En 200 mg hård kapsel indeholder:
Aktivt princip
L-5-hydroxytryptophan 200 mg
TRIPT-OH 25 mg granulat til oral opløsning
En pose på 25 mg indeholder:
Aktivt princip
L-5-hydroxytryptophan 25 mg
For hjælpestoffer se 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde og granulerede kapsler til oral opløsning i breve.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Postanoksisk myoklonus.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne: 600-1000 mg / dag. Den daglige dosis skal opdeles i tre administrationer. Pakkens indhold skal opløses i et halvt glas vand.
04.3 Kontraindikationer
Alvorlig nyreinsufficiens, overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
I forhold til muligheden for, at produktet i lighed med det, der er blevet rapporteret også efter brug af kosttilskud baseret på L-tryptophan, kan give anledning til et sklerodermi syndrom og eosinofili myalgi syndrom, anses det for hensigtsmæssigt, at patienter under behandling udsættes for til periodiske kliniske kontroller og leukocytformlen for tidligt at kunne detektere tilstedeværelsen af myalgi eller en mulig hypereosinofili.
I nogle tilfælde er det tilrådeligt at foretage en grundig nyre- og hjerteundersøgelse forud for behandlingen.
Lægemidlet udgør ingen risiko for afhængighed eller afhængighed.
Selvmordstanker / adfærd:
Selvmord / selvmordstanker:
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskade og selvmord (selvmord / relaterede begivenheder). Denne risiko vedvarer, indtil der opstår betydelig remission. Da der muligvis ikke sker forbedringer i løbet af de første eller umiddelbare behandlingsuger, bør patienter overvåges nøje, indtil der sker forbedring. Det er generelt klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af forbedring.
Andre psykiatriske tilstande, som TRIPT-OH er ordineret til, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsadfærd. Derudover kan disse tilstande være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. Derfor bør de samme forholdsregler, der følges ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser, overholdes ved behandling af patienter med større depressive lidelser.
Patienter med en historie med selvmordsadfærd eller tanker, eller som udviser en betydelig grad af selvmordstanker før behandlingens start, har en øget risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg og bør overvåges nøje under behandlingen. Af kliniske forsøg udført med antidepressiv medicin i sammenligning med placebo i behandlingen af psykiatriske lidelser, viste en øget risiko for selvmordsadfærd i aldersgruppen under 25 år for patienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Lægemiddelbehandling med antidepressiva bør altid være forbundet med tæt overvågning af patienter, især dem med høj risiko, især i de indledende faser af behandlingen og efter dosisændringer. Patienter (eller pårørende) bør gøres opmærksom på behovet for at overvåge og straks rapportere til deres læge om et forværret klinisk billede, begyndelsen af selvmordsadfærd eller tanker eller ændringer i adfærd.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Det er muligt at forbinde L-5-HTP med andre specifikke terapier (f.eks. Angstdæmpende midler). Alpha-methyldopa og methysergid blokerer perifer decarboxylering af TRIPT-OH; Derfor bør lægemidlet administreres med forsigtighed hos patienter behandlet med disse stoffer.
Associeringen med MAO -hæmmere skal udføres med forsigtighed Det er nødvendigt at tage hensyn til den mulige forbedring af tricykliske og quadricykliske antidepressiva, hvoraf det kan være nødvendigt at reducere doserne.
04.6 Graviditet og amning
Teratogene undersøgelser har udelukket negative virkninger på fosteret hos dyr. Ikke desto mindre bør brugen af TRIPT-OH under drægtighed og amning begrænses til tilfælde af absolut nødvendighed under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
TRIPT-OH påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
I store doser kan stoffet lejlighedsvis forårsage kvalme og mindre maveforstyrrelser; i dette tilfælde er det generelt tilstrækkeligt at reducere dosis i et par dage og derefter gå tilbage til den nyttige dosis; om nødvendigt kan der anvendes antacida eller modifikatorer af fordøjelsessystemets adfærd. Nogle gange kan der observeres moderate ændringer i blodtrykket med normal normalitet inden for 48 timer.
Sjælden: selvmordstanker / adfærd (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og særlige forholdsregler ved brug).
04.9 Overdosering
Da L-5-HTP er et biologisk stof, rapporteres der ikke symptomer på overdosering i klinikken.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Den aktive ingrediens i TRIPT-OH er L-5-hydroxytryptophan, en direkte fysiologisk forløber for serotonin, som spiller rollen som en uundværlig kemisk mediator i hjernen.
ATC: N06AX01
Blandt de forskellige patogenetiske faktorer ved psykiske (især depression) og neurologiske sygdomme har den rolle, hjernens biokemiske ændringer har været undersøgt i nogen tid: Der er blevet udført meget forskning om ændringer i metabolismen af biogene aminer, op til " aminhypotese "om patogenesen af de førnævnte lidelser.
Der er tilstrækkeligt bevis til at betragte som vigtigt i forbindelse med tilblivelsen af neuropsykiatriske lidelser en "ændring af hjerneaktivitet" forårsaget af ubalance i syntese, lagring, frigivelse eller inaktivering af aminer og især serotonin: dette er faktisk reduceret i hjernen væv af deprimerede individer, som faldet og, i disse patienters spiritus, hastigheden af dets metabolit, "5-hydroxy-indoleddikesyre. Der blev også konstateret en positiv sammenhæng mellem sværhedsgraden af depression og koncentrationen af denne metabolit, som samt en stigning i faser af klinisk restitution efter behandling med elektroshock eller tricykliske og anti-MAO antidepressiva På samme måde eksisterer serotoninmangel i nogle neurologiske syndromer. Da eksogent serotonin er ubrugeligt, skal det syntetiseres i virkningsstederne, der starter fra forstadiet aminosyre: tryptophan. Men kun 1% af eksogent tryptophan omdannes til serotonin. Tværtimod krydser L-5-hydroxytryptophan let blod-hjerne-barrieren, undgår tvungen passage af tryptophan-hydroxylering og omdannes totalt til serotonin på grund af tilstedeværelsen i hjernevævet af et specifikt enzym, 5-hydroxytryptophan-decarboxylase.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
L-5-HTP absorberes oralt godt; i modsætning til dens forløber, binder den ikke til valleproteiner og decarboxyleres hurtigt. Passagen af blod -hjerne -barrieren er lige så hurtig. I albino rotten efter administration af L-5-HTP er der en stigning i cerebralt serotonin, der når sit højdepunkt efter 30 minutter. Mcg. Hos aber øger dosis på 30 mg / kg hjernens serotoninniveau betydeligt på en "time, to til seks gange afhængigt af de undersøgte regioner. Elimination sker via nyrerne i form af 5-hydroxy-indolsyre. -Eddike, serotonin katabolit. Efter en enkelt oral indgivelse af 200 mg / kg til rotter sker eliminationstoppen i den 24. time.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen risiko for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet.
Undersøgelser udført på rotter og mus har vist, at LD50 er ubetydelig, hvis den sammenlignes med de forventede doser ved terapi (LD50 pr. Os hos mus 2500 mg / kg: LD50 i.p. 1400 mg / kg).
Den kroniske toksicitet, der blev undersøgt hos hunden ved doser på 25 og 50 mg / kg i 16 uger, viste ikke nogen ændring af kropsvægten, af de forskellige organer og systemer samt af hæmatologiske og blodkemiske parametre. Mild albuminuri forekom hos rotter i doser på 100 mg / kg.
Hos katte forårsager endoduodenal administration af 15 mg / kg ikke ændringer i blodtryk, hjertedynamik, duodenal motilitet.
L-5-HTP viste ikke teratogen aktivitet hos rotter og kaniner.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
TRIPT-OH 50 mg hårde kapsler
Hjælpestoffer:
stivelse, mannitol, magnesiumstearat.
Kapselkomponenter: indigo karmin, titandioxid, gelatine.
TRIPT-OH 100 mg hårde kapsler
Hjælpestoffer:
stivelse, mannitol, magnesiumstearat.
Kapselkomponenter: titandioxid, gelatine, erythrosin, gult jernoxid.
TRIPT-OH 200 mg hårde kapsler
Hjælpestoffer:
stivelse, mannitol, magnesiumstearat.
Kapselkomponenter: titandioxid, gelatine, indigo karmin, erythrosin, gult jernoxid.
TRIPT-OH 25 mg granulat til oral opløsning
Hjælpestoffer:
abrikosaroma, macrogol 4000, saccharose.
06.2 Uforenelighed
L-5-HTP præsenterer ikke absolut uforenelighed med andre specifikke lægemidler, men det er nødvendigt at huske på alle fænomener i interaktion med andre psykofarmaka under brug.
06.3 Gyldighedsperiode
Stabilitet er 3 år for alle pakker.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Produktet skal opbevares væk fra lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 30 hårde kapsler med 50 mg i blister
Æske med 20 hårde kapsler à 100 mg i blister
Æske med 20 hårde kapsler med 200 mg i blister
Æske med 20 breve med 5 g granulat
indeholdende 25 mg aktiv ingrediens
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Pakkens indhold skal opløses i et halvt glas vand.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
Forhandler sælges
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Hårde kapsler på 50 mg AIC n. 024158014
Hårde kapsler på 100 mg AIC n. 024158026
Hårde kapsler på 200 mg AIC n. 024158040
5 g breve AIC n. 024158038
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Bemyndigelse
50 mg hårde kapsler: marts 1980
100 mg hårde kapsler: marts 1980
200 mg hårde kapsler: juli 1987
5 g granulatposer: marts 1980
Fornyelse af autorisationen
Juni 2000
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
01/07/2007