Hvad er Xiliarx?
Xiliarx er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vildagliptin. Den fås som lysegule, runde tabletter (50 mg).
Denne medicin er identisk med Galvus, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der fremstiller Galvus, har accepteret, at dens videnskabelige data bruges til Xiliarx.
Hvad bruges Xiliarx til?
Xiliarx bruges til behandling af type 2 diabetes mellitus (ikke-insulinafhængig diabetes). Det bruges i kombination med en anden antidiabetisk medicin (i 'dobbeltbehandling'), når patientens diabetes ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af denne anden medicin taget alene. Xiliarx kan bruges i kombination med metformin, en thiazolidinedion eller et sulfonylurinstof, men hos patienter, der ikke kan tage metformin, kombineres det kun med et sulfonylurinstof.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Xiliarx?
Hos voksne patienter er den anbefalede dosis Xiliarx:
- i kombination med metformin eller thiazolidinedion, en tablet om morgenen og en om aftenen;
- kombineret med et sulfonylurinstof, en tablet om morgenen.
Den daglige dosis Xiliarx bør ikke overstige to tabletter (100 mg). Xiliarx kan tages med eller uden mad.
Anvendelse af Xiliarx anbefales ikke til patienter med moderate eller alvorlige nyreproblemer, herunder patienter i hæmodialyse (blod clearance teknik) med nyresygdom i slutstadiet.Brug af Xiliarx anbefales ikke til patienter med leverproblemer. Lægemidlet bør bruges med forsigtighed til patienter over 75 år.
Hvordan fungerer Xiliarx?
Type 2 -diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauet (sukker) i blodet, eller hvor kroppen ikke er i stand til at bruge insulin effektivt. Det aktive stof i Xiliarx, vildagliptin, er en dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) -hæmmer. Det virker ved at hæmme nedbrydningen af "incretin" -hormoner i kroppen. Disse hormoner, der frigives til blodet efter et måltid, stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin. Ved at øge niveauet af inkretiner i blodet stimulerer vildagliptin bugspytkirtlen til producere mere insulin, når den glykæmiske hastighed er høj. Vildagliptin virker ikke, hvis blodglukosekoncentrationen er lav. Vildagliptin reducerer også mængden af glukose, der produceres af leveren ved at øge insulinniveauet og reducere niveauet af hormonet glukagon. Sammen reducerer disse processer hastigheden af glukose i blodet og bidrager til kontrollen af type 2 -diabetes.
Hvordan er Xiliarx blevet undersøgt?
Virkningerne af Xiliarx blev først testet i eksperimentelle modeller, før de blev undersøgt hos mennesker.
Desuden er Xiliarx blevet testet i syv hovedundersøgelser med mere end 4.000 patienter med type 2 -diabetes og utilstrækkelig blodglukosekontrol.
Tre af disse undersøgelser undersøgte virkningerne af Xiliarx taget alene hos 2.198 patienter, der aldrig var blevet behandlet for diabetes, og sammenlignede det med placebo (en dummy -behandling), metformin eller rosiglitazon (et thiazolidinedion).
De fire andre undersøgelser sammenlignede virkningerne af Xiliarx i en dosis på 50 eller 100 mg dagligt i 24 uger med placebo, der blev brugt som supplement til eksisterende behandling med metformin (544 patienter), pioglitazon (et thiazolidinedion, 463 patienter) ., glimepirid (et sulfonylurinstof, 515 patienter) eller insulin (296 patienter). I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for effektiviteten ændringen i blodkoncentrationen af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en "indikation af, hvor godt blodsukkeret kontrolleres."
Hvilken fordel har Xiliarx vist under undersøgelserne?
I alle undersøgelser reducerede Xiliarx niveauet af HbA1c. Anvendt alene reducerede medicinen HbA1c -niveauerne med ca. 1% fra et startniveau på ca. 8% efter 24 uger, men var mindre effektiv end metformin eller rosiglitazon.
Som et supplement til en eksisterende behandling for type 2-diabetes var Xiliarx mere effektiv end placebo til at sænke HbA1c-niveauerne. Den daglige dosis på 100 mg, i kombination med metformin og pioglitazon, var mere effektiv end dosis på 50 mg, hvilket resulterede i en reduktion i HbA1c -niveauer på mellem 0,8% og 1,0% .I kombination med glimepirid både daglige doser på 50 og 100 mg resulterede i en reduktion på ca. 0,6%. I modsætning hertil blev der observeret mere beskedne ændringer i HbA1c -niveauer fra et fald på 0 til 0 hos patienter, der tilføjede placebo til eksisterende behandling., 3%og en stigning på 0,2%.
Selvom tilføjelse af Xiliarx til eksisterende insulinbehandling resulterede i en større reduktion i HbA1c -niveauer end placebo, var omfanget af denne effekt for lille til at blive betragtet som signifikant for patienter.
Under evalueringen af medicinen trak virksomheden sin ansøgning om tilladelse til brug af Xiliarx alene tilbage og som supplement til insulinbehandling.
Hvilken risiko er der forbundet med Xiliarx?
Den mest almindelige bivirkning med Xiliarx (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed. Se den komplette liste over bivirkninger, der er rapporteret med Xiliarx, i indlægssedlen.
Xiliarx bør ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin eller et af de andre stoffer.Anvendelse til patienter med hjertesygdomme bør begrænses til patienter med mild sygdom.
Da vildagliptin har været forbundet med leverproblemer, bør patienter have leverprøver før de tager Xiliarx og med jævne mellemrum under behandlingen.
Hvorfor er Xiliarx blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Xiliarx er større end risiciene ved behandling af type 2 -diabetes mellitus, når de bruges som dobbelt oral behandling i kombination med metformin, et sulfonylurinstof eller et thiazolidinedion. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Xiliarx.
Andre oplysninger om Xiliarx:
Den 19. november 2008 tildelte Europa -Kommissionen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstilladelse" for Xiliarx, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af Xiliarx EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 10-2008.
Oplysningerne om Xiliarx - vildagliptin, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
