Aktive ingredienser: Ketoprofen
IBIFEN 50 mg Hårde kapsler
IBIFEN 100 mg Hårde kapsler
IBIFEN 200 mg TABLETTER MED FORLÆNGET UDGIVELSE
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULAT
IBIFEN 25 mg / ml ORAL DROPS LØSNING
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml OPLØSNING TIL INJEKTION TIL INTRAMUSKULÆR BRUG
IBIFEN 100 mg / 5 ml LØSNING TIL INJEKTION TIL INTRAVENØS BRUG
Indikationer Hvorfor bruges Ibifen? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, derivater af propionsyre ATC-kode: M01AE03.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
IBIFEN ORAL DROPS LØSNING
Smerter af forskellig oprindelse og karakter (hovedpine, tandpine, neuralgi, osteoartikulære og muskelsmerter, menstruationssmerter).
IBIFEN ANDRE MUNDTLIGE FORMER
Reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, akut gigt, slidgigt af forskellig lokalitet, iskias, radikulitis, myalgi, bursitis, senebetændelse, tenosynovitis, synovitis, capsulitis, kontusioner, forstuvninger, dislokationer, muskeltårer, flebitis, overfladisk tromboflebitis tandlægning, otologi .
IBIFEN TIL INJECTABLE BRUG
Symptomatisk behandling af akutte smertefulde episoder i løbet af inflammatoriske sygdomme i bevægeapparatet.
Kontraindikationer Når Ibifen ikke bør bruges
- Ibifen er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for det aktive stof (ketoprofen), over for et eller flere af hjælpestofferne eller andre nært beslægtede stoffer ud fra et kemisk synspunkt. Især over for andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (se nedenfor).
- Ibifen er kontraindiceret hos patienter med en historie med overfølsomhedsreaktioner såsom bronkospasme, astmaanfald, rhinitis, urticaria eller andre allergiske reaktioner på ketoprofen, ASA eller andre NSAID'er. Alvorlige, sjældent dødelige, anafylaktiske reaktioner er rapporteret hos disse patienter (Ibifen kapsler, granulater og dråber).
- Ketoprofen er også kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten, under amning og hos børn (se særlige advarsler).
Ketoprofen er kontraindiceret i følgende tilfælde:
- Alvorligt hjertesvigt
- Historik om aktivt eller tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning)
- Historie om gastrointestinal blødning eller perforering, relateret til tidligere NSAID -behandling (Ibifen kapsler, granulater og dråber)
- Hæmoragisk diatese
- Alvorligt leversvigt (levercirrhose, alvorlig hepatitis)
- Alvorlig nyreinsufficiens
- Under intensiv vanddrivende behandling
- Kronisk dyspepsi, gastritis
- Leukopeni og trombocytopeni, personer med igangværende blødning og blødningsdiatese
- Under behandling med antikoagulantia, da det synergiserer deres handling
Der er mulighed for krydsoverfølsomhed med acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler; derfor bør Ketoprofen ikke administreres til patienter, hvor acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler har forårsaget astma, rhinitis, urticaria.
Ibifen til intramuskulær eller intravenøs brug er kontraindiceret i tilfælde af cerebrovaskulære blødninger eller anden pågående blødning.
Ibifen til intramuskulær brug er kontraindiceret hos patienter med hæmostaseforstyrrelser eller i behandling med antikoagulantia.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Ibifen
Brug af Ibifen, som enhver anden prostaglandinsyntese og cyclooxygenasehæmmende medicin, anbefales ikke til kvinder, der har planer om at blive gravide.Brug af NSAID'er kan reducere kvindelig fertilitet og anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide. Hos kvinder, der har svært ved at blive gravide, eller som er ved at blive testet for infertilitet, bør seponering af NSAID overvejes.
Ibifen, som alle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, forstyrrer syntesen af prostaglandiner og deres vigtige mellemprodukter, der deltager i fysiologiske funktioner. Lægemidlet kræver derfor særlige forholdsregler eller kræver, at det udelukkes fra brug, når følgende tilstande er til stede hos patienten: tilstander af nyrehypoperfusion, nyresygdom, hjertesvigt, mild til moderat leverinsufficiens, høj alder. Som med alle NSAID'er skal der udvises forsigtighed ved behandling af patienter med igangværende ukontrolleret hypertension, kongestivt hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebral vaskulopati, samt, før langvarig behandling påbegyndes hos patienter med risikofaktorer for hjerte -kar -sygdomme (såsom hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Samtidig brug af Ibifen med andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, bør undgås Bivirkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingsvarighed, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig.
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser. Nogle epidemiologiske beviser tyder på, at ketoprofen kan være forbundet med en højere risiko for alvorlig gastrointestinal toksicitet sammenlignet med andre NSAID'er, især ved høje doser.
Hos ældre og hos patienter med ulcus, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se afsnittet Kontraindikationer), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved øgede doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandling med de laveste Tilgængelig samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lavdosis aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnittet om interaktioner). Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytblodlæggende midler såsom aspirin.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter med tidligere eller tidligere mavesår.
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager Ibifen, skal behandlingen afbrydes.
NSAID bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se afsnittet om bivirkninger).
Der bør udvises forsigtighed hos patienter med tidligere hypertension og / eller hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Lægemidler som Ibifen kan være forbundet med en beskeden øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde. Enhver risiko er mere sandsynlig med høje doser og langvarige behandlinger. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed. Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har haft slagtilfælde eller tror, at du kan være i fare for disse tilstande (f.eks. Hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller forhøjet kolesterol eller røg), bør du diskutere din behandling med din læge eller apotek.
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID'er (se afsnittet om bivirkninger). Højere risiko: reaktionen starter i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Ibifen bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Ved behandlingsstart bør nyrefunktionen overvåges nøje hos patienter med hjertesvigt, cirrose og nefrose, hos patienter i diuretisk behandling, hos patienter med kronisk nyresvigt, især hvis patienten er ældre.Hos disse patienter kan administration af ketoprofen forårsage en reduktion i renal blodgennemstrømning forårsaget af inhibering af prostaglandiner og føre til renal dekompensation.
Patienten bør konsultere sin læge for at blive instrueret i den mest korrekte metode til administration af medicinen.
Som med andre NSAID'er skal det i nærvær af en infektionssygdom bemærkes, at ketoprofens antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskaber kan maskere de sædvanlige tegn på infektionsprogression, såsom feber. Hos patienter med unormale leverfunktionstests eller tidligere en leversygdom, bør transaminases niveauer evalueres periodisk, især under langtidsbehandling. Sjældne tilfælde af gulsot og hepatitis er blevet beskrevet med ketoprofen (Ibifen kapsler, tabletter, granulater eller dråber).
Patienter med astma forbundet med kronisk rhinitis, kronisk bihulebetændelse og / eller nasal polyposis har en højere risiko for aspirin og / eller NSAID -allergi end resten af befolkningen.
Administration af denne medicin kan forårsage astmaanfald eller bronkospasme, især hos personer, der er allergiske over for aspirin eller NSAID.
Med Ibifen kapsler, tabletter, granulater eller dråber
- Hvis der opstår synsforstyrrelser, såsom sløret syn, skal behandlingen stoppes
Med Ibifen til IV og IM brug
- Risiko for gastrointestinal blødning: den relative risiko stiger hos personer, der har en lav kropsvægt. Hvis der opstår gastrointestinal blødning eller sår, skal behandlingen straks stoppes
- Blodcelletællinger og lever- og nyrefunktionstest bør udføres under langtidsbehandling
- Hyperkaliæmi forårsaget af diabetes eller samtidig behandling med kaliumbesparende midler (se interaktioner). Kaliumniveauer skal kontrolleres regelmæssigt under disse omstændigheder
Med Ibifen til IV brug
- Ketoprofen kan bruges i kombination med morfinivater, hvis smerten er alvorlig.
Ibifen til injicerbar brug
Dette lægemiddel kan ikke betragtes som en simpel smertelindring og skal bruges under tæt lægeligt tilsyn. Når den akutte smertefulde episode er blevet overvundet, er det endvidere fornuftigt at skifte til brug af præparater til ikke-parenteral brug, som, selvom de kvalitativt giver de samme bivirkninger, er mindre tilbøjelige til at fremkalde alvorlige reaktioner.
Den mulige anvendelse i længere perioder med IBIFEN i injicerbar opløsning til intramuskulær brug er kun tilladt på hospitaler og plejehjem.
Den injicerbare opløsning skal bruges umiddelbart efter rekonstituering, og injektionerne skal udføres i nøje overensstemmelse med hygiejneregler.
Opløsninger til intramuskulær brug bør ikke injiceres intravenøst.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Ibifen
Da proteinbinding af ketoprofen er høj, kan det være nødvendigt at reducere doseringen af diphenylhydantoin eller sulfonamider, der skal administreres samtidigt. Under behandling med lithiumbaserede lægemidler forårsager samtidig administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler en stigning i plasmaniveauerne af litium i sig selv. Ketoprofen bør ikke kombineres med acetylsalicylsyre eller med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Kombinationer med lægemidler anbefales ikke:
Litium: risiko for øgede plasmalithiumniveauer, som undertiden kan nå toksiske niveauer på grund af reduceret renal udskillelse af lithium. Hvor det er nødvendigt, bør plasmalithiumniveauer overvåges nøje, og litiumdosis justeres under og efter NSAID -behandling.
Andre NSAID'er (inklusive selektive COX-2-hæmmere) og højdosis salicylater: øget risiko for mavesår og blødning
Antikoagulantia (heparin og warfarin) og trombocytaggregationshæmmere (f.eks. Ticlopidin clopidogrel): øget risiko for blødning. Hvis samtidig administration er uundgåelig, bør den overvåges nøje.
Methotrexat ved doser over 15 mg / uge: Øget risiko for methotrexats hæmatologiske toksicitet, især når det administreres ved høje doser (> 15 mg / uge), muligvis relateret til skift i proteinbinding af methotrexat og dets reducerede renale clearance. Der bør gå mindst 12 timer mellem stop eller start af ketoprofenbehandling og administration af methotrexat (sidste erklæring gælder kun IV / IM).
Kombinationer af lægemidler, der kræver forsigtighedsregler ved brug:
Diuretika: Særligt dehydreret patienter og patienter, der tager diuretika, har en øget risiko for at udvikle nyresvigt sekundært til nedsat nyreblodgennemstrømning forårsaget af prostaglandin -hæmning. Sådanne patienter bør rehydreres, før behandling påbegyndes med samtidig administration og nyrefunktion, når behandlingen påbegyndes.
ACE-hæmmere og angiotensin II-antagonister: Hos patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonister og midler, der hæmmer cyclo-oxygenase, føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut Nyresvigt.
Methotrexat ved doser under 15 mg / uge: I løbet af de første uger af kombineret behandling skal der foretages en fuldstændig kontrol af blodtællingerne ugentligt. Hvis der er nedsat nyrefunktion, eller hvis patienten er ældre, bør overvågning foretages oftere.
Ibifen tabletter, kapsler, granulater og kun dråber:
Kortikosteroider: øget risiko for sårdannelse eller blødning (se afsnittet om særlige advarsler). Pentoxifyllin: Der er en øget risiko for blødning. Hyppigere klinisk monitorering og overvågning af blødningstid er påkrævet.
Kombinationer at overveje:
Antihypertensive midler (betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere, diuretika): risiko for nedsat antihypertensiv styrke (hæmning af vasodilatoriske prostaglandiner af NSAID'er).
Trombolytika: øget risiko for blødning
Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se særlige advarsler).
Ibifen tabletter, kapsler, granulater og kun dråber:
Probenecid: Samtidig administration af probenecid kan reducere ketoprofens plasmaclearance betydeligt.
Kun Ibifen IM og IV
Risici forbundet med hyperkaliæmi: nogle lægemidler eller terapeutiske kategorier, der er i stand til at fremme hyperkalæmi, dvs. kaliumsalte, kaliumsparende diuretika, konverterende enzymhæmmere, angiotensin II-receptorblokkere, NSAID'er, hepariner (lav molekylvægt eller ufraktioneret), cyclosporin, tacrolimus og trimethoprim Forekomsten af hyperkaliæmi kan afhænge af tilstedeværelsen af kofaktorer Denne risiko er større, når ovenstående lægemidler administreres samtidigt.
Risici forbundet med antiplatelet -effekten: mange stoffer er involveret i interaktionerne på grund af deres antiplatelet -effekter: tirofiban, eptifibarid, abcixiab og iloprost. Brug af forskellige trombocytplade medicin øger risikoen for blødning.
Kombinationer at overveje:
Ciclosporin, tacrolimus: risiko for additive nefrotoksiske virkninger, især hos ældre forsøgspersoner Ibifen oral drops opløsning Dens ethylalkoholindhold kan ændre eller øge effekten af andre lægemidler, der tages samtidigt.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Til interaktion mellem lægemidlet og metabolismen af arachidonsyre kan der opstå bronchospasme -kriser og muligvis chok og andre allergiske fænomener hos astmatikere og disponerede personer.
Anvendes under graviditet og under amning
Graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt. Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i tidlige stadier af graviditeten. Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og embryoføtal dødelighed., En øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulær, er blevet rapporteret hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.I løbet af graviditetens første og anden trimester bør ketoprofen ikke administreres, hvis det ikke er strengt nødvendigt.Hvis ketoprofen bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid, eller i løbet af graviditetens første og andet trimester, bør dosis holdes så lav og behandlingsvarigheden så kort som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios; moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden, en anti-aggregerende effekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er ketoprofen kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.
Fodringstid
Der er ingen data om udskillelse af ketoprofen i modermælk. Ketoprofen anbefales ikke til ammende kvinder.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Patienter bør advares om muligheden for søvnighed, svimmelhed eller anfald og rådes til ikke at køre bil eller betjene maskiner, hvis sådanne symptomer opstår.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
De hårde kapsler indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
De brusende granuler indeholder saccharose og lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel
Ibifen oral drops opløsning
Advarsel: produktet indeholder 23,6% ethylalkohol 96 °. Hver dosis indeholder 0,236 g (20 dråber) til 0,354 g (30 dråber) alkohol. Ibifen oral drops -opløsning er kontraindiceret hos patienter, der lider af leversygdom, alkoholisme, epilepsi, hjerneskade eller sygdom samt gravide kvinder og børn under 15 år. Det kan ændre eller øge effekten af andre lægemidler, der administreres på samme tid.For dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af lægemidler indeholdende ethylalkohol bestemme en positiv antidopingtest i forhold til alkoholkoncentrationsgrænserne angivet af nogle sportsforbund.
Ibifen til injicerbar brug
Injektionsvæsken skal ikke blandes med opløsningsmidler med en sur pH -værdi, f.eks. Opløsninger, der indeholder lidokain.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Ibifen: Dosering
Voksne og børn over 15 år
Den maksimale daglige dosis er 200 mg.
IBIFEN 50 mg Hårde kapsler
2 - 4 kapsler om dagen fordelt på måltider.
IBIFEN 100 mg Hårde kapsler
1 - 2 kapsler om dagen fordelt på måltider.
IBIFEN 200 mg TABLETTER MED FORLÆNGET UDGIVELSE
1 tablet om dagen umiddelbart efter måltider.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULAT
3 breve om dagen.
IBIFEN 25 mg / ml ORAL DROPS LØSNING
20 - 30 dråber, 3-4 gange om dagen (20 dråber = 1 ml)
Dråberne skal tages i lidt vand, helst under måltider.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml OPLØSNING TIL INJEKTION TIL INTRAMUSKULÆR BRUG
100 mg 1-2 gange om dagen.
IBIFEN 100 mg / 5 ml LØSNING TIL INJEKTION TIL INTRAVENØS BRUG
100 mg 1-2 gange om dagen
Ved behandling af ældre patienter og patienter med nyreinsufficiens skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Inden administration skal injicerbare lægemidler kontrolleres for at udelukke tilstedeværelse af partikler i suspension eller andre ændringer af det normale udseende, der kan gøre produktet uegnet til brug. Opløsningen skal injiceres umiddelbart efter rekonstituering; eventuelle rester skal elimineres.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Ibifen
Ibifen tabletter, kapsler og granulat
Tilfælde af overdosering er blevet rapporteret med doser over 2,5 g ketoprofen. I de fleste tilfælde var de observerede symptomer godartede og begrænset til sløvhed, døsighed, kvalme, opkastning og epigastriske smerter.
Der er ingen specifikke modgift mod overdosis af ketoprofen. Hvis der er mistanke om massiv overdosis, tilrådes mave -skylning, og symptomatisk og understøttende behandling bør indledes for at kompensere for dehydrering, for at overvåge urinudskillelse og for at korrigere acidose, hvis den findes. Ved nyreinsufficiens kan hæmodialyse være nyttig til at fjerne den cirkulerende medicin.
Ibifen falder
I tilfælde af en massiv overdosis skal patienten straks overføres til hospitalet. Maveindholdet skal hurtigt elimineres. Symptomatisk behandling bør indledes.
Ibifen IV og IM
Hos voksne er hovedtegnene på overdosering hovedpine, svimmelhed, døsighed, kvalme, opkastning, diarré og mavesmerter. Under alvorlig forgiftning blev hypotension, respirationsdepression og gastrointestinal blødning observeret. Patienten skal straks overføres til et specialiseret hospital, hvor symptomatisk behandling kan begynde. Der er ingen specifik modgift.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Ibifen, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Ibifen.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ibifen
Som al anden medicin kan Ibifen forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Mave -tarmsystemet: de mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se afsnittet om særlige advarsler). Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af Ibifen (se afsnittet om særlige advarsler). Gastritis er blevet observeret sjældnere.
Mere sjældent er forbigående dysuri, asteni, hovedpine, svimmelhed, søvnighed, hududslæt, ødem og trombocytopeni blevet rapporteret; lysfølsomhedsreaktioner, sjældne ved systemisk administration. Selvom ekstremt sjældne, alvorlige systemiske overfølsomhedsreaktioner er mulige, såsom ødem i strubehovedet, ødem i glottis, dyspnø, hjertebanken, op til anafylaktisk chok. I sådanne tilfælde er øjeblikkelig lægehjælp påkrævet.
Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling. Lægemidler som Ibifen kan være forbundet med en beskeden øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde.
Bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjældent).
Ibifen falder
Reaktioner ved opkastning, diarré og overfølsomhed er blevet rapporteret i kliniske undersøgelser hos spædbørn og børn.
Klassificering af forventede frekvenser: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000 ), meget sjælden (<1 / 10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Ibifen tabletter, kapsler, granulater, dråber, IM og IV
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos voksne:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
- Sjælden: hæmoragisk anæmi
- Ikke kendt: agranulocytose, trombocytopeni, knoglemarvsfejl (den seneste bivirkning gælder kun for Ibifen kapsler, tabletter, granulater og dråber)
Forstyrrelser i immunsystemet
- Ikke kendt: anafylaktiske reaktioner (inklusive shock)
Psykiatriske lidelser
- Ikke kendt: humørsvingninger
Nervesystemet lidelser
- Ikke almindelig: hovedpine, svimmelhed, søvnighed
- Sjælden: paræstesi (kun for Ibifen kapsler, tabletter, granulat og dråber)
- Ikke kendt: anfald, dysgeusi (den seneste bivirkning gælder kun for Ibifen kapsler, tabletter, granulat og dråber)
Øjenlidelser
- Sjælden: sløret syn
Øre- og labyrintforstyrrelser
- Sjælden: tinnitus
Hjertepatologier
- Ikke kendt: hjertesvigt
Vaskulære patologier
- Ikke kendt: hypertension, vasodilatation (den seneste bivirkning gælder kun for Ibifen kapsler, tabletter, granulat og dråber)
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
- Sjælden: astma
- Ikke kendt: bronkospasme (især hos patienter med kendt overfølsomhed over for ASA og andre NSAID'er), rhinitis
Gastrointestinale lidelser
- Almindelig: dyspepsi (kun for Ibifen kapsler, tabletter, granulat og dråber), kvalme, mavesmerter (mavesmerter gælder kun for Ibifen kapsler, tabletter, granulater og dråber), opkastning
- Ikke almindelig: forstoppelse, diarré, flatulens (flatulens gælder kun for Ibifen kapsler, tabletter, granulat og dråber), gastritis
- Sjælden stomatitis, mavesår
- Ikke kendt: forværring af colitis og Crohns sygdom, (Ibifen tabletter, kapsler, granulat og dråber), gastrointestinal blødning og perforering
Patologier i det hepatobiliære system
- Sjælden: hepatitis, øgede transaminaser, forhøjede serumbilirubinniveauer forårsaget af hepatitis
Hud og subkutan væv
- Ikke almindelig: udslæt, kløe
- Ikke kendt: lysfølsomhedsreaktioner, alopeci, urticaria, forværring af kronisk urticaria (kun IV og IM), angioødem, bulløse udbrud, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Nyre- og urinlidelser
- Ikke kendt: akut nyresvigt, tubulointerstitiel nefritis, nefritisk syndrom, ændringer i nyrefunktionstests (den seneste bivirkning gælder kun for Ibifen kapsler, tabletter, granulater og dråber)
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
- Ikke almindelig: ødem, træthed (træthed gælder kun for Ibifen kapsler, tabletter, granulat og dråber)
Diagnostiske tests
- Sjælden: vægtøgning (kun for Ibifen kapsler, tabletter, granulater og dråber) Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og langtidsbehandlinger) kan være forbundet med en øget risiko for hændelser arteriel trombotik (for eksempel myokardieinfarkt eller slagtilfælde).
Gælder Ibifen IV og IM
Gastrointestinale lidelser
- Mave -tarmkanalen, mavepine og sjældne tilfælde af colitis
Nyrer og urinveje:
- Vand / natriumophobning med mulig ødem, hyperkaliæmi.
- Organisk nyreskade, der kan forårsage akut nyresvigt: Der er rapporteret isolerede tilfælde af akut tubulær nekrose og nyre -papillær nekrose.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
- Sjældne tilfælde af leukopeni Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
- Et par tilfælde af smerte og en brændende fornemmelse på injektionsstedet er blevet rapporteret.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Kontroller udløbsdatoen, der er angivet på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter denne dato.
IBIFEN TIL INJECTABLE BRUG
Opbevares ved temperaturer under 25 ° C
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
IBIFEN 50 mg Hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder:
Aktivt princip
Ketoprofen 50 mg
Hjælpestoffer
Laktose, magnesiumstearat, polyvinylpyrrolidon, titandioxid, rødt jernoxid, gult jernoxid, gelatine
IBIFEN 100 mg Hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder:
Aktivt princip
Ketoprofen 100 mg
Hjælpestoffer
Lactose, magnesiumstearat, polyvinylpyrrolidon, gelatine, titandioxid
IBIFEN 200 mg TABLETTER MED FORLÆNGET UDGIVELSE
Hver tablet indeholder:
Aktivt princip
Ketoprofen 200 mg
Hjælpestoffer
Hydroxypropylmethylcellulose, mannitol, polyvinylpyrrolidon, kolloid silica, magnesiumstearat, Eudragit L100-55, triacetin.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULAT
Hver pose indeholder
Aktivt princip
Ketoprofen 50 mg
Hjælpestoffer
Natriumbicarbonat, vinsyre, citronsyre, natriumchlorid, tribasisk natriumcitratdihydrat, saccharose, lactose, natriumcarbonat, ammoniumglycyrrhizin, tetrarom appelsinsmag, E110.
IBIFEN 25 mg / ml ORAL DROPS LØSNING
En 20 ml flaske indeholder
Aktivt princip
Ketoprofen 500 mg
Hjælpestoffer
Diethanolamin, propylenglycol, ethylalkohol 96 °, methyl-p-hydroxybenzoat, glycyrrhiziniseret ammonium, ribsaroma, vand
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml OPLØSNING TIL INJEKTION TIL INTRAMUSKULÆR BRUG
Hvert hætteglas indeholder:
Aktivt princip
Ketoprofen 100 mg
Hjælpestoffer
Natriumhydrat, citronsyre, glycin, benzylalkohol, vand p.p.i ..
IBIFEN 100 mg / 5 ml LØSNING TIL INJEKTION TIL INTRAVENØS BRUG
Hvert hætteglas indeholder:
Aktivt princip
Ketoprofen 100 mg
Hjælpestoffer
Natriumhydrat, citronsyre, glycin, vand p.p.i.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Hårde kapsler på 50 mg i pakninger med 30 enheder
Hårde kapsler på 100 mg i pakninger med 30 enheder
200 mg depottabletter i pakninger med 30 enheder
Brusende granulat på 50 mg i pakninger med 30 breve
Oral drops opløsning på 25 mg / ml i 20 ml flaske
Injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse af 100 mg i pakninger med 6 ampuller à 2,5 ml
100 mg injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse i pakninger med 6 x 5 m ampuller
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
IBIFEN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
IBIFEN 50 mg Hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder:
Ketoprofen 50 mg
IBIFEN 100 mg Hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder:
Ketoprofen 100 mg
IBIFEN 200 mg TABLETTER MED FORLÆNGET UDGIVELSE
Hver tablet indeholder:
Ketoprofen 200 mg
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULAT
Hver pose indeholder
Ketoprofen 50 mg
IBIFEN 25 mg / ml ORAL DROPS LØSNING
En 20 ml flaske indeholder
Ketoprofen 500 mg
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml OPLØSNING TIL INJEKTION TIL INTRAMUSKULÆR BRUG
Hvert hætteglas indeholder:
Ketoprofen 100 mg
IBIFEN 100 mg / 5 ml LØSNING TIL INJEKTION TIL INTRAVENØS BRUG
Hvert hætteglas indeholder:
Ketoprofen 100 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Depottabletter
Brusende granulat
Oral drops opløsning
Injicerbar løsning
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
IBIFEN ORAL DROPS LØSNING
Smerter af forskellig oprindelse og karakter (hovedpine, tandpine, neuralgi, osteoartikulære og muskelsmerter, menstruationssmerter).
IBIFEN ANDRE MUNDTLIGE FORMER
Reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, akut gigt, slidgigt af forskellig lokalitet, iskias, radikulitis, myalgi, bursitis, senebetændelse, tenosynovitis, synovitis, capsulitis, kontusioner, forstuvninger, dislokationer, muskeltårer, flebitis, overfladisk tromboflebitis tandlægning, otologi .
IBIFEN TIL INJECTABLE BRUG
Symptomatisk behandling af akutte smertefulde episoder i løbet af inflammatoriske sygdomme i bevægeapparatet.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og børn over 15 år:
Den maksimale daglige dosis er 200 mg. Risiko- og nyttebalancen bør overvejes nøje, inden behandlingen påbegyndes med den daglige dosis på 200 mg, og højere doser anbefales ikke (se også pkt. 4.4).
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).
IBIFEN 50 mg Hårde kapsler
2 - 4 kapsler om dagen fordelt på måltider.
IBIFEN 100 mg Hårde kapsler
1 - 2 kapsler om dagen fordelt på måltider.
IBIFEN 200 mg TABLETTER MED FORLÆNGET UDGIVELSE
1 tablet om dagen umiddelbart efter måltider.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULAT
3 breve om dagen.
IBIFEN 25 mg / ml ORAL DROPS LØSNING
20 - 30 dråber, 3-4 gange om dagen (20 dråber = 1 ml)
Dråberne skal tages i lidt vand, helst under måltider.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml OPLØSNING TIL INJEKTION TIL INTRAMUSKULÆR BRUG
100 mg 1-2 gange om dagen
IBIFEN 100 mg / 5 ml LØSNING TIL INJEKTION TIL INTRAVENØS BRUG
100 mg 1-2 gange om dagen
Ved behandling af ældre patienter og patienter med nyreinsufficiens skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
04.3 Kontraindikationer
- Ibifen er kontraindiceret hos patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner såsom bronkospasme, astmaanfald, rhinitis, urticaria eller andre allergiske reaktioner på ketoprofen, ASA eller andre NSAID'er. Alvorlige anafylaktiske reaktioner er sjældent blevet rapporteret hos disse patienter. gælder Ibifen kapsler, tabletter, granulater og dråber) (se afsnit 4.8)
- Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt. Specielt til andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (se nedenfor)
- Ketoprofen er også kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten, under amning og i pædiatrisk alder (se pkt. 4.6).
Ketoprofen er kontraindiceret i følgende tilfælde:
- Alvorligt hjertesvigt
- Historik om aktivt eller tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning)
- Historie om gastrointestinal blødning eller perforering, relateret til tidligere NSAID -behandling (gælder for Ibifen kapsler, tabletter, granulater og dråber).
- Hæmoragisk diatese
- Alvorligt leversvigt (levercirrhose, alvorlig hepatitis)
- Alvorlig nyreinsufficiens
- Under intensiv vanddrivende behandling
- Kronisk dyspepsi, gastritis
- Leukopeni og trombocytopeni, personer med igangværende blødning
- Under behandling med antikoagulantia, da det synergiserer deres handling
Der er mulighed for krydsoverfølsomhed med acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler; derfor bør Ketoprofen ikke administreres til patienter, hvor acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler har forårsaget astma, rhinitis, urticaria.
Ibifen er kontraindiceret i tilfælde af cerebrovaskulær blødning eller anden aktiv blødning (gælder for Ibifen IV og IM).
Ibifen er kontraindiceret til patienter med hæmostaseforstyrrelser eller nuværende antikoagulant terapi (gælder for Ibifen IM).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Advarsler
Til interaktion mellem lægemidlet og metabolismen af arachidonsyre kan der opstå bronchospasme -kriser og muligvis chok og andre allergiske fænomener hos astmatikere og disponerede personer.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytblodlæggende midler såsom aspirin (se pkt. 4.5).
Samtidig brug af ketoprofen med andre NSAID'er, herunder selektive cyclo-oxygenase-2-hæmmere, bør undgås.
Nogle epidemiologiske beviser tyder på, at ketoprofen kan være forbundet med en højere risiko for alvorlig gastrointestinal toksicitet sammenlignet med andre NSAID'er, især ved høje doser (se også afsnit 4.2 og 4.3).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering er højere med øgede doser af NSAID'er hos patienter, der tidligere har haft sår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3) og hos ældre.
Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnit 4.5). gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere om usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig.
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager Ibifen, skal behandlingen afbrydes. Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter er ved større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Ibifen bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langvarig behandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Der er utilstrækkelige data til udelukke en sådan risiko for ketoprofen.
Forholdsregler ved brug
Patienter med tidligere eller tidligere mavesår.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en mave -tarmsygdom i fortiden (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8).
Ved behandlingsstart bør nyrefunktionen overvåges nøje hos patienter med hjertesvigt, cirrose og nefrose, hos patienter i diuretisk behandling, hos patienter med kronisk nyresvigt, især hvis patienten er ældre. Administration af ketoprofen kan medføre en reduktion i nyreblodgennemstrømning forårsaget af hæmning af prostaglandiner og føre til nyresvigt.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære virkninger:
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Som med andre NSAID'er skal det i nærvær af en infektionssygdom bemærkes, at ketoprofens antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskaber kan maskere de sædvanlige tegn på infektionsprogression, såsom feber.
Hos patienter med unormale leverfunktionstests eller tidligere en leversygdom, bør transaminases niveauer evalueres periodisk, især under langtidsbehandling. Sjældne tilfælde af gulsot og hepatitis er blevet beskrevet med ketoprofen (gælder for Ibifen kapsler, tabletter, granulater og dråber).
Brug af Ibifen, som ethvert lægemiddel, der hæmmer prostaglandinsyntese og cyclooxygenase, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Brug af NSAID kan reducere kvindelig fertilitet og anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Administration af NSAID'er bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under undersøgelse af fertiliteten.
Patienter med astma forbundet med kronisk rhinitis, kronisk bihulebetændelse og / eller nasal polyposis har en større risiko for allergi over for aspirin og / eller NSAID'er end resten af befolkningen. Administration af Ibifen kan forårsage astmaanfald eller bronkospasme, især hos personer allergisk over for aspirin eller NSAID (se pkt. 4.3).
Ibifen, som alle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, forstyrrer syntesen af prostaglandiner og deres vigtige mellemprodukter, der deltager i fysiologiske funktioner. Lægemidlet kræver derfor særlige forholdsregler eller kræver dets "udelukkelse fra" brug, når følgende tilstande er til stede hos patienter: tilstander af nyrehypoperfusion, nyresygdom, hjertesvigt, mild til moderat leverinsufficiens, høj alder.
Forholdsregler kun for Ibifen kapsler, tabletter, granulat og dråber
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med ketoprofen efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden der påbegyndes langvarig behandling hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Hvis der opstår synsforstyrrelser, såsom sløret syn, skal behandlingen stoppes.
Forholdsregler kun for Ibifen IV og IM
Risiko for gastrointestinal blødning: den relative risiko stiger hos personer, der har en lav kropsvægt.Hvis der opstår gastrointestinal blødning eller sår, skal behandlingen straks stoppes
Blodcelletællinger og lever- og nyrefunktionstest bør udføres under langtidsbehandling
Hyperkaliæmi forårsaget af diabetes eller samtidig behandling med kaliumbesparende midler (se interaktioner). Kaliumniveauer skal kontrolleres regelmæssigt under disse omstændigheder.
Forholdsregler kun for Ibifen IV
Ketoprofen kan bruges i kombination med morfinivater, hvis smerten er alvorlig.
Ibifen Oral Drops Solution
Advarsel: produktet indeholder 23,6% ethylalkohol 96 °. Hver dosis indeholder 0,236 g (20 dråber) til 0,354 g (30 dråber) alkohol. Ibifen oral drops -opløsning er kontraindiceret hos patienter, der lider af leversygdom, alkoholisme, epilepsi, hjerneskade eller sygdom samt gravide kvinder og børn under 15 år.
Ibifen hårde kapsler
De hårde kapsler indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Ibifen brusende granulat
De brusende granuler indeholder saccharose og lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer som fructose eller galactoseintolerance, glucose / galactosemalabsorptionssyndrom, sucrase-isomaltase-mangel eller Lapp-lactasemangel bør ikke tage denne medicin.
Ibifen til injicerbar brug
Dette lægemiddel kan ikke betragtes som en simpel smertelindring og skal bruges under tæt lægeligt tilsyn. Når den akutte smertefulde episode er blevet overvundet, er det endvidere fornuftigt at skifte til brug af præparater til ikke-parenteral brug, som, selvom de kvalitativt giver de samme bivirkninger, er mindre tilbøjelige til at fremkalde alvorlige reaktioner.
Den mulige anvendelse i længere perioder af Ibifen i injicerbar opløsning til intramuskulær brug er kun tilladt på hospitaler og plejehjem.
Den injicerbare opløsning skal bruges umiddelbart efter rekonstituering, og injektionerne skal udføres i nøje overensstemmelse med hygiejneregler.
Opløsninger til intramuskulær brug bør ikke injiceres intravenøst.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Da proteinbinding af ketoprofen er høj, kan det være nødvendigt at reducere doseringen af diphenylhydantoin eller sulfonamider, der skal administreres samtidigt.
Kombinationer af lægemidler anbefales ikke
Andre NSAID'er (herunder selektive cyclo-oxygenase-2-hæmmere) og høje doser salicylater: øget risiko for mave -tarm -sår og blødning.
Antikoagulantia (heparin og warfarin) og antiplateletmidler (f.eks. Ticlopidin, clopidogrel): øget risiko for blødning (se pkt. 4.4). Hvis samtidig administration er uundgåelig, skal patienten overvåges nøje.
Litium: risiko for øgede plasmalithiumniveauer, som undertiden kan nå toksiske niveauer på grund af reduceret udskillelse af lithium via nyrerne. Hvor det er nødvendigt, bør plasmalithiumniveauer overvåges nøje, og litiumdosis justeres under og efter NSAID -behandling.
Methotrexat ved doser over 15 mg / uge: Øget risiko for hæmatologisk toksicitet af methotrexat, især ved administration i høje doser (> 15 mg / uge), muligvis relateret til forskydning af methotrexat fra bindende proteiner og dets reducerede renale clearance. Der bør gå mindst 12 timer mellem stop eller start af behandling med ketoprofen og administration af methotrexat (kun til Ibifen IV / IM).
Kombinationer af lægemidler, der kræver forsigtighedsregler ved brug
Diuretika: Patienter og især dehydreret patienter, der tager diuretika, har en øget risiko for at udvikle nyresvigt sekundært til nedsat nyreblodgennemstrømning forårsaget af prostaglandinhæmning. Sådanne patienter bør rehydreres, før behandling påbegyndes med samtidig administration og nyrefunktion, når behandlingen påbegyndes (se pkt. 4.4).
ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister: hos patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. dehydreret eller ældre patienter) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og midler, der hæmmer cyclo-oxygenasesystemet, føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, hvilket omfatter mulig akut Nyresvigt.
Methotrexat ved doser under 15 mg / uge: I løbet af de første par uger af kombineret behandling skal der kontrolleres fuldstændige blodtællinger ugentligt. Hvis der er nedsat nyrefunktion, eller hvis patienten er ældre, bør overvågning foretages oftere.
Kombinationer af lægemidler, der skal overvejes
Antihypertensive midler (betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere, diuretika): risiko for nedsat antihypertensiv styrke (hæmning af vasodilatoriske prostaglandiner af NSAID'er).
Trombolytika: øget risiko for blødning
Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Det gælder kun for Ibifen kapsler, tabletter, granulater og dråber:
Kombinationer af lægemidler, der kræver forsigtighedsregler ved brug
Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt.4.4).
Pentoxifyllin: øget risiko for blødning. Hyppigere klinisk monitorering og overvågning af blødningstid er påkrævet.
Kombinationer af lægemidler, der skal overvejes
Probenecid: Samtidig administration af probenecid kan reducere plasmaclearance for ketoprofen betydeligt.
Gælder kun for Ibifen IM og IV
Kombinationer af lægemidler, der skal overvejes
Risici forbundet med hyperkalæmi: nogle lægemidler eller terapeutiske kategorier, der er i stand til at fremme hyperkalæmi, dvs. kaliumsalte, kaliumsparende diuretika, konverterende enzymhæmmere, angiotensin II-receptorblokkere, NSAID'er, hepariner (lav molekylvægt eller ikke fraktioneret), cyclosporin, tacrolimus og trimethoprim Forekomsten af hyperkaliæmi kan afhænge af tilstedeværelsen af cofaktorer Denne risiko er større, når ovenstående lægemidler administreres samtidigt.
Risici forbundet med antiplatelet -effekten: flere stoffer er involveret i interaktionerne på grund af deres antiplatelet -virkninger: tirofiban, eptifibarid, abcixiab og iloprost. Brug af forskellige trombocytplade medicin øger risikoen for blødning.
Kombinationer at overveje:
Ciclosporin, tacrolimus: risiko for additive nefrotoksiske virkninger, især hos ældre personer.
Ibifen Oral Drops Solution
Dens ethylalkoholindhold kan ændre eller øge effekten af andre lægemidler, der tages på samme tid.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjerte misdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet.Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5 %.Det antages, at risikoen øges med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og embryo-fosterdødelighed. Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I første og anden trimester af graviditeten bør ketoprofen ikke administreres, medmindre det er strengt nødvendigt. Hvis ketoprofen bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid, eller i løbet af graviditetens første og andet trimester, bør dosis holdes så lav og behandlingsvarigheden så kort som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel
Derfor er ketoprofen kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.
Fodringstid Der er ingen data om udskillelse af ketoprofen i modermælk. Ibifen anbefales ikke til kvinder, der ammer.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Patienter bør advares om muligheden for søvnighed, svimmelhed eller anfald og rådes til ikke at køre bil eller betjene maskiner, hvis sådanne symptomer opstår.
Kun for Ibifen IV og IM
Patienter skal advares om eventuelle synsforstyrrelser. Hvis dette sker, bør patienter ikke køre bil eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Mave -tarmsystemet: de mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se pkt. 4.4).
Efter administration af Ibifen er følgende blevet rapporteret: kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom (se pkt. 4.4 - særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug) Gastritis er blevet observeret sjældnere.
Mere sjældent er forbigående dysuri, asteni, hovedpine, svimmelhed, søvnighed, hududslæt, ødem og trombocytopeni blevet rapporteret; lysfølsomhedsreaktioner, sjældne ved systemisk administration. Selvom ekstremt sjældne, alvorlige systemiske overfølsomhedsreaktioner er mulige, såsom ødem i strubehovedet, ødem i glottis, dyspnø, hjertebanken, op til anafylaktisk chok. I sådanne tilfælde er øjeblikkelig lægehjælp påkrævet.
Bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjældent).
Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se pkt.4.4).
Kun til formuleringen af Ibifen drops
Reaktioner ved opkastning, diarré og overfølsomhed er blevet rapporteret i kliniske undersøgelser hos spædbørn og børn.
Klassificering af forventede frekvenser:
Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 a
Til Ibifen -formuleringer kapsler, tabletter, granulater og dråber, IV og IM
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos voksne:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
- Sjælden: hæmoragisk anæmi
- Ikke kendt: agranulocytose, trombocytopeni, knoglemarvsfejl (den seneste bivirkning gælder kun til Ibifen kapsler, tabletter, granulater og dråber)
Forstyrrelser i immunsystemet
- Ikke kendt: anafylaktiske reaktioner (inklusive shock)
Psykiatriske lidelser
- Ikke kendt: humørsvingninger
Nervesystemet lidelser
- Ikke almindelig: hovedpine, svimmelhed, søvnighed
- Sjælden: paræstesi (kun for Ibifen kapsler, tabletter, granulater og dråber)
- Ikke kendt: kramper, dysgeusi (den sidste bivirkning gælder kun for Ibifen kapsler, tabletter, granulater og dråber)
Øjenlidelser
- Sjælden: sløret syn (se pkt. 4.4)
Øreforstyrrelser og labyrinten
- Sjælden: tinnitus
Hjertepatologier
- Ikke kendt: hjertesvigt
Vaskulære patologier
- Ikke kendt: hypertension, vasodilatation (den seneste bivirkning gælder kun til Ibifen kapsler, tabletter, granulater og dråber)
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
- Sjælden: astma
- Ikke kendt: bronkospasme (især hos patienter med kendt overfølsomhed over for ASA og andre NSAID'er), rhinitis
Gastrointestinale lidelser
- Almindelig: dyspepsi (kun for Ibifen kapsler, tabletter, granulat og dråber), kvalme, mavesmerter (mavesmerter gælder kun for Ibifen kapsler, tabletter, granulat og dråber), Han trak sig tilbage
- Ikke almindelig: forstoppelse, diarré, flatulens (flatulens gælder kun for Ibifen kapsler, tabletter, granulat og dråber), gastritis
- Sjælden stomatitis, mavesår
- Ikke kendt: forværring af colitis og Crohns sygdom, (gælder kun for Ibifen kapsler, tabletter, granulat og dråber), gastrointestinal blødning og perforering
Patologier i det hepatobiliære system
- Sjælden: hepatitis, øgede transaminaser, forhøjede serumbilirubinniveauer forårsaget af hepatitis
Hud og subkutan væv
- Ikke almindelig: udslæt, kløe
- Ikke kendt: lysfølsomhedsreaktioner, alopeci, urticaria, forværring af kronisk urticaria (forværring af kronisk urticaria gælder kun IV og IM), angioødem, bulløse udbrud, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Nyre- og urinlidelser
- Ikke kendt: akut nyresvigt, tubulointerstitiel nefritis, nefritisk syndrom, abnormiteter i nyrefunktionen (den seneste bivirkning gælder kun for Ibifen kapsler, tabletter, granulat og dråber)
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
- Ikke almindelig: ødem, træthed (træthed gælder kun for Ibifen kapsler, tabletter, granulat og dråber)
Diagnostiske tests
- Sjælden: vægtforøgelse (kun til Ibifen kapsler, tabletter, granulater og dråber)
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og langvarige behandlinger) kan være forbundet med en øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se pkt. 4.4).
Gælder kun for Ibifen IV og IM
Gastrointestinale lidelser
- Mave -tarm -lidelser, mavesmerter og sjældne tilfælde af colitis
Nyre- og urinlidelser
- Vand / natriumophobning med mulig ødem, hyperkaliæmi (se pkt.4.4 og 4.5)
- Organisk nyreskade, der kan føre til akut nyresvigt: der er rapporteret isolerede tilfælde af akut tubulær nekrose og nyre -papillær nekrose
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
- Sjældne tilfælde af leukopeni
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
- Et par tilfælde af smerte og en brændende fornemmelse på injektionsstedet er blevet rapporteret
04.9 Overdosering
Ibifen kapsler, tabletter og granulat
Tilfælde af overdosering er blevet rapporteret med doser over 2,5 g ketoprofen. I de fleste tilfælde var de observerede symptomer godartede og begrænset til sløvhed, døsighed, kvalme, opkastning og epigastriske smerter.
Der er ingen specifikke modgift mod overdosering af ketoprofen. I tilfælde af mistanke om tilfælde af massiv overdosering anbefales gastrisk skylning, og symptomatisk og understøttende behandling bør indledes for at kompensere for dehydrering, for at overvåge urinudskillelse og for at korrigere acidose, hvis den findes. Ved nyreinsufficiens kan hæmodialyse være nyttig til at fjerne cirkulerende medicin.
Ibifen falder
I tilfælde af en massiv overdosis skal patienten straks overføres til hospitalet. Maveindholdet skal evakueres hurtigt.
Symptomatisk behandling bør indledes.
Ibifen IV e JEG ER
Hos voksne er hovedtegnene på overdosering hovedpine, svimmelhed, døsighed, kvalme, opkastning, diarré og mavesmerter. Under alvorlig forgiftning blev hypotension, respirationsdepression og gastrointestinal blødning observeret.
Patienten skal straks overføres til et specialiseret hospital, hvor symptomatisk behandling kan begynde.
Der er ingen specifik modgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske lægemidler.
ATC -kode: M01AE03.
Ketoprofen er et lægemiddel med antiinflammatorisk og smertestillende aktivitet tilhørende den farmakoterapeutiske gruppe af NSAID'er.
Den antiinflammatoriske aktivitet er relateret til fire veldokumenterede virkningsmekanismer: stabilisering af den lysosomale membran; inhibering af prostaglandinsyntese; antibradykininaktivitet; antiplatelet aktivitet.
Farmakologiske undersøgelser udført på dyr og delvis også på raske frivillige, tyder på, at den smertestillende aktivitet er dobbelt artikuleret.
Det er faktisk sandsynligt, at ketoprofen ud over den nu kendte perifere aktivitet, hovedsageligt medieret af den hæmmende virkning på prostaglandinsyntese, udøver sin smertestillende aktivitet gennem en central ikke-opioidmekanisme, hvor supraspinale strukturer, såsom receptorer af glutamattype, er involveret. NMDA inducerende central sensibilisering, hvor forskellige biokemiske mediatorer er involveret, såsom stof P, 5-HT, ud over prostaglandinerne selv til stede i CNS.
Denne særegne smertestillende profil ville forklare hurtigheden af den smertestillende effekt af ketoprofen observeret i klinikken under forskellige akutte smertefulde tilstande, ellers ikke forklares med den eneste perifere mekanisme, der hidtil er kendt.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Hos mennesker er absorptionen af Ketoprofen meget høj. Det når maksimale blodniveauer inden for en "time, når det administreres oralt eller rektalt. Højeste værdier er 3,5 mcg / ml efter administration af 50 mg pr. Os; på 7,5 mcg / ml efter administration af 100 mg per os. Rektal vej.Med retard kapselformen nås blodtoppen på 5,12 mcg / ml mellem den 3. og 6. time og forbliver stabil i et par timer, hvorefter den falder langsomt indtil den 12. time. Administreret intramuskulært når det maksimale blodniveauer inden for en halv time; den gennemsnitlige topværdi er 10,4 mcg / ml. Ketoprofens farmakokinetik i synovialvæsken ser ud til at være særlig interessant; faktisk nås koncentrationer under blodniveauerne her, men langt mere vedholdende og denne egenskab kan forklare lægemidlets langvarige virkning på den smertefulde ledkomponent.
Ketoprofen krydser hurtigt blod -hjerne -barrieren og når koncentrationer i ligevægt med dem i plasma, allerede 15 minutter efter administrationen intramuskulært i en dosis på 100 mg.
Relativt store mængder frit ketoprofen kan nås i cerebrospinalvæsken, selv når plasmakoncentrationer af ketoprofen stadig er under topværdier.
Elimination af ketoprofen sker hovedsageligt gennem urinen (> 50% i form af metabolitter) og minimalt gennem fæces (1%).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De toksikologiske test har vist den lave toksicitet og det høje terapeutiske indeks for IBIFEN. LD50 i rotter per os er 165 mg / kg; hos mus er det på forskellige indgivelsesveje mellem 365 og 662 mg / kg.
Efter administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til gravide rotter blev der observeret begrænsning af føtal ductus arteriosus.
Der er ingen yderligere oplysninger om prækliniske data end dem, der allerede er rapporteret andre steder i denne produktresumé (se afsnit 4.6).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
IBIFEN 50 mg Hårde kapsler
Lactose, magnesiumstearat, polyvinylpyrrolidon, titandioxid, rødt jernoxid, gult jernoxid, gelatine.
IBIFEN 100 mg Hårde kapsler
Lactose, magnesiumstearat, polyvinylpyrrolidon, gelatine, titandioxid.
IBIFEN 200 mg TABLETTER MED FORLÆNGET UDGIVELSE
Hydroxypropylmethylcellulose, mannitol, polyvinylpyrrolidon, kolloid silica, magnesiumstearat, Eudragit L100-55, triacetin.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULAT
Natriumbicarbonat, vinsyre, citronsyre, natriumchlorid, tribasisk natriumcitratdihydrat, saccharose, lactose, natriumcarbonat, glycyrizeret ammonium, tetrarom appelsinsmag, E110.
IBIFEN 25 mg / ml ORAL DROPS LØSNING
Diethanolamin, propylenglycol, 96 ° ethylalkohol, methyl-p-hydroxybenzoat, glycyrrhiziniseret ammonium, ribsaroma, vand.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml OPLØSNING TIL INJEKTION TIL INTRAMUSKULÆR BRUG
Natriumhydrat, citronsyre, glycin, benzylalkohol, vand p.p.i ..
IBIFEN 100 mg / 5 ml LØSNING TIL INJEKTION TIL INTRAVENØS BRUG
Natriumhydrat, citronsyre, glycin, vand p.p.i ..
06.2 Uforenelighed
IBIFEN TIL INJECTABLE BRUG
Injektionsvæsken skal ikke blandes med opløsningsmidler med en sur pH -værdi, f.eks. Opløsninger, der indeholder lidokain.
06.3 Gyldighedsperiode
IBIFEN 50 mg Hårde kapsler
IBIFEN 100 mg Hårde kapsler
5 år
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULAT
IBIFEN 25 mg / ml ORAL DROPS LØSNING
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml OPLØSNING TIL INJEKTION TIL INTRAMUSKULÆR BRUG
IBIFEN 100 mg / 5 ml LØSNING TIL INJEKTION TIL INTRAVENØS BRUG
3 år
IBIFEN 200 mg TABLETTER MED FORLÆNGET UDGIVELSE
2 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
IBIFEN TIL ORAL BRUG
Ingen særlig
IBIFEN TIL INJECTABLE BRUG
Opbevares ved temperaturer under 25 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
IBIFEN 50 mg Hårde kapsler i pakninger med 30 kapsler
IBIFEN 100 mg Hårde kapsler i pakninger med 30 kapsler
IBIFEN 200 mg TABLETTER TIL FORLÆNGET RELEASE i pakninger med 30 tabletter
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULAT i pakninger med 30 breve
IBIFEN 25 mg / ml ORAL DROPS SOLUTION i 20 ml flaske
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKTERbar LØSNING TIL INTRAMUSKULÆR BRUG i pakke med 6 ampuller
IBIFEN 100 mg / 5 ml OPLØSNING TIL INJEKTION TIL INTRAVENØS BRUG i pakke med 6 ampuller
06.6 Brugsanvisning og håndtering
IBIFEN TIL ORAL BRUG
Ingen særlig.
IBIFEN TIL INJECTABLE BRUG
Inden administration skal injicerbare lægemidler kontrolleres for at udelukke tilstedeværelse af partikler i suspension eller andre ændringer af det normale udseende, der kan gøre produktet uegnet til brug.
Opløsningen skal injiceres umiddelbart efter rekonstituering; eventuelle rester skal elimineres.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ITALIANSK BIOKEMISK INSTITUT GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
IBIFEN 50 mg HARDE KAPSULER AIC nr. 024994117
IBIFEN 100 mg HARDE KAPSULER AIC nr. 024994081
IBIFEN 200 mg TABLETTER TIL FORLIGET UDGIVELSE AIC nr. 024994168
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULAT AIC nr. 024994170
IBIFEN 25 mg / ml ORAL DROPS SOLUTION AIC nr. 024994220
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml OPLØSNING TIL INJEKTION TIL INTRAMUSKULÆR BRUG AIC nr. 024994182
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL INTRAVENØS BRUG AIC nr. 024994194
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse august 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2013