(frit oversat fra en engelsk tekst)
Hvad er et biologisk lægemiddel?
Et biologisk lægemiddel er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof produceret af eller afledt af en levende organisme. "Insulin er for eksempel i virkeligheden et biologisk lægemiddel, da det i øjeblikket syntetiseres af en levende organisme (f.eks. En svamp eller en bakterie), som takket være genetisk rekombinationsteknik udtrykker det DNA, der er nødvendigt for syntesen af dette" hormon.
Hvad er et biosimilært lægemiddel?
Et biosimilært lægemiddel er et lægemiddel, der indeholder en aktiv ingrediens, der meget ligner den, der kendetegner et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt på markedet af de kompetente institutter om emnet. Af denne grund bruges de to lægemidler generelt i de samme doser til behandling af den samme sygdom. Lignende, hvis ikke identiske, er også ingredienserne samt navnet på den aktive ingrediens.
På trods af alle disse ligheder ligger beslutningen om at tage det ene eller det andet lægemiddel udelukkende hos lægen; faktisk kan der være lidt forskellige indikationer og bivirkninger, der gør brugen af det ene lægemiddel mere egnet end det andet.
Hvilke kriterier er markedsføringstilladelsen for et biosimilar baseret på?
Ligesom al medicin kræver biosimilære lægemidler også en "markedsføringstilladelse", før de kan købes. Denne tilladelse udstedes af et konkurrencedygtigt organ, f.eks. EMEA, efter at have evalueret en række undersøgelser vedrørende lægemidlets effekt, sikkerhed og kvalitet. .
Innovative lægemidler nyder beskyttelse i en bestemt periode mod konkurrence. Efter denne periode kan andre farmaceutiske virksomheder erhverve tilladelse til markedsføring af biosimilære lægemidler.
Hvordan vurderes et biosimilært lægemiddel?
I betragtning af at på den dato, hvor biosimilære lægemidler kan markedsføres, har den biologiske referencelægemiddel allerede været brugt i flere år, er der en "vigtig mængde undersøgelser og oplysninger i denne forbindelse. Der er derfor ikke behov for yderligere og så lang tid evalueringsproces., selvom lovgiver om emnet alligevel kræver en række undersøgelser, der utvetydigt viser fraværet af væsentlige forskelle vedrørende effektivitet og sikkerhed ved brug. Hvis de terapeutiske indikationer er forskellige, skal effekten og sikkerheden ved brug af det biosimilære lægemiddel også påvises med henvisning til den nye lidelse eller sygdom, der skal behandles.
Ud over disse strenge undersøgelser kræver de kompetente organer om emnet, at det biosimilære lægemiddel fremstilles under overholdelse af de samme kvalitetsstandarder som for alle andre lægemidler. Selv i denne forstand mangler der naturligvis ikke præcise og periodiske kontroller af overholdelsen af de gældende love om emnet.
Hvordan overvåges sikkerheden ved et biosimilært lægemiddel?
Sikkerheden for alle lægemidler, herunder lignende, overvåges fortsat omhyggeligt, selv efter markedsføringstilladelse. Loven kræver især, at hvert lægemiddelfirma har et sikkerhedsovervågningssystem for nye lægemidler, der markedsføres, herunder enhver reaktion. Af immunologisk karakter ( mulige allergiske fænomener) Selv i dette tilfælde kontrollerer de kompetente organer naturligvis, at dette overvågningssystem overholder de standarder, der kræves af gældende lovgivning.
Oplysningerne om Biosimilar Drugs offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
