Aktive ingredienser: Ciclobenzaprin
Flexiban 10 mg overtrukne tabletter
Hvorfor bruges Flexiban? Hvad er det for?
Flexiban indeholder det aktive stof cyclobenzaprinhydrochlorid.
Det tilhører en klasse af lægemidler, der afslapper musklerne (muskelafslappende midler).
Flexiban bruges til at lindre smertefulde og overdrevne spændinger i dine muskler (muskelspasmer).
Denne overdrevne muskelspænding opstår, når musklerne er beskadiget af:
- trauma;
- muskeltårer;
- kompression eller irritation af en nerve i rygsøjlen i nakken (cervikal radikulopati) eller nedre del af ryggen (lumbosakral radikulopati);
- ledsygdom (artrose);
- sygdom i det fiberrige væv, og derfor kaldet "fibrøst", i muskler, sener og ledbånd (fibrositis).
Forbedringen i symptomer manifesteres af et fald i muskelspændinger, den smerte, der ledsager den, følelsen af svaghed og begrænsning af bevægelser, hvilket muliggør en genoptagelse af de daglige aktiviteter.
Kontraindikationer Når Flexiban ikke bør anvendes
Tag ikke Flexiban
- hvis du er allergisk over for cyclobenzaprin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6)
- hvis du tager medicin kaldet 'MAO -hæmmere' til behandling af depression, eller hvis du er stoppet med at tage dem for mindre end to uger siden
- hvis du har hjerteproblemer (hjerteanfald, arytmier, atrioventrikulær blokering, ledningsforstyrrelser eller kongestiv dekompensation)
- hvis du har et skjoldbruskkirtelproblem (hypertyreose).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Flexiban
Tal med din læge eller apotek, før du tager Flexiban. Fortæl især din læge, hvis:
- har haft eller har problemer med dit hjerte eller din blodcirkulation (arytmi, sinus takykardi, forlænget ledningstid, myokardieinfarkt)
- har haft et slagtilfælde
- har svært ved at passere urin (urinretention)
- lider af øjenproblemer (snævervinklet glaukom, øget tryk i øjet).
Børn og unge
Brug af denne medicin til børn og unge under 15 år anbefales ikke, fordi virkningerne i denne aldersgruppe ikke kendes.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Flexiban
Andre lægemidler og Flexiban
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Især:
- hvis du tager medicin kaldet 'MAO -hæmmere' til behandling af depression, eller hvis du er stoppet med at tage dem for mindre end to uger siden
- hvis du tager barbiturater (medicin, der bruges til søvnløshed eller til behandling af epilepsi) eller andre lægemidler, der påvirker nervesystemet, fordi denne medicin kan øge deres virkning.
Flexiban sammen med mad, drikke og alkohol
Undgå at indtage alkohol, mens du tager denne medicin, da det kan øge dets virkning.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, medmindre din læge har ordineret det efter behov.
Lægemidlet skal bruges med forsigtighed under amning, din læge vil rådgive dig om, hvad du skal gøre.
Kørsel og brug af maskiner
Kørsel og brug af maskiner, der kræver særlig opmærksomhed, anbefales ikke, da denne medicin kan reducere årvågenhed og få dig til at føle dig træt.
Flexiban indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Flexiban: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Dosis bestemmes af din læge baseret på din sygdom. Du kan blive ordineret doser, der spænder fra mindst 20 mg pr. Dag til maksimalt 40 mg pr. Dag, der skal tages i forskellige doser i løbet af dagen.
Dosen på 60 mg om dagen bør ikke overskrides.
Den mest almindeligt anbefalede dosis er 10 mg tre gange om dagen.
Behandlingens varighed: Behandlingsvarigheden bestemmes af lægen. Det anbefales ikke at overskride to ugers behandling, da muskelspændinger på grund af muskelproblemer generelt har en kort varighed.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Flexiban
Hvis du har taget for mange Flexiban
Hvis du tager mere Flexiban end foreskrevet, skal du straks fortælle det til din læge eller gå til nærmeste hospital. Tag dette ark med dig.
Nogle af symptomerne på overdosering kan være: midlertidig forvirring, koncentrationsforstyrrelser, visuelle hallucinationer, der har en tendens til at forsvinde, uro, øgede ufrivillige reflekser i senerne (hyperrefleksi), stivhed i musklerne, opkastning og høj feber. medicinen virker, kan for meget få dig til at føle dig søvnig, lav kropstemperatur, hurtig hjerterytme og andre ændringer i dit hjerteslag. Andre symptomer kan være dilaterede pupiller, anfald, meget lavt blodtryk, manglende evne til at bevæge sig og tale (stupor) og koma.
Hvis du har glemt at tage Flexiban
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Flexiban
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Flexiban tolereres generelt godt.
De mest almindelige bivirkninger er: søvnighed, mundtørhed og svimmelhed.
Mindre almindelige bivirkninger er:
- hurtig puls (takykardi, hjertebanken), besvimelse, ændring i puls (arytmi), dilatation af blodkar, lavt blodtryk;
- forstyrrelser i bevægelseskoordination (ataksi), svimmelhed, taleforstyrrelser (dysartri), prikkende (paræstesi), rysten, øget muskeltrækning (hypertoni), kramper, desorientering, søvnløshed, deprimeret humør, unormale fornemmelser, angst, uro, unormale tanker og drømme, hallucinationer, spænding, forvirring, eufori, nervøsitet;
- opkastning, mangel eller nedsat appetit (anoreksi), diarré, mave- eller tarmsmerter, mavebetændelse (gastritis), tørst, vind, kvalme, fordøjelsesbesvær, rapninger, mavesmerter og oppustethed (dyspepsi), udseende af en hvidlig patina på tungen ( impaniaed tunge), forstoppelse, smerter i maven, leverproblemer;
- øget behov for at urinere og / eller problemer med vandladning, tab af urin (nedsat blæretonus);
- svedtendens;
- overdreven muskelspænding (muskelspasmer), svaghed i nogle muskler;
- allergiske reaktioner, herunder hududslæt, kløende klumper på huden (nældefeber), hævelse af ansigt og tunge (ødem i ansigt og tunge)
- tab af evnen til at smage (ageusia), ubehagelig smagsfornemmelse, summende, sløret syn;
- generel utilpashed, svaghed, træthed, hovedpine (hovedpine), følelse af mangel på styrke og energi (asteni).
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via webstedet: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Flexiban indeholder
- Den aktive ingrediens er cyclobenzaprinhydrochlorid.
- Øvrige indholdsstoffer er: lactosemonohydrat, majsstivelse, forgelatiniseret stivelse, gult jernoxid, magnesiumstearat, hypromellose, hydroxypropylcellulose, titandioxid.
Hvordan Flexiban ser ud og pakningens indhold
Flexiban kommer i en æske med 30 blisterovertrukne tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FLEXIBAN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder: 10 mg cyclobenzaprinhydrochlorid.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
30 overtrukne tabletter à 10 mg.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
FLEXIBAN er indiceret til behandling af akutte muskuloskeletale tilstande præget af muskelspasmer sekundært til traumer, muskeltår, cervikal og lumbosakral radikulopati med eller uden diskinddragelse, degenerativ hypertrofisk slidgigt med eller uden rodinddragelse. Forbedringen manifesteres ved lindring af muskelspasmer og tilhørende smerter, svaghed, begrænsning af bevægelse og genoptagelse af daglige aktiviteter. Fibrositis: FLEXlBAN er indiceret til lindring af krampe (muskelspændinger, lokale muskelsmerter og søvnforstyrrelser forbundet med fibrositis).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering og behandlingstype varierer i forhold til de kliniske indikationer med et interval på 20-40 mg / dag i opdelte doser. Den sædvanlige dosis af FLEXlBAN er 10 mg tre gange dagligt. Dosis på 60 mg om dagen bør ikke overskrides. Terapeutiske forløb, der er længere end to uger, anbefales ikke, da muskelspasmer forbundet med muskuloskeletale skader generelt er kortvarige.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for enhver komponent i dette produkt. Samtidig administration af MAO -hæmmere eller seponering af de samme i mindre end to uger. Myokardieinfarkt, arytmier, AV -blok eller ledningsforstyrrelser; kongestiv dekompensation, hypertyreose.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Holde utilgængeligt for børn.
FLEXlBAN ligner strukturelt og kemisk tricykliske midler, og derfor bør de normale forholdsregler, der gælder for denne klasse af lægemidler, evalueres under brug. Det har vist sig, at tricykliske lægemidler kan forårsage arytmi, sinustakykardi og forlængelse af ledningstid, myokardieinfarkt og slagtilfælde. til sine atropinlignende virkninger skal FLEXlBAN administreres med forsigtighed til patienter med tidligere urinretention, snævervinklet glaukom eller øget intraokulært tryk. FLEXlBAN har ikke vist sig at være effektivt til behandling af spasticitet forbundet med hjerne- eller rygmarvssygdom eller hos børn med cerebral parese.
Pædiatrisk brug: FLEXlBAN's sikkerhed og virkning hos børn under femten år er ikke fastslået.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
FLEXlBAN kan forstærke virkningerne af alkohol, barbiturater og centralnervesystemet. Ingen signifikant effekt på plasmaniveauer eller biotilgængelighed af FLEXlBAN og acetylsalicylsyre er blevet bemærket, når kliniske enkelt- eller flerdosis -studier af de to lægemidler blev administreret samtidigt. Samtidig administration af FLEXlBAN og acetylsalicylsyre tolereres normalt godt, og der er ikke observeret alvorlige eller uventede kliniske eller laboratoriebivirkninger.
04.6 Graviditet og amning
Selvom der ikke blev fundet teratogene virkninger i dyreforsøg, er sikkerheden ved graviditet ikke blevet bekræftet af kliniske undersøgelser. Da reproduktionsundersøgelser hos dyr ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, bør dette lægemiddel under graviditet kun bruges efter behov. Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælk. Da cyclobenzaprin er tæt forbundet med tricykliske antidepressiva, hvoraf nogle vides at udskilles i modermælk, bør der udvises forsigtighed, når FLEXlBAN administreres til ammende kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
FLEXlBAN kan svække mentale og / eller fysiske evner; Derfor anbefaler vi ikke at køre motorkøretøjer eller andre aktiviteter, der kræver særlig opmærksomhed.
04.8 Bivirkninger
FLEXlBAN tolereres generelt godt. De mest rapporterede bivirkninger var: døsighed, mundtørhed, svimmelhed.
Mindre hyppig: Kardiovaskulær: Takykardi, synkope, arytmi, vasodilatation, hjertebanken, hypotension.
Nervesystemet: Ataksi, svimmelhed, dysartri, paræstesi, rysten, hypertoni, kramper, desorientering, søvnløshed, deprimeret humør, unormale fornemmelser, angst, uro, unormale tanker og drømme, hallucinationer, spænding, forvirring, eufori, nervøsitet.
Mave -tarmkanalen: Opkastning, anoreksi, diarré, mave -tarm -smerter, gastritis, tørst, flatulens, kvalme, dyspepsi, impaneret tunge, forstoppelse, mavesmerter, unormal leverfunktion.
Genitourinary: Urinhyppighed og / eller retention, nedsat blæreton. Integrationssystem: Sved.
Muskuloskeletalsystem: Muskelspasmer, lokaliseret muskelsvaghed.
Særlige sanser: Ageusia, summende, ubehagelig smag, sløret syn.
Overfølsomhed: Allergiske reaktioner, herunder hududslæt, nældefeber, ødem i ansigt og tunge.
Andre: Følelse af utilpashed, svaghed, træthed, hovedpine, asteni.
Årsagssammenhæng ukendt: Andre reaktioner, der sjældent er rapporteret med FLEXIBAN under omstændigheder, hvor en årsagssammenhæng ikke kunne etableres eller rapporteres for andre tricykliske, er angivet her for lægeinformation: hypertension, brystsmerter, ødem, paralytisk ileus, misfarvning af tungen, trombocytopeni, vægt gevinst eller tab, myalgi, øget eller nedsat libido, unormal gangart, dyspnø, kløe, alopeci, vandladningsforstyrrelser, impotens.
04.9 Overdosering
Høje doser kan forårsage midlertidig forvirring, koncentrationsforstyrrelser, forbigående visuelle hallucinationer, uro, hyperrefleksi, muskelstivhed, opkastning og hyperpyreksi ud over de ovennævnte bivirkninger. På grundlag af den farmakologiske viden om lægemidlet kan en overdosis desuden forårsage døsighed, hypotermi, takykardi og andre hjerterytmeabnormiteter, såsom bundtgrenblok, elektroencefalografiske tegn på nedsat ledning og hjertesvigt. Andre manifestationer kan være mydriasis, kramper, alvorlig hypotension, stupor og koma.
Behandling: Der er ingen modgift. Behandlingen er symptomatisk og støttende. I første omgang tømmes maven så hurtigt som muligt ved opkastning. Efter opkastning kan der gives aktivt kul (3040 g hver 4-6 time i de første 24-48 timer efter indtagelse). Der skal foretages et EKG, og hvis der er tegn på arytmi, skal der foretages en kontinuerlig hjerteovervågning. Det er også nødvendigt at opretholde et patentluftvej, et tilstrækkeligt indtag af væsker og regulering af kropstemperaturen. Langsom intravenøs administration af 1 til 3 mg fysostigmin salicylat er blevet rapporteret for at annullere symptomerne på atropin og anden antikolinerg lægemiddelforgiftning. Da fysostigmin hurtigt metaboliseres, skal doseringen gentages så ofte som påkrævet, når negative symptomer såsom arytmier, kramper og dybtgående koma igen eller vedvarer. Standard medicinske foranstaltninger bør anvendes til behandling af kredsløbsschok og metabolisk acidose. Hjertearytmier kan behandles med neostigmin, pyridostigmin eller propranolol. Når der opstår tegn på hjertesvigt, bør brug af digitalis -præparater overvejes. Kort virkningstid. Det anbefales tæt overvågning af hjertefunktionen i ikke mindre end fem dage. For at kontrollere anfald kan der gives antikonvulsiva. Dialyse nytter sandsynligvis ikke noget i betragtning af lægemidlets lave plasmakoncentrationer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
FLEXIBAN er et tricyklisk aminosalt, der er effektivt til at lindre muskuloskeletale spasmer af lokal oprindelse uden at forstyrre muskelfunktionen. Det er ineffektivt i spasme på grund af sygdomme i centralnervesystemet. Dyrestudier tyder på, at cyclobenzaprins virkning skyldes en reduktion i tone i de somatiske muskler, der påvirker alfa- og gamma -motorneurons aktivitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Cyclobenzaprin absorberes godt efter oral administration, men der er en "stor interindividuel variation i plasmaniveauer. Cyclobenzaprin elimineres ret langsomt med en" halveringstid fra en til tre dage. Det er stærkt bundet til plasmaproteiner, metaboliseres i vid udstrækning hovedsageligt til glucuronidlignende konjugater og udskilles primært via nyrerne.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksikologi: LD50 viste sig at være cirka 338 mg / kg hos mus og 425 mg / kg hos rotter.
Teratogenicitet: Undersøgelser med mus og kaniner viste ingen tegn på embryonal dødelighed eller teratogenicitet ved orale doser på 5-10 eller 20 mg / kg / dag.
Kræftfremkaldende egenskaber: Cyclobenzaprinhydrochlorid havde ingen effekt på forekomst, forekomst eller fordeling af maligniteter, når det blev administreret i orale doser på 2 mg, 5 mg eller 10 mg / kg / dag til mus i 81 uger eller til rotter i 105 uger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat, Majsstivelse, Pregelatiniseret stivelse, Gul jernoxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid, Hydroxypropylcellulose.
06.2 Uforenelighed
Der er en "inkompatibilitet af FLEXIBAN med samtidig administration af MAO -hæmmere. Denne inkompatibilitet er også til stede, hvis MAO -hæmmerne afbrydes mindre end to uger efter behandlingsstart med FLEXIBAN.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Uigennemsigtige blister i PVC og aluminium, indpakket i pakninger med 30 tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Farmaceutisk laboratorium S.I.T. Hygienic Therapeutic Specialties S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC 025327026.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
1. juni 2000.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juli 2001.
