Zevalin - ibritumomab tiuxetan

Hvad er Zevalin?

Zevalin er et kit til fremstilling af en "radiomærket" "infusion (drop) i en vene" af det aktive stof ibritumomab tiuxetan.

Hvad bruges Zevalin til?

Zevalin bruges ikke direkte, men skal radiomærkes før brug. Radiomærkning er en teknik, ved hvilken et stof mærkes med en radioaktiv forbindelse. Zevalin radiomærkes ved at blande det med en opløsning af yttrium (90Y) chlorid.
Det radiomærkede lægemiddel er indiceret til behandling af voksne patienter med follikulært B-celle non-Hodgkins lymfom. Det er en kræftform i lymfevævet (en del af immunsystemet), der påvirker en type hvide blodlegemer kaldet "B-lymfocytter . "eller" B -celler ". Zevalin bruges i følgende patientgrupper:

1. mennesker, der oplever remission (krympning af kræftceller) efter den første induktionsbehandling (første kemoterapi) for lymfom.Zevalin gives som en konsolideringsterapi for at forbedre remission;
2. mennesker, for hvem rituximab-behandling (en anden behandling for non-Hodgkins lymfom) ikke længere er effektiv, eller hvis sygdom er gentaget efter rituximab-behandling.

Medicinen kan kun fås på recept.

Hvordan bruges Zevalin?

Radiomærket Zevalin bør kun håndteres og administreres af personale uddannet i brug af radioaktive lægemidler.
Inden behandling med radiomærket Zevalin skal patienterne modtage en infusion af rituximab (i en lavere dosis end den, der bruges til behandling) for at rydde B -cellerne fra kredsløbet og efterlade de kræftfremkaldende B -celler i lymfevævet. Således Zevalin. Det vil levere stråling mere specifikt til kræft B -celler. Derefter, efter syv til ni dage, gives en anden infusion af rituximab og en injektion af radiomærket Zevalin. Zevalin bør gives ved langsom intravenøs infusion (drypinjektion) i løbet af 10 minutter. Dosen af ​​Zevalin beregnes til at give den passende mængde radioaktivitet til patientens tilstand baseret på blodlegemetallet.

Hvordan virker Zevalin?

Det aktive stof i Zevalin, ibritumomab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein) designet til at genkende og vedhæfte en bestemt struktur, kaldet et antigen, der findes i visse celler i kroppen. Ibritumomab blev oprettet for at vedhæfte et antigen, CD20, der findes på alles overflade. B -lymfocytter
Når Zevalin er radiomærket, binder det radioaktive element yttrium-90 (90Y) sig til ibritumomab. Når det radiomærkede lægemiddel injiceres i patienten, overfører det monoklonale antistof radioaktivitet til mål-CD20-antigenet på B-celler. Når antistoffet binder til antigenet, strålingen kan virke lokalt og ødelægge lymfom B -celler.

Hvordan er Zevalin blevet undersøgt?

Som konsolideringsbehandling blev Zevalin undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 414 patienter, der havde opnået delvis eller fuldstændig remission under induktionsbehandling for non-Hodgkins lymfom. Undersøgelsen sammenlignede patienter behandlet med Zevalin og patienter, der ikke modtog yderligere behandling. Det vigtigste mål for effektivitet var, hvor længe patienterne overlevede, uden at deres sygdom blev værre.
Zevalin er også blevet undersøgt hos i alt 306 ikke-Hodgkinds lymfom-patienter, der ikke reagerede på andre behandlinger, eller hvis sygdom var kommet tilbage efter tidligere behandling. Hovedundersøgelsen, der involverede 143 patienter, sammenlignede effekten af ​​Zevalin med rituximabs effekt. I en yderligere undersøgelse blev Zevalin givet til 57 follikulære lymfom -patienter, der tidligere havde modtaget rituximab og ikke reagerede. Hovedmålet for effektivitet i begge undersøgelser var antallet af patienter, der reagerede helt eller delvist på behandlingen.

Hvilken fordel har Zevalin vist under undersøgelserne?

Da Zevalin blev givet som konsolideringsbehandling, overlevede patienter længere, uden at deres sygdom blev værre end dem uden yderligere behandling. Patienter, der modtog Zevelin radiomarked, overlevede i gennemsnit 37 måneder, før deres tilstand blev forværret, sammenlignet med 14 måneder for dem, der ikke modtog yderligere behandling. Der var imidlertid for få patienter, der tog rituximab som en del af induktionsbehandling til at afgøre, om brugen af ​​Zevelin som konsolideringsbehandling ville gavne disse patienter.
Hos patienter, der ikke reagerede på andre behandlinger, eller som oplevede tilbagefald af sygdomme efter tidligere behandling, var Zevalin mere effektiv end rituximab: 80% af patienterne, der blev behandlet med radiomærket Zevalin, reagerede sammenlignet med 56% af patienterne, der blev behandlet med rituximab, men tiden gik, før sygdommen blev værre efter behandling var den samme for begge grupper (ca. 10 måneder) I den yderligere undersøgelse oplevede radiomærket Zevalin et svar hos cirka halvdelen af ​​patienterne.

Hvilken risiko er der forbundet med Zevalin?

Radiomærket Zevalin er radioaktivt, og dets anvendelse kan føre til risiko for kræft og arvelige defekter. Lægen, der ordinerer medicinen, skal sikre, at de risici, der er forbundet med eksponering for radioaktivitet, er lavere end dem, der er forbundet med selve sygdommen.De mest almindelige bivirkninger af Zevalin (ses hos mere end en ud af 10 patienter) er anæmi (fald i antallet røde blodlegemer), leukocytopeni og neutropeni (fald i antallet af hvide blodlegemer), trombocytopeni (fald i antallet af blodplader), asteni (svaghed), pyreksi (feber), stivhed og kvalme. For den komplette liste over sider rapporterede effekter med Zevalin, se indlægssedlen.
Zevalin må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ibritumomab, yttriumchlorid, museproteiner eller andre af de andre stoffer. Zevalin bør ikke bruges under graviditet eller amning.

Hvorfor er Zevalin blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Zevalin er større end risiciene som konsolideringsbehandling efter induktion af remission hos tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom og ved behandling af voksne patienter med follikulært lymfom. CD20 positiv, tilbagefaldende eller ildfast for rituximab-behandling, follikulært B-celle non-Hodgkins lymfom Udvalget anbefalede, at Zevalin udstedes til markedsføringstilladelse.
Zevalin blev oprindeligt godkendt under 'ekstraordinære omstændigheder', da det ikke havde været muligt at få fuldstændige oplysninger om dette lægemiddel. Da virksomheden leverede de ønskede yderligere oplysninger, blev tilstanden 'i særlige tilfælde' fjernet den 22. maj 2008.

Flere oplysninger om Zevalin

Den 16. januar 2004 tildelte Europa -Kommissionen Bayer Schering Pharma AG en "markedsføringstilladelse" for Zevalin, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 16. januar 2009.
For den fulde version af Zevalins EPAR klik her.

Sidste opdatering af denne oversigt: 01-2009.

Oplysningerne om Zevalin - ibritumomab tiuxetan offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.