Aktive ingredienser: Urapidil
EBRANTIL 50 mg / 10 ml injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug og til infusion
Hvorfor bruges Ebrantil? Hvad er det for?
EBRANTIL er en blodtrykssænkende medicin baseret på urapidil.
Det bruges til voksne til behandling af hypertensive nødsituationer og nødsituationer.
Kontraindikationer Når Ebrantil ikke bør bruges
Du får ikke EBRANTIL
- hvis du er allergisk over for urapidil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- Hvis du er gravid og ammer (se afsnit 2 "Graviditet og amning").
- Hvis du lider af en indsnævring af aorta, den største arterie i kroppen (aortastenose af isthmus) eller har kommunikation mellem en arterie og en vene (arteriovenøs shunt).
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Ebrantil
Tal med din læge eller sygeplejerske, før du får EBRANTIL.
Fortæl det til din læge, hvis du har en af følgende betingelser:
- hvis du allerede har fået en anden medicin til at sænke dit blodtryk før, og der ikke er tid nok til at effekten kan forekomme,
- hvis du har en svækkelse af hjertets aktivitet på grund af funktionsskader af mekanisk oprindelse (f.eks. stenose i aorta eller mitralventil), hvis du har en "obstruktion af lungearterien", det kar, der fører blod fra hjertet til lungerne (embolisme lunge) eller en sygdom i sækken, der beklæder hjertet (perikardium)
- hvis du lider af leversygdom
- hvis du har moderat til svær nyresygdom
- hvis du er en ældre person
- hvis du tager cimetidin, en medicin til behandling af mavesår (mavesår se afsnit 2 "Andre lægemidler og EBRANTIL")
- hvis du har fået et slag i hovedet (hovedskade)
Børn og unge
EBRANTIL bør administreres med forsigtighed til børn og unge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Ebrantil
Fortæl det til din læge, hvis du tager, for nylig har taget eller måske tager anden medicin, især:
- medicin til at sænke forhøjet blodtryk (alfa-adrenerge receptorblokkere, vasodilatatorer, andre antihypertensive lægemidler, der gives samtidigt, ACE-hæmmere)
- cimetidin, en medicin til behandling af sår.
EBRANTIL med alkohol
Samtidig brug med alkohol kan øge EBRANTILs antihypertensive virkning.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne medicin. EBRANTIL vil kun blive administreret under graviditet, når det er strengt nødvendigt, da der ikke er tilstrækkelig erfaring med mennesker.
EBRANTIL bør ikke administreres under amning.
Kørsel og brug af maskiner
EBRANTIL kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Dette gælder især i starten af behandlingen, ved udskiftning af produktet eller når det tages i kombination med alkohol (se afsnit 2 EBRANTIL med alkohol).
EBRANTIL indeholder natrium og propylenglycol
EBRANTIL indeholder 4,358 mg natrium pr. Hætteglas. Skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diætfattig diæt.
EBRANTIL indeholder propylenglycol. Det kan forårsage symptomer, der ligner dem, der skyldes alkohol.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Ebrantil: Dosering
Denne medicin vil blive givet dig i en vene (intravenøst) under strengt lægeligt tilsyn. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge.
Dosis til kontrolleret sænkning af blodtryk under og efter operationen bestemmes af din læge.
Behandlingen varer maksimalt 7 dage. Efter dette tidspunkt kan din læge ordinere medicin til at sænke dit blodtryk til at tage gennem munden.
Ældre borgere
Hvis du er ældre, vil din læge give dig lavere doser, i det mindste i begyndelsen af behandlingen.
Patienter med nyre- og / eller leversygdom
Hvis du har nyre- og / eller leversygdom, kan din læge give dig lavere doser
Anvendelse til børn og unge
EBRANTIL gives normalt ikke til børn og unge. Om nødvendigt bestemmes dosis af den kontrollerede blodtryksreduktion under og efter operationen af lægen.
Hvis du holder op med at tage EBRANTIL
Spørg din læge eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Ebrantil
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis EBRANTIL, vil lægen tage den mest egnede behandling.
Hvis du får høje doser EBRANTIL, kan du opleve:
- svimmelhed,
- lavt blodtryk, når du står,
- besvimelse,
- træthed og reduceret reaktionshastighed.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ebrantil
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Mange af de følgende bivirkninger skyldes et pludseligt fald i blodtrykket, men oplevelsen er forsvundet inden for få minutter, selv under den hurtige infusion. I forhold til sværhedsgraden af de uønskede virkninger bør det imidlertid også overvejes at afbryde behandlingen.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
- kvalme,
- svimmelhed,
- hovedpine
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
- fornemmelse af at føle sit hjerteslag (hjertebanken),
- hurtige hjerteslag (takykardi),
- langsomme hjerteslag (bradykardi),
- trykfølelse eller smerter i brystet (symptomer svarende til angina pectoris) og åndenød (dyspnø),
- Han trak sig tilbage,
- træthed, svaghed (asteni),
- uregelmæssige hjerteslag,
- øget svedtendens,
- fald i blodtrykket ved at ændre holdning, f.eks. stående op (ortostatisk dysregulering)
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
- vedvarende og smertefuld erektion (priapisme),
- tilstoppet næse (næsetæthed),
- allergiske reaktioner såsom kløe, rødme i huden, hududslæt med pustler, blærer og blærer (udslæt)
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)
- reduktion i antallet af blodplader i blodet,
- agitation,
- søvnforstyrrelser,
- øget vandladningstrang eller forværret manglende evne til at holde urin (urininkontinens), sengevædning (tab af urin under søvn)
Frekvens ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- hævelse af ansigt, mund, tunge, hals, men også andre slimhinder (angioødem)
- kløende hududslæt (nældefeber)
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssted på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.
Løsninger til kontinuerlig intravenøs infusion skal fremstilles på tidspunktet for brug. Eventuelle rester må ikke genbruges.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad indeholder EBRANTIL
- Den aktive ingrediens er urapidil. Hvert hætteglas indeholder 50 mg urapidil.
- Øvrige indholdsstoffer er propylenglycol, monobasisk natriumphosphatdihydrat, monobasisk natriumphosphatmonohydrat, vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 "EBRANTIL indeholder natrium og propylenglycol).
Hvordan EBRANTIL ser ud og pakningens indhold
EBRANTIL præsenteres som en opløsning til injektion til intravenøs brug og til infusion.
Den fås i pakninger med 5 hætteglas med 10 ml
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
EBRANTIL.
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
En 10 ml ampul indeholder: (aktiv ingrediens) urapidilhydrochlorid 54,70 mg (svarende til 50 mg urapidil).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse og infusion.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Hypertensive nødsituationer og nødsituationer.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Injektionsvæsken, opløsningen Ebrantil kan administreres intravenøst som en bolus eller ved kontinuerlig infusion til den liggende patient.
Medmindre andet er foreskrevet af en læge, er både enkelt eller gentagen bolusadministration såvel som kontinuerlig intravenøs infusion mulig i de foreslåede indikationer Det er muligt at skifte fra akut parenteral terapi til vedligeholdelsesbehandling med orale hypotensive midler.
For "intravenøs bolusinjektion 10-50 mg Ebrantil kan administreres. Den hypotensive virkning forekommer normalt inden for 5-10 minutter. Injektionen af Ebrantil kan gentages i forhold til udviklingen i blodtryk i henhold til nedenstående doseringsplan.
For "kontinuerlig intravenøs infusion fortynd 200-250 mg Ebrantil (4-5 ampuller Ebrantil 50 mg / 10 ml injektionsvæske, opløsning) i 500 ml af en kompatibel infusionsopløsning: fysiologisk saltvand, 5 eller 10% glucoseopløsning, 5% levuloseopløsning, dextran 40 opløsning med 0,9% natriumchlorid. Den maksimale kompatible koncentration af Ebrantil pr. Ml er 4 mg.
Startdosis infusionshastighed bør ikke overstige 2 mg / min. Vedligeholdelsesdosis (i gennemsnit 9 mg / t) og infusionens varighed (højst 7 dage) bør tilpasses passende til blodtryksresponsen.
Omfanget af blodtryksreduktionen bestemmes af den infunderede dosis i løbet af de første 15 minutter. Derefter kan stabilisering af blodtrykket opnås med betydeligt lavere doser.
Opløsningen til infusion til opretholdelse af blodtryksniveauet opnået ved bolusinjektion fremstilles som følger. I 500 ml af en kompatibel infusionsvæske, opløsning: fysiologisk opløsning, 5 eller 10% glucoseopløsning, 5% levuloseopløsning, dextran 40-opløsning med 0,9% natriumchlorid, fortyndes generelt 100-200 mg Ebrantil (2-4 ampuller Ebrantil 50 mg / 10 ml injektionsvæske, opløsning).
Den maksimale kompatible koncentration er 4 mg Ebrantil pr. Ml infusionsvæske, opløsning. Når perfusoren bruges til at administrere vedligeholdelsesdosis, anbringes 20 ml Ebrantil svarende til 100 mg aktiv ingrediens i en perfusorsprøjte og fortyndes til et volumen på 50 ml med en kompatibel infusionsvæske, opløsning (se ovenfor).
Kontrolleret blodtryksreduktion hos hypertensive patienter under og efter operationen:
Behandlingens varighed: højst 7 dage.
Specifikke patientgrupper
Hos ældre patienter skal antihypertensive lægemidler anvendes med forsigtighed og i første omgang i lavere doser, da følsomheden over for præparater af denne art ofte ændres hos disse patienter.De pædiatriske indikationer på Ebrantil injektionsvæske, opløsning til ekstrem intravenøs brug er ekstremt sjældne. sager i denne henseende er stadig begrænsede.
Hos patienter med nedsat nyre- og / eller leverfunktion kan det være nødvendigt at reducere dosis.
04.3 Kontraindikationer -
Ebrantil er kontraindiceret:
- i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- under graviditet og amning, da der ikke er oplevelser nok hos mennesker indtil nu (se punkt 4.6 "Graviditet og amning');
- hos patienter med aortastenose af isthmus eller med arteriovenøs shunt.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Hvis der allerede er blevet administreret et andet antihypertensivt lægemiddel, bør Ebrantil ikke anvendes, før der er gået tilstrækkelig tid til, at det eller de tidligere administrerede lægemidler får virkning. Doseringen af Ebrantil skal derfor reduceres passende.
Et for hurtigt fald i blodtrykket kan forårsage bradykardi eller hjertestop.
Særlig forsigtighed er påkrævet, når Ebrantil bruges til:
• hjertesvigt forårsaget af funktionsskader af mekanisk oprindelse (f.eks. Stenose i aorta eller mitralventil), lungeemboli eller svækkelse af hjertevirkningen på grund af perikardial sygdom;
• hos børn, da der ikke er tilstrækkelig erfaring i denne population;
• patienter med nedsat leverfunktion;
• patienter med moderat til svær nyreinsufficiens;
• ældre patienter;
• patienter i samtidig behandling med cimetidin (se afsnittet "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion").
En stigning i intrakranielt tryk er blevet beskrevet efter administration af urapidil til behandling af hypertension hos to patienter med TBI. Selvom der er behov for yderligere undersøgelser, anbefales forsigtighed ved brug af urapidil til patienter med TBI. Produktet indeholder 4,358 mg natrium pr. Hætteglas: dette skal tages i betragtning for patienter med nedsat nyrefunktion, eller som følger en diæt med lavt natriumindhold.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Den antihypertensive virkning af Ebrantil kan forstærkes ved indtagelse af alfa-adrenerge receptorblokkere, vasodilatatorer, andre antihypertensive lægemidler, der administreres samtidigt, ved tilstanden af volumenudtømning (diarré, opkastning) og ved indtagelse af alkohol.
Samtidig brug af cimetidin kan øge urapidilniveauerne med 15%.
Ingen interaktioner er blevet beskrevet med narkotika, kardioaktive midler, beroligende midler, antikoagulantia, diuretika, hypoglykæmi og antilipidemika, administreret samtidigt.
Da der endnu ikke er tilstrækkelig information tilgængelig om samtidig brug af ACE -hæmmere, anbefales denne behandling i øjeblikket ikke.
04.6 Graviditet og amning -
Ebrantil bør kun administreres under graviditet, når det er strengt nødvendigt, da der ikke er tilstrækkelig erfaring med mennesker. Eksperimentelle undersøgelser af dyr har ikke vist nogen skade på embryoet.
Ebrantil bør ikke administreres under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
På grund af de forskellige individuelle reaktioner kan Ebrantil påvirke evnen til at føre motorkøretøj, betjene maskiner og udføre arbejde på ustabile underlag, selv når det bruges i henhold til instruktionerne. Dette gælder især i starten af behandlingen, ved udskiftning af produktet eller når det tages i kombination med alkohol.
04.8 Bivirkninger -
Mange af de følgende bivirkninger skyldes et pludseligt fald i blodtrykket, men oplevelsen er forsvundet inden for få minutter, selv under den hurtige infusion. I forhold til sværhedsgraden af de uønskede virkninger bør det imidlertid også overvejes at afbryde behandlingen. Frekvens. Almindelig: ≥1 / 100 -
Hjertepatologier.
Ikke almindelig: hjertebanken, takykardi, bradykardi, brysttryk og dyspnø.
Mave -tarm -lidelser.
Almindelig: kvalme;
ualmindelig: opkastning.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet.
Ikke almindelig: træthed, asteni.
Diagnostiske tests.
Ikke almindelig: uregelmæssige hjerteslag;
meget sjælden: Der er observeret et fald i trombocyttal efter oral administration af urapidil, selvom en årsagssammenhæng med urapidilbehandling ikke kunne konstateres f.eks. ved hjælp af immunohematologiske tests.
Nervesystemet lidelser.
Almindelig: svimmelhed, hovedpine.
Psykiatriske lidelser.
Meget sjælden: uro, søvnforstyrrelser.
Sygdomme i reproduktive system og bryst.
Sjælden: priapisme.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser.
Sjælden: næsestop.
Hud og subkutan væv.
Ikke almindelig: øget svedtendens;
sjælden: allergiske reaktioner såsom kløe, hudrødme, udslæt.
Nyre- og urinlidelser.
Meget sjælden: natlig enurese.
04.9 Overdosering -
Symptomer på overdosering kan være kredsløb (svimmelhed, nedsat ortostatisk tryk, kollaps) eller CNS -relateret (træthed og reduceret reaktionshastighed).
Behandling i tilfælde af overdosering: Et for stort trykfald kan afhjælpes ved at hæve benene med patienten i liggende stilling eller ved at genoprette blodvolumen.Hvis disse foranstaltninger er utilstrækkelige, skal et vasokonstriktorlægemiddel langsomt administreres intravenøst, mens blodtrykket overvåges.
I meget sjældne tilfælde er intravenøs injektion af catecholaminer påkrævet (f.eks. Adrenalin 0,5-1,0 mg fortyndet til 10 ml med isotonisk saltvand).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Antihypertensiva - Adrenerge stoffer med perifer virkning - Blokkere af alfaadrenerge receptorer.
ATC -kode: C02CA06.
Virkningsmekanisme: urapidil virker både centralt og perifert På perifert niveau: urapidil blokerer hovedsageligt postsynaptiske alfa-1-receptorer og hæmmer dermed den vasokonstriktive virkning af catecholaminer. På centralt niveau: urapidil modulerer aktiviteten af cirkulationsreguleringscentrene og forhindrer således en refleksforøgelse i tonen i det sympatiske nervesystem eller reducerer den sympatiske tone.
Urapidil inducerer en sænkning af det systoliske og diastoliske tryk ved at reducere perifer modstand.
Pulsen forbliver konstant.
Hjerteydelsen er uændret, mens den kan stige i tilfælde, hvor den reduceres på grund af en stigning i efterbelastning.
På det perifere niveau er der en signifikant reduktion i renal og splanchnisk vaskulær resistens med vedligeholdelse eller stigning i nyrefloden samt glomerulær filtrering og udskillelse af urin, på trods af faldet i arterielt tryk. Urapidil ser ikke ud til at ændre plasma reninaktivitet væsentligt, og det har heller ikke indvirkning på luftvejene.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
- Generel farmakokinetik
Efter intravenøs administration af 25 mg urapidil er der en bifasisk tendens til koncentration i blodet (indledende distributionsfase, sidste fase af eliminering). Distributionsfasen har en halveringstid på cirka 35 minutter. Distributionsvolumen er 0,8 l / kg (0,6-1,2 l / kg).
Serums halveringstid efter intravenøs bolusadministration er 2,7 timer (1,8-3,9 timer).
Plasmaproteinbinding in vitro af urapidil i humant serum er 80%. Denne relativt lave plasmaproteinbinding af urapidil kan forklare, hvorfor der ikke er kendte interaktioner mellem urapidil og lægemidler med en stærk binding til plasmaproteiner. Plasmaproteiner.
Urapidil krydser blod-hjerne-barrieren og passerer moderkagen.
- Metabolisme
Urapidil metaboliseres hovedsageligt i leveren. Hovedmetabolitten er urapidylhydroxyleret i position 4 i phenylringen, som ikke har nogen mærkbar antihypertensiv aktivitet.
Den O-demethylerede urapidilmetabolit har den samme biologiske aktivitet som urapidil, men er kun til stede i små mængder.
Op til 50-70% renal eliminering af urapidil og dets metabolitter hos mennesker, hvoraf 15% af den administrerede dosis er farmakologisk aktiv urapidil; resten, hovedsageligt bestående af p-hydroxyleret urapidyl uden antihypertensiv aktivitet, udskilles via fækal vej.
- Karakteristika især patienter / grupper
Hos ældre patienter og hos personer med markant lever- og / eller nyreinsufficiens reduceres distributions- og clearancevolumen, og plasmahalveringstiden er længere.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Ikke-kliniske data indhentet i konventionelle dyreforsøg for at evaluere farmakologisk sikkerhed, akut og gentagen dosetoksicitet, genotoksicitet, kræftfremkaldende potentiale og reproduktionstoksicitet afslørede ikke nogen særlig fare for mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Propylenglycol, monobasisk natriumphosphatdihydrat, monobasisk natriumphosphatmonohydrat, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed "-
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre produkter undtagen dem, der er nævnt i afsnit 6.6.
06.3 Gyldighedsperiode "-
I intakt emballage: 2 år.
Opløsningerne til kontinuerlig intravenøs infusion opnået ved blanding af ampuller af Ebrantil med infusionsopløsninger angivet i afsnit 6.6 skal fremstilles på tidspunktet for brug.
Eventuelle rester må ikke genbruges.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Lægemidlet må ikke udsættes for varmekilder.
Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Hvide hætteglas i 1. hydrolytisk klasse.
Æske med 5 hætteglas à 10 ml.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Bortskaffelse: ingen særlige instruktioner.
Håndtering: løsningen til "kontinuerlig intravenøs infusion det kan opnås ved at blande Ebrantil 50 mg / 10 ml opløsning til injektionsflasker med fysiologisk opløsning, 5 eller 10% glucoseopløsning, 5% levuloseopløsning, dextran 40 -opløsning med 0,9% natriumchlorid.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rom.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
AIC nr. 026563080.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Fornyelse: juni 2010.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Januar 2013.
