BEMÆRK VENLIGST: LÆGEMIDLET ER IKKE længere godkendt
Hvad er Livensa?
Livensa er et depotplaster (et plaster, der leverer medicin gennem huden). Plasteret frigiver 300 mikrogram af den aktive ingrediens testosteron pr. 24 timer.
Hvad bruges Livensa til?
Livensa bruges til behandling af patienter, der har fået fjernet livmoderen eller begge æggestokke, i tilfælde af lidelse forårsaget af fravær af libido og seksuel lyst. Det er indiceret til patienter, der allerede bruger østrogen (kvindeligt kønshormon). Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Livensa?
Livensa bruges som en løbende behandling og påfører et plaster to gange om ugen. Plasteret skal påføres ren, tør hud i underlivet. Plasteret forbliver i kontakt med huden i tre til fire dage og erstattes derefter af et nyt plaster, der placeres på et andet påføringssted. Undgå genanvendelse på det samme sted i mindst syv dage. Det kan tage mere end en måned, før patienten føler en fordel.
Hvordan fungerer Livensa?
Den aktive ingrediens i Livensa, testosteron, er et naturligt kønshormon, der produceres hos mænd og i mindre grad hos kvinder.Lave testosteronniveauer har været forbundet med lavere sexlyst og reduceret libido og ophidselse.Hun har været hos kvinder. æggestokke fjernes, mængden af testosteron, der produceres, halveres. Livensa frigiver testosteron i blodet gennem huden for at producere hormonniveauer svarende til dem, før livmoderen og æggestokkene fjernes.
Hvilke undersøgelser er blevet udført på Livensa?
Testosteron er en velkendt aktiv ingrediens, der allerede bruges i andre lægemidler; derfor brugte produktionsvirksomheden ud over at udføre sine egne undersøgelser data fra den publicerede litteratur. De to hovedundersøgelser om Livensas effektivitet omfattede 1.095 kvinder med en gennemsnitsalder på 49 år, der tog medicinen i op til et år. Livensa blev sammenlignet med et placebo (et plaster, der ikke indeholdt aktive stoffer). Undersøgelserne brugte et spørgeskema, der var skabt specifikt til måling af seksuel interesse og aktivitet, ved at registrere antallet af tilfredsstillende seksuelle episoder over en periode på fire uger.Hovedmålet for lægemidlets effektivitet blev givet ved ændringer i de tildelte scoringer. undersøgelse og efter seks måneders behandling.
Hvilken fordel har Livensa vist under undersøgelserne?
Livensa var mere effektiv end placebo. Ved at analysere resultaterne af de to undersøgelser tilsammen observeres det, at patienter behandlet med Livensa rapporterede en gennemsnitlig forbedring på 1,07 mere tilfredsstillende seksuelle episoder sammenlignet med patienter behandlet med placebo over en fire-ugers periode. Det betyder, at antallet af tilfredsstillende seksuelle episoder i gennemsnit i løbet af fire ugers referenceperiode i gennemsnit gik fra tre før behandling til cirka fem episoder i samme tidsramme efter at have taget Livensa i seks måneder. Kvinderne, der fik placebo i seks måneder, rapporterede om fire episoder over en periode på fire uger.
Hvilke risici er der forbundet med Livensa?
De mest almindelige bivirkninger ved Livensa (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hirsutisme (øget hår især på hagen og overlæben) og reaktioner i plasterapplikationsområdet (rødme og kløe). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Livensa fremgår af indlægssedlen. Testosteron er et mandligt kønshormon; Derfor er det tilrådeligt at overvåge patienter, der bruger Livensa i tilfælde af negative virkninger relateret til testosterons androgene virkninger (udvikling af mandlige egenskaber som vækst i ansigtshår, dybere stemme eller hårtab). Kontakt lægen, hvis sådanne virkninger observeres.
Livensa må ikke bruges til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for testosteron eller et af de andre stoffer. Det må ikke bruges af kvinder med eller som har været brystkræft eller andre former for østrogeninduceret malignitet eller andre tilstande, der forhindrer dem i at tage medicin, der indeholder østrogen.
Patienter, der bruger Livensa, skal også tage østrogener, så længe de er forskellige fra de såkaldte "konjugerede østrogener", da denne kombination er mindre effektiv.
Hvorfor er Livensa blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) mente, at Livensas fordele er større end risiciene ved behandling af hypoaktiv seksuel lystlidelse hos patienter, der gennemgår bilateral oophorektomi og hysterektomi, der modtager samtidig østrogenbehandling. CHMP anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for dette lægemiddel.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker brug af Livensa?
Virksomheden, der laver Livensa, vil nøje overvåge nogle af de negative virkninger af produktet, såsom androgene bivirkninger. Virksomheden vil gennemgå Livensas igangværende undersøgelser for at se på potentielle langsigtede risici, herunder brystkræft, endometriumkræft (slimhinden i livmoderhulen) og bivirkninger på hjerte og blodkar. Produktionsvirksomheden vil også levere en instruktionsplan for læger og patienter.
Andre oplysninger om Livensa:
Den 28. juli 2006 meddelte Europa -Kommissionen Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH en "markedsføringstilladelse" for Livensa, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af Livensa -evalueringen (EPAR), klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 05-2008.
Oplysningerne om Livensa - testosteron offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
