Hvad er Zebinix?
Zebinix er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eslicarbazepinacetat.Det kommer i form af hvide tabletter (runde: 400 mg; aflang: 600 mg og 800 mg).
Hvad bruges Zebinix til?
Zebinix bruges til at behandle voksne med partielle anfald (anfald) med eller uden sekundær generalisering. Det er en type epilepsi, hvor der er "overdreven elektrisk aktivitet i en del af hjernen, der forårsager symptomer som pludselige krampagtige bevægelser i en del af kroppen, ændringer i hørelse, lugt eller syn, følelsesløshed eller pludselig frygtfølelse . "Sekundær generalisering sker, når overaktivitet efterfølgende breder sig til hele cortex Zebinix bør kun bruges ud over andre antiepileptiske lægemidler.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Zebinix?
Behandling med Zebinix starter med en dosis på 400 mg en gang dagligt og øges til 800 mg én gang dagligt efter en eller to uger. Baseret på individuelt svar kan dosis øges til 1200 mg en gang dagligt. Zebinix kan tages med eller uden mad.
Zebinix bør anvendes med forsigtighed til patienter over 65 år, da der ikke er tilstrækkelige oplysninger om lægemidlets sikkerhed hos disse patienter. Zebinix bør også bruges med forsigtighed til patienter med nyreproblemer og justere doseringen baseret på nyreaktivitet.
Lægemidlet anbefales ikke til patienter med alvorlige nyre- eller leverproblemer. Zebinix anbefales heller ikke til børn under 18 år.
Hvordan fungerer Zebinix?
Det aktive stof i Zebinix, eslicarbazepinacetat, omdannes til den antiepileptiske medicin eslicarbazepin i kroppen. Epilepsi skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernen.
For at de elektriske impulser kan bevæge sig langs nerverne, skal der ske en hurtig bevægelse af natrium i nervecellerne. Eslicarbazepin menes at virke ved at deaktivere "spændingsgatede natriumkanaler" og dermed forhindre natrium i at komme ind i nerveceller. Dette reducerer nervecellernes aktivitet i hjernen, hvilket resulterer i et fald i intensiteten og hyppigheden af nerveceller. Krise.
Hvordan er Zebinix blevet undersøgt?
Virkningerne af Zebinix blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Tre hovedundersøgelser blev udført med i alt 1.050 voksne med partiel anfald, der er ildfaste i behandling med andre lægemidler. Alle tre undersøgelser sammenlignede Zebinix givet i forskellige doser (400 mg, 800 mg eller 1200 mg en gang dagligt) med placebo (en dummy -behandling). Alle patienter fik også anden antiepileptisk medicin. Det vigtigste mål for effektivitet for de tre undersøgelser var reduktionen i antallet af anfald over 12 uger.
Hvilken fordel har Zebinix vist under undersøgelserne?
Af de tre undersøgelser tilsammen fremgår det, at Zebinix 800 mg og 1200 mg var mere effektive end placebo til at reducere antallet af anfald, når det blev brugt sammen med andre entiepileptiske lægemidler. Patienterne havde cirka 13 anfald pr. Måned ved studiestart. Over 12 ugers behandling faldt patienter, der tog Zebinix 800 mg og Zebinix 1200 mg, henholdsvis til 9,8 og 9 anfald pr. Måned, sammenlignet med henholdsvis 11. 7 anfald pr. Måned af dem, der blev behandlet med placebo.
Hvilken risiko er der forbundet med Zebinix?
Mindst halvdelen af de patienter, der blev behandlet med Zebinix, rapporterede bivirkninger. Den mest almindelige (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed og søvnighed. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Zebinix fremgår af indlægssedlen.
Zebinix må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for eslicarbazepinacetat, over for nogen af de andre ingredienser eller andre carboxamidderivater (medicin med en struktur, der ligner eslicarbazepinacetat, såsom carbamazepin, oxcarbazepin). Det må ikke gives til personer med anden eller tredje grad atrioventrikulær blok (problem med elektrisk transmission i hjertet).
Hvorfor er Zebinix blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Zebinix er større end risiciene ved behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, der også tager anden antiepileptisk medicin. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zebinix.
Flere oplysninger om Zebinix
Den 21. april 2009 meddelte Europa -Kommissionen Bial - Portela & Ca, SA en "markedsføringstilladelse" for Zebinix, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af Zebinix EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 02-2009.
Oplysningerne om Zebinix - eslicarbazepinacetat offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
