Hvad er Xultophy, og hvad bruges det til - insulin degludec, liraglutid?
Xultophy er et lægemiddel, der er indiceret til behandling af diabetes type 2. Det bruges i kombination med antidiabetika, der tages i munden hos voksne patienter, hvis blodsukker (sukker) ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af disse lægemidler alene eller i kombination med insulin. De aktive stoffer i Xultophy er insulin degludec og liraglutid.
Hvordan bruges Xultophy - insulin degludec, liraglutid?
Xultophy fås som fyldte penne til engangsbrug og kan kun fås på recept. Det gives ved indsprøjtning under huden i låret, overarmen eller bugvæggen. Det tilrådes at variere injektionsstedet for hver administration for at undgå hudforandringer (herunder fortykkelse), hvilket kan reducere lægemidlets virkning i forhold til det forventede. Injektionen af Xultophy kan gives af patienten selv, forudsat at han har modtaget passende instruktioner. Xultophy administreres en gang om dagen, fortrinsvis på samme tid. Dosis justeres individuelt for hver patient. For at finde den minimale effektive dosis skal det være overvåges regelmæssigt patientens blodsukkerniveau Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Hvordan virker Xultophy - insulin degludec, liraglutid?
Type 2 -diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer nok insulin til at kontrollere blodsukkerniveauet eller ikke er i stand til at bruge insulin effektivt. En af de aktive ingredienser i Xultophy, insulin degludec, er et erstatningsinsulin, der har de samme virkningsmekanismer som naturligt produceret insulin og fremmer indtrængning af glukose i blodlegemer. Ved at kontrollere niveauet af glukose i blodet reducerer det blodsukkeret symptomer og komplikationer ved diabetes. Insulin degludec er kun lidt anderledes end humant insulin ved, at det efter injektion absorberes langsommere og mere regelmæssigt af kroppen og har en længere virkningstid. Den anden aktive ingrediens, der findes i Xultophy, liraglutid, er et "inkretin-mimetisk". Det betyder, at det virker på samme måde som incretin, et hormon, der produceres i tarmen, hvilket forårsager en stigning i insulinindholdet frigivet af bugspytkirtlen som reaktion på fødeindtagelse. På denne måde hjælper det med at kontrollere blodglukoseniveauer. degludec og liraglutid i Xultophy produceres ved en metode kendt som 'rekombinant DNA -teknologi': de er fremstillet af bakterier, der har modtaget et gen (DNA), hvilket gør dem i stand til at producere det aktive stof.
Hvilken fordel har Xultophy - insulin degludec, liraglutid vist under undersøgelserne?
En gang daglig administration af Xultophy viste sig at være effektiv til at kontrollere blodglukose i to hovedundersøgelser, der omfattede 2.076 patienter med diabetes type 2. I begge undersøgelser var det vigtigste mål for effektiviteten ændringen efter 6 måneders behandling, koncentrationen i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som giver en indikation af effektiviteten af blodglukosekontrol.
- Den første undersøgelse blev udført på 1.663 patienter med diabetes, der var utilstrækkeligt kontrolleret med antidiabetika, metformin eller metformin og pioglitazon taget gennem munden: tilsætning af Xultophy til terapi blev sammenlignet med tilsætning af enten dets aktive ingredienser, insulin degludec eller liraglutid. Det gennemsnitlige HbA1c -niveau, som oprindeligt var 8,3%, faldt til 6,4% efter 26 ugers behandling med Xultophy sammenlignet med 6,9% og 7,0% i henholdsvis insulin degludec- og insulin degludec -grupperne. Liraglutid.
- Den anden undersøgelse omfattede 413 patienter, hvis blodsukker ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med kombinationen af insulin og metformin, uanset om det var sammen med andre antidiabetika, der tages gennem munden. Xultophy- og metforminbehandling blev sammenlignet med insulin degludec og metforminbehandling. Det gennemsnitlige HbA1c -niveau, der oprindeligt var 8,7% i Xultophy -gruppen, faldt til 6,9% efter 26 ugers behandling. I sammenligningsgruppen faldt den fra 8,8% til 8,0%.
I de fleste af de forsøgspersoner, der blev behandlet med Xultophy i disse undersøgelser, kunne blodglukose kontrolleres (dvs. mål HbA1c -niveauer under 7,0% blev opnået), og i mange tilfælde blev der opnået et HbA1c -niveau. Mindre end 6,5%.Undersøgelserne undersøgte også andre virkninger af terapi, herunder indvirkning på kropsvægt; sidstnævnte forblev generelt stabil eller let faldet hos patienter behandlet med Xultophy, mens den havde en tendens til at stige hos patienter behandlet med insulin degludec og til at falde. Hos dem, der blev behandlet med liraglutid .
Hvad er risikoen forbundet med Xultophy - insulin degludec, liraglutid?
Den mest almindelige bivirkning ved Xultophy (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau). Der er også observeret bivirkninger, der påvirker fordøjelsessystemet, som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer og omfatter kvalme, diarré, opkastning, forstoppelse, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), gastritis (betændelse i maven), mavesmerter (mavesmerter)) , flatulens, gastroøsofageal refluks (opstigning af mavesyre mod munden) og distension (hævelse) af maven. Den fulde liste over bivirkninger og begrænsninger rapporteret med Xultophy fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor er Xultophy - insulin degludec, liraglutid blevet godkendt?
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Xultophy er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. Udvalget bemærkede, at kombinationen af dette lægemiddel med andre diabetiske lægemidler tillod det opnå en bedre kontrol af blodsukkeret, med en lavere risiko for vægtforøgelse, sammenlignet med tilsætning af insulin degludec alene, på trods af den højere risiko for uønskede virkninger på fordøjelsessystemet. liraglutid alene, Xultophy var forbundet med en større reduktion i HbA1c og en lavere reduktion i kropsvægt. Tilgængeligheden af alternativ terapi blev anset for vigtig for at tilpasse behandlingen til individuelle behov.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Xultophy - insulin degludec, liraglutid?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Xultophy bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Xultophy, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Desuden vil virksomheden, der markedsfører Xultophy, levere uddannelsesmateriale til sundhedspersonale, der forklarer, hvordan man bruger medicinen sikkert for at reducere risikoen for medicinfejl. Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Andre oplysninger om Xultophy - insulin degludec, liraglutid
Den 18. september 2014 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Xultophy, der er gyldig i hele EU. For mere information om Xultophy -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apoteket. Sidste opdatering af denne oversigt: 09-2014.
Oplysningerne om Xultophy - insulin degludec, liraglutid offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
