Hvad er Galvus?
Galvus er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vildagliptin, tilgængeligt som hvide til let gullige, runde tabletter (50 mg).
Hvad bruges Galvus til?
Galvus er indiceret til behandling af type 2 diabetes mellitus (ikke-insulinafhængig diabetes). Det bruges i kombination med en anden antidiabetisk medicin (i "dobbeltbehandling"), når patientens diabetes ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af det andet lægemiddel alene. Galvus kan gives i kombination med metformin, et sulfonylurinstof eller et thiazolidinedion, men til patienter, der kan ikke tage metformin, det kombineres kun med et sulfonylurinstof.
Medicinen kan kun fås på recept.
.
Hvordan bruges Galvus?
Hos voksne patienter er den anbefalede daglige dosis Galvus:
• i kombination med metformin eller thiazolidinedion, en tablet om morgenen og en om aftenen;
• i kombination med et sulfonylurinstof, en tablet om morgenen.
Den daglige dosis Galvus må ikke overstige to tabletter (100 mg) og kan tages med eller uden måltider. Anvendelse af Galvus anbefales ikke til patienter med moderate eller alvorlige nyreproblemer eller til patienter i hæmodialyse (en blodrensningsteknik) med nyresygdom i slutstadiet. Lever. Lægemidlet bør bruges med forsigtighed til patienter over 75 år.
Hvordan fungerer Galvus?
Type 2 diabetes mellitus er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauet (sukker) i blodet, eller hvor kroppen ikke er i stand til at bruge insulin effektivt. Det aktive stof i Galvus, vildagliptin, er en dipeptidylpeptidase (DPP-4) -hæmmer. Det virker ved at hæmme nedbrydningen af "incretin" -hormoner i kroppen. Incretiner, der frigives til blodet efter et måltid, stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin.
Ved at øge niveauet af inkretiner i blodet stimulerer vildagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt. Vildagliptin virker ikke, når blodglukosekoncentrationen er lav. Vildagliptin reducerer også mængden af sukker, der produceres i leveren ved at øge insulinniveauet og reducere niveauet af hormonet glukagon. Sammen reducerer disse processer niveauet af glukose i blodet og hjælper med at kontrollere type 2 -diabetes.
Hvordan er Galvus blevet undersøgt?
Virkningerne af Galvus blev først testet i eksperimentelle modeller, før de blev undersøgt hos mennesker.
Galvus er også blevet undersøgt i syv hovedundersøgelser med mere end 4.000 patienter med type 2 diabetes mellitus og utilstrækkelig blodglukosekontrol.
Tre af disse undersøgelser så på virkningerne af Galvus taget som monoterapi (alene) hos 2.198 patienter, der aldrig var blevet behandlet for diabetes, og sammenlignede det med placebo (en dummy -behandling), metformin eller rosiglitazon (et thiazolidinedion).
De fire andre undersøgelser sammenlignede virkningerne af Galvus i en dosis på 50 eller 100 mg dagligt i 24 uger med placebo i kombination med tidligere behandling med metformin (544 patienter), pioglitazon (et thiazolidinedion, 463 patienter)., glimepirid (et sulfonylurinstof, 515 patienter) eller insulin (296 patienter). I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for effektiviteten ændringen i blodkoncentrationen af et stof kaldet 'glycosyleret hæmoglobin' (HbA1c), hvilket giver en 'indikation af, hvor godt blodsukkeret kontrolleres.
Hvilken fordel har Galvus vist under undersøgelserne?
I alle undersøgelser hjalp Galvus med at reducere niveauet af HbA1c.
I sig selv resulterede det i en reduktion i HbA1c -niveauer på cirka 1% fra et startniveau på 8% efter 24 uger, men var mindre effektivt end metformin eller rosiglitazon.
Som et supplement til tidligere behandling af type 2-diabetes var Galvus mere effektiv end placebo til at sænke HbA1c-niveauerne. Den daglige dosis på 100 mg, i kombination med metformin og pioglitazon, var mere effektiv end dosis på 50 mg, hvilket resulterede i en reduktion i HbA1c -niveauer på mellem 0,8% og 1,0% .I kombination med glimepirid både daglige doser på 50 og 100 mg resulterede i en reduktion på cirka 0,6%. I modsætning hertil blev der observeret mere beskedne ændringer i HbA1c -niveau, der spænder fra et fald på 0 til 0, hos patienter, der tilføjede placebo til tidligere behandling., 3%og en stigning på 0,2%.
Selvom tilføjelsen af Galvus til tidligere insulinbehandling resulterede i en større reduktion i HbA1c -niveauer end placebo, er omfanget af denne reduktion sådan, at det ikke anses for signifikant for patientens helbred.
Under evalueringen af lægemidlet trak producenten ansøgningen om tilladelse til anvendelse af Galvus som monoterapi og som supplement til insulinbehandling tilbage.
Hvilken risiko er der forbundet med Galvus?
Den mest almindelige bivirkning rapporteret med Galvus (ses hos 1 til 10 patienter ud af i alt 100) er svimmelhed. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Galvus i indlægssedlen.
Galvus må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i medicinen. Anvendelse til patienter med hjertesvigt bør begrænses til patienter med let hjertesvigt.
Da vildagliptin ser ud til at forårsage leverproblemer, bør patienter have leverprøver før de tager Galvus og med jævne mellemrum under behandlingen.
Hvorfor er Galvus blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Galvus er større end risiciene ved behandling af type 2 -diabetes mellitus, når de bruges som dobbelt oral behandling i kombination med metformin, et sulfonylurinstof eller et thiazolidinedion. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Galvus.
Flere oplysninger om Galvus
Den 26. september / oktober 2007 meddelte Europa -Kommissionen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstilladelse" for Galvus, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af Galvus 'EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 02-2008
Oplysningerne om Galvus - vildagliptin offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
