Hvad er Trumenba, og hvad bruges den til - meningokokvaccine i gruppe B?
Trumenba er en vaccine, der bruges til at beskytte mennesker i alderen 10 år og ældre mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af en gruppe bakterier kaldet Neisseria meningitidis gruppe B.
Invasiv sygdom opstår, når disse bakterier spredes gennem kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom meningitis (infektion i membranerne, der beklæder hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodinfektion).
Hvordan bruges Trumenba - gruppe B meningokokvaccine?
Trumenba kan kun fås på recept og skal bruges i henhold til officielle anbefalinger. Den kommer i en fyldt injektionssprøjte og gives ved injektion i en muskel, helst i skulderen. Den indledende behandling kan omfatte 2 injektioner med mindst 6 måneders mellemrum eller 2 injektioner med mindst 1 måneds mellemrum efterfulgt af en tredje injektion mindst 4 måneder efter den sidste større risiko for invasiv meningokoksygdom, muligheden for efterfølgende at administrere en '' yderligere boosterdosis bør overvejes.
Hvordan virker Trumenba - gruppe B meningokokvaccine?
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) at forsvare sig mod en sygdom. Når vaccinen gives til en person, genkender immunsystemet de dele af bakterien, der er indeholdt i vaccinen, som "fremmede" og producerer antistoffer. Når personen efterfølgende udsættes for bakterien, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe bakterierne og hjælpe med at beskytte mod sygdom.
Trumenba indeholder to komponenter, proteiner, der findes på de ydre lag af Neisseria meningitidis gruppe B. Disse proteiner er fikseret på en aluminiumholdig forbindelse (adsorberet), som hjælper med at stabilisere dem, så immunsystemet reagerer på dem.
Hvilken fordel har Trumenba - gruppe B meningokokvaccine vist under undersøgelserne?
Trumenba har i to hovedundersøgelser vist sig at stimulere produktionen af beskyttende niveauer af antistoffer mod Neisseria meningitidis gruppe B. Den første undersøgelse omfattede cirka 3.600 deltagere mellem 10 og 18 år, mens den anden undersøgelse omfattede cirka 3 "300 unge voksne mellem 18 og 25 år; ingen af deltagerne var tidligere blevet vaccineret mod N. meningitidis gruppe B. Deltagerne fik 3 doser af vaccinen, og antistofresponset mod 4 hovedforsøgsstammer af bakterier (dem, der normalt er ansvarlige for sygdommen i Europa) blev opdaget en måned efter, at "sidste injektion. Undersøgelserne undersøgte også responsen på 10 andre sekundære stammer af N. meningitidis gruppe B.
I den første undersøgelse blev antistoffer produceret i tilstrækkelige mængder til at garantere beskyttelse mod de 4 hovedforsøgsstammer i "80-90"% af tilfældene, afhængigt af stammen; "84"% af dem, der fik vaccinen, havde beskyttende antistoffer mod alle 4 stammer, når de blev testet. I den anden undersøgelse blev der produceret tilstrækkelige mængder antistoffer i 79-90 "% af tilfældene, og beskyttelsesniveauer af antistoffer mod alle 4 stammer blev observeret hos 85% af deltagerne. Antistofresponser mod de 10 sekundære stammer blev også observeret, og responserne observeret med de 4 hovedstammer blev bekræftet.
Der blev også udført understøttende undersøgelser, som viste, at 2 doser af vaccinen opnåede et antistofrespons, der i det væsentlige svarede til det, der blev opnået ved 3 doser, og at beskyttende antistofniveauer, selvom det faldt over tid, kunne forbedres med en "ekstra dosis. Booster efter begge 2 og 3 dosisbehandlinger.
Hvilke risici er der forbundet med Trumenba - gruppe B meningokokvaccine?
De mest almindelige bivirkninger ved Trumenba (som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) er smerter, rødme eller hævelse på injektionsstedet, hovedpine, træthed, kuldegysninger, diarré, kvalme (smerter) og muskler eller ledsmerter.
Den fulde liste over bivirkninger og begrænsninger ved Trumenba findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Trumenba - gruppe B meningokokvaccine blevet godkendt?
Tilgængelige data indikerer, at Trumenba forventes at give bred beskyttelse mod Neisseria meningitidis gruppe B-stammer, der aktuelt påvises i Europa, administreret i både en 3-dosis og en 2-dosis behandling. I betragtning af at beskyttelsen synes at falde over tid, bør en boosterdosis overvejes hos modtagere, der anses for at have en konstant risiko for invasiv meningokoksygdom. Selvom bivirkninger var almindelige, lå de inden for acceptable grænser. Yderligere igangværende eller planlagte undersøgelser bør give mere information om effektiviteten af Trumenba.
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Trumenba på grundlag af de tilgængelige data er større end dens risici og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Trumenba - gruppe B meningokokvaccine?
De anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal overholde, for at Trumenba kan bruges sikkert og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og indlægssedlen.
Andre oplysninger om Trumenba - gruppe B meningokokvaccine
Den komplette version af EPAR og resuméet af Trumenba -risikostyringsplanen findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om Trumenba -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Oplysningerne om Trumenba - gruppe B meningokokvaccine, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
