Hvad er Cinacalcet Mylan, og hvad bruges det til?
Cinacalcet Mylan er en medicin, der bruges til voksne og ældre patienter:
- til behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos patienter med alvorlig nyresygdom, der skal dialyseres for at rense blodet for affaldsprodukter. Hyperparathyroidisme er en tilstand, hvor parathyroidkirtlerne i nakken producerer for meget parathyroidhormon (PTH), som kan forårsage høje niveauer af calcium i blodet og forårsager knogle- og ledsmerter samt deformiteter i arme og ben. "Sekundær" betyder, at "hyperparatyreoidisme er forårsaget af" en anden sygdom. Cinacalcet Mylan kan bruges som en del af et behandlingsregime, der indeholder fosfatbindende stoffer eller D -vitamin;
- til reduktion af hypercalcæmi (høje calciumniveauer i blodet) hos patienter med parathyroidkræft (kræft i biskjoldbruskkirtlerne) eller primær hyperparatyreoidisme, hvor kirurgisk fjernelse af biskjoldbruskkirtlerne ikke er mulig, eller efter lægens vurdering ikke er passende . "Primær" betyder, at "hyperparatyreoidisme ikke er forårsaget af" en anden sygdom.
Cinacalcet Mylan indeholder det aktive stof cinacalcet og er en 'generisk medicin'. Det betyder, at Cinacalcet Mylan ligner et 'referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Referencelægemidlet til Cinacalcet Mylan er Mimpara.
For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan bruges Cinacalcet Mylan?
Cinacalcet Mylan fås i 30, 60 og 90 mg tabletter. Ved sekundær hyperparatyreoidisme er den anbefalede startdosis til voksne 30 mg en gang dagligt. Dosen justeres hver 2-4 uge, afhængigt af patientens PTH-niveauer, op til en maksimal dosis på 180 mg en gang dagligt. En gang dagligt. PTH-niveauer skal vurderes mindst 12 timer efter dosering og en til fire uger efter hver dosisjustering af Cinacalcet Mylan.Calciumniveauer i blodet skal måles hyppigt og inden for en uge efter hver dosisjustering Cinacalcet Mylan -dosis Når vedligeholdelsesdosis er fastlagt, vil calcium niveauer skal måles hver måned og PTH-niveauer skal måles hver 1-3 måned.
Hos patienter med parathyroidkræft eller primær hyperparathyroidisme er den anbefalede startdosis af Cinacalcet Mylan til voksne 30 mg to gange dagligt. Dosen bør øges hver 2-4 uge uden at overskride den maksimale dosis på 90 mg tre eller fire gange om dagen for at bringe calciumkoncentrationen i blodet tilbage til normale niveauer.
Cinacalcet Mylan skal tages sammen med mad eller kort tid efter et måltid. Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan fungerer Cinacalcet Mylan?
Det aktive stof i Cinacalcet Mylan, cinacalcet, virker ved at øge følsomheden af de calciumfølsomme receptorer på biskjoldbruskkirtlerne, der regulerer PTH-sekretion. Ved at øge følsomheden af disse receptorer forårsager cinacalcet en reduktion i produktionen af PTH fra parathyroidkirtlerne. Reduktionen i PTH -niveauer resulterer også i en reduktion i blodets calciumniveauer.
Hvordan er Cinacalcet Mylan blevet undersøgt?
Da Cinacalcet Mylan er en generisk medicin, har undersøgelser hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Mimpara. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af det aktive stof i kroppen.
Hvad er fordele og risici ved Cinacalcet Mylan?
Fordi Cinacalcet Mylan er en generisk medicin og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dens fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Hvorfor er Cinacalcet Mylan blevet godkendt?
Agenturets komité for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at Cinacalcet Mylan i overensstemmelse med EU -kravene har vist sig at have en sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Mimpara. Derfor mente CHMP, at fordelene, som i tilfældet med Mimpara, opvejer de identificerede risici og anbefalede, at Cinacalcet Mylan blev godkendt til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Cinacalcet Mylan?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Cinacalcet Mylan bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Cinacalcet Mylan, herunder passende forholdsregler for sundhedspersonale og patienter.
Andre oplysninger om Cinacalcet Mylan
For mere information om behandling med Cinacalcet Mylan, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apoteket. Den fulde EPAR -version af referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Oplysningerne om Cinacalcet Mylan, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
