Hvad er Truberzi - Eluxadoline, og hvad bruges det til?
Truberzi er en medicin, der virker på fordøjelsessystemet og bruges til behandling af voksne med irritabel tarmsyndrom med diarré. Irritabel tarmsyndrom er en kronisk tarmlidelse, der er karakteriseret ved smerter og ubehag i maveregionen, oppustethed og ændrede tarmvaner.
Truberzi indeholder den aktive ingrediens eluxadolin.
Hvordan bruges Truberzi - Eluxadoline?
Truberzi kan kun fås på recept. Det fås som tabletter indeholdende 75 mg og 100 mg eluxadolin. Den anbefalede dosis er 100 mg, taget sammen med mad morgen og aften. Hos patienter, der udvikler generende bivirkninger, kan dosis reduceres til 75 mg morgen og aften.
Hvordan virker Truberzi - Eluxadoline?
Eluxadoline, den aktive ingrediens i Truberzi, er en opioidreceptoragonist. Det betyder, at det binder sig til opioidreceptorer og fungerer som kroppens naturlige opioider, beroligende bølger af sammentrækning langs fordøjelsessystemet. På denne måde bliver maden længere i tarmen, hvilket øger absorptionen af væsker og reducerer dermed diarré. Da eluxadolin ikke absorberes i blodet og fordeles i hele kroppen, er dets virkninger hovedsageligt begrænset til tarmen.
Hvilken fordel har Truberzi - Eluxadoline vist under undersøgelserne?
Truberzi er blevet evalueret i to hovedundersøgelser med mere end 2.400 patienter med irritabel tarmsyndrom med diarré.I begge undersøgelser blev Truberzi sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i mere end 26 ugers behandling., Hvor patienterne førte en daglig dagbog af deres symptomer relateret til irritabel tarmsyndrom. Effektivitet blev målt på grundlag af en forbedring på mere end 30% i mavesmerter sammen med fravær af meget blød afføring.
I den første undersøgelse blev effekt vist hos 29% (125 ud af 426) af patienterne, der tog 100 mg Truberzi to gange dagligt, sammenlignet med 19% (81 ud af 427) af patienterne, der tog placebo. Ifølge undersøgelsen blev symptomerne forbedret hos 33% (125 ud af 382) af patienterne, der tog Truberzi 100 mg to gange dagligt, sammenlignet med 20% (77 ud af 382) af patienterne, der tog placebo.
Hvilke risici er der forbundet med Truberzi - Eluxadoline?
De mest almindelige bivirkninger ved Truberzi (som kan påvirke mere end 5 ud af 100 mennesker) er forstoppelse, kvalme (kvalme) og mavesmerter. Alvorlige bivirkninger omfatter pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) og krampe i lukkemusklen i Oddi (en smertefuld tilstand, hvor strømmen af galde og fordøjelsessaft i tarmen blokeres). For den komplette liste over bivirkninger rapporteret med Truberzi, se indlægsseddel.
Truberzi bør ikke anvendes til patienter med leversygdomme, patienter med risiko for pancreatitis (f.eks. Som har haft problemer med bugspytkirtlen eller som drikker store mængder alkohol), patienter, der har fået fjernet galdeblæren kirurgisk eller som lider af lidelser relateret til sekretion af galde i tarmen og til dem, der har lidt af alvorlig eller langvarig forstoppelse eller tarmblokering. Truberzi må ikke anvendes til patienter, der behandles med en klasse af lægemidler, der er kendt som stærke OATP1B1 -hæmmere (f.eks. Cyclosporin, et lægemiddel, der virker på immunsystemet). Se den fulde liste over begrænsninger i indlægssedlen.
Hvorfor er Truberzi - Eluxadoline blevet godkendt?
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) mente, at fordelene ved Truberzi er beskedne, men der er et "uopfyldt behov for behandlinger for irritabel tarmsyndrom med diarré. Bivirkninger var hovedsageligt begrænset til" fordøjelsessystemet og, for for det meste mindre. Derfor besluttede udvalget, at fordelene ved Truberzi er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Truberzi - Eluxadoline?
De anbefalinger og forholdsregler, der skal overholdes af sundhedspersonale og patienter for, at Truberzi kan bruges sikkert og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Truberzi - Eluxadolina
Den komplette version af Truberzi's EPAR findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om Truberzi -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Oplysningerne om Truberzi - Eluxadolina offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
