Hvad er Tolura?
Tolura er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telmisartan. Den fås som hvide tabletter (runde: 20 mg; oval: 40 mg; kapselformet: 80 mg).
Tolura er en 'generisk medicin'. Det betyder, at det ligner et 'referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Micardis.
Hvad bruges Tolura til?
Tolura er indiceret til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne. Udtrykket "essentielt" betyder, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Tolura?
Den anbefalede dosis Tolura er 40 mg en gang dagligt, men nogle patienter kan have fordel ved at bruge en dosis på 20 mg. Hvis det ønskede blodtryk ikke er opnået, kan dosis øges til 80 mg eller en anden medicin mod hypertension, såsom hydrochlorthiazid, kan tilføjes.
Hvordan fungerer Tolura?
Det aktive stof i Tolura, telmisartan, er en 'angiotensin II -receptorantagonist', hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon, der produceres af kroppen kaldet angiotensin II. Angiotensin II er en potent vasokonstriktor (et stof, der begrænser blodkar). Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer telmisartan hormonet i at virke ved at lade blodkarrene udvide sig. Dette resulterer i et fald i blodtrykket og reducerer risikoen forbundet med forhøjet blodtryk, såsom hjerteanfald eller slagtilfælde.
Hvordan er Tolura blevet undersøgt?
Da Tolura er en generisk medicin, har undersøgelserne været begrænset til beviser designet til at vise, at medicinen er bioækvivalent med referencelægemidlet Micardis. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af det aktive stof i kroppen.
Hvad er fordele og risici ved Tolura?
Fordi Tolura er en generisk medicin og er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages fordelene og risiciene ved lægemidlet at være de samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Tolura blevet godkendt?
CHMP (Udvalget for Lægemidler til Mennesker) konkluderede, at Tolura i overensstemmelse med EU -krav har vist sig at have en sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Micardis. Derfor er det CHMPs opfattelse, at det som i tilfældet af Micardis opvejer fordelene de identificerede risici. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Tolura.
Flere oplysninger om Tolura
Den 4. juni 2010 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Tolura, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Krka dd, Novo Mesto. "Markedsføringstilladelsen" er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
For den fulde version af Toluras EPAR, klik her. For mere information om Tolura terapi, læs indlægssedlen (også inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR -version af referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Sidste opdatering af denne oversigt: 04-2010.
Oplysningerne om Tolura, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
