BEMÆRK VENLIGST: LÆGEMIDLET ER IKKE længere godkendt
Hvad er ImmunoGam?
ImmunoGam er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof humant hepatitis B -immunglobulin.
Hvad bruges ImmunoGam til?
ImmunoGam bruges til at sikre beskyttelse mod hepatitis B. Virus. ImmunoGam giver "passiv" beskyttelse, dvs. det giver de antistoffer, kroppen har brug for for at bekæmpe virussen, frem for at stimulere kroppen til at producere sin egen. ImmunoGam kan bruges til følgende personer der har brug for øjeblikkelig beskyttelse:
• mennesker ved et uheld udsat for virussen, hvis vaccination kunne være ufuldstændig;
• patienter, der har gennemgået hæmodialyse (en blodrensningsteknik, der anvendes hos mennesker med nyreproblemer). Hos disse patienter bruges produktet, indtil vaccination mod virussen bliver effektiv;
• spædbørn til mødre, der bærer virussen;
• personer med konstant risiko for at pådrage sig hepatitis B -infektion, som ikke har reageret på vaccination.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges ImmunoGam?
ImmunoGam gives som en intramuskulær injektion (i en muskel). Det anbefales kraftigt, at alle mennesker, der får ImmunoGam, også får en hepatitis B -vaccine.
Personer, der ved et uheld udsættes for virussen, bør modtage mindst 500 internationale enheder (IE) hurtigst muligt og helst inden for 24-72 timer efter eksponering. Hæmodialysepatienter bør modtage mellem 8 og 12 IE pr. Kilo kropsvægt op til maksimalt 500 IE hver anden måned. Spædbørn af hepatitis B -virusbærermødre bør modtage mellem 30 og 100 IE / kg ved fødslen eller så hurtigt som muligt efter fødslen. Dosis skal muligvis gentages, indtil børn viser immunrespons over for virussen efter vaccination. Endelig kan mennesker, der løbende er i risiko for hepatitis B -infektion, som ikke har vist immunrespons efter vaccination, modtage 500 IE (hos voksne) eller 8 IE / kg (hos børn) hver anden måned.
Læger bør også overveje andre officielle retningslinjer, når de vælger dosis og dosering til ImmunoGam
Hvordan fungerer ImmunoGam?
Det aktive stof i ImmunoGam, humant hepatitis B -immunglobulin, er et renset antistof ekstraheret fra humant blod. Antistoffer er proteiner i blodet, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme. ImmunoGam beskytter mod hepatitis B -virus ved at holde humant hepatitis B -immunglobulinniveau højt nok i blodet, så de kan binde sig til virussen og stimulere immunsystemet til at ødelægge det.
Lægemidler indeholdende human hepatitis B -immunglobuliner har været brugt i EU i mange år.
Hvordan er ImmunoGam blevet undersøgt?
Selvom ImmunoGam ikke selv er blevet testet i forsøgsmodeller, indsendte ansøgeren tilstrækkelige data fra undersøgelser udført på lignende lægemidler.
ImmunoGam blev testet i kun en hovedundersøgelse, der omfattede 253 spædbørn til mødre, der bærer virussen og 42 voksne, der potentielt er udsat for virussen. Alle mennesker, der modtog ImmunoGam, fik også en hepatitis B.-vaccine. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af mennesker, der forblev fri for hepatitis B. infektion. Patientopfølgning varede maksimalt et år. Kun et lille antal voksne deltog, vurdering af medicinens fordele var hovedsageligt baseret på resultaterne opnået hos børn.
Hvilken fordel har ImmunoGam vist under undersøgelserne?
ImmunoGam gav effektiv beskyttelse mod hepatitis B. virusinfektion. Af de 178 børn, der gennemførte undersøgelsen, forblev 174 (98%) fri for hepatitis B. infektion. Dette resultat kan sammenlignes med den observerede procentdel af beskyttelse med lignende behandlinger i den publicerede litteratur. Resultaterne hos voksne gav også nogle understøttende data, der viste, at ImmunoGam beskytter mod hepatitis B -virusinfektion.
Hvilke risici er forbundet med ImmunoGam?
ImmunoGam -bivirkninger er ikke almindelige. Følgende bivirkninger ses imidlertid hos 1 til 10 patienter ud af 1.000: hovedpine, svimmelhed, kvalme, artralgi (smerter i leddene), rygsmerter, myalgi (smerter i musklerne), træthed (træthed)), forurening på injektionsstedet , kvalme, smerter på injektionsstedet og feber (feber).
ImmunoGam må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, over for andre af stofferne eller humane immunglobuliner, især hvis de har en mangel (meget lavt niveau) på immunglobulin A (IgA), og hvis de har antistoffer mod "IgA.
Hvorfor er ImmunoGam blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved ImmunoGam er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Lær mere om ImmunoGam
Den 16. marts 2010 meddelte Europa -Kommissionen Cangene Europe Limited en "markedsføringstilladelse" for ImmunoGam, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For den fulde version af ImmunoGam's EPAR, klik her. For mere information om ImmunoGam -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR).
Sidste opdatering af denne oversigt: 01-2010.
Oplysningerne om ImmunoGam, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
