BEMÆRK VENLIGST: LÆGEMIDLET ER IKKE længere godkendt (alvorlige leverbivirkninger)
Hvad er Thelin?
Thelin kommer i form af gulorange, kapselformede filmovertrukne tabletter indeholdende 100 mg af det aktive stof sitaxentannatrium.
Hvad bruges Thelin til?
Thelin bruges til at behandle voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension i klasse III for at forbedre deres træningsevne. Pulmonal arteriel hypertension er en sygdom, hvor patienten har unormalt højt tryk i lungearterierne; klasse III ("moderat") angiver sygdommens sværhedsgrad. Thelin har vist sig at være effektiv ved primær pulmonal hypertension (ingen anden årsag). ) og ved pulmonal hypertension forårsaget af en bindevævssygdom.
Fordi antallet af patienter med pulmonal hypertension er lavt, og sygdommen er sjælden, blev Thelin den 21. oktober 2004 udpeget som en 'forældreløs medicin' (et lægemiddel, der bruges til sjældne sygdomme).
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Thelin?
Behandling med Thelin bør kun startes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension. Det tages i doser på 100 mg (en tablet) dagligt, med eller uden mad, helst på samme tid hver dag og dosis må ikke overstige en tablet om dagen. Den må ikke tages af patienter, der har eller har haft alvorlige leverproblemer. Hvis patientens tilstand efter 12 uger forværres, bør lægen gennemgå behandlingen.
Hvordan virker Thelin?
Pulmonal arteriel hypertension er en invaliderende sygdom, hvor der er alvorlig indsnævring (indsnævring) af blodkarrene i lungerne, hvilket forårsager meget højt tryk i de kar, der fører blod fra højre side af hjertet til lungerne. Det aktive stof i Thelin., Sitaxentannatrium, er en antagonist af et naturligt forekommende stof kaldet endothelin-1 (ET-1), hvilket forårsager alvorlig indsnævring af blodkar. Ved at blokere virkningen af endoltelin reducerer det indsnævring af blodkar, og dette letter faldet i blodtryk.
Hvordan er Thelin blevet undersøgt?
Inden det blev undersøgt hos mennesker, blev lægemidlets sikkerhed og effekt testet i eksperimentelle modeller.
Tre hovedundersøgelser blev udført med 523 patienter. Doser på 50, 100 og 300 mg sitaxentan -natrium blev sammenlignet med placebo (en dummy -behandling). Effektivitet blev undersøgt ved at måle den afstand, patienterne kunne gå i 6 minutter efter 12 ugers behandling.
Hvilken fordel har Thelin vist under undersøgelserne?
Efter behandling med Thelin kunne patienter gå en betydeligt større afstand. Før behandling med 100 mg sitaxentannatrium var den gennemsnitlige gåafstand mellem 343 og 394 meter med en stigning på cirka 33 meter efter behandlingen. Selvom det ikke er en enorm stigning, er det en betydelig forbedring. Undersøgelser har vist, at doser på 50 mg ikke gav væsentlig fordel, og at doser på 300 mg ikke viste nogen bedre fordel end dosis på 100 mg.
Hvilke risici er der forbundet med Thelin?
Den hyppigst rapporterede bivirkning (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) var hovedpine. Andre almindelige bivirkninger (mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) var perifert ødem (hævelse af arme og ben).) Og nasal overbelastning (tilstoppet) næse). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Thelin fremgår af indlægssedlen.
Thelin må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for sitaxentannatrium eller andre ingredienser, mennesker med alvorlige leverproblemer eller høje niveauer af visse leverenzymer. Patientens leverfunktion bør overvåges før og under behandlingen. Thelin må ikke tages sammen med cyclosporin A (et lægemiddel, der bruges til behandling af psoriasis og leddegigt og for at forhindre afstødning i tilfælde af en lever- eller nyretransplantation), og der skal udvises forsigtighed, når det tages samtidig med warfarin (et lægemiddel mod tynde blodet).
Kvinder, der tager Thelin, skal være forsigtige med ikke at blive gravide og bruge effektiv prævention. Det vides ikke, om sitaxentan udskilles i mælk eller ej, eller om det kan være skadeligt for et ammende spædbarn. Du rådes til at undgå amning, mens du tager Thelin.
Hvorfor er Thelin blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) mener, at Thelin har vist sig at være effektivt, og at denne effektivitet er inden for forventningerne til denne klasse af lægemidler. Det besluttede, at fordelene ved Thelin er større end risiciene ved behandling af voksne patienter med primær pulmonal arteriel hypertension til forbedret fysisk kapacitet og pulmonal hypertension forbundet med bindevævssygdom. CHMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Thelin.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker brug af Thelin?
Virksomheden, der fremstiller Thelin, skal levere uddannelsesmateriale til læger og patienter (Patient Information Card).Virksomheden vil også oprette et system til overvågning af bivirkninger, formodede interaktioner med andre lægemidler og resultatet af enhver graviditet, der kan opstå hos en kvinde, der tager medicinen.
Andre oplysninger om Thelin:
Den 10. august 2006 meddelte Europa -Kommissionen Encysive (UK) Ltd en markedsføringstilladelse, der er gyldig i hele EU.
For en oversigt over udtalelsen fra Udvalget for Sjældne Lægemidler til Thelin, klik her.
For Thelins fulde evalueringsversion (EPAR) klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 06-2006.
Oplysningerne om Thelin - sitaxentannatrium offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
