Hvad er Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene er en medicin, der indeholder det aktive stof thalidomid og fås som kapsler (50 mg).
Hvad bruges Thalidomide Celgene til?
Thalidomide Celgene bruges til behandling af myelomatose (en kræft i knoglemarven) i kombination med melfalan og prednison (medicin mod kræft) hos tidligere ubehandlede patienter over 65 år; hos yngre patienter bruges det, når de ikke kan behandles med højdosis kemoterapi (kræftbehandling).
Thalidomide Celgene er ordineret og dispenseret efter en særlig tidsplan for at undgå at fostret udsættes for medicinen.
Fordi antallet af patienter med myelomatose er lavt, betragtes sygdommen som 'sjælden', og Thalidomide Celgene blev udnævnt til 'forældreløs medicin' (en medicin, der anvendes i sjældne sygdomme) den 20. november 2001.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Thalidomide Celgene?
Terapi med Thalidomide Celgene bør initieres og overvåges under tilsyn af en læge, der er specialiseret i brug af lægemidler, der regulerer immunsystemet eller kræftmedicin.Lægen skal også være opmærksom på de risici, der er forbundet med thalidomid, og hvordan deres anvendelse skal kontrolleres . af medicinen.
Den anbefalede dosis Thalidomide Celgene er fire kapsler om dagen, taget på samme tid, helst ved sengetid. Kapslerne kan tages på fuld mave eller på tom mave. Thalidomide Celgene kan bruges i op til 12 behandlingscyklusser, der hver varer seks uger. Din læge kan forsinke, reducere eller stoppe doser, hvis der opstår visse bivirkninger, herunder blodpropper, neurologiske læsioner, udslæt, sænket puls, besvimelse eller søvnighed. Hver patient bør også få en antikoagulant. (Lægemiddel, der forhindrer dannelse af blod blodpropper) mindst i de første fem måneders behandling efter en "omhyggelig vurdering af individuel risiko.
Patienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer bør omhyggeligt observeres for eventuelle bivirkninger. Thalidomide Celgene anbefales ikke til brug hos patienter under 18 år på grund af manglende information om sikkerhed og effekt for denne aldersgruppe.
Hvordan fungerer Thalidomide Celgene?
Det aktive stof i Thalidomide Celgene, thalidomid, menes at virke ved at blokere spredning af kræftceller og ved at stimulere nogle specialiserede celler i immunsystemet (kroppens forsvarssystem) til at angribe kræftceller. Dette kan hjælpe med at angribe kræftceller. udviklingen af myelomatose.
Hvordan er Thalidomide Celgene blevet undersøgt?
Virkningerne af Thalidomide Celgene blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Effekten af Thalidomide Celgene var genstand for en hovedundersøgelse, der omfattede 447 patienter med myelomatose.Patienterne bestod af forsøgspersoner over 65 år samt af yngre forsøgspersoner, der ikke kunne behandles med kemoterapi med høje doser. Sammenlignede effekten af melfalan og prednison, taget med eller uden Thalidomide Celgene, på overlevelsestider.
Ansøgeren fremlagde også resultaterne af en undersøgelse af kombinationen af Thalidomide Celgene og dexamethason som en 'induktion' terapi for myelomatose, der skal bruges inden kemoterapi med høj dosis, men ansøgeren trak ansøgningen tilbage under evalueringen af lægemidlet ...
Hvilken fordel har Thalidomide Celgene vist under undersøgelserne?
Overlevelsestiderne var længere hos patienter behandlet med Thalidomide Celgene ud over melfalan og prednison. Patienter behandlet med melfalan og prednison havde en median overlevelse på 33,2 måneder fra studiestart sammenlignet med 51,6 måneder ved tilsætning af Thalidomide Celgene.
Hvilken risiko er der forbundet med Thalidomide Celgene?
Bivirkninger forekommer hos de fleste patienter, der tager thalidomid. De mest almindelige bivirkninger (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lave niveauer af neutrofiler, en type hvide blodlegemer), leukopeni (lave niveauer af leukocytter, en anden type hvide blodlegemer), anæmi (lave niveauer røde blodlegemer), lymfopeni (lave niveauer af lymfocytter, en anden type hvide blodlegemer), trombocytopeni (lave niveauer af blodplader i blodet), perifer neuropati (neurologiske læsioner, der forårsager prikken, smerter og følelsesløshed i hænder og fødder) , rysten, svimmelhed, paræstesi (unormale stikkende fornemmelser), dysestesi (nedsat følsomhed over for berøring), søvnighed, forstoppelse og perifert ødem (hævelse, normalt i benene). Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger for Thalidomide Celgene fremgår af indlægssedlen.
Thalidomid er et potent "teratogent" middel hos mennesker, det vil sige, det har skadelige virkninger på fosteret og fremkalder alvorlige fødselstruende misdannelser. observeret af alle patienter, mænd og kvinder, der tager denne medicin.
Thalidomide Celgene bør aldrig bruges i følgende patientgrupper:
- gravid kvinde;
- kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de træffer alle nødvendige foranstaltninger for at udelukke eksistensen af en graviditet i starten af behandlingen og for at undgå, at en graviditet indledes under behandlingen eller kort efter dens afslutning
- patienter, der ikke er i stand til at følge eller bruge de krævede præventionsmetoder.
Thalidomide Celgene bør heller ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for thalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer. Den komplette liste over begrænsninger for brug findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Thalidomide Celgene blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Thalidomide Celgene er større end risiciene i kombination med melfalan og prednison ved førstelinjebehandling af tidligere ubehandlede patienter med myelomatose i mindst 65 år. uegnet til højdosis kemoterapi, forudsat at der er truffet strenge foranstaltninger for at undgå, at fosteret udsættes for thalidomid.Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Thalidomide Celgene.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker brug af Thalidomide Celgene?
Det farmaceutiske selskab, der fremstiller Thalidomide Celgene, har forpligtet sig til at etablere et program til forebyggelse af graviditet i hver medlemsstat. Den indeholder et brev og informationspakker til sundhedspersonale og brochurer til patienter, der beskriver de trin, der skal tages for sikker brug af medicinen. Det forventes også, at patienterne får et "særligt kort for at sikre, at de træffer alle passende sikkerhedsforanstaltninger. Hver medlemsstat vil også sikre, at læger og patienter modtager det relevante informationsmateriale og patientkort."
Endelig vil lægemiddelvirksomheden indsamle data om mulig brug af medicinen uden for den autoriserede indikation. På kasser indeholdende Thalidomide Celgene kapsler vil der være en "advarsel, der angiver faren for thalidomid for fosteret.
Flere oplysninger om Thalidomide Celgene
Den 16. april 2008 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Thalidomide Pharmion, der er gyldig i hele EU. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Celgene Europe Ltd. Den 22. oktober 2008 blev lægemidlets navn ændret til Thalidomide Celgene.
Klik her for at opsummere udtalelsen fra Udvalget for Sjældne Lægemidler til Thalidomide Celgene.
For den fulde version af Thalidomide Celgene EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 01-2009.
Oplysningerne om Thalidomide Celgene, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
