Hvad er InductOs?
InductOs er et implantatsæt, der består af et pulver til opløsning, der indeholder den aktive ingrediens dibotermin alfa, et opløsningsmiddel og en matrix (kollagensvamp).
Hvad bruges InductOs til?
InductOs bruges til at hjælpe med at vokse knogler. Det kan bruges i følgende tilfælde:
- lumbale rygmarvsfusion operationer. Det er en type operation, der udføres for at lindre rygsmerter forårsaget af en beskadiget rygskive: skiven, der adskiller to ryghvirvler (knoglerne i rygsøjlen) fjernes, og hvirvlerne smelter sammen (sammenføjet). InductOs bruges sammen med et specielt metalbur, der tjener til at korrigere rygsøjlens position. Ved denne type operation kan InductOs bruges som erstatning for autogen knogletransplantation (en transplantation, hvor knoglen, der skal transplanteres, tages fra en anden del af patientens krop eller fra en donor) hos voksne patienter, der har gennemgået mindst 6 måneder til behandling af en diskskade uden at blive opereret;
- behandling af tibialfrakturer. InductOs bruges som en komplementær terapi til standardbehandling og brudbehandling. Lægemidlet bruges kun, når sømmen til fastgørelse af knoglen ikke kræver reaming (boring for at placere sømmet).
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges InductOs?
InductOs skal bruges af en kirurg, der er specialiseret inden for området. InductOs skal rekonstitueres i opløsning før brug og derefter fordeles over matricen. Det er derefter nødvendigt at vente mindst 15 minutter (men ikke mere end to timer). Matricen kan derefter skæres til den nødvendige størrelse før brug. Indholdet i et kit er normalt tilstrækkeligt. Ved lumbal spinal fusion kirurgi fjernes den beskadigede hvirvelskive og erstattes med to metalbure indeholdende InductOs. Korrekt. For tibialfrakturen påføres InductOs omkring den knækkede knogle for at hjælpe med helbredelse.
Hvordan fungerer InductOs?
Den aktive ingrediens i InductOs, dibotermin alfa, virker på knoglestrukturen. Det er en kopi af et protein kaldet knoglemorfogent protein-2 (BMP-2), som produceres naturligt af kroppen, og som fremmer dannelsen af nyt knoglevæv.Når det påføres, stimulerer dibotermin alfa det omgivende knoglevæv. Matrixen til producere nyt væv. Den nye knogle udvikler sig fra matrixen, som derefter gradvist forsvinder. Dibotermin alfa produceres ved en metode kendt som "rekombinant DNA -teknologi": det vil sige, den er fremstillet af celler, der har modtaget et gen (DNA), som muliggør dem til at producere dette stof. Dibotermin alfa virker ligesom de naturligt producerede BMP-2 proteiner i kroppen.
Hvordan er InductOs blevet undersøgt?
InductOs blev undersøgt hos 279 patienter, der gennemgik lumbal rygmarvsfusionskirurgi. Spinal fusion udført med InductOs blev sammenlignet med en fusion lavet med et knogletransplantat med væv taget fra hoften under operationen. Hovedparameteren for effektivitet var bekræftelsen af hvirvelfusionen ved radiologisk undersøgelse og forbedringen af smerter og handicap rapporteret af patienten, to år efter operationen.
InductOs er blevet undersøgt hos 450 patienter med tibialfrakturer. InductOs blev sammenlignet med standardpleje, og det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter, der ikke havde brug for yderligere behandling af tibialfrakturen (såsom knogletransplantation eller udskiftning af intramedullære negle, der blev brugt til at forbinde knoglerne). .
Hvilken fordel har InductOs vist under undersøgelserne?
Ved spinal fusion har InductOs vist den samme effekt som knogletransplantation. To år efter operationen havde 57% af patienterne (69 ud af 122) behandlet med InductOs reageret på behandlingen, sammenlignet med 59% (78 ud af 133) patienter, der gennemgik knogletransplantation.
Hos patienter med tibialfrakturer var brug af InductOs ud over standardbehandling mere effektiv end standardbehandling alene for at reducere risikoen for behandlingssvigt. 46% af patienterne, der modtog standardbehandling, havde brug for en yderligere operation inden for et år for at helbrede bruddet, sammenlignet med 26% af patienterne, der også modtog InductOs.
Hvilken risiko er der forbundet med InductOs?
Ved rygmarvsfusionskirurgi er de mest almindelige bivirkninger ved InductOs (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) utilsigtede skader, neuralgi (smerter i nerveender), smerter i lænd og knogler (f.eks. Forsinket heling), som de ses dog også hyppigt hos patienter, der får standardbehandling. Ved tibialfrakturoperation er de mest almindelige bivirkninger ved InductOs (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) smerter og infektioner. Infektioner er mere almindelige med InductOs end ved standardbehandling, når patientens knogler fikseres ved hjælp af reamed intramedullære negle. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved InductOs fremgår af indlægssedlen.
InductOs må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for dibotermin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer. InductOs bør heller ikke gives til:
- patienter vokser stadig
- patienter, der er blevet diagnosticeret med kræft, eller som er i kræftbehandling
- patienter med fokus på infektion på operationsstedet;
- patienter, hvis brudte område ikke forsynes med en tilstrækkelig mængde blod
- patienter med brud relateret til andre sygdomme, for eksempel brud på grund af Pagets sygdom eller tumorer.
Hvorfor er InductOs blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved InductOs er større end risiciene ved et enkelt niveau forreste lumbal spinal fusion (L4 - S1) som erstatning for autogent knogletransplantat og til behandling af traumatiske frakturer. patienter, ud over den sædvanlige behandling. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for produktet.
Flere oplysninger om InductOs:
Den 9. september 2002 meddelte Europa -Kommissionen Wyeth Europa Ltd. en "markedsføringstilladelse" for InductOs, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 9. september 2007.
For den fulde version af InductOs EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 06-2008.
Oplysningerne om InductOs - dibotermin alfa offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
