Hvad er Temozolomide Hospira?
Temozolomide Hospira er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid. Den fås som kapsler (hvid og grøn: 5 mg; hvid og gul: 20 mg; hvid og pink: 100 mg; hvid og blå: 140 mg; hvid og brun: 180 mg; hvid: 250 mg).
Temozolomide Hospira er et 'generisk lægemiddel', hvilket betyder, at Temozolomide Hospira ligner et 'referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Temodal.
Hvad bruges Temozolomide Hospira til?
Temozolomide Hospira er en medicin mod kræft. Det er indiceret til behandling af maligne gliomer (hjernetumorer) i følgende patientgrupper:
voksne for nylig diagnosticeret med glioblastoma multiforme (en særlig aggressiv type hjernesvulst). Temozolomide Hospira bruges først med strålebehandling, derefter alene;
voksne og børn fra tre år med et malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom, når tumoren er dukket op igen eller er blevet værre efter standardbehandling. Temozolomide Hospira bruges alene til disse patienter.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Temozolomide Hospira?
Behandling med Temozolomide Hospira bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernetumorer.
Doseringen af Temozolomide Hospira, givet en gang om dagen, afhænger af kropsoverfladearealet (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. Kvadratmeter en gang dagligt. De afhænger af den kræftform, der behandles, om patienten tidligere er blevet behandlet, om Temozolomide Hospira bruges alene eller sammen med andre behandlinger, og patientens reaktion på behandlingen. Temozolomide Hospira bør administreres mellem måltiderne.
Inden de får Temozolomide Hospira, kan patienterne også have brug for en medicin, der forhindrer opkastning. Temozolomide Hospira bør anvendes med forsigtighed til patienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer.
Yderligere oplysninger findes i produktresuméet (også inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Temozolomide Hospira?
Det aktive stof i Temozolomide Hospira, temozolomid, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft kaldet alkyleringsmidler. I kroppen omdannes temozolomid til en anden forbindelse kaldet MTIC. MTIC binder til cellers DNA under reproduktionsfasen og blokerer derved celledeling. Som følge heraf kan kræftceller ikke reproducere sig, og tumorvækst bremses.
Hvordan er Temozolomide Hospira blevet undersøgt?
Da Temozolomide Hospira er en generisk medicin, har undersøgelserne været begrænset til evidens for at vise, at medicinen er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af det aktive stof i kroppen.
Hvad er fordele og risici ved Temozolomide Hospira?
Fordi Temozolomide Hospira er en generisk medicin og er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages fordelene og risiciene ved lægemidlet at være de samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Temozolomide Hospira blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Temozolomide Hospira har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Temodal baseret på kravene i EU -lovgivningen. Derfor er CHMP af den opfattelse, at fordelene, som i Temodals tilfælde, opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Hospira.
Andre oplysninger om Temozolomide Hospira
Den 15. marts 2010 meddelte Europa -Kommissionen Hospira UK Ltd en "markedsføringstilladelse" for Temozolomide Hospira, der er gyldig i hele EU.
Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år og kan fornyes efter denne periode.
For den fulde version af Temozolomide Hospira EPAR, klik her.
For mere information om Temozolomide Hospira -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR).
Den fulde EPAR -version af referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Sidste opdatering af denne oversigt: 03/2010.
Oplysningerne om Temozolomide Hospira, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
