Hvad er Adrovance?
Adrovance er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: alendronatnatriumtrihydrat og colecalciferol (vitamin D3). Det fås som hvide tabletter (kapselformet: 70 mg alendronatnatriumtrihydrat og 2.800 internationale enheder [IE] colecalciferol; rektangulære: 70 mg alendronatnatriumtrihydrat og 5.600 IE colecalciferol).
Hvad bruges Adrovance til?
Adrovance (indeholdende 2.800 IE eller 5.600 IE cholecalciferol) bruges til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skrøbelige) hos kvinder, der er overgået overgangsalderen, og som er i risiko for D -vitaminmangel. Mg / 5.600 IE er indiceret til patienter, der ikke tager vitamintilskud. Adrovance reducerer risikoen for brud på ryghvirvler og hofte.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Adrovance?
Den anbefalede dosis Adrovance er en tablet om ugen. Lægemidlet er indiceret til langtidsbehandlinger.
Tabletten skal sluges med et fuldt glas vand (men ikke mineralsk) mindst 30 minutter før indtagelse af mad, drikke eller andre lægemidler (herunder antacida, calciumtilskud og vitaminer). For at undgå irritation af spiserøret bør patienten ikke gå i seng inden afslutningen af det første måltid på dagen, som skal finde sted mindst 30 minutter efter indtagelse af tabletten Tabletten skal synkes hel og ikke knuses, tygges eller opløses i munden.
Hvis den normale kost ikke sikrer tilstrækkeligt calciumindtag, skal patienten tage calciumtilskud. Yderligere oplysninger findes i indlægssedlen.
Hvordan fungerer Adrovance?
Osteoporose opstår, når der er utilstrækkelig knogleomsætning, der nedbrydes naturligt. Knoglerne bliver gradvist tyndere og mere skrøbelige, så de er mere tilbøjelige til at blive brudt. østrogen, som gør det muligt at bevare knoglerne.
Adrovance indeholder to aktive stoffer: alendronat og cholecalciferol (vitamin D3). Alendronat er et bisphosphonat, der har været brugt til behandling af osteoporose siden midten af 1990'erne, hvilket virker ved at hæmme virkningen af osteoklaster, cellerne, der er involveret i nedbrydning af knoglevæv. Denne hæmmende virkning reducerer tabet af knoglevæv. D3-vitamin er en næringsstof indeholdt i nogle fødevarer, men også produceret af huden, når det udsættes for sollys. D3 -vitamin samt andre former for D -vitamin er nødvendig for optagelse af calcium og normal dannelse af knoglevæv. Da en af årsagerne til osteoporose er utilstrækkeligt indtag af D3 -vitamin, der dannes ved udsættelse for sollys, indeholder Adrovance vitamin D3.
Hvordan er Adrovance blevet undersøgt?
Da alendronat og vitamin D3 allerede bruges separat i andre lægemidler, der er godkendt i Den Europæiske Union (EU), præsenterede lægemiddelvirksomheden data fra tidligere undersøgelser og data, der blev offentliggjort i den videnskabelige litteratur for postmenopausale kvinder, der tog alendronat og D -vitamin i separate tabletter.
For at understøtte kombinationen af alendronat og D3 -vitamin i den samme tablet gennemførte lægemiddelfirmaet også en undersøgelse af 717 patienter med osteoporose, herunder 682 postmenopausale kvinder med osteoporose, for at demonstrere Adrovances evne til at hæve vitamin D -niveauer. Patienter fik Adrovance 70 mg / 2 800 IE eller alendronat alene en gang om ugen. Det primære mål for effektivitet var faldet i antallet af patienter med vitamin D -mangel efter 15 uger. Denne undersøgelse blev forlænget hos 652 patienter i yderligere 24 uger for at sammenligne virkningerne på fortsat behandling med Adrovance 70 mg / 2800 IE alene ( alene) eller med tilsætning af yderligere 2 800 IE vitamin D3 (svarende til brugen af Adrovance 70 mg / 5 600 IE).
Hvilken fordel har Adrovance vist under undersøgelserne?
Oplysninger, som virksomheden præsenterede fra tidligere undersøgelser og offentliggjort litteratur, viste, at alendronatdosen i Adrovance er den samme som nødvendig for at undgå knogletab.
Supplerende undersøgelser viste, at tilføjelse af D3 -vitamin til den samme tablet indeholdende alendronat kunne øge D -vitaminindholdet: efter 15 uger rapporterede færre patienter lave D -vitaminniveauer, når de blev behandlet med Adrovance 70 mg / 2.800 IE (11%) sammenlignet med dem, der blev behandlet med alendronat alene Selv om det samme antal patienter, der tog Adrovance 70 mg / 2800 IE og Adrovance 70 mg / 5 600 IE, havde et lavt indhold af D -vitamin i forlængelsesundersøgelsen, havde patienter, der tog Adrovance 70 mg / 5 600 IE, større stigning i D-vitamin i løbet af 24-ugers undersøgelsens varighed.
Hvilken risiko er der forbundet med Adrovance?
De mest almindelige bivirkninger set med Adrovance (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er hovedpine, mavesmerter (mavesmerter), dyspepsi (fordøjelsesbesvær), forstoppelse, diarré, flatulens, sår i spiserøret, dysfagi (synkebesvær), abdominal distension (hævet mave), sur opblødning og muskuloskeletale smerter (knogler, muskler, led). Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Adrovance i indlægssedlen.
Adrovance bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for alendronat, vitamin D3 eller nogen af de andre ingredienser. Adrovance bør heller ikke anvendes i tilfælde af unormal spiserør, hos patienter med hypocalcæmi (calciummangel). patienter, der ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.
Hvorfor er Adrovance blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Adrovance er større end risiciene ved behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med risiko for D -vitaminmangel. "Markedsføringstilladelse" til Adrovance.
Andre oplysninger om Adrovance:
Den 4. januar 2007 meddelte Europa-Kommissionen Merck Sharp & Dohme Ltd. en "markedsføringstilladelse" for hele EU for Adrovance.
For den fulde version af Adrovance EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 07-2009.
Oplysningerne om Adrovance, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
