PhotoBarr - natriumporfyr

BEMÆRK VENLIGST: LÆGEMIDLET ER IKKE længere godkendt

Hvad er PhotoBarr?

PhotoBarr er et pulver, der udgøres til en injektionsvæske, opløsning. Indeholder den aktive ingrediens natriumporfyr.

Hvad bruges PhotoBarr til?

PhotoBarr bruges til fotodynamisk terapi (terapi, der bruger lys) til ablation (fjernelse) af højkvalitets dysplasi (unormale celler med stor risiko for at blive en tumor) hos patienter med Barretts spiserør. Denne sygdom er karakteriseret ved en "ændring af slimhinde i sidste del af spiserøret på grund af skader forårsaget af "syre fra maven.
Fordi antallet af patienter med Barretts spiserør er lavt, betragtes sygdommen som 'sjælden', og PhotoBarr blev den 6. marts 2002 udpeget som 'forældreløs medicin' (en medicin, der bruges til sjældne sygdomme).
Medicinen kan kun fås på recept.

Hvordan bruger du PhotoBarr?

Fotodynamisk behandling med PhotoBarr skal udføres eller overvåges af en læge med erfaring i endoskopiske procedurer (endoskopet er et tyndt rør, der bruges til observation inde i kroppen) med laser, som har modtaget tilstrækkelig træning i fotodynamisk terapi.
PhotoBarr-behandling er en totrinsproces: lægemidlet administreres først og aktiveres derefter ved hjælp af en laser. PhotoBarr gives som en langsom, omhyggelig intravenøs injektion, der varer 3-5 minutter, i en dosis på 2 mg pr. Kg kropsvægt. Ca. to dage senere lyser dysplasi og små områder af normalt væv omkring og under med lys udsendt af en bestemt bølgelængde laser ved hjælp af et fiberoptisk kabel gennem et endoskop. Den anvendte instrumenttype samt belysningens varighed afhænger af størrelsen af ​​det område, der er berørt af sygdommen. Om nødvendigt kan patienterne gennemgå en anden kortere behandling 2-3 dage senere. Det er muligt at gentage cyklussen (en injektion og en eller to laserbehandlinger) to gange mere med et interval på mindst tre måneder, forudsat at der tages hensyn til risikoen for indsnævring af spiserøret.
PhotoBarr bør ikke bruges til patienter under 18 år på grund af manglende information om sikkerhed og effekt af medicinen i denne kategori.
Når PhotoBarr er administreret, skal der leveres et særligt kort, der indeholder en oversigt over sikkerhedsoplysningerne for lægemidlet.

Hvordan fungerer PhotoBarr?

Den aktive ingrediens i PhotoBarr, natriumporfyren, er et fotosensibiliserende middel (stof, der ændrer sig, når det udsættes for lys). Efter injektionen af ​​PhotoBarr absorberes porfimeren i cellerne i hele kroppen. Efterfølgende, når den belyses med laserlys med en bestemt bølgelængde, aktiveres porfimeren og reagerer med iltet i cellerne, hvilket skaber en type meget reaktiv og giftig ilt, kaldet "singlet oxygen" (et frit radikal), som dræber celler ved at reagere med deres komponenter, såsom proteiner og DNA, og ødelægge dem. Ved at afgrænse belysningen til dysplasi -området er det kun cellerne, der er beskadiget af dette område, uden at andre dele af organismen bliver påvirket.

Hvordan er PhotoBarr blevet undersøgt?

PhotoBarr blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der involverede 208 Barretts spiserørspatienter med dysplasi af høj kvalitet. Virkningerne af fotodynamisk terapi med PhotoBarr, der blev brugt i kombination med omeprazol (antacida medicin), blev sammenlignet med virkningerne af omeprazol alene. Det primære mål for effektivitet var antallet af patienter, der ikke længere havde dysplasi af høj kvalitet mindst seks måneder efter det første behandlingsforløb. Patienter blev observeret i mindst to år.

Hvilken fordel har PhotoBarr vist under undersøgelserne?

Fotodynamisk behandling med PhotoBarr tilføjet til omeprazolbehandling resulterede i en stigning i antallet af patienter, hvis dysplasi er elimineret. Efter seks måneder havde 72% af patienterne, der blev behandlet med PhotoBarr i kombination med omeprazol, ikke længere tegn på dysplasi af høj kvalitet sammenlignet med 31% af dem, der havde taget omeprazol alene. Lignende resultater blev observeret i de to grupper efter to år.

Hvilken risiko er der forbundet med PhotoBarr?

De mest almindelige bivirkninger ved PhotoBarr (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er dehydrering, spiserørstriktur (indsnævring af spiserøret), opkastning, dysfagi (synkebesvær), forstoppelse, kvalme, lysfølsomhedsreaktioner (solskoldningslignende reaktioner)) og feber. Fordi laserbehandling forårsager synkebesvær, herunder smerter, kvalme og opkastning, bør patienter kun tage flydende mad i et par dage efter behandlingsforløbet, i nogle tilfælde op til fire uger. fuldstændig liste over rapporterede bivirkninger med PhotoBarr, se indlægssedlen.
PhotoBarr må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for natriumporphyriner og andre porfyriner eller andre indholdsstoffer. PhotoBarr bør ikke anvendes til patienter med porfyri (manglende evne til at metabolisere porfyriner), alvorligt nyre- eller leversvigt, spiserør eller mavesår (hævede vener), store spiserørssår, fistler (unormale åbninger) mellem spiserøret og luftrøret eller bronchi eller formodet erosion af de store blodkar.
Alle patienter, der tager PhotoBarr, udvikler øget lysfølsomhed og bør derfor undgå at udsætte deres hud og øjne for meget stærkt lys i mindst tre måneder efter injektion. Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.

Hvorfor er PhotoBarr blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at PhotoBarr's fordele er større end dets risici ved fotodynamisk terapi til ablation af højkvalitets dysplasi hos patienter med Barretts spiserør. Udvalget anbefalede, at det frigives. "Markedsføringstilladelse" for PhotoBarr.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker brug af PhotoBarr?

Det firma, der fremstiller PhotoBarr, udarbejder informationsmateriale efter aftale med medlemsstaternes myndigheder om lovgivning om medicin. Dette vil sikre, at alle læger, der ordinerer lægemidlet, og alle farmaceuter, der sælger det, får informationspakker til sundhedspersonale og patienter. Disse pakker indeholder oplysninger om PhotoBarr og hvordan du bruger det sikkert.

Flere oplysninger om PhotoBarr:

Den 25. marts 2004 udstedte Europa -Kommissionen Axcan Pharma International B.V. en "markedsføringstilladelse" for PhotoBarr, gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 25. marts 2009.
For en oversigt over udtalelsen fra Udvalget for Sjældne Lægemidler på PhotoBarr klik her
For den fulde version af PhotoBarr's EPAR klik her.

Sidste opdatering af denne oversigt: 03-2009.

Oplysningerne om PhotoBarr - natriumporfyr, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.