Hvad er Norvir?
Norvir er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ritonavir. Det fås som en oral opløsning (80 mg / ml) og i hvide kapsler (100 mg).
Hvad bruges Norvir til?
Norvir er indiceret i kombination med antivirale lægemidler til behandling af patienter over to år, der er inficeret med humant immundefektvirus type 1 (HIV-1), en virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
Medicinen kan kun fås på recept.
.
Hvordan bruges Norvir?
Norvir bør gives af en læge, der har erfaring med behandling af hiv -infektion, og den skal tages på fuld mave.
Norvir bruges på to måder:
- det bruges som en 'farmakokinetisk booster' til at øge leverniveauet af antivirale lægemidler, der tilhører samme klasse som Norvir (proteasehæmmere), dvs. amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir og darunavir. Standarddosis for voksne er 100 mg eller 200 mg, en eller to gange om dagen. Dosis afhænger af typen af associeret proteasehæmmer. Yderligere oplysninger findes i indlægssedlen, der er vedlagt det tilhørende lægemiddel;
- Norvir kan også bruges som et antiviralt lægemiddel. Den anbefalede dosis til voksne er 600 mg to gange dagligt. For børn afhænger den anbefalede dosis af kropsoverfladearealet (beregnet ud fra barnets højde og vægt). Behandlingen bør begynde med en reduceret dosis af lægemidlet, som gradvist øges over 14 dages behandling. Yderligere oplysninger findes i indlægssedlen.
Hvordan fungerer Norvir?
Det aktive stof i Norvir, ritonavir, virker som en farmakokinetisk forstærker ved at hæmme aktiviteten af et leverenzym kaldet CYP3A, som spiller en meget vigtig rolle i stofskiftet af lægemidler, herunder nogle antivirale lægemidler, øger deres koncentration i blodet og øger deres antivirale aktivitet.
Ved højere doser fungerer Norvir som en proteasehæmmer, hvilket betyder, at det blokerer et viralt enzym kaldet protease, som er involveret i reproduktionen af HIV. Hvis enzymet blokeres, kan virussen ikke reproducere normalt, hvilket bremser spredningen af infektion.
Norvir, taget i kombination med andre antivirale lægemidler, reducerer mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau. Norvir helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke skader på immunsystemet og begyndelsen af aids-associerede infektioner og sygdomme.
Hvordan er Norvir blevet undersøgt?
Norvir, som en farmakokinetisk forstærker, er blevet undersøgt i kliniske forsøg for at evaluere effekten af de antivirale lægemidler, den er beregnet til at forstærke.Oplysninger om disse undersøgelser findes i EPAR'erne for disse andre lægemidler.
Norvir, som et antiviralt lægemiddel, er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede 1.446 patienter. I den første undersøgelse blev Norvir sammenlignet med placebo (en dummy-behandling) hos 1.090 voksne som et supplement til de antivirale lægemidler, der allerede er i brug af patienten. Det primære mål for effektivitet var baseret på antallet af patienter, hvis sygdom blev værre eller døde. Den anden undersøgelse sammenlignede Norvir taget alene, zidovudin (et andet antiviralt lægemiddel) taget alene og kombinationen af Norvir og zidovudin. 356 voksne, der ikke havde taget tidligere modtaget behandling for hiv -infektion. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i niveauet af HIV i blodet (viral belastning) og i antallet af CD4 T -celler i blodet (CD4 -celletal). CD4 T -celler er hvide blodlegemer, der spiller en vigtig rolle i bekæmper infektioner, og som dræbes af hiv. Virkningerne af Norvir som et antiviralt lægemiddel i kombination med andre antivirale lægemidler blev også undersøgt i fire undersøgelser af børn.
Hvilken fordel har Norvir vist under undersøgelserne?
I den første undersøgelse af Norvir som et antiviralt lægemiddel rapporterede 16% af tilfældene behandlet med Norvir (86 ud af 543 patienter) sygdomsforværring eller død sammenlignet med 33% af patienterne behandlet med placebo (181 ud af 547). I den anden undersøgelse blev der set større reduktioner i viral belastning og en stigning i antallet af CD4 -celler hos patienter, der tog Norvir end hos forsøgspersoner behandlet med zidovudin alene. Kombinationen af Norvir og zidovudin var mindre effektiv end Norvir alene, selvom årsagerne til dette er uklare. Norvir i kombination med andre antivirale lægemidler reducerede også viral belastning hos børn.
Hvilken risiko er der forbundet med Norvir?
Når Norvir bruges som en farmakokinetisk forstærker, afhænger bivirkningerne af, at det andet antivirale lægemiddel tages. Nogle lægemidler kan ikke tages sammen med Norvir, når de bruges på denne måde. Yderligere oplysninger findes i indlægssedlen, der fulgte med det tilhørende lægemiddel.
Når Norvir bruges som et antiviralt lægemiddel, er de mest almindelige bivirkninger (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) smagsændring (usædvanlig smag i munden), perioral og perifer paræstesi (forstyrret fornemmelse omkring munden eller i hænder eller fødder ), hovedpine, mavesmerter (mavesmerter), kvalme, diarré, opkastning og asteni (svaghed). Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Norvir findes i indlægssedlen.
Norvir må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ritonavir eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke bruges af patienter med svært nedsat leverfunktion eller af patienter, der tager følgende medicin:
- alfuzosin (bruges til behandling af godartet prostatahyperplasi eller BPH, forstørrelse af prostata)
- pethidin, piroxicam, propoxyphen (bruges til smertelindring);
- amiodaron, bepridil, encainid, flecainid, propafenon, kinidin (bruges til at korrigere hjertearytmi);
- fusidinsyre, voriconazol i doser af Norvir på 400 mg to eller flere gange om dagen, rifabutin, når Norvir bruges som et antiviralt lægemiddel (lægemidler, der bruges til behandling af infektioner);
- astemizol, terfenadin (almindeligt anvendt til behandling af allergisymptomer; disse lægemidler kan købes uden recept);
- clozapin, pimozid (bruges til behandling af psykisk sygdom);
- dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin og methylergonovin (bruges til behandling af hovedpine)
- cisaprid (bruges til at lindre visse maveproblemer);
- lovastatin, simvastatin (bruges til at sænke kolesterolindholdet i blodet);
- sildenafil, når det bruges til behandling af pulmonal arteriel hypertension (forhøjet blodtryk i arterierne i lungerne)
- chlorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam taget oralt, triazolam (bruges til at lindre angst eller søvnforstyrrelser);
- Perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression).
Som med andre hiv -lægemidler kan patienter, der tager Norvir, have risiko for lipodystrofi (ændringer i fordelingen af kropsfedt), osteonekrose (knoglevævs død) eller immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriske tegn og symptomer forårsaget af reaktivering af immunsystemet) . Patienter med leverproblemer (herunder hepatitis B eller C) kan have en øget risiko for at udvikle leverskade, når de behandles med Norvir.
Hvorfor er Norvir blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Norvir i kombination med andre antiretrovirale lægemidler er større end risiciene ved behandling af HIV-1-inficerede patienter. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Norvir. Norvir blev oprindeligt godkendt under "ekstraordinære omstændigheder", fordi der kun var begrænsede oplysninger tilgængelige på det tidspunkt, hvor tilladelsen blev givet, af videnskabelige årsager. Da lægemiddelfirmaet leverede de efterspurgte yderligere oplysninger, bortfaldt betingelsen "under særlige omstændigheder" den 13. marts 2001.
Andre oplysninger om Norvir:
Den 26. august 1996 gav Europa -Kommissionen Abbott Laboratories Limited en "markedsføringstilladelse" for Norvir, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" er gyldig på ubestemt tid.
For den fulde version af Norvir's EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 10-2009
Oplysninger om Norvir - ritonavir offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
