Opdivo - Nivolumab

Hvad er Opdivo, og hvad bruges det til?

Opdivo er en kræftmedicin, der bruges til behandling af voksne med melanom (en type hudkræft), der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved kirurgi.

Opdivo bruges også til at behandle ikke-småcellet pladecancer i lungen (NSCLC, en type lungekræft), der har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen hos voksne, der tidligere er blevet behandlet med anden medicin mod kræft.

Opdivo indeholder det aktive stof nivolumab.

Hvordan bruges Opdivo - Nivolumab?

Behandling med Opdivo bør startes og overvåges af en speciallæge med erfaring i brug af medicin mod kræft.Lægemidlet kan kun fås på recept.

Opdivo fås som et koncentrat, der udgøres til en infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene). Infusionen gives i den anbefalede dosis på 3 mg for hvert kg legemsvægt over 60 minutter hver anden uge, så længe patienten nyder godt af det. I tilfælde af visse bivirkninger kan lægen beslutte at udsætte administrationen af ​​doserne eller, afhængigt af sværhedsgraden af ​​virkningerne, afbryde behandlingen. For mere detaljerede oplysninger, se indlægssedlen (også inkluderet i EPAR).

Hvordan fungerer Opdivo - Nivolumab?

Det aktive stof i Opdivo, nivolumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein) designet til at genkende og vedhæfte en bestemt struktur, kaldet et antigen, der findes i visse celler i kroppen.

Nivolumab er designet til at vedhæfte og blokere en receptor kaldet 'programmeret celledød 1' (PD-1), som afbryder aktiviteten af ​​visse celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) kaldet 'T-celler'. Ved at blokere PD-1 stopper nivolumab denne receptor fra at hæmme disse immunceller, hvilket øger immunsystemets evne til at ødelægge melanomceller.

Hvilken fordel har Opdivo - Nivolumab vist under undersøgelserne?

Opdivo har vist sig at være effektivt til behandling af patienter med fremskreden malignt melanom og pladeagtig NSCLC.

• Ved melanom er Opdivo blevet undersøgt i to hovedundersøgelser hos patienter, hvis sygdom ikke kunne behandles ved kirurgi eller havde spredt sig gennem kroppen.Den første undersøgelse undersøgte 418 tidligere ubehandlede patienter med fremskreden melanom, der modtog Opdivo eller med en standard kræftmedicin (dacarbazin). Denne undersøgelse viste, at patienter behandlet med Opdivo overlevede længere end dem, der fik dacarbazin, hvor 73% af patienterne, der blev behandlet med Opdivo, stadig var i live efter 12 måneder sammenlignet med 42% behandlet med dacarbazin. Den anden undersøgelse omfattede 405 patienter med fremskreden melanom, hvis sygdom var blevet forværret på trods af tidligere behandling med en standard kræftmedicin. Patienter blev behandlet med Opdivo eller en behandling mod kræft valgt af forskeren (dacarbazin eller en kombination af carboplatin og paclitaxel) I denne undersøgelse, hvor patienterne afsluttede efter mindst 6 måneder reagerede ca. 32% (38 ud af 120) af patienterne i behandling med Opdivo på behandling, hvilket resulterede i en reduktion i tumorer sammenlignet med ca. 11% (5 ud af 47) af patienterne, der blev behandlet med det valgte lægemiddel af forskeren.
• I NSCLC blev Opdivo undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 272 patienter med tidligere pladeagtig NSCLC, der havde udviklet sig eller spredt sig til kroppen.Behandling med Opdivo blev sammenlignet med en anden kræftmedicin, docetaxel, og det vigtigste mål for effektivitet var samlet overlevelse (hvor lang tid patienterne holdt sig i live). Samlet overlevelse blandt de 135 patienter, der fik Opdivo, var cirka 9 måneder, mens det blandt de 137 patienter, der tog docetaxel, var 6 måneder. Understøttende oplysninger blev også leveret af en anden undersøgelse, der afslørede, at Opdivo kunne producere et svar hos patienter, hvis sygdom var skred frem på trods af tidligere behandlinger.

Hvilke risici er forbundet med Opdivo - Nivolumab?

De mest almindelige bivirkninger ved Opdivo (som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) er træthed, diarré, kvalme, erytem og kløe og nedsat appetit, hovedsagelig mild til moderat.

Opdivo er normalt også forbundet med bivirkninger på grund af den aktivitet, immunsystemet udøver på organer. De fleste bivirkninger stopper ved passende behandling, eller når Opdivo stoppes.

Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Opdivo fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Opdivo - Nivolumab blevet godkendt?

Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Opdivo er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.

CHMP mente, at Opdivo overbevisende havde vist at forbedre overlevelsen af ​​tidligere ubehandlede avancerede melanompatienter. Hos personer, der tidligere havde modtaget kræftbehandling, fremkaldte behandling med Opdivo et klinisk meningsfuldt svar.

I pladeagtig NSCLC afslørede Opdivo længere overlevelse end docetaxel hos tidligere behandlede patienter med fremskreden sygdom, en patientgruppe, som der ikke er mange behandlingsmuligheder for. Patienter, hvis tumorer tydeligt manifesterede PD-1-receptoren, synes at have størst gavn, men som andre patienter har reageret, vil der være behov for en yderligere undersøgelse for at bestemme de grupper af patienter, der sandsynligvis vil få gavn af medicinen. Bivirkningerne blev anset for at være håndterbare med passende foranstaltninger og blev opvejet af fordelene.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Opdivo - Nivolumab?

Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Opdivo bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Opdivo, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Derudover vil virksomheden, der fremstiller Opdivo, give læger, der vil ordinere medicinen, undervisningsmateriale med oplysninger om brug af Opdivo og håndtering af bivirkninger, især dem, der er relateret til immunsystemets aktivitet. Virksomheden vil også give et patientvarselskort oplysninger om medicinens risici, og hvornår man skal kontakte en læge, hvis der opstår symptomer. Virksomheden vil også give yderligere oplysninger om de langsigtede fordele ved Opdivo og vil foretage analyser for at forsøge at identificere dem, der mest sandsynligt vil have gavn af behandling med medicinen.

Andre oplysninger om Opdivo - Nivolumab

Den 19. juni 2015 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Opdivo, der er gyldig i hele EU.

For mere information om Opdivo -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.

Sidste opdatering af denne oversigt: 10-2015.

Oplysningerne om Opdivo - Nivolumab, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.