Hvad er Olazax?
Olazax er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof olanzapin. Det fås i cirkulære, gule tabletter (5, 7,5, 10, 15 og 20 mg).
Olazax er en 'generisk medicin'. Det betyder, at det ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Zyprexa.
Hvad bruges Olazax til?
Olazax er indiceret til behandling af voksne med skizofreni. Skizofreni er en psykisk lidelse kendetegnet ved en række symptomer, herunder tanke- og taleforstyrrelser, hallucinationer (at høre eller se ting, der ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (falsk tro). Olazax er også effektivt til at opretholde klinisk forbedring hos patienter, der har reageret positivt på den indledende behandling.
Olazax bruges også til behandling af moderate til svære maniske episoder (især højt humør) hos voksne. Lægemidlet kan også bruges til at forhindre, at disse episoder kommer tilbage (tilbagefald) hos voksne med bipolar lidelse (en psykisk lidelse præget af skiftevis euforiske og depressive faser), som har reageret positivt på den indledende behandling.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Olazax?
Den anbefalede startdosis af Olazax varierer afhængigt af den type lidelse, der behandles: 10 mg om dagen for skizofreni og forebyggelse af maniske episoder, 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det bruges i kombination med andre. Medicin, hvor hvis startdosis kan være 10 mg pr. dag. Doseringen bør justeres i henhold til patientens respons og hans grad af tolerance over for behandlingen. Den sædvanlige dosis kan variere mellem 5 og 20 mg pr. Dag. Startdosis skal muligvis reduceres til 5 mg dagligt hos patienter over 65 år og hos patienter med lever- eller nyreproblemer.
Hvordan virker Olazax?
Det aktive stof i Olazax, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel, kendt som et "atypisk" antipsykotisk middel, da det adskiller sig fra traditionelle antipsykotiske lægemidler, der har været tilgængelige siden 1950'erne. Selvom den nøjagtige virkningsmekanisme for olanzapin ikke er kendt. Binder det til flere forskellige typer receptorer fundet på overfladen af nerveceller i hjernen. Dette forstyrrer de signaler, der transmitteres mellem hjerneceller gennem "neurotransmittere", altså de kemikalier, der tillader nerveceller at kommunikere med hinanden. Den gavnlige virkning af olanzapin menes at skyldes dens evne til at blokere receptorerne for neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og dopamin. Da disse neurotransmittere er impliceret i skizofreni og bipolar lidelse, bidrager olanzapin til normalisering af "hjerneaktivitet reducerer symptomerne på disse sygdomme.
Hvordan er Olazax blevet undersøgt?
Fordi Olazax er en generisk medicin, har undersøgelserne begrænset sig til at levere beviser for, at medicinen er bioækvivalent med referencelægemidlet, Zyprexa. To lægemidler siges at være bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af den aktive ingrediens i kroppen.
Hvad er fordele og risici ved Olazax?
Fordi Olazax er en generisk medicin og er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages fordelene og risiciene ved lægemidlet at være de samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Olazax blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Olazax i overensstemmelse med kravene i EU -lovgivningen har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Zyprexa. Det er derfor CHMP's opfattelse, at fordelene, som i tilfældet med Zyprexa, opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede derfor, at Olazax udstedes til markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Olazax
Den 11. december 2009 frigav Europa -Kommissionen Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. en "markedsføringstilladelse" for Olazax, gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" er gyldig i fem år og kan fornyes efter denne periode.
For den fulde version af Olazax EPAR, klik her.
Den fulde EPAR -version af referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Sidste opdatering af denne oversigt: 10-2009
Oplysningerne om Olazax, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
