Hvad er Focetria?
Focetria er en vaccine. Det er en suspension til injektion, der indeholder fraktioner ("overfladeantigener") af influenzaviruset. Indeholder en influenzastam kaldet A / California / 7/2009 (H1N1) stamme af type v (X-181).
Hvad bruges Focetria til?
Focetria er en vaccine til beskyttelse mod "pandemisk" influenza. Den bør kun bruges til "pandemisk influenza A (H1N1), som officielt blev erklæret af" Verdenssundhedsorganisationen den 11. juni 2009. En "pandemisk influenza opstår, når en ny influenzavirusstamme kan let sprede sig fra person til person, fordi du ikke er immuniseret (beskyttet) mod det.En pandemi kan påvirke de fleste lande og regioner i verden.Focetria administreres på grundlag af officielle anbefalinger.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Focetria?
Focetria gives som en enkelt dosis ved injektion i overarmsmusklen. Efter et interval på mindst tre uger kan en anden dosis gives. Den anden dosis bør gives til børn i alderen 6 måneder til 8 år og til ældre (over 60 år).
Hvordan fungerer Focetria?
Focetria er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan man kan forsvare sig mod en sygdom. Når en person er vaccineret, genkender immunsystemet virussen som "fremmed" og danner antistoffer mod den virus. Kroppen udsættes til virussen igen, vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer. Dette vil hjælpe med at beskytte kroppen mod sygdom.
Focetria indeholder små mængder af "overflade -antigener" (proteiner, der findes på virusets ydre membran, som kroppen genkender som fremmed) af et virus kaldet A (H1N1) v, der forårsager den aktuelle pandemi. Virussen blev først inaktiveret for ikke at forårsage nogen sygdom. De ydre membraner indeholdende overflade -antigenerne blev ekstraheret og oprenset. Vaccinen indeholder også et "adjuvans" (en forbindelse indeholdende olie) til forbedring af immunresponset.
Hvordan er Focetria blevet undersøgt?
Oprindeligt blev Focetria udviklet som en "prototype" vaccine (mock-up) indeholdende en H5N1 -stamme af influenzaviruset ved navn A / Vietnam / 1194/2004. Virksomheden undersøgte evnen af denne mock-up-vaccine til at udløse produktion af antistoffer (immunogenicitet) mod denne stamme af influenzavirus før pandemien.
Efter begyndelsen af H1N1-pandemien erstattede virksomheden virusstammen i Focetria med den pandemisk fremkaldende stamme H1N1 og indsendte data om denne substitution til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
En igangværende undersøgelse af 661 raske voksne (herunder 251 ældre forsøgspersoner over 60 år) sammenligner Focetria H1N1s evne (med en to-dosis doseringsplan) til at udløse et immunrespons med forsøgsvaccines, der indeholder eller halvdelen af mængden af viralt materiale med adjuvans eller dobbelt mængde viralt materiale og ingen adjuvans.
En lignende sammenlignende undersøgelse er også i gang med 720 raske børn og unge (i alderen 6 måneder til 17 år).
Hvilken fordel har Focetria vist under undersøgelserne?
Mock-up-vaccinen har vist sig at fremkalde beskyttende niveauer af antistoffer hos mindst 70% af de mennesker, hvor den er blevet undersøgt. I overensstemmelse med kriterierne fastsat af CHMP viste dette, at vaccinen fremkaldte et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau. CHMP udtrykte også tilfredshed med, at ændringen i stammen ikke påvirkede vaccinens egenskaber.
Hos de 132 voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år, der modtog den markedsførte formulering af Focetria H1N1, udløste vaccinen et tilfredsstillende immunrespons efter den første dosis. Procentdelen af forsøgspersoner, der havde et tilstrækkeligt højt niveau af antistoffer i blodet til at neutralisere H1N1 -virus (seroprotektionshastighed) var 96%. Hos 66 børn og unge i alderen 9-17 år givet den markedsførte formulering var seroprotektionshastigheden efter den første dosis 92%.
Hvilken risiko er der forbundet med Focetria?
De mest almindelige bivirkninger forbundet med Focetria (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, myalgi (muskelsmerter), reaktioner på injektionsstedet (hævelse, smerte, hårdhed og rødme), utilpashed, svedtendens, træthed (træthed) og kuldegysninger . Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger for Focetria fremgår af indlægssedlen.
Focetria må ikke anvendes til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af ingredienserne i vaccinen eller til nogen af de stoffer, der findes i meget lave koncentrationer i vaccinen, såsom kylling- eller ægproteiner, ovalbumin ( et protein, der findes i æggehvide), kanamycin eller neomycinsulfat (antibiotika), formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid.I tilfælde af en pandemi kan det imidlertid være hensigtsmæssigt at give vaccinen til disse patienter, forudsat at udstyret er tilgængeligt til genoplivning.
Hvorfor er Focetria blevet godkendt?
CHMP besluttede, at fordelene ved Focetria opvejer dets risici for influenzaprofylakse i den officielt erklærede H1N1-pandemiske situation på grundlag af de oplysninger, der er indhentet med mock-up-vaccinen, og oplysningerne om ændring af stammen. markedsføringstilladelsen for Focetria.
Focetria blev godkendt under "ekstraordinære omstændigheder". Det betyder, at det ikke har været muligt at få fuldstændig information om pandemivaccinen. Det Europæiske Lægemiddelagentur gennemgår alle nye data, der bliver tilgængelige hvert år, og opdaterer dette resumé efter behov.
Hvilke oplysninger venter der stadig på Focetria?
Virksomheden, der fremstiller Focetria, indsamler oplysninger om vaccinens sikkerhed og effekt og sender disse data til CHMP til evaluering.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker brug af Focetria?
Virksomheden, der fremstiller Focetria, vil indsamle oplysninger om vaccinens sikkerhed og effekt under brug, dvs. oplysninger om dens bivirkninger og sikkerhed hos børn, ældre, gravide, patienter med alvorlige sygdomme og mennesker med medicinske problemer. system.
Andre oplysninger om Focetria:
Den 2. maj 2007 udstedte Europa -Kommissionen Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. en "markedsføringstilladelse" for H5N1 -prototypevaccinen til Focetria, gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" for H1N1 -vaccinen blev udstedt den 29. september 2009.
For hele Focetria EPAR med de mest ajourførte oplysninger om brug af vacciner, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 11-2009.
Oplysningerne om Focetria, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
