Hvad er Infanrix Penta?
Infanrix Penta er en vaccine, der fås som injektionsvæske, suspension. Lægemidlet indeholder følgende aktive ingredienser: toksoider (kemisk svækkede toksiner) af difteri og stivkrampe, dele af Bordetella pertussis (bakterien der forårsager kighoste), dele af hepatitis B -virus og inaktiveret (dræbt) poliovirus.
Hvad bruges Infanrix Penta til?
Infanrix Penta bruges til at vaccinere børn under tre år mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio. Lægemidlet bruges også til boostervaccinationer.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Infanrix Penta?
Den anbefalede vaccinationsplan med Infanrix Penta er to eller tre doser, givet mindst en måneds mellemrum, normalt inden for de første seks måneder af livet. Infanrix Penta administreres ved dyb intramuskulær injektion.Injektionsstedet skal skiftes til efterfølgende administrationer. En boosterdosis af Infanrix Penta eller en lignende vaccine bør gives mindst seks måneder efter den sidste dosis i den indledende serie. Valget af vaccine til brug afhænger af officielle anbefalinger.
Medicinen kan gives til babyer vaccineret mod hepatitis B ved fødslen.
Hvordan fungerer Infanrix Penta?
Infanrix Penta er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) at forsvare sig mod en sygdom. Infanrix Penta indeholder små mængder af:
- toksoider fra bakterier, der forårsager difteri og stivkrampe;
- toksoider og andre rensede proteiner fra bakterien B. pertussis;
- overflade -antigen (proteiner fra den ydre membran) af hepatitis B -viruset;
- inaktiverede poliovira (type 1, 2 og 3);
Når en person er vaccineret, genkender immunsystemet fragmenter af virussen som "fremmed" og danner antistoffer mod den virus. Hvis du udsættes for vira eller bakterier efter vaccination, vil dit immunsystem hurtigere kunne producere antistoffer. beskytter dermed mod sygdomme forårsaget af disse mikroorganismer.
Vaccinen er "adsorberet", hvilket betyder, at den aktive ingrediens er fikseret på aluminiumforbindelser for at stimulere en bedre reaktion. Overfladeantigenerne i hepatitis B -virus fremstillet ved en metode kendt som "rekombinant DNA -teknologi": de produceres af en gær, der har modtaget et gen (DNA), som gør det i stand til at producere stoffet.
Infanrix Penta er en kombination af komponenter, der allerede er tilgængelige i EU (EU) i andre vacciner: elementer af difteri, stivkrampe, kighoste og hepatitis B -virusbakterier var tilgængelige i Infanrix HepB fra 1997 til 2005, og elementer fra difteri, stivkrampe , pertussis, poliovirus og bakteriebakterier Hib de fås i andre vacciner.
Hvordan er Infanrix Penta blevet undersøgt?
Infanrix Penta er blevet undersøgt i 16 undersøgelser, der kiggede på den første vaccinationsserie med over 10.000 spædbørn, hvoraf tre fjerdedele blev immuniseret med Infanrix Penta i henhold til forskellige vaccinationskurser. Infanrix Penta er også blevet undersøgt i ni booster -vaccinationsundersøgelser, der involverede over 4.000 spædbørn, hvoraf 714 modtog Infanrix Penta som en boosterdosis. Det vigtigste mål for effektivitet var produktion af antistoffer mod de aktive stoffer efter vaccination.
Hvilken fordel har Infanrix Penta vist under undersøgelserne?
Undersøgelser har vist, at den første vaccinationsserie med Infanrix Penta inducerede produktionen af beskyttende niveauer af antistoffer. En måned efter vaccination havde mellem 86 og 100% af spædbørn udviklet beskyttelsesniveauer af antistoffer mod alle de aktive stoffer i Infanrix Penta Efter boostervaccination var der en stigning i antallet af spædbørn med beskyttende niveauer af antistoffer mod de aktive ingredienser.
Hvilken risiko er der forbundet med Infanrix Penta?
De mest almindelige bivirkninger set med Infanrix Penta (ses i mere end en ud af 10 doser af vaccinen) er: appetitløshed, feber på 38 grader Celsius og derover, hævelse, smerter og rødme på injektionsstedet, træthed, usædvanligt gråd irritabilitet og rastløshed. Se indlægssedlen for en komplet liste over bivirkninger rapporteret med Infanrix Penta.
Infanrix Penta må ikke bruges til børn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller over for nogen af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen, eller til neomycin og polymyxin (antibiotika), eller hvis børn har haft en allergisk reaktion efter en vaccination indeholdende elementer fra bakterier af difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B -virus, polio eller bakterie Hib. Infanrix Penta må ikke gives til børn med encephalopatier (en hjernesygdom) af ukendt årsag i syv dage efter en vaccination indeholdende komponenter i kighoste -bakterien. Vaccination med Infanrix Penta bør udsættes hos børn med pludselig høj feber.
Som med alle vacciner, hvis Infanrix Penta gives til meget for tidligt fødte spædbørn, er der risiko for, at det forårsager apnø (kort vejrtrækningspause). Spædbørns vejrtrækning bør derfor overvåges i op til tre dage efter vaccination.
Hvorfor er Infanrix Penta blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Infanrix Penta er større end risiciene ved initial og boostervaccination af børn mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio og patologier forårsaget af Hib. Udvalget anbefalede, at Infanrix Penta udstedes til markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Infanrix Penta
Den 23. oktober 2000 frigav Europa -Kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. en "markedsføringstilladelse" for Neulasta, gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 23. oktober 2005.
Den fulde version af EPAR til Infanrix Penta findes her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 11-2008.
Oplysninger om Infanrix Penta, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
.jpg)
