MabCampath - alemtuzumab

BEMÆRK VENLIGST: LÆGEMIDLET ER IKKE længere godkendt

Hvad er MabCampath?

MabCampath er et koncentrat i infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene). MabCampath indeholder det aktive stof alemtuzumab (10 mg / ml eller 30 mg / ml).

Hvad bruges MabCampath til?

MabCampath er et lægemiddel mod kræft, der er indiceret til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). CLL er en kræft i lymfocytterne (en type hvide blodlegemer). MabCampath bruges til patienter, der ikke er tilpasset kombinationsbehandlinger, herunder fludarabin (et andet lægemiddel, der bruges til behandling af leukæmi).
Medicinen kan kun fås på recept.

Hvordan bruges MabCampath?

MabCampath skal administreres under tilsyn af en læge med erfaring i brug af kræftbehandling. Patienterne bør gives steroider, et antihistamin og en smertelindring inden den første dosis og før hver dosisforøgelse. Desuden bør antibiotika og antiviral medicin gives administreres under behandlingen og efter behandlingen.
MabCampath gives som en infusion, der varer cirka to timer. I løbet af den første behandlingsuge skal MabCampath administreres i stigende doser: 3 mg på dag 1, 10 mg på dag 2 og 30 mg på dag 3, forudsat at hver dosis tolereres godt. Denne indgivelsesmåde kaldes "dosisintensivering". Derefter er den anbefalede dosis 30 mg pr. Dag givet tre gange om ugen (hver anden dag) i op til 12 uger.
Patienter bør overvåges under behandlingen både for at observere deres respons og for at kontrollere blodpladerne i blodpladerne (de bestanddele i blodet, der hjælper med at størkne) og neutrofiler (de hvide blodlegemer, der bekæmper infektion): Hvis de er for lave, skal behandlingen foretages suspenderet eller afbrudt. Yderligere oplysninger finder du i produktresuméet (også inkluderet i EPAR).

Hvordan fungerer MabCampath?

Alemtuzumab, det aktive stof i MabCampath, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein) designet til at genkende og vedhæfte en bestemt struktur (kaldet et antigen), der findes i visse celler i kroppen. Der produceres for mange lymfocytter i CLL. Alemtuzumab blev designet til at vedhæfte et glycoprotein (et protein overtrukket
med sukkermolekyler) kaldet CD52, som findes på overfladen af ​​lymfocytter. Ved binding dør lymfocytten, og dermed holdes CLL under kontrol.

Hvordan er MabCampath blevet undersøgt?

MabCampath er blevet undersøgt i fire hovedundersøgelser med i alt 446 patienter med CLL. En undersøgelse omfattede 297 tidligere ubehandlede patienter. Undersøgelsen sammenlignede effektiviteten af ​​en tolv ugers behandling med MabCampath med effektiviteten af ​​en etårig behandling med chlorambucil (et andet lægemiddel mod kræft). Hovedmålet for effektivitet var tidsintervallet for sygdomsprogression eller patientens død.
De tre andre undersøgelser involverede i alt 149 patienter, der allerede havde modtaget andre behandlinger. I disse undersøgelser blev MabCampath ikke sammenlignet med andre behandlinger. Hovedundersøgelsen omfattede 93 patienter, der ikke længere reagerede på behandling med fludarabin. Det vigtigste mål for effektivitet var den samlede reaktion på behandlingen.

Hvilken fordel har MabCampath vist under undersøgelserne?

Hos patienter, der ikke havde modtaget nogen tidligere behandling, var MabCampath mere effektiv end chlorambucil. For patienter behandlet med MabCampath var gennemsnitsintervallet før sygdomsforværring eller patientdød 14,6 måneder sammenlignet med 11,7 måneder for patienter, der blev behandlet med chlorambucil.I hovedundersøgelsen hos tidligere behandlede patienter var procentdelen af ​​patienter, der reagerede delvist eller fuldstændigt på behandling med MabCampath var 33%.Lignende resultater blev observeret i de to andre undersøgelser udført på tidligere behandlede patienter.

Hvilken risiko er der forbundet med MabCampath?

Bivirkninger forekommer hos cirka 97% af tidligere ubehandlede patienter og hos cirka 80% af tidligere behandlede patienter.De mest almindelige bivirkninger (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er: infektioner, hypotension (lavt blodtryk), kvalme, nældefeber , udslæt, feber, kuldegysninger, lavt indhold af blodlegemer (granulocytter, blodplader og røde blodlegemer), anoreksi (tab af appetit), hovedpine, dyspnø (åndedrætsbesvær), opkastning, diarré, kløe, hyperhidrose (overdreven svedtendens) og træthed .. Se den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved MabCampath i indlægssedlen.
MabCampath må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for alemtuzumab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer. MabCampath må ikke anvendes til patienter:

1. med aktiv infektion, som har spredt sig i hele kroppen;
2. med hiv -infektion;
3. som har sekundære aktive tumorer;
4. gravid.

Hvorfor er MabCampath blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at effekten af ​​MabCampath er påvist, selv om der ikke er nogen nyheder om undersøgelser, der direkte sammenligner MabCampath med kombinationsbehandlinger, herunder fludarabin, som er meget udbredt til behandling af CLL -patienter. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved MabCampath er større end risiciene ved behandling af B-celle CLL-patienter, for hvilke fludarabin kemoterapi ikke er egnet. Udvalget anbefalede, at det frigives.
Autorisationen fra MabCampath blev oprindeligt givet under "ekstraordinære omstændigheder", da det af videnskabelige årsager ikke var muligt at få fuldstændige oplysninger om medicinen. Da lægemiddelvirksomheden leverede de ønskede yderligere oplysninger, var ovenstående betingelse ikke længere gyldig. 4. juli , 2008.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker brug af Mabcampath?

Det farmaceutiske selskab, der fremstiller MabCampath, vil levere et hæfte med oplysninger om lægemidlets sikkerhed til alle læger i alle medlemsstater, der ordinerer MabCampath.

Andre oplysninger om MabCampath:

Den 6. juli 2001 udstedte Europa -Kommissionen Genzyme Europe B.V. en "markedsføringstilladelse" for MabCampath, gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 6. juli 2006.

Oplysningerne om MabCampath - alemtuzumab, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.