Aktive ingredienser: Spiramycin
ROVAMICIN 3.000.000 I.U. filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Rovamycin? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Systemiske antibakterielle midler, makrolider.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rovamycin er indiceret ved infektioner med følsomme bakterier.
- Infektioner i mundhulen: periodontal sygdom og gingivitis, adjuvans ved behandling af alveolær pyoré;
- Luftvejsinfektioner: nasopharyngitis, angina, laryngitis, mellemørebetændelse, bronkitis, bronchopneumoni, lungebetændelse, lungeabces, empyema;
- Forskellige infektioner: kighoste, erysipelas, skarlagensfeber, gonoré;
- Blødtvævsinfektioner: pyoderma, furunkulose, bylder, inficerede sår;
- Behandling af bronchopulmonale bakterielle komplikationer af influenza og eksanthematøse sygdomme.
Kontraindikationer Når Rovamycin ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Rovamycin
Det er altid tilrådeligt, ved længerevarende behandlinger med høje doser, at foretage periodiske kontroller af blodtal og leverfunktion.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Rovamycin
Fortæl det til din læge, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Krydsresistens med oleandomycin, erythromycin og med makrolider generelt er mulig.
Levodopa: hæmning af absorptionen af carbodopa med et fald i plasmaniveauet af levodopa.
Om nødvendigt bør patienter overvåges nøje, og levodopa -dosis justeres.
Der er ingen kendte lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Spiramycin når ikke terapeutisk nyttige niveauer i cerebrospinalvæsken, derfor er det ineffektivt i behandlingen af meningitis.
Sjældne tilfælde af akut hæmolyse er blevet rapporteret hos patienter med glucose 6-phosphat dehydrogenase-mangel; brug af spiramycin i denne patientpopulation anbefales derfor ikke.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Sikkerheden ved brug af spiramycin under graviditet er ikke blevet evalueret i kontrollerede undersøgelser, men spiramycin har været brugt i mange år uden særlige problemer hos gravide.
Spiramycin udskilles i modermælk, derfor anbefales det ikke at bruge ammende mødre.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen kendt interferens med evnen til at føre køretøjer og betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Rovamycin: Dosering
Voksne
Den daglige dosis er normalt 2-3 tabletter på 3.000.000 IE opdelt i 2-3 administrationer.
Tabletterne skal synkes med masser af væske uden at tygge.
Børn
Den daglige dosis varierer fra 150.000 til 225.000 IE / kg legemsvægt afhængigt af sværhedsgraden af den tilstand, der skal behandles: denne dosis skal opdeles i 3/4 administrationer. Behandlingen skal fortsættes i mindst 48 timer efter forsvinden af kliniske tegn eller bakteriologisk af infektionen.
Patienter med nedsat nyrefunktion:
Der er ikke udført undersøgelser hos patienter med nedsat nyrefunktion efter administration af rovamycin; da kun en lille del af lægemidlet elimineres via nyrerne (oral og i.v.), er det derfor ikke nødvendigt at justere dosis.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Rovamycin
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis Rovamycin, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Der er ingen specifik modgift mod spiramycin i tilfælde af overdosering.
I tilfælde af mistanke om overdosering anbefales symptomatisk støttende behandling.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Rovamycin
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger omfatter:
Mave -tarmkanalen:
Kvalme, opkastning, diarré og meget sjældne tilfælde af pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret for de orale former.
Overfølsomhedsreaktioner:
Udslæt, nældefeber, kløe; meget sjældent: angioødem, anafylaktisk chok.
Isolerede tilfælde af vaskulitis, herunder Henoch-Schonlein purpura.
Nervesystemet lidelser:
Lejlighedsvis tilfælde af forbigående paræstesi.
hepatobiliære sygdomme:
Meget sjældne tilfælde af nedsat leverfunktion er blevet rapporteret.
Der er rapporteret tilfælde af kolestatisk og blandet hepatitis.
Lidelser i blod og lymfesystem:
Meget sjældne tilfælde af akut hæmolyse er blevet rapporteret (se særlige advarsler).
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder:
Aktivt princip: spiramycin 3.000.000 I.U.
Hjælpestoffer: vandfri kolloid silica, hyprolose, magnesiumstearat, hypromellose, majsstivelse, makrogol 6.000, carmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, titandioxid.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Filmovertrukne tabletter.
Emballage: Blisterpakninger med 12 filmovertrukne tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ROVAMICIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder:
Aktivt princip: spiramycin 3.000.000 I.U.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Rovamycin er indiceret ved infektioner med følsomme bakterier.
• Orale infektioner: periodontal sygdom og tandkødsbetændelse, adjuvans ved behandling af alveolær pyoré;
• Luftvejsinfektioner: nasopharyngitis, angina, laryngitis, mellemørebetændelse, bronkitis, bronchopneumoni, lungebetændelse, lungeabces, empyema;
• Forskellige infektioner: kighoste, erysipelas, skarlagensfeber, gonoré;
• Infektioner i blødt væv: pyoderma, furunkulose, bylder, inficerede sår;
• Behandling af bronchopulmonale bakterielle komplikationer af influenza og eksanthematøse sygdomme.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne
Den daglige dosis er normalt 2-3 tabletter på 3.000.000 IE opdelt i 2-3 administrationer.
Tabletterne skal synkes med masser af væske uden at tygge.
Børn
Den daglige dosis varierer fra 150.000 til 225.000 IE / kg legemsvægt afhængigt af sværhedsgraden af den tilstand, der skal behandles: denne dosis skal opdeles i ¾ administrationer. Behandlingen skal fortsættes i mindst 48 timer efter forsvinden af den kliniske eller bakteriologiske tegn på sygdommen. "infektion.
Patienter med nedsat nyrefunktion:
Der er ikke udført undersøgelser hos patienter med nedsat nyrefunktion efter administration af Rovamycin; da kun en lille del af lægemidlet elimineres via nyrerne (oral og i.v.), er det derfor ikke nødvendigt at justere dosis (se afsnit 5.2).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Det er altid tilrådeligt, ved længerevarende behandlinger med høje doser, at foretage periodiske kontroller af blodtal og leverfunktion.
Spiramycin når ikke terapeutisk nyttige niveauer i cerebrospinalvæsken, derfor er det ineffektivt i behandlingen af meningitis.
Sjældne tilfælde af akut hæmolyse er blevet rapporteret hos patienter med glucose 6-phosphat dehydrogenase-mangel; brug af spiramycin i denne patientpopulation anbefales derfor ikke.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Krydsresistens med oleandomycin, erythromycin og med makrolider generelt er mulig.
Levodopa: hæmning af absorptionen af carbodopa med et fald i plasmaniveauet af levodopa.
Om nødvendigt bør patienter overvåges nøje, og levodopa -dosis justeres.
Der er ingen kendte lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Sikkerheden ved brug af spiramycin under graviditet er ikke blevet evalueret i kontrollerede undersøgelser, men spiramycin har været brugt i mange år uden særlige problemer hos gravide.
Fodringstid
Spiramycin udskilles i modermælk, derfor anbefales det ikke at bruge ammende mødre.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen kendt interferens med evnen til at føre køretøjer og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger omfatter:
Gastrointestinale lidelser:
Kvalme, opkastning, diarré og meget sjældne tilfælde af pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret for de orale former.
Overfølsomhedsreaktioner:
Udslæt, nældefeber, kløe; meget sjældent: angioødem, anafylaktisk chok.
Isolerede tilfælde af vaskulitis, herunder Henoch-Schonlein purpura.
Nervesystemet lidelser:
Lejlighedsvis tilfælde af forbigående paræstesi.
Lever- og galdeforstyrrelser:
Meget sjældne tilfælde af nedsat leverfunktion er blevet rapporteret.
Der er rapporteret tilfælde af kolestatisk og blandet hepatitis
Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
Meget sjældne tilfælde af akut hæmolyse er blevet rapporteret (se pkt. 4.4).
04.9 Overdosering
Der er ingen specifik modgift mod spiramycin i tilfælde af overdosering.
I tilfælde af mistanke om overdosering anbefales symptomatisk støttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: systemiske antibakterielle midler, makrolider.
ATC -kode J01FA02.
Antibakteriel aktivitet.
Spiramycin er et antibiotikum af makrolidfamilien isoleret fra kulturer af Streptomyces ambofaciens. Det virker på bakterieceller i den proliferative fase med en bakteriostatisk mekanisme ved at hæmme ribosomal proteinsyntese.
Det udøver antibakteriel aktivitet på grampositive bakterier, såsom: Staphylococcus aureus (også stammer, der er resistente over for penicilliner, streptomycin, tetracyclin, chloramphenicol, erythromycin); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.
Det er også effektivt ved infektioner forårsaget af nogle gramnegative bakterier: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae og i nogle rickettsioser og har også vist sig at være aktiv mod Treponema microdentium, Leptotrichia buccalis og Borrelia vincentii.
Rovamycin er blevet brugt med gunstige resultater i nogle mycoplasma-infektioner, uspecifik urethritis og toxoplasmose. Dens effekt ved parodontale sygdomme er også blevet påvist.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Tarmabsorberingen af Rovamycin er tilfredsstillende med udseendet af blodtoppen i 2. - 3. time.
Plasmaproteinbinding er cirka 10%.
Rovamycin har karakteristikken for hurtigt at sprede sig til vævene og i høje koncentrationer.
Antibiotiske koncentrationer op til mere end 10 gange de i blod er fundet i muskler, knogler, prostata, nyre, lunge, lever.
I mælk er der niveauer af antibiotika cirka 20-40 gange niveauet i serum. Selv i galden er antibiotikakoncentrationerne meget højere end i blodet.
Spredning over blod-vand og placentabarrieren er beskeden.
Elimination af Rovamycin sker hovedsageligt via galdevejen, cirka 10% udskilles via urinvejene.
Andre eliminationsveje er fæces og kirtelsekret (spyt, sved osv.).
Plasmas biologiske halveringstid hos personer med normal nyrefunktion er cirka 8 timer.
Patienter med nedsat nyrefunktion:
Efter oral administration elimineres det uændrede aktive stof praktisk talt ikke via nyrerne.
Efter i.v. renal eliminering er meget lav.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akutte toksicitetsdata, undersøgt på forskellige dyrearter og ved forskellige doseringer, gav ikke tegn på toksiske virkninger.
Selv ved langvarig administration forårsagede lægemidlet ikke ændringer i de forskellige organer.
Rovamycin viste sig også at være hverken embryotoksisk eller teratogent.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kolloid vandfri silica, hyprolose, magnesiumstearat, hypromellose, majsstivelse, makrogol 6.000, carmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, titandioxid.
06.2 Uforenelighed
Ingen tilfælde af uforenelighed er blevet fremhævet.
06.3 Gyldighedsperiode
4 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminium / PVC blister.
Emballage: 12 filmovertrukne tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Rovamycin 3.000.000 I.U. filmovertrukne tabletter, 12 tabletter: A.I.C. n ° 012322020
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 13. juli 1985
Sidste fornyelsesdato: 8. februar 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
December 2012
