Hvad er Jentadueto?
Jentadueto er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer linagliptin og metforminhydrochlorid. Det fås som tabletter (2,5 mg / 850 mg og 2,5 mg / 1000 mg).
Hvad bruges Jentadueto til?
Jentadueto bruges til voksne med type 2 -diabetes til at forbedre kontrollen af blodsukkerniveauet (sukker). Det bruges ud over kost og motion på følgende måder:
- hos patienter, der ikke er tilfredsstillende kontrolleret med metformin (et antidiabetisk lægemiddel) brugt alene;
- hos patienter, der allerede tager en kombination af linagliptin og metformin som separate tabletter;
- i kombination med et sulfonylurinstof (en anden type diabetesmedicin) hos patienter, der ikke er tilfredsstillende kontrolleret med denne medicin og metformin.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Jentadueto?
Jentadueto tages to gange om dagen. Tablettens styrke til brug afhænger af dosis af de andre antidiabetika, som patienten tog før. Hvis Jentadueto tages sammen med et sulfonylurinstof, skal dosis af sulfonylurinstof muligvis sænkes for at undgå hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau).
Den maksimale dosis er 5 mg linagliptin og 2.000 mg metformin om dagen. Jentadueto bør tages med måltider for at undgå maveproblemer forårsaget af metformin.
Hvordan fungerer Jentadueto?
Type 2 -diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet, eller hvor kroppen ikke er i stand til at bruge insulin effektivt. De aktive stoffer i Jentadueto, linagliptin og metforminhydrochlorid, har hver en anden virkningsmåde.
Linagliptin er en dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) -hæmmer. Det virker ved at hæmme nedbrydningen af "incretin" -hormoner i kroppen. Disse hormoner frigives efter mad og stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin. Ved at forlænge virkningen af incretinhormoner i blodet stimulerer linagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodglukoseniveauerne er høje. Linagliptin virker ikke, hvis blodsukkeret er lavt. Linagliptin reducerer også mængden af glukose, der produceres. Fra leveren ved at øge insulinniveauer og reducerende niveauer af hormonet glukagon. Tilsammen reducerer disse processer blodsukkerniveauet og hjælper med at kontrollere type 2 -diabetes. Linagliptin har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 2011 under navnet Trajenta.
Metformin virker primært ved at hæmme produktionen af glukose og reducere dets absorption i tarmen. Metformin har været tilgængeligt i EU siden 1950'erne.
Som et resultat af virkningen af begge aktive ingredienser reduceres blodsukkerniveauet, og dette hjælper med at kontrollere type 2 -diabetes.
Hvordan er Jentadueto blevet undersøgt?
Virkningerne af Jentadueto blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Virksomheden præsenterede resultaterne af fire undersøgelser med linagliptin hos patienter med type 2 -diabetes, som blev brugt til at understøtte godkendelse af Trajenta i EU, og som sammenlignede linagliptin givet med 5 mg én gang dagligt med placebo (en dummy -behandling). Undersøgelserne undersøgte effekten af linagliptin anvendt alene (503 patienter), i kombination med metformin (701 patienter), med metformin plus et sulfonylurinstof (1 058 patienter) eller med pioglitazon, en anden antidiabetisk medicin (389 patienter).
En ny undersøgelse omfattede 791 patienter med type 2 -diabetes, hvor kombinationen af linagliptin plus metformin givet to gange dagligt blev sammenlignet med metformin alene, linagliptin alene eller placebo. Linagliptin blev administreret i en dosis på 2,5 mg to gange dagligt i kombinationsbehandlingen og 5 mg én gang dagligt i den enkelte behandling. Metformin blev givet i en dosis på 500 mg eller 1000 mg to gange dagligt, enten i kombination eller enkelt behandling.
En yderligere undersøgelse blev udført med 491 patienter med type 2 -diabetes, der tog metformin to gange dagligt, hvor placebo eller linagliptin i en dosis på 2,5 mg to gange dagligt eller 5 mg en gang dagligt. Undersøgelsen sammenlignede virkningerne af at tilføje linagliptin til metformin på disse måder, da metformin skal tages mindst to gange om dagen.
I alle undersøgelser var det vigtigste mål for effektiviteten ændringen i blodniveauet af et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.Dette giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret kontrolleres.
Hvilken fordel har Jentadueto vist under undersøgelserne?
Undersøgelser med linagliptin viste, at det var mere effektivt end placebo til at sænke HbA1c -niveauer. Anvendt alene gav linagliptin en reduktion på 0,46 point sammenlignet med en stigning på 0,22 point. Givet i kombination gav linagliptin med metformin en reduktion på 0,56 point sammenlignet med en stigning på 0,10 point; linagliptin med metformin plus et sulfonylurinstof gav en reduktion på 0,72 point sammenlignet med 0,10 point.
Undersøgelsen med kombinationen af linagliptin og metformin viste, at det var mere effektivt end linagliptin eller metformin alene samt placebo til at sænke HbA1c -niveauerne. Kombinationen gav en reduktion på 1,22 point, når metformin blev givet i en dosis på 500 mg og en reduktion på 1,59 point, når metformin blev givet i en dosis på 1000 mg. Dette sammenlignet med en reduktion på 0,45 med linagliptin alene, 0,64 med 500 mg metformin alene, 1,07 med 1000 mg metformin alene og 0,13 med placebo.
Undersøgelsen, der observerede tilføjelse af linagliptin i en dosis på 2,5 mg to gange dagligt eller 5 mg en gang dagligt til metformin, viste en lignende reduktion i HbA1c -niveauer sammenlignet med placebo (0,74 og 0,80 point mere end placebo).
Hvilken risiko er der forbundet med Jentadueto?
Den hyppigste bivirkning af kombinationen af linagliptin plus metformin var diarré (ses hos mindre end 1% af patienterne, med en lignende rate set hos patienter, der tog metformin plus placebo). Når linagliptin og metformin blev administreret med et sulfonylurinstof, var den hyppigste bivirkning observeret hos hypoglykæmi hos ca. 23% af patienterne sammenlignet med ca. 15%, da der blev givet placebo med metformin og et sulfonylurinstof. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Jentadueto fremgår af indlægssedlen.
Jentadueto må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for linagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke bruges til patienter, der har diabetisk ketoacidose eller diabetisk prækoma (en farlig tilstand, der kan forekomme ved diabetes), patienter med moderate til svære nyreproblemer eller som har akutte (pludselige) tilstande, der kan have indvirkning på nyrefunktionen, patienter, der lider af akutte eller kroniske sygdomme, der kan forårsage vævshypoxi (hvor væv ikke har tilstrækkelig iltforsyning) såsom hjertesvigt eller åndedrætsbesvær og patienter med leverproblemer, alkoholforgiftning eller alkoholisme. Se den fulde liste over begrænsninger i indlægssedlen.
Hvorfor er Jentadueto blevet godkendt?
CHMP konkluderede, at kombinationen af linagliptin og metformin viste sig at være effektiv til at sænke HbA1c -niveauerne, og at linagliptin på 2,5 mg to gange dagligt var lige så effektivt som 5 mg en gang dagligt. Dagligt, godkendt i EU til brug alene og i kombination med metformin og metformin plus et sulfonylurinstof. CHMP bemærkede, at kombinationer af faste doser kan øge sandsynligheden for, at patienter tager medicinen korrekt. Med hensyn til de uønskede virkninger fandt udvalget, at de fundne risici generelt kun var lidt større end dem, der blev set med placebo. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Jentadueto er større end risiciene, og anbefalede, at det udstedes en markedsføringstilladelse for medicinen.
Flere oplysninger om Jentadueto
Den 20. juli 2012 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Jentadueto, der er gyldig i hele EU.
Den komplette version af Jentaduetos EPAR findes på agenturets websted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om Jentadueto -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 06-2012.
Oplysningerne om Jentadueto offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
