Hvad er Icandra?
Icandra er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer vildagliptin og metforminhydrochlorid. Det fås som ovale tabletter (lysegul: 50 mg vildagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid; mørkegul: 50 mg vildagliptin og 1000 mg metforminhydrochlorid).
Denne medicin er identisk med Eucreas, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der fremstiller Eucreas, har aftalt, at dens videnskabelige data vil blive brugt til Icandra.
Hvad bruges Icandra til?
Icandra bruges til behandling af type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes). Det bruges til patienter, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin taget alene, eller som allerede tager kombinationen af vildagliptin og metformin som separate tabletter.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Icandra?
Den anbefalede dosis Icandra er en tablet to gange dagligt, en tablet om morgenen og en om aftenen. Valget af startdosis afhænger af den dosis metformin, som patienten i øjeblikket tager, men den anbefalede dosis er 50 mg vildagliptin og 1000 mg metformin to gange dagligt. Patienter, der allerede tager vildagliptin og metformin, bør skiftes til Icandra -tabletter, der indeholder de samme doser af hvert aktivt stof. Vildagliptindoser større end 100 mg anbefales ikke. Indtagelse af Icandra med eller kort tid efter måltider kan reducere maveproblemer forårsaget af metformin.
Icandra bør ikke bruges af patienter med moderate eller alvorlige nyreproblemer eller leverproblemer. Nyrefunktionen bør overvåges regelmæssigt hos ældre patienter, der tager Icandra. Brug af Icandra anbefales ikke til patienter over 75 år.
Hvordan fungerer Icandra?
Type 2 -diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauet (sukker) i blodet, eller hvor kroppen ikke er i stand til at bruge insulin effektivt. Icandra indeholder to aktive stoffer, hver med en anden virkningsmekanisme: Vildagliptin, en dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hæmmer, virker ved at hæmme nedbrydningen af 'incretin' hormoner i kroppen. Disse hormoner, der frigives efter et måltid, stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin. Ved at øge niveauet af inkretiner i blodet stimulerer vildagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt. Vildagliptin virker ikke, hvis blodglukosekoncentrationen er lav. Vildagliptin reducerer også mængden af glukose produceret af leveren ved at øge insulinniveauerne og reducere niveauerne af hormonet glucagon. Metformin hæmmer grundlæggende produktionen af glukose og reducerer dets absorption i tarmen. Resultatet af den kombinerede virkning af de to aktive ingredienser er en reduktion i glukosen i blodet, hvilket hjælper med at kontrollere type 2 -diabetes.
Hvordan er Icandra blevet undersøgt?
Vildagliptin som monoterapi blev godkendt af EU i september 2007 under navnet Galvus, mens metformin har været tilgængeligt i EU siden 1959. Vildagliptin kan bruges sammen med metformin til patienter med type 2 -diabetes, hvis sygdom ikke er tilstrækkelig. Kontrolleret med metformin alene. Undersøgelser udført på Galvus ud over
metformin blev brugt til at understøtte brugen af Icandra til den samme indikation. Disse undersøgelser målte koncentrationen i blodet af et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en "indikation af, hvor godt blodsukkeret kontrolleres."
Ansøgeren fremlagde også resultaterne af to undersøgelser, der viste, at de aktive stoffer i de to styrker af Icandra blev absorberet af kroppen på samme måde, som da de blev taget som separate tabletter.
Hvilken fordel har Icandra vist under undersøgelserne?
Vildagliptin var mere effektivt end placebo (en dummy -behandling) til at reducere HbA1c -niveauer, når det blev tilføjet til metformin. Patienter, der tilføjede vildagliptin, oplevede et fald i HbA1c -niveauer på 0,88%efter 24 uger med et initialniveau på 8,38%. I modsætning hertil oplevede patienter, der tilføjede placebo, mindre ændringer i niveauerne af HbA1c med en stigning på 0,23%, startende fra et startniveau på 8,30%.
Hvilken risiko er der forbundet med Icandra?
De mest almindelige bivirkninger ved Icandra (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og tab af appetit. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Icandra.
Icandra må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin, metformin eller et af de andre stoffer. Det må ikke bruges til patienter med diabetisk ketoacidose (høje niveauer af ketoner og syrer i blodet), diabetisk precoma, nyre- eller leverproblemer, tilstande, der kan påvirke nyrerne eller sygdomme, der forårsager nedsat iltforsyning til vævene. eller lungesvigt eller et nylig hjerteanfald. Det bør heller ikke bruges til patienter med alkoholforgiftning (overdrevent alkoholforbrug) eller alkoholisme eller under amning. Se den fulde liste over restriktioner for brug i indlægssedlen.
Hvorfor er Icandra blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at vildagliptin taget med metformin reducerer blodglukoseniveauerne, og at kombinationen af de to aktive stoffer i en enkelt tablet kan hjælpe patienter med at holde sig til deres behandling.Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Icandra er større end risiciene ved behandling af patienter med type 2 -diabetes mellitus, der ikke er i stand til at opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol af deres maksimalt tolererede dosis oralt metformin alene, eller som allerede er i kombinationsbehandling med vildagliptin og metformin som separate tabletter. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Icandra.
Lær mere om Icandra
Den 1. december 2008 meddelte Europa -Kommissionen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstilladelse" for Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis, der er gyldig i hele EU. Den 6. februar 2009 blev lægemidlets navn ændret til Icandra.
For den fulde version af Icandra's EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 02-2009.
Oplysninger om Icandra, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
