BEMÆRK VENLIGST: LÆGEMIDLET ER IKKE længere godkendt
Hvad er Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Onduarp er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, telmisartan og amlodipin. Det fås som tabletter (40 mg telmisartan / 10 mg amlodipin, 40 mg telmisartan / 5 mg amlodipin, 80 mg telmisartan / 10 mg amlodipin og 80 mg telmisartan / 5 mg amlodipin).
Denne medicin er den samme som Twynsta, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der fremstiller Twynsta, har accepteret, at dens videnskabelige data også kan bruges til Onduarp ("informeret samtykke").
Hvad bruges Onduarp - Telmisartan + Amlodipine til?
Onduarp er indiceret til voksne (personer i alderen 18 år og derover) til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk). Udtrykket "essentielt" betyder, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag.
Onduarp bruges til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin alene (alene). Onduarp kan også bruges i stedet for telmisartan- og amlodipinbehandling til patienter, der tager begge lægemidler som separate tabletter.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Onduarp administreres oralt (gennem munden) med en tablet om dagen og bruges til langvarig behandling. Den maksimale dosis er en tablet om dagen i sin højeste styrke (80/10 mg).
Hos patienter med blodtryk, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin, anbefales det at bruge separate amlodipin- og telmisartan -tabletter til at justere doserne, før de skifter til Onduarp. Hvis det er relevant, kan et direkte skifte til Onduarp overvejes.
Hos patienter, der tager telmisartan og amlodipin som separate tabletter, afhænger dosis af Onduarp af de doser af telmisartan og amlodipin, som patienten tidligere tog.
Hvordan virker Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Onduarp indeholder to aktive ingredienser, telmisartan og amlodipin. Begge er medicin til at sænke blodtrykket og har været tilgængelige i Den Europæiske Union (EU) siden 1990'erne. De virker på en lignende måde ved at sænke blodtrykket, dvs. ved at få blodkarrene til at slappe af. Ved at sænke blodtrykket falder risikoen forbundet med forhøjet blodtryk, såsom at få et slagtilfælde.
Telmisartan er en 'angiotensin II -receptorantagonist', hvilket betyder, at det hæmmer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. Angiotensin II er en potent vasokonstriktor (et stof, der trænger til blodkar). Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer telmisartan hormonet i at fungere, hvilket tillader blodkar at udvide sig.
Amlodipin er en calciumkanalblokker, hvilket betyder, at den blokerer bestemte kanaler på celleoverfladen, kaldet calciumkanaler, som normalt tillader calciumioner at komme ind i celler. Når calciumioner trænger ind i muskelcellerne i de vaskulære vægge, forårsager de en sammentrækning. Ved at reducere calciumstrømmen ind i cellerne hæmmer amlodipin sammentrækning af celler og fremmer dermed afslapning af karene.
Hvordan er Onduarp - Telmisartan + Amlodipine undersøgt?
Virksomheden præsenterede oplysninger fra den videnskabelige litteratur og resultater fra undersøgelser udført med medicinen.
I en hovedundersøgelse blev 1.461 voksne med hypertension behandlet med kombinationer af telmisartan og amlodipin, med telmisartan eller amlodipin alene eller med placebo (en dummy -behandling). I to andre hovedundersøgelser tog 1.978 voksne, hvis hypertension ikke havde reageret tilstrækkeligt på amlodipin, Onduarp eller fortsatte med at tage amlodipin i samme eller højere dosis. I de tre undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet reduktionen i diastolisk blodtryk (blodtryk målt i intervallet mellem to hjerteslag) efter otte uger.
Derudover er der blevet udført undersøgelser for at vise, at Onduarp -tabletter absorberes i kroppen på samme måde som de separate amlodipin- og telmisartan -tabletter.
Hvilken fordel har Onduarp - Telmisartan + Amlodipine vist under undersøgelserne?
I den første undersøgelse var reduktionerne i diastolisk blodtryk observeret hos patienter, der tog kombinationer af telmisartan og amlodipin, større end dem, der blev set hos patienter, der kun tog et af de aktive stoffer eller placebo.
I de to andre undersøgelser var Onduarp mere effektiv til at sænke diastolisk blodtryk end kontinuerlig behandling med amlodipin alene: afhængig af doseringerne af Onduarp og amlodipin var reduktionen i diastolisk blodtryk større hos patienter, der tog Onduarp mellem 1, 4 mmHg og 4,9 mmHg.
Hvilken risiko er der forbundet med Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
De mest almindelige bivirkninger ved Onduarp (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er svimmelhed og perifert ødem (hævelse, især i ankler og fødder). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Onduarp fremgår af indlægssedlen.
Onduarp må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for telmisartan, amlodipin eller andre lægemidler i klassen 'dihydropyridinderivater' eller over for nogen af de andre ingredienser. Det må ikke bruges til kvinder, der er mere end tre måneder gravide. Desuden må Onduarp ikke anvendes til patienter med alvorlige lever- eller galdeproblemer, chok (kraftigt blodtryksfald), alvorlig hypotension (lavt blodtryk), obstruktion af venstre ventrikeludstrømningskanal eller til patienter med hjertesvigt efter myokardieinfarkt (hjerte angreb).
Hvorfor er Onduarp - Telmisartan + Amlodipine blevet godkendt?
CHMP bemærkede, at patienter, der allerede tager de to aktive stoffer i separate tabletter, kan være mere tilbøjelige til at følge behandlingen, hvis Onduarp er ordineret. Desuden har undersøgelser vist, at medicinen er effektiv til patienter, hvis blodtryk er blod ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin monoterapi Udvalget besluttede, at fordelene ved Onduarp er større end risiciene, og anbefalede, at det udstedes en markedsføringstilladelse for medicinen.
Andre oplysninger om Onduarp - Telmisartan + Amlodipine
Den 24. november 2011 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Onduarp, der er gyldig i hele EU.
For mere information om Onduarp -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 10-2011.
Oplysningerne om Onduarp - Telmisartan + Amlodipine offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
