Prepandemisk influenzavaccine (H5N1)

Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (splitvirion, inaktiveret, adjuveret) (A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14)

Hvad er præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (splitvirion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals?

Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (splitvirion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals er en vaccine, der gives ved injektion. Indeholder fraktioner af influenzavirus, der er blevet inaktiveret (dræbt). Vaccinen indeholder en stamme af influenzaviruset kaldet "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).

Hvad bruges vaccinen til?

Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (splitvirion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals er en vaccine beregnet til voksne til beskyttelse mod influenza forårsaget af H5N1 -stammen af ​​influenza A -virus. Vaccinen administreres baseret på officielle anbefalinger.
Vaccinen kan kun fås på recept.

Hvordan bruges vaccinen?

Vaccinen gives ved injektion i skuldermusklen i to enkeltdoser, med mindst tre ugers mellemrum. Voksne over 80 år kan have brug for en dobbelt dosis af vaccinen (en 'injektion i hver skulder) med en anden dobbelt dosis tre uger senere.

Hvordan virker vaccinen?

Den præpandemiske influenzavaccine (H5N1) (splitvirion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals er en "præpandemisk" vaccine. Det er en særlig type vaccine designet til at beskytte mod en influenzastamme, der kan forårsage en fremtidig pandemi.En influenzapandemi opstår, når der opdages en ny type influenzavirus, der let kan spredes fra person til person. Fravær af immunitet (beskyttelse) blandt befolkningen. En pandemi kan påvirke de fleste nationer og regioner i verden. Sundhedseksperter udtrykker bekymring over, hvad en fremtidig influenzapandemi kan være
forårsaget af virusets H5N1 -stamme. Vaccinen var designet til at give beskyttelse mod denne stamme, så den kan bruges før eller under en influenzapandemi.
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) at forsvare sig mod en sygdom. Denne vaccine indeholder små mængder hæmagglutininer (overfladeproteiner) af H5N1 -viruset. Virussen blev først inaktiveret for ikke at forårsage enhver sygdom. Når en person er vaccineret, genkender immunsystemet virussen som "fremmed" og producerer antistoffer mod den virus. Hvis den udsættes for virussen efter vaccination, vil immunsystemet være i stand til at producere antistoffer hurtigere Kroppen vil derefter blive i stand til at beskytte sig mod sygdomme forårsaget af denne virus.
Inden brug skal vaccinen fremstilles ved at blande en suspension indeholdende viruspartiklerne med en emulsion. Den resulterende "emulsion", som vil blive injiceret, indeholder en "adjuvans" (en oliebaseret forbindelse) for at stimulere en bedre reaktion.

Hvilke undersøgelser er foretaget på vaccinen?

Hovedvaccinestudiet omfattede 400 raske voksne mellem 18 og 60 år og sammenlignede forskellige doser af vaccinens evne, med eller uden adjuvanser, til at udløse produktion af antistoffer ("immunogenicitet"). Deltagerne fik to injektioner af vaccinen indeholdende en af ​​fire forskellige doser hæmagglutinin. Injektionerne blev udført med et interval på 21 dage fra hinanden.De vigtigste mål for effektivitet var niveauerne af antistoffer mod influenzaviruset i blodet på tre forskellige tidspunkter: før vaccination, på dagen for den anden injektion (dag 21) og 21 dage efter (dag 42).
En yderligere undersøgelse undersøgte immugeniciteten af ​​enkelt- eller dobbeltdoser af vaccinen hos 437 mennesker over 60 år.

Hvilken fordel har vaccinen vist under undersøgelserne?

Ifølge de kriterier, der er defineret af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), skal en præpandemisk vaccine for at blive anset for tilstrækkelig fremkalde beskyttende niveauer af antistoffer hos mindst 70% af de vaccinerede mennesker.
Undersøgelsen afslørede, at vaccinen indeholdende 3,75 mikrogram hæmagglutinin og adjuvans producerede et antistofrespons, der opfylder disse kriterier. 21 dage efter den anden injektion havde 84% af de vaccinerede mennesker antistofniveauer i stand til at beskytte mod "H5N1.
Enkeltdoser af denne vaccine opfyldte også disse kriterier hos ældre mennesker, bortset fra det lille antal patienter over 80 år, der ikke havde nogen beskyttelse mod virussen i starten af ​​undersøgelsen. Disse patienter krævede dobbeltdoser af vaccine til beskyttelse.

Hvilken risiko er der forbundet med vaccinen?

De hyppigste bivirkninger, der ses ved præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (splitvirion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals (forekommer med mere end en ud af 10 doser af vaccinen) er hovedpine, artralgi (ledsmerter), myalgi (smerte muskler) , reaktioner på injektionsstedet (hårdhed, hævelse, smerte og rødme), feber og træthed. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved vaccinen findes i indlægssedlen.
Vaccinen bør ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (alvorlig allergisk reaktion) på nogen af ​​komponenterne i vaccinen eller til stoffer, der findes i meget lave mængder i vaccinen, såsom æg, kyllingeprotein, ovalbumin (protein til stede i vaccinen). æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat. Vaccination bør forsinkes hos mennesker, der oplever et pludseligt feberanfald.

Hvorfor er vaccinen blevet godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved den præpandemiske influenzavaccine (H5N1) (splitvirion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals er større end risiciene ved aktiv immunisering mod H5N1 -undertypen af ​​influenza A -virus. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for vaccinen.

Oplysningerne om præpandemisk influenzavaccine (H5N1) offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.