Hvad er Cimzia?
Cimzia er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof certolizumab pegol. den fås som en fyldt injektionssprøjte (200 mg / ml).
Hvad bruges Cimzia til?
Cimzia bruges i kombination med en anden medicin, metotrassat, til behandling af voksne med moderat til svær aktiv leddegigt (en sygdom, der forårsager betændelse i leddene). Den bruges, når sygdommen ikke har reageret tilstrækkeligt. På andre behandlinger såsom methotrexat Cimzia kan også gives som monoterapi, når behandling med methotrexat er upassende.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Cimzia?
Behandling med Cimzia bør kun startes af en speciallæge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af leddegigt.Cimzia gives ved injektion under huden, normalt i låret eller maven (maven). Indledende behandling består af en 400 mg dosis i to injektioner, efterfulgt af en "yderligere 400 mg dosis med to og fire ugers mellemrum. Derefter skal patienten gives en 200 mg vedligeholdelsesdosis i en enkelt" injektion hver anden uge. Efter at have modtaget passende instruktioner kan patienter selv injicere Cimzia, hvis deres læge finder det passende. Patienter behandlet med Cimzia skal have et særligt alarmkort, der opsummerer lægemidlets sikkerhedsoplysninger. Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan virker Cimzia?
Det aktive stof i Cimzia, certolizumab pegol, er et immunsuppressivt lægemiddel, hvilket betyder, at det reducerer immunsystemets aktivitet (kroppens naturlige forsvar). Det består af et monoklonalt antistof, certolizumab, som er blevet 'pegyleret' (knyttet til et kemikalie kaldet polyethylenglycol). Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein) skabt til at genkende en specifik struktur (kaldet et antigen) i kroppen og knytte sig til det. Certolizumab pegol blev oprettet for at vedhæfte et messengerprotein i kroppen kaldet et antigen. Tumor nekrose alfa (TNF-α) Denne messenger er involveret i den inflammatoriske proces og findes i store mængder hos patienter med leddegigt. Ved at blokere TNF-α reducerer certolizumab pegol betændelse og andre symptomer på sygdommen. Pegylering reducerer den hastighed, hvormed stoffet elimineres fra kroppen og gør det muligt at administrere medicinen sjældnere.
Hvordan er Cimzia blevet undersøgt?
Virkningerne af Cimzia blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. Cimzia blev sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i to hovedundersøgelser, der
involverede 1 601 voksne med aktiv leddegigt, der tog methotrexat.
En anden undersøgelse sammenlignede Cimzia givet alene med placebo hos 218 patienter, hvis respons på andre lægemidler såsom methotrexat havde været utilstrækkelig. Den dosis Cimzia, der blev brugt i denne undersøgelse, var imidlertid højere end den normale dosis.
Det primære mål for effektivitet var antallet af patienter, der havde en 20% reduktion i antallet og sværhedsgraden af symptomer efter 24 uger og en reduktion i forværring af ledskader set radiografisk.
Hvilken fordel har Cimzia vist under undersøgelserne?
Cimzia kombineret med methotrexat var mere effektivt end placebo kombineret med methotrexat til behandling af leddegigt.I en af hovedundersøgelserne opnåede 57% af patienterne, der tog Cimzia (141 ud af 246) en reduktion på 20% sammenlignet med 9% af patienterne, der tog Cimzia. Patienter, der tager placebo (11 ud af 127).
I den anden hovedundersøgelse var resultaterne ens: 59% af patienterne, der tog Cimzia (228 ud af 388) opnåede 20% reduktion sammenlignet med 14% af patienterne, der tog placebo (27 ud af 198). Det blev også vist, at patienter, der tog Cimzia havde en større reduktion i forværringen af ledskader set på røntgenbilleder.
I den ekstra undersøgelse, hvor Cimzia blev brugt alene, opnåede flere patienter, der tog Cimzia, en reduktion på 20% end dem, der tog placebo.
Hvilken risiko er der forbundet med Cimzia?
De mest almindelige bivirkninger forbundet med at tage Cimzia (mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er bakterielle infektioner, herunder bylder (pus-holdige hulrum), virusinfektioner (herunder herpes, papillomavirus og influenza), eosinofile lidelser (eosinofile lidelser, en type af hvide blodlegemer),
leukopeni (reduceret antal hvide blodlegemer, herunder lave niveauer af neutrofiler og lymfocytter), hovedpine (inklusive migræne), sensoriske ændringer (såsom følelsesløshed, prikken, brændende fornemmelse), hypertension (forhøjet blodtryk), hepatitis (betændelse i leveren ), herunder høje niveauer af leverenzymer, udslæt, feber, smerter, asteni (svaghed), kløe og reaktioner på injektionsstedet. Cimzia må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for certolizumab pegol eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke bruges til patienter med aktiv tuberkulose, andre alvorlige infektioner eller moderat til svær hjertesvigt (hjertets manglende evne til at pumpe nok blod rundt i kroppen).
Hvorfor er Cimzia blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Cimzia er større end risiciene ved behandling af moderat til svær aktiv leddegigt hos voksne patienter, når responsen på sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD), herunder methotrexat, var fundet at være utilstrækkelig. Udvalget anbefalede, at Cimzia udstedes en markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker brug af Cimzia?
Cimzias produktionsvirksomhed vil levere informationspakker til læger, der vil ordinere medicinen. Disse pakker vil indeholde oplysninger om sidstnævntes sikkerhed.
Andre oplysninger om Cimzia:
Den 1. oktober 2009 udstedte Europa -Kommissionen UCB Pharma SA en "markedsføringstilladelse" for Cimzia, der er gyldig i hele Den Europæiske Union.
For den komplette version af Cimzia's EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 07-2009
Oplysningerne om Cimzia - certolizumab pegol, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
