Aktive ingredienser: Gabesate mesylat
FOY 100 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Foy? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Gabesatmesylat tilhører kategorien SERPIN, det vil sige serinproteasehæmmere, stoffer, der produceres i forskellige dele af kroppen. Det er et syntetisk lægemiddel (af ikke-proteinkarakter) og lav molekylvægt, med en høj hæmmende virkning mod kallikrein, trypsin, samt en kraftfuld afslappende handling på lukkemusklen i Odda.
På grund af disse egenskaber har produktet en positiv effekt til at løse symptomerne og korrigere de patogenetiske mekanismer ved akut pancreatitis forbundet med overdreven eller ukontrolleret frigivelse af proteolytiske enzymer.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Akut pancreatitis.
Kontraindikationer Når Foy ikke bør bruges
Overfølsomhed over for gabesatmesylat
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Foy
Produktet kan have en antikoagulerende virkning.
I nogle undersøgelser udført på hunde ved høje doser blev der observeret en reduktion i delvis tromboplastintid.
Denne hændelse er ikke hidtil blevet observeret under Foy -terapi hos mennesker.
Administration af dette produkt i høje doser kan forårsage nekrotiske sår på injektionsstedet og langs blodkarrene, hvor det kan beskadige karvæggen og forårsage flebitis og afstivning af selve karret.
Patienter skal overvåges omhyggeligt.
Hvis der opstår smerter, rødme eller betændelse på injektionsstedet, skal behandlingen stoppes, eller injektionsstedet ændres og passende foranstaltninger tages.
Under administrationen skal patienten konstant overvåges.
Chok, anafylaktisk chok, anafylaktoide reaktioner kan forekomme.
I tilfælde af fald i blodtrykket, prækordial tæthed, dyspnø, bevidsthedstab, svælg / larynxødem, kløe eller utilpashed, skal behandlingen straks stoppes og passende foranstaltninger træffes.
Patienter bør også overvåges nøje for mulig forekomst af: agranulocytose, leukopeni, trombocytopeni og hyperkaliæmi.
Hvis der findes unormale værdier, skal behandlingen stoppes, og i tilfælde af hyperkaliæmi skal der træffes passende foranstaltninger.
Hvis: der opstår: hovedpine, reduceret delvis tromboplastintid, blødningstendens, hypotension, kvalme, opkastning, diarré, udslæt, kløe eller overbelastning i ansigtet, bør dosis reduceres. I tilfælde af vedholdenhed afbrydes behandlingen permanent.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Foy
Der er ingen kendte lægemiddelinteraktioner.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Brug hvis du er gravid eller ammer
. I tilfælde af en etableret eller formodet graviditet, er det tilrådeligt at holde Foy-dosis på det minimale effektive niveau og kun for indikationer, der indebærer livstruende for den gravide kvinde.
På den anden side er der ingen data tilgængelige om mulig udskillelse i modermælk.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Foy: Dosering
Start behandlingen med 1-3 hætteglas pr. Dag (100-300 mg gabesatmesylat) ved intravenøs infusion med dryp med en hastighed på ikke over 8 ml / minut, og reducer derefter dosis i forhold til forbedringen af det kliniske billede. Om nødvendigt er det muligt at øge den ovenfor angivne dosis med 1-3 hætteglas på samme dag.
Indfør det særlige opløsningsmiddel i hætteglasset, der indeholder Foy -pulver. Den således opnåede opløsning skal fortyndes yderligere i 500 ml Ringer -opløsning eller 5% glucose.
Den således fremstillede opløsning skal bruges straks eller opbevares i køleskab (ved 3 ° C), hvor den forbliver stabil i ca. 5 dage.
Det tilrådes at administrere opløsningen ved i.v. langsom, justere hastigheden for ikke at overstige 2,5 mg gabesatmesylat pr. kg legemsvægt og pr. time.
I tilfælde af samtidig behandling med andre parenterale lægemidler skal gabesatmesylat administreres separat.
Doseringen skal tilpasses passende efter patientens symptomer.
Anvendelse til ældre: Efter en reduktion i fysiologiske funktioner anbefales konstant overvågning og forholdsregler såsom dosisreduktion hos ældre.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Foy
Der er ingen kendte symptomer på overdosering.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Foy
Fra en klinisk undersøgelse, udført på omkring 4000 patienter behandlet med Foy, opstod forskellige bivirkninger; de vigtigste er vist i nedenstående tabel divideret med system og frekvens:
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Det er vigtigt at informere lægen eller apoteket om enhver uønsket virkning, selvom den ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med pulver indeholder: Aktiv ingrediens: 100 mg gabesatmesylat. En ampul opløsningsmiddel indeholder: Vand til injektionsvæsker.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning. "100 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning" 1 hætteglas + 1 ampul med opløsningsmiddel 5 ml
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FOY 100 mg pulver og opløsningsmiddel til infusionsvæske
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med pulver indeholder 100 mg gabesatmesylat
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Akut pancreatitis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Start behandlingen med 1-3 hætteglas pr. Dag (100-300 mg gabesatmesylat) ved intravenøs infusion med dryp med en hastighed på ikke over 8 ml / minut, og reducer derefter dosis i forhold til forbedringen af det kliniske billede. Om nødvendigt er det muligt at øge den ovenfor angivne dosis med 1-3 hætteglas på samme dag.
Indfør det særlige opløsningsmiddel i hætteglasset, der indeholder Foy -pulver. Den således opnåede opløsning skal fortyndes yderligere i 500 ml Ringer -opløsning eller 5% glucose.
Den således fremstillede opløsning skal bruges straks eller opbevares i køleskab (ved 3 ° C), hvor den forbliver stabil i ca. 5 dage.
Det tilrådes at administrere opløsningen ved i.v. langsom, justere hastigheden for ikke at overstige 2,5 mg gabesatmesylat pr. kg legemsvægt og pr. time.
Doseringen skal tilpasses passende efter patientens symptomer.
Anvendelse til ældre:
Efter en reduktion i fysiologiske funktioner anbefales konstant overvågning og forholdsregler såsom dosisreduktion hos ældre.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for gabesatmesylat.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Produktet kan have en antikoagulerende virkning.
I nogle undersøgelser udført på hunde ved høje doser blev der observeret en reduktion i delvis tromboplastintid.
Denne hændelse er ikke hidtil blevet observeret under Foy -terapi hos mennesker.
Under administration af produktet (se også punkt 4.2) anbefales det at justere infusionshastigheden for ikke at overstige 2,5 mg / kg pr. Time. I tilfælde af samtidig behandling med andre parenterale lægemidler er det nødvendigt at administrere gabesatmesylatet separat.
Administration af dette produkt i høje doser kan forårsage nekrotiske sår på injektionsstedet og langs blodkarrene, hvor det kan beskadige karvæggen og forårsage flebitis og afstivning af selve karret.
Patienter skal overvåges omhyggeligt.
Hvis der opstår smerter, rødme eller betændelse på injektionsstedet, skal behandlingen stoppes, eller injektionsstedet ændres og passende foranstaltninger tages.
Under administrationen skal patienten konstant overvåges. Chok, anafylaktisk chok, anafylaktoide reaktioner kan forekomme.
I tilfælde af fald i blodtrykket, prækordial tæthed, dyspnø, bevidsthedstab, svælg / larynxødem, kløe eller utilpashed, skal behandlingen straks stoppes og passende foranstaltninger træffes.
Patienter bør også overvåges nøje for mulig forekomst af: agranulocytose, leukopeni, trombocytopeni og hyperkaliæmi.
Hvis der findes unormale værdier, skal behandlingen stoppes, og i tilfælde af hyperkaliæmi skal der træffes passende foranstaltninger.
Hvis: der opstår: hovedpine, reduceret delvis tromboplastintid, blødningstendens, hypotension, kvalme, opkastning, diarré, udslæt, kløe eller overbelastning i ansigtet, bør dosis reduceres. I tilfælde af vedholdenhed afbrydes behandlingen permanent.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ikke kendt.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Under en etableret eller formodet graviditet er det tilrådeligt at holde Foy-dosis på et minimum af effektive niveauer (et vægttab for fostre blev observeret hos mus med doser på 100 mg / kg / dag) og kun for indikationer, der indebærer livs- truer den gravide.
Fodringstid
Der er ingen data tilgængelige om mulig udskillelse i modermælk.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ikke relevant, da Foy kun gives på hospitaler.
04.8 Bivirkninger
Fra en klinisk undersøgelse, udført på omkring 4000 patienter behandlet med Foy, opstod forskellige bivirkninger; de vigtigste er vist i nedenstående tabel divideret med system og frekvens:
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte symptomer på overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, antifibrinolytika, proteasehæmmere
- ATC -kode: B02AB
Gabesatmesylat (GM) har vist sig at være særligt aktivt som en hæmmer af trypsin, phospholipase A, plasmin, kallikrein og thrombin (selv i fravær af AT III), hvilket interfererer gunstigt med pancreas hyperproteasæmi, fibrinolyse, koagulation og kinin. GM udviser antiplatelet egenskaber, udøver en beskyttende virkning på eksperimentelt induceret akut pancreatitis hos rotter og kaniner, en hæmmende virkning på induceret DIC hos kaniner, rotter og hunde, en beskyttende virkning ved forskellige typer chok. Endvidere kunne der hos hunden påvises en tydelig frigivende virkning af lukkemusklen i Odda.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Halveringstiden for GM er ca. 60 sekunder. Administreret iv til raske mandlige forsøgspersoner med en hastighed på 2 mg / kg / t når den maksimale koncentration på 5-10 minutter fra administrationsstart med et principielt blodniveau umetaboliseret aktivt lig med 109 ng / ml. Ved en dosis på 4 mg / kg / t er blodniveauet for det ikke-metaboliserede produkt 265 ng / ml.
Efter intravenøs administration metaboliseres det hurtigt til guanidinocapronsyre og parabenzoat (begge inaktive). Elimination forekommer over 24 timer hovedsageligt i urinen, med minimal galdeudskillelse.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Undersøgelser af akut toksicitet har vist LD50 -værdier (mg / kg), der spænder fra 8000 til 260 mg / kg og fra 7770 til 81 mg / kg hos mus og rotter, henholdsvis hvis de administreres oralt eller intravenøst.
GM tolereres tilfredsstillende ved gentagen administration i forskellige dyrearter.
Hos rotter viste dosis på 40 mg / 5 ml / kg dødelighed i forholdet 4/10 / køn, stivhed i ekstremiteterne, hæmning af vejrtrækning, reduktion af hæmoglobin, hæmatokrit og protrombintid. Hos kaniner gav behandling i 6 måneder i doser på 10, 20, 40, 80 og 160 mg / kg / dag administreret intravenøst ingen effekt, bortset fra en let lokal irritation på podningsstederne. Hos hunde resulterede behandling med 40 mg / kg / dag i 14 dage i en signifikant reduktion i delvis tromboplastintid, øget levervægt med let dråbe degeneration. Dosen på 640 mg / kg / dag forårsagede også et fald i hæmatokrit og blodplader og en stigning i alkalisk fosfatase og alaninaminotransferase.
Fostertoksicitetsdata viste, at ikke-toksiske virkninger hos moderen og befrugtningsproduktet var henholdsvis 50 mg / kg, 20 mg / kg og 10 mg / kg hos mus, rotter og kaniner. Produktet påvirker ikke fertiliteten og reproduktionskapaciteten ved maksimale doser mellem 12 og 36 mg / kg.
Endvidere frembringer forbindelsen ikke mutagene virkninger, som det fremgår af undersøgelser udført på forskellige genetiske systemer.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Opløsningsmiddelampul: vand til injektionsvæsker
06.2 Uforenelighed
I tilfælde af samtidig behandling med andre parenterale lægemidler er det nødvendigt at administrere gabesatmesylatet separat.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
Den rekonstituerede opløsning, fremstillet ved at tilføje indholdet af det tilsvarende hætteglas med opløsningsmiddel til et hætteglas, er stabilt i en periode på 24 timer ved stuetemperatur og i 5 dage i køleskab (3 ° C).
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Hætteglas med pulver
Type I, farveløs, neutral hætteglas med butylgummiprop og "Flip-off" type aluminium / plasthætte.
Hætteglas med opløsningsmiddel
Type I neutralt hætteglas, farveløst.
"100 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning" 1 hætteglas + 1 ampul med opløsningsmiddel 5 ml
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Se afsnit 4.2.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 026829010 - "100 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning" 1 hætteglas + 1 opløsningsmiddelampul 5 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 28.04.1993
Dato for seneste fornyelse: 19.05.2008
