Aktive ingredienser: Testosteron (Testosteron undecanoat)
NEBID 1000 mg / 4 ml injektionsvæske, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Nebid? Hvad er det for?
Nebid indeholder testosteron, et mandligt hormon, som den aktive ingrediens.Nebid injiceres i en muskel, hvor den forbliver akkumuleret, og hvorfra den gradvist frigives over en periode. Nebid bruges til at erstatte testosteron hos voksne mænd til behandling af forskellige helbredsproblemer på grund af testosteronmangel (mandlig hypogonadisme). Denne tilstand skal bekræftes med to separate blodtestosteronmålinger og skal indeholde kliniske symptomer som:
- impotens
- infertilitet
- dårlig seksuel lyst
- træthed
- deprimeret humør
- knogletab på grund af lave hormonniveauer.
Kontraindikationer Når Nebid ikke bør bruges
Brug IKKE Nebid:
- hvis du er allergisk over for testosteronundecanoat eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin.
- hvis du har androgenafhængig kræft eller mistanke om kræft i prostata eller brystkirtel.
- hvis du enten har en levertumor.
Nebid er ikke beregnet til brug hos kvinder.
Nebid bør ikke anvendes til børn og unge Der er ingen data om brugen af Nebid hos mandlige patienter under 18 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Nebido
Tal med din læge, før du bruger Nebid, hvis du lider eller tidligere har lidt af:
- epilepsi
- hjerte-, nyre- eller leverproblemer
- migræne
- midlertidige afbrydelser i vejrtrækningen under søvn (apnø), da de kan blive værre
- kræft, da kalciumindholdet i blodet muligvis skal kontrolleres regelmæssigt
- forhøjet blodtryk, eller hvis du behandles for højt blodtryk, da testosteron kan få dit blodtryk til at stige
- ændringer i blodpropper:
- blødningsforstyrrelser (dvs. hæmofili)
- trombofili (en "blodproppende abnormitet, som øger risikoen for trombose - blodpropper i venerne)
Hvis du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom, kan behandling med Nebid forårsage alvorlige komplikationer i form af vandakkumulering i kroppen, undertiden ledsaget af (kongestiv) hjertesvigt.
Før og under behandlingen skal lægen udføre følgende blodprøver: testosteronniveauer i blodet, fuldstændig blodtælling.
Hvis du har leverproblemer
Der er ikke udført formelle undersøgelser hos patienter med nedsat leverfunktion. Du vil ikke blive ordineret Nebid, hvis du har haft leverkræft (se "Brug ikke Nebid").
Ældre patienter (65 år eller ældre)
Din læge behøver ikke ændre din dosis, hvis du er over 65 år (se "Lægeundersøgelser / kontrol")
Muskeludvikling og dopingtest
Nebid er ikke indiceret til at fremme muskeludvikling hos raske personer eller til at forbedre fysisk præstation.
Doping
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Lægeundersøgelser / kontrol
Mandlige hormoner kan fremme væksten af kræft i prostata og forstørret prostata (godartet prostatahypertrofi). Inden du injicerer Nebid, vil din læge undersøge dig for at sikre, at du ikke har prostatakræft.
Din læge vil tjekke din prostata og brystkirtler regelmæssigt, især hvis du er ældre. Han vil også give dig regelmæssige blodprøver.
Efter brug af hormonelle stoffer såsom androgener er der observeret begyndelsen af godartede (ikke-kræft) og ondartede (kræft) levertumorer.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Nebid
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har taget eller måske tager anden medicin, herunder medicin, der er købt uden recept.
Din læge skal muligvis ændre din dosis, hvis du bruger en af følgende lægemidler:
- ACTH -hormonet eller kortikosteroider (bruges til behandling af forskellige tilstande, såsom gigt, gigt, allergi og astma): Nebid kan øge risikoen for væskeophobning, især hvis hjertet og leveren ikke fungerer godt
- blodfortyndende tabletter (kumarinderivater, orale antikoagulantia), da dette kan øge risikoen for blødning. Din læge vil kontrollere doseringen.
- Medicin til behandling af diabetes. Dosis af din medicin skal muligvis ændres for at sænke dit blodsukker. Ligesom andre androgener kan testosteron øge effekten af insulin.
Sørg for at fortælle det til din læge, hvis du har en blødningsforstyrrelse, da det er vigtigt for din læge at vide dette, inden du beslutter dig for at injicere Nebid.
Nebid kan også påvirke resultaterne af visse laboratorietests (f.eks. Skjoldbruskkirteltest). Fortæl lægen eller laboratoriepersonalet, at du bruger Nebid.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Nebid er ikke indiceret til brug hos kvinder, og lægemidlet bør ikke anvendes under graviditet eller amning.
Fertilitet
Behandling med højdosis testosteronpræparater kan normalt reversibel blokere eller reducere sædproduktion (se også "Bivirkninger").
Kørsel og brug af maskiner
Nebid har ingen kendte virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Nebid: Dosering
Din læge vil injicere Nebid (1 ampul / hætteglas) meget langsomt i en muskel. Du får en injektion hver 10-14 uger. Denne frekvens giver dig mulighed for at opretholde tilstrækkelige testosteronniveauer uden at føre til en ophobning af testosteron i dit blod.
Nebid skal administreres strengt ved intramuskulær injektion. Der skal udvises særlig forsigtighed for at "undgå at injicere medicinen i et blodkar (se" Bemærkninger om håndtering af hætteglasset med ét punkt (OPC) ").
Behandlingsstart
Inden behandlingen påbegyndes, og i de tidlige stadier, vil din læge måle dine testosteronniveauer i dit blod. Din læge vil kunne give dig den anden injektion efter kun seks uger for hurtigt at nå det krævede testosteronniveau.Dette vil afhænge af dine symptomer og indledende testosteronniveauer.
Vedligeholdelse af Nebid -niveauer under behandlingen
Intervallet mellem injektioner bør altid være mellem 10 og 14 uger, som anbefalet.
Din læge vil regelmæssigt måle dine testosteronniveauer ved afslutningen af hver injektion for at sikre, at de er korrekte. Hvis de fundne værdier er for lave, kan lægen beslutte at øge hyppigheden af injektionerne. Hvis værdierne derimod er høje, kan lægen beslutte at reducere hyppigheden af injektionerne. Gå ikke glip af dine injektionsaftaler, ellers vil det ikke være muligt at opretholde optimale testosteronniveauer.
Hvis du mener, at effekten af Nebid er for stærk eller for svag, skal du tale med din læge.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Nebid
Symptomer på en overdosis af Nebid er:
- irritabilitet
- nervøsitet
- vægtøgning
- Langvarige eller hyppige erektioner Fortæl din læge, hvis du oplever et af disse symptomer.
Lægen vil tynde injektionerne eller stoppe behandlingen.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Nebid
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De mest almindelige bivirkninger er acne og smerter, hvor injektionen gives.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
- unormalt høje niveauer af røde blodlegemer
- vægtøgning
- hedeture
- acne
- forstørret prostata og tilhørende lidelser
- forskellige reaktioner i det område, hvor injektionen blev givet (f.eks. smerter, blå mærker eller irritation)
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
- Allergisk reaktion
- øget appetit, ændringer i nogle blodprøver (f.eks. forhøjet sukker eller fedt i blodet)
- depression, følelsesmæssige forstyrrelser, søvnløshed, rastløshed, aggression, irritabilitet
- hovedpine, migræne, rysten
- hjerte -kar -lidelser, forhøjet blodtryk, svimmelhed
- bronkitis, bihulebetændelse, hoste, åndenød, snorken, stemmeændringer
- diarré, kvalme
- ændringer i leverfunktionstest
- hårtab, forskellige hudreaktioner (f.eks. kløe, rødme eller tør hud)
- ledsmerter, smerter i ekstremiteter, muskelproblemer (f.eks. krampe, smerter eller stivhed) eller en stigning i blodkreatinphosphokinase
- urinvejsforstyrrelser (f.eks. nedsat urinstrøm, urinretention, behov for at urinere om natten)
- prostataforstyrrelser (f.eks. intraepitelial neoplasi i prostata, hærdning eller betændelse i prostata), ændringer i kønsdrift, smerter i testiklerne, smertefuld hærdning eller forstørrelse af brysterne, øgede niveauer af mandlige og kvindelige hormoner
- træthed, generel svaghedsfølelse, overdreven svedtendens, nattesved
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):
- Nebid, som er en olieagtig væske, kan nå til lungerne (lungemikroembolisme af olieagtige opløsninger), og dette kan i sjældne tilfælde give tegn og symptomer som hoste, dyspnø, generel utilpashed, overdreven svedtendens, brystsmerter, svimmelhed, prikken eller besvimelsen. Disse reaktioner kan forekomme under eller kort efter injektionen og er reversible.
Tilfælde af mistanke om anafylaktisk reaktion er blevet rapporteret efter Nebid -injektion
Ud over dem, der er anført ovenfor, er følgende bivirkninger blevet rapporteret efter behandling med testosteronholdige præparater: nervøsitet, fjendtlighed, korte vejrtrækningsafbrydelser under søvn, forskellige hudreaktioner, herunder skæl og fedtet hud, øget hår, erektioner hyppigere og meget sjældne tilfælde af gulfarvning af hud og øjne (gulsot).
Almindeligvis afbryder eller reducerer behandling med højdosis testosteronpræparater sædproduktionen, selvom dette vender tilbage til det normale, efter at behandlingen er stoppet. testosteron i høje doser eller i længere perioder kan lejlighedsvis give anledning til hyppigere manifestationer af væskeophobning og ødem (hævelse på grund af væskeretention).
En almindelig risiko for øget antal røde blodlegemer, hæmatokrit (procentdel af røde blodlegemer i blodet) og hæmoglobin (iltbærende komponent i røde blodlegemer) er generelt blevet observeret for testosteronholdige produkter. Gennem periodiske blodprøver.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad Nebid indeholder
Den aktive ingrediens er testosteronundecanoat 250 mg / ml (svarende til 157,9 mg testosteron). En ampul / hætteglas indeholder 1000 mg testosteronundecanoat (svarende til 631,5 mg testosteron).
Øvrige indholdsstoffer er benzylbenzoat og raffineret ricinusolie.
Hvordan Nebid ser ud og pakningens indhold
Nebid er en klar, gullig olieagtig væske. Pakken indeholder:
1 brunt hætteglas / 1 brunt glas hætteglas indeholdende 4 ml injektionsvæske, opløsning.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NEBID 1000 MG / 4 ML LØSNING TIL INJEKTION
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 250 mg testosteronundecanoat, svarende til 157,9 mg testosteron.
Hver 4 ml ampul / hætteglas med injektionsvæske, opløsning indeholder 1000 mg testosteronundecanoat svarende til 631,5 mg testosteron.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injicerbar løsning.
Klar, gullig olieagtig opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Testosteronerstatningsterapi til mandlig hypogonadisme, når testosteronmangel er blevet bekræftet ved klinisk billede og biokemisk analyse (se pkt. 4.4).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Et hætteglas / hætteglas med Nebid (svarende til 1000 mg testosteronundecanoat) injiceres hver 10.-14. Uge. Injektioner givet med denne frekvens er i stand til at opretholde tilstrækkelige niveauer af testosteron uden at forårsage ophobning.
Behandlingsstart
Det anbefales, at serumtestosteronniveauer måles før initiering og i den indledende fase af behandlingen. Afhængigt af serumtestosteronniveauer og kliniske symptomer kan det første interval mellem injektioner forkortes til minimum 6 uger i forhold til "Anbefalet interval på 10 -14 uger til vedligeholdelse. Tilstrækkelige steady-state testosteronniveauer kan opnås hurtigere med denne ladningsdosis.
Vedligeholdelse og personalisering af behandlingen
Intervallet mellem injektioner skal være inden for det anbefalede interval på 10-14 uger. Omhyggelig overvågning af serumtestosteronniveauer er påkrævet under vedligeholdelsesbehandling. Det anbefales, at serumtestosteronniveauer måles regelmæssigt. Målinger skal foretages i slutningen af intervallet mellem den ene injektion og den næste, sammen med evalueringen af kliniske symptomer. Serumniveauer bør ikke overstige den nedre tredjedel af det normale interval. Serumniveauer under det normale indikerer behovet for at reducere dette område. I tilfælde af forhøjede serumniveauer er muligheden for at forlænge intervallet mellem injektioner.
Særlige populationer
Pædiatrisk population
Nebid er ikke indiceret til børn og unge og er ikke klinisk evalueret hos mandlige patienter under 18 år (se pkt. 4.4).
Ældre patienter
Der er ingen data, der angiver behovet for dosisjustering hos ældre patienter (se pkt. 4.4).
Patienter med nedsat leverfunktion
Der er ikke udført formelle undersøgelser hos patienter med nedsat leverfunktion. Anvendelse af Nebid er kontraindiceret hos mænd med nuværende eller tidligere levertumorer (se pkt. 4.3).
Patienter med nedsat nyrefunktion
Der er ikke udført formelle undersøgelser hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Indgivelsesmåde
Til intramuskulær brug.
Injektionerne skal gives meget langsomt (over to minutter). Nebid skal injiceres strengt intramuskulært. Vær opmærksom på at injicere Nebid dybt ind i glutealstedet under iagttagelse af de normale forholdsregler for intramuskulær administration. Der bør udvises særlig forsigtighed for at undgå intravaskulær injektion (se pkt. 4.4 "Administration"). Indholdet af et hætteglas / hætteglas skal injiceres intramuskulært umiddelbart efter åbning. (For hætteglas: se afsnit 6.6 for instruktioner om, hvordan hætteglasset skal åbnes sikkert ).
04.3 Kontraindikationer
Brug af Nebid er kontraindiceret hos mænd med:
• androgenafhængig kræft i prostata eller mandlig brystkirtel
• nuværende eller tidligere levertumorer
• overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (angivet i afsnit 6.1).
Brug af Nebid er kontraindiceret hos kvinder.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Brug af Nebid til børn og unge anbefales ikke.
Nebid bør kun administreres i tilfælde af konstateret hypogonadisme (hypergonadotrop og hypogonadotrop) og efter ekskludering, før behandlingens start, andre ætiologier, der er ansvarlige for symptomerne. kropsstruktur, asteni, nedsat libido, erektil dysfunktion osv.) og bekræftet af to separate målinger af testosteronniveauer i blodet.
Ældre befolkning
Der er begrænset erfaring med sikkerhed og effekt ved brug af Nebid til patienter over 65 år Der er i øjeblikket ingen enighed om aldersspecifikke referencetestosteronværdier. Det skal dog overvejes, at serumtestosteronniveauer falder fysiologisk med stigende alder.
Lægeundersøgelser og laboratorieundersøgelser
Medicinske eksamener
Inden testosteronbehandling påbegyndes, skal alle patienter gennemgå en grundig undersøgelse for at udelukke risikoen for allerede eksisterende prostatakræft. Patienter, der tager testosteronbehandling, skal underkastes en omhyggelig og regelmæssig overvågning af prostata (rektal undersøgelse og bestemmelse af serum PSA) og bryster, ifølge de anbefalede metoder, mindst en gang om året og to gange om året for ældre patienter og udsatte ( med kliniske eller familiære faktorer). Lokale retningslinjer for overvågning af sikkerheden ved brug ved testosteronerstatningsterapi bør overvejes.
Laboratorietest
Testosteronniveauer bør overvåges ved baseline og med regelmæssige intervaller under behandlingen. Læger bør justere dosis individuelt fra patient til patient for at sikre vedligeholdelse af eugonadale testosteronniveauer.
Hos patienter, der får langtidsbehandling med androgener, skal følgende laboratorieparametre også overvåges med jævne mellemrum: hæmoglobin og hæmatokrit, leverfunktionsparametre og lipidprofil (se pkt. 4.8).
På grund af variationen i laboratorieresultater skal alle test til bestemmelse af testosteron udføres i det samme laboratorium.
Tumorer
Androgener kan fremskynde udviklingen af subklinisk prostatakræft og godartet prostatahyperplasi.
Nebid bør bruges med forsigtighed til kræftpatienter med risiko for hypercalcæmi (og associeret hypercalciuri) på grund af knoglemetastaser. Regelmæssig overvågning af serumkalciumkoncentrationen tilrådes hos disse patienter.
Der er rapporteret tilfælde af godartede og ondartede levertumorer hos brugere af hormonelle stoffer som androgener. Hvis der opstår alvorligt ubehag i øvre del af maven, forstørrelse af leveren eller tegn på intraabdominal blødning hos mænd, der tager Nebido, bør muligheden for leverkræft overvejes i differentialdiagnosen.
Hjerte-, lever- eller nyresvigt
Hos patienter, der lider af alvorlig hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens eller iskæmisk hjertesygdom, kan behandling med testosteron forårsage alvorlige komplikationer, kendetegnet ved ødem med eller uden kongestivt hjertesvigt. I dette tilfælde skal behandlingen straks stoppes.
Lever- eller nyreinsufficiens
Der er ikke udført undersøgelser for at demonstrere lægemidlets virkning og sikkerhed hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, derfor bør testosteronerstatningsterapi anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Hjertefejl
Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der er disponeret for ødem, for eksempel i tilfælde af alvorlig hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens eller iskæmisk hjertesygdom, da behandling med androgener kan forårsage øget tilbageholdelse af natrium og vand.I tilfælde af alvorlige komplikationer karakteriseret ved ødem med eller uden kongestiv hjertesvigt, skal behandlingen stoppes med det samme (se pkt.4.8).
Testosteron kan forårsage en stigning i blodtrykket, og Nebid bør bruges med forsigtighed hos hypertensive personer.
Koagulationsforstyrrelser
Som hovedregel skal begrænsningerne for brugen af intramuskulære injektioner altid overholdes hos patienter med erhvervede eller arvelige blødningsproblemer.
Det er rapporteret, at testosteron og dets derivater øger kumarinderivaters aktivitet som orale antikoagulantia (se også afsnit 4.5).
Testosteron bør bruges med forsigtighed til patienter med trombofili, da der har været post-marketing undersøgelser og spontane rapporter om trombotiske hændelser hos disse patienter under testosteronbehandling.
Andre forhold
Nebido bør bruges med forsigtighed til patienter med epilepsi og migræne, da disse tilstande kan forværres.
Øget insulinfølsomhed kan forekomme hos androgenbehandlede patienter, der når normale plasmakoncentrationer af testosteron efter udskiftningsterapi.
Visse kliniske tegn, såsom irritabilitet, nervøsitet, vægtøgning, langvarig eller hyppig erektion kan indikere overdreven eksponering for androgener, hvilket kan medføre behov for dosisjustering.
Eksisterende søvnapnø kan forstærkes.
Atleter, der behandles med testosteron som substitutterapi ved primær og sekundær mandlig hypogonadisme, bør informeres om, at lægemidlet indeholder en aktiv ingrediens, som kan resultere i positive resultater i dopingtest.
Androgener er ikke indiceret til at øge muskeludviklingen hos raske individer eller for at forbedre fysisk præstation.
Brugen af Nebid bør seponeres permanent, hvis symptomer på overdreven eksponering for androgener vedvarer eller dukker op under behandlingen med den anbefalede dosis.
Administration
Som alle olieagtige opløsninger skal Nebid injiceres strengt intramuskulært og meget langsomt (over to minutter). Dannelsen af lungemikroemboli af olieagtige opløsninger kan i sjældne tilfælde give tegn og symptomer som hoste, dyspnø, utilpashed, hyperhidrose, brystsmerter, svimmelhed, paræstesi eller synkope. Disse reaktioner kan forekomme under eller kort efter injektionen og er reversible.Patienten bør derfor observeres under og umiddelbart efter hver injektion for at muliggøre tidlig erkendelse af mulige tegn og symptomer på lunge -olieagtig mikroemboli. Behandlingen er normalt understøttende, bestående af, for eksempel ved administration af ilt.
Tilfælde af mistanke om anafylaktisk reaktion er blevet rapporteret efter Nebid -injektion.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Orale antikoagulantia
Testosteron og dets derivater er blevet observeret for at øge aktiviteten af coumarinderivater, orale antikoagulantia. Patienter, der tager orale antikoagulantia, kræver tæt overvågning, især i begyndelsen eller i slutningen af androgenbehandling. Intensiveret overvågning af protrombintid og hyppige INR -bestemmelser anbefales.
Andre interaktioner
Samtidig administration af testosteron og ACTH eller kortikosteroider kan øge dannelsen af ødem, derfor bør disse aktive ingredienser administreres med forsigtighed, især hos patienter med hjerte- eller leversygdom eller hos patienter med en tilbøjelighed til ødem.
Interaktioner med laboratorieundersøgelser: Androgener kan nedsætte thyroxinbindende globulinniveauer og derved reducere det totale serum -T4 -niveau og øge harpiks -T3- og T4 -optagelsen. Imidlertid forbliver niveauerne af frit skjoldbruskkirtelhormon uændret, og der observeres ingen kliniske tegn på skjoldbruskkirteldysfunktion.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Testosteronerstatningsterapi kan reversibelt reducere spermatogenese (se afsnit 4.8 og 5.3).
Graviditet og amning
Nebid er ikke indiceret til brug hos kvinder, og lægemidlet bør ikke anvendes under graviditet eller amning (se pkt. 4.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Nebid påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen
For uønskede virkninger forbundet med brug af androgener, se også pkt.4.4.
De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandling med Nebido er acne og smerter på injektionsstedet.
Lungemikroembolisme af olieagtige opløsninger kan i sjældne tilfælde resultere i tegn og symptomer som hoste, dyspnø, utilpashed, hyperhidrose, brystsmerter, svimmelhed, paræstesi eller synkope. Disse reaktioner kan forekomme under eller kort efter injektionen og er reversible.Tilfælde af mistanke om pulmonal olieagtig mikroemboli er efter rapporteringsvirksomhedens eller lægernes mening sjældent blevet rapporteret i kliniske forsøg (i ≥ 1 / 10.000,
Tilfælde af mistanke om anafylaktisk reaktion er blevet rapporteret efter Nebid -injektion.
Androgener kan fremskynde udviklingen af subklinisk prostatakræft og godartet prostatahyperplasi.
Bivirkningsreaktioner klassificeret efter MedDRA systemorgansystem (MedDRA SOC'er) er vist i følgende tabel (tabel 1). Frekvenser er baseret på data fra kliniske forsøg og defineret som almindelige (≥ 1/100,
Tabel over bivirkninger
Tabel 1: Relativ hyppighed af mænd med bivirkninger, klassificeret efter MedDRA SOC, fra poolede data fra 6 kliniske undersøgelser, N = 422 (100,0%), hvoraf N = 302 hypogonadale patienter behandlet med IM -injektioner af testosteronundecanoat 250 mg / ml fra 4 ml og N = 120 behandlet med i.m. injektion af testosteronundecanoat 250 mg / ml med 3 ml
* Den respektive frekvens er blevet observeret i forhold til brugen af testosteronholdige produkter.
** Hyppigheden er baseret på antallet af injektioner
Listen indeholder det MedDRA -udtryk (version 11.0), der bedst beskriver en given bivirkning. Relaterede symptomer eller tilstande er ikke angivet, men bør overvejes.
1 Udslæt, herunder papulært udslæt
2 Muskelforstyrrelser: Muskelspasmer, Muskelrivning og Myalgi
3 Forskellige typer reaktioner på injektionsstedet: Smerter på injektionsstedet, ubehag ved injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, injektionssted hæmatom, irritation på injektionsstedet "injektion, reaktion på injektionsstedet".
4 Hyperhidrose: Hyperhidrose og nattesved
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Lungemikroembolisme af olieagtige opløsninger kan i sjældne tilfælde resultere i tegn og symptomer som hoste, dyspnø, utilpashed, hyperhidrose, brystsmerter, svimmelhed, paræstesi eller synkope. Disse reaktioner kan forekomme under eller kort efter injektionen og er reversible.Tilfælde af mistanke om pulmonal olieagtig mikroemboli er efter rapporteringsvirksomhedens eller lægernes mening sjældent blevet rapporteret i kliniske forsøg (i ≥ 1 / 10.000,
Ud over de ovennævnte er der rapporteret om følgende bivirkninger under behandling med testosteronholdige præparater: nervøsitet, fjendtlighed, søvnapnø, forskellige hudreaktioner, herunder seborré, hypertrichose, øget hyppighed af erektioner og i meget sjældne tilfælde gulsot.
Almindeligvis afbryder eller reducerer terapi med højdosis testosteronpræparater reversibelt eller reducerer spermatogenese og resulterer i en reduktion i testiklernes størrelse; testosteronerstatningsterapi af hypogonadisme kan i sjældne tilfælde forårsage vedvarende og smertefulde erektioner (priapisme). Administration af testosteron i høje doser eller i længere perioder kan lejlighedsvis give anledning til hyppigere manifestationer af vandretention og ødem.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse" www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Der skal ikke træffes særlige terapeutiske foranstaltninger efter overdosering, bortset fra afbrydelse af lægemiddelterapi eller reducering af doseringen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: androgener, 3-oxoandrostenderivater
ATC-kode: G03B-A03
Testosteronundecanoat er en ester af det naturligt forekommende androgen, testosteron Den aktive form, testosteron, dannes ved fjernelse af sidekæden.
Testosteron er det vigtigste mandlige androgen, hovedsageligt syntetiseret i testiklerne og i mindre grad i binyrebarken.
Testosteron er ansvarlig for udtryk for mandlige egenskaber under fosterudvikling, tidlig barndom og pubertet og derfor for bevarelsen af den mandlige fænotype og androgenafhængige funktioner (f.eks. Spermatogenese, ekstra kønskirtler). Fx hud, muskler, skelet, nyre , lever, knoglemarv og centralnervesystemet.
Afhængigt af målorganet er testosteronaktiviteten overvejende androgene (f.eks. Prostata, sædblærer, epididymis) eller protein-anabolske (muskler, knogler, hæmatopoiesis, nyre, lever).
Virkningerne af testosteron i nogle organer opstår efter perifer omdannelse af testosteron til østradiol, som binder til østrogenreceptorer i målcellernes kerne, såsom hypofyse, fedt, hjerne- og knogleceller og Leydig -celler i testiklerne.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Nebid er en "depot" farmaceutisk form for testosteronundecanoat med langsom frigivelse til intramuskulær administration, hvilket undgår den første gennemløbseffekt Efter den intramuskulære injektion af testosteronundecanoat i form af en olieagtig opløsning frigives stoffet gradvist og spaltes næsten fuldstændigt. ved serumesteraser til testosteron og undecansyre. En dag efter administration kan en stigning i serumtestosteronniveauer over basalværdierne observeres.
Ligevægtsforhold (stabil tilstand)
Efter den første intramuskulære injektion af 1000 mg testosteronundecanoat hos hypogonadale mandlige patienter blev gennemsnitlige Cmax -værdier på 38 nmol / l (11 ng / ml) opnået efter 7 dage. Den anden dosis blev administreret 6 uger efter den første injektion, og maksimale testosteronkoncentrationer på ca. 50 nmol / l (15 ng / ml) blev opnået. Et konstant doseringsinterval på 10 uger blev opretholdt over de 3 efterfølgende administrationer, og der blev opnået ligevægtsbetingelser mellem den tredje og femte administration. Gennemsnitlige steady-state testosteron Cmax og Cmin-værdier var henholdsvis 37 (11 ng / ml) og 16 nmol / L (5 ng / ml). Den mediane intra- og interindividuelle variation (variationskoefficient,%) af Cmin-værdierne var henholdsvis 22%(interval: 9-28%) og 34%(interval: 25-48%).
Fordeling
I serum af mandlige patienter er cirka 98% af det cirkulerende testosteron bundet til kønshormonbindende globulin (SHBG) og albumin. Kun den frie fraktion af testosteron betragtes som biologisk aktiv. Efter intravenøs infusion af testosteron hos mandlige patienter. Hos ældre, en "testosteron-eliminationshalveringstid på cirka en" blev observeret, og et tilsyneladende fordelingsvolumen på ca. 1,0 L / kg blev observeret.
Biotransformation
Testosteron genereret ved esterspaltning fra testosteronundecanoat metaboliseres og udskilles på samme måde som endogent testosteron.Undecansyre metaboliseres ved β-oxidation på samme måde som andre alifatiske carboxylsyrer. De vigtigste aktive metabolitter af testosteron er østradiol og dihydrotestosteron.
Eliminering
Testosteron metaboliseres i vid udstrækning i leveren og uden for leveren. Efter administration af radiomærket testosteron forekommer omkring 90% af radioaktiviteten i urinen i form af glucuronsyre og svovlsyre -konjugater, mens 6% forekommer i fæces efter at have været udsat for enteropatisk cirkulation. Urinprodukter omfatter androsteron og Ethiocolanolone: Efter intramuskulær administration af denne "depot" -formulering er frigivelseshastigheden karakteriseret ved en "halveringstid på 90 ± 40 dage.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksikologiske undersøgelser afslørede ikke andre virkninger end dem, der kan forklares på baggrund af Nebids hormonprofil.
Testosteron viste sig at være ikke-mutagent in vitro ved anvendelse af mutationsreversionsmodellen (Ames-test) eller ovarieceller fra hamster. I undersøgelser af forsøgsdyr blev der fundet en sammenhæng mellem androgen behandling og visse former for kræft. Eksperimentelle data på rotter viste en øget forekomst af prostatakræft efter behandling med testosteron.
Det er kendt, at kønshormoner favoriserer udviklingen af nogle kræftformer fremkaldt af kendte kræftfremkaldende stoffer. Den kliniske relevans af sidstnævnte observation er ukendt.
Fertilitetsundersøgelser hos gnavere og primater har vist, at testosteronbehandling kan forringe fertiliteten ved at undertrykke spermatogenese på en dosisafhængig måde.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Benzylbenzoat
Raffineret ricinusolie
06.2 Uforenelighed
I mangel af kompatibilitetsundersøgelser må lægemidlet ikke blandes med andre produkter.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år
Lægemidlet skal bruges umiddelbart efter første åbning
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Hætteglas
5 ml brune glas (type I) hætteglas indeholdende 4 ml opløsning.
Emballage: 1 hætteglas med 4 ml
Hætteglas
6 ml brunt (type I) hætteglas med en grå bromobutylprop (ETFE -foring) til injektion og en kant med låg, indeholdende 4 ml opløsning.
Emballage: 1 hætteglas med 4 ml
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Injektionsvæsken skal kontrolleres visuelt før brug; kun klare opløsninger uden suspenderede partikler bør anvendes.
Lægemidlet er kun til engangsbrug; enhver ubrugt opløsning skal bortskaffes i overensstemmelse med gældende lokale regler.
Hætteglas
Bemærkninger om håndtering af One-Point Cut (OPC) hætteglasset:
Under den farvede prik har hætteglasset en forskæring, som eliminerer behovet for at bruge en hacksav til at åbne den. Sørg for, at enhver opløsning, der findes i den øverste del af hætteglasset, er faldet til bunden. Brug begge hænder til at åbne; Hold den nederste del af hætteglasset med den ene hånd, tag den øvre del af med den anden i den modsatte retning af den farvede prik.
Hætteglas
Hætteglasset er kun til engangsbrug. Indholdet i hætteglasset skal injiceres intramuskulært umiddelbart efter indsugning i sprøjten. Efter fjernelse af plasthætten må metalringen eller skruelåget ikke fjernes.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
1 hætteglas med 4 ml AIC 037051012
1 hætteglas med 4 ml AIC 037051024
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 25. oktober 2006
Dato for seneste fornyelse: 25. november 2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
11/2016