Aktive ingredienser: Nebivolol
NOBISTAR 5 mg tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Nobistar? Hvad er det for?
Nobistar indeholder nebivolol, et kardiovaskulært lægemiddel, der tilhører gruppen af selektive betablokkere (dvs. med en selektiv virkning på det kardiovaskulære system). Nobistar forhindrer pulsen i at stige, styrer hjertepumpens styrke. Det udvider også blodkar, hvilket hjælper med at sænke blodtrykket.Det bruges til at behandle forhøjet blodtryk (hypertension). Nobistar bruges også til at behandle let og moderat kronisk hjertesvigt som supplement til andre behandlinger hos ældre patienter 70 år eller ældre.
Kontraindikationer Når Nobistar ikke bør bruges
Tag ikke Nobistar
- Hvis du er allergisk) over for nebivolol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- Hvis du har en eller flere af følgende lidelser:
- Lavt blodtryk
- Alvorlige kredsløbsproblemer i arme eller ben
- Meget lav puls (mindre end 60 slag i minuttet)
- Andre alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen (f.eks. 2. og 3. grad atrioventrikulær blok og forstyrrelser i hjertets ledning)
- hjertesvigt, for nylig påbegyndt eller forværret, eller hvis du behandles til behandling af cirkulationschok på grund af akut hjertesvigt ved intravenøs administration for at hjælpe hjertet
- Astma eller hvæsen (nuværende eller tidligere)
- Ubehandlet feokromocytom, en tumor placeret over nyrerne (i binyrerne)
- Nedsat leverfunktion
- Metabolsk lidelse (metabolisk acidose) såsom diabetisk ketoacidose.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Nobistar
Tal med din læge eller apotek, før du tager Nobistar.
Fortæl det til din læge, hvis du bemærker eller udvikler et af følgende symptomer:
- Unormalt langsom hjerterytme
- En form for brystsmerter på grund af den spontane begyndelse af et hjertekrampe kaldet Prinzmetals angina
- Ubehandlet kronisk hjertesvigt
- 1. grads hjerteblok (en mild hjerteledningsforstyrrelse, der påvirker hjerterytmen)
- Dårlig cirkulation i arme og ben, f.eks. Raynauds sygdom eller syndrom, kramplignende smerter, mens du går
- Langvarig vejrtrækningsbesvær
- Diabetes: Denne medicin påvirker ikke blodsukkerniveauet, men det kan maskere advarselstegnene for lave glukoseniveauer (f.eks. Hjertebanken, hurtig puls)
- Overaktiv skjoldbruskkirtel: Denne medicin kan maskere signalerne om en unormalt hurtig puls forårsaget af denne tilstand
- Allergi: Denne medicin kan intensivere reaktionerne på pollen eller andre stoffer, som du er allergisk over for
- Psoriasis (en hudsygdom, der forårsager lyserøde skællende pletter), eller hvis du tidligere har haft psoriasis
- Hvis du skal opereres, skal du altid informere din anæstesilæge om, at du er i behandling med Nobistar, før du gennemgår anæstesi.
Hvis du har alvorlige nyreproblemer, må du ikke tage Nobistar til behandling af hjertesvigt og fortæl det til din læge.
I den indledende fase bør kronisk hjertesvigtsterapi regelmæssigt overvåges af en erfaren læge (se afsnit 3).
Stop ikke pludselig denne behandling, medmindre din læge instruerer og evaluerer den (se afsnit 3).
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Børn og unge
På grund af mangel på data om brugen af produktet til børn og unge, anbefales brug af Nobistar ikke til disse aldersgrupper.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Nobistar
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl altid din læge, hvis du bruger eller for nylig har fået nogen af følgende lægemidler ud over Nobistar:
- Medicin til at kontrollere blodtrykket eller mod hjerteproblemer (f.eks. Amiodaron, amlodipin, cibenzolin, clonidin, digoxin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flecainid, guanfacine, hydroquinidin, lacidipin, lidocain, methyldopa, mexiletin, quenipin, quinipin, nitipipin, , rilmenidin, verapamil).
- Beroligende midler og behandlinger mod psykose (en psykisk sygdom), såsom barbiturater (også brugt til epilepsi), phenothiazin (også brugt til opkastning og kvalme) og thioridazin.
- Medicin mod depression, fx amitriptylin, paroxetin, fluoxetin.
- Medicin, der bruges til bedøvelse under operationen.
- Medicin mod astma, bihulebetændelse eller visse øjensygdomme såsom glaukom (øget tryk i øjet) eller dilatation (udvidelse) af eleven.
- Baclofen (et antispasmodisk lægemiddel);
- Amifostine (et beskyttende lægemiddel, der bruges under kræftbehandling)
Alle disse lægemidler samt nebivolol kan påvirke blodtrykket og / eller hjertefunktionen.
- Medicin til behandling af overskydende mavesyre eller mavesår (antacida), f.eks. Cimetidin: Tag Nobistar sammen med måltiderne og antacidmedicinen mellem måltiderne.
Nobistar med mad og drikke
Se afsnit 3.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Nobistar bør ikke bruges under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Brug ikke under amning anbefales ikke.
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Denne medicin kan forårsage svimmelhed eller træthed. Hvis disse forhold opstår, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Nobistar indeholder lactose
Dette produkt indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Nobistar: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Nobistar kan tages før, under eller efter måltider, eller alternativt endda uden mad. Det foretrækkes at sluge tabletten med vand.
Behandling af forhøjet blodtryk (hypertension)
- Den sædvanlige dosis er 1 tablet om dagen. Dosis skal helst altid tages på samme tid.
- Hos ældre og hos patienter med nyresygdomme starter behandlingen normalt med ½ (halv) tablet om dagen.
- Den terapeutiske effekt på blodtrykket bliver tydelig efter 1-2 ugers behandling. Nogle gange opnås den optimale effekt først efter 4 uger.
Behandling af kronisk hjertesvigt
- Behandlingen påbegyndes og overvåges tæt af en erfaren læge.
- Din læge vil starte behandlingen med ¼ (kvart) tablet om dagen. Efter 1-2 uger kan dosis øges til ½ (halv) tablet om dagen, derefter til 1 tablet om dagen og derefter til 2 tabletter om dagen, indtil den passende dosis, der kræves til din tilstand, er nået. Din læge vil ordinere den passende dosis til dig på hvert trin i behandlingen, og du bliver nødt til at følge hans instruktioner omhyggeligt.
- Den maksimale anbefalede dosis er 2 tabletter (10 mg) om dagen.
- Du skal overvåges af en erfaren læge i 2 timer efter behandlingens start og enhver stigning i dosis af lægemidlet
- Din læge kan om nødvendigt reducere dosis
- Du bør ikke stoppe behandlingen pludselig, da dette kan gøre hjertesvigt værre.
- Patienter med alvorlige nyreproblemer bør ikke tage denne medicin.
- Tag medicinen en gang om dagen, helst på samme tid hver dag.
Hvis din læge har instrueret dig i at tage ¼ (kvart) eller ½ (halv) tablet om dagen, henvises til instruktionerne herunder, som angiver metoden til opdeling af Nobistar 5 mg dobbeltbrudstabletabletten.
- Placer tabletten på en flad, hård overflade (f.eks. Et bord eller bordplade) med brudstængerne opad.
- Opdel tabletten ved at trykke med pegefingrene på begge hænder placeret langs en brudstang.
- Del halvdelen af tabletten på samme måde for at få kvartalerne.
- Din læge kan beslutte at kombinere Nobistar med andre lægemidler til behandling af din tilstand.
Må ikke bruges til børn og unge.
Hvis du har glemt at tage Nobistar
Hvis du glemmer at tage en dosis Nobistar, men husker lidt senere, at du skulle have taget den, skal du tage din daglige dosis, som du plejer. I tilfælde af en længere forsinkelse (dvs. flere timer), nær det tidspunkt, hvor du skal tage din næste dosis, må du ikke tage den glemte dosis og tage din næste normale planlagte dosis på det planlagte tidspunkt. Tag ikke en dobbelt dosis. undgå gentagne gange at springe medicinen over.
Hvis du holder op med at tage Nobistar
Du bør altid konsultere din læge, før du stopper Nobistar, uanset om du tager Nobistar mod forhøjet blodtryk eller kronisk hjertesvigt. Du bør ikke pludselig stoppe behandlingen med Nobistar, da dette midlertidigt kan forværre hjertesvigt. Hvis det er nødvendigt at afbryde behandling med hjertesvigt med Nobistar, bør den daglige dosis gradvist reduceres ved at halvere dosis med ugentlige intervaller.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette produkt.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Nobistar
Hvis du ved et uheld tager for meget af denne medicin, skal du straks fortælle det til din læge eller apotek. De hyppigste symptomer og tegn på en overdosis af Nobistar er meget langsom puls (bradykardi), lavt blodtryk med mulig besvimelse (hypotension), åndenød som ved astma (bronkospasme) og akut hjertesvigt.
Du kan tage aktivt kul (fås på apoteker), mens du venter på, at lægen ankommer.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Nobistar
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Når Nobistar bruges til behandling af forhøjet blodtryk, er de mulige bivirkninger:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- hovedpine
- svimmelhed
- træthed
- usædvanlig kløe eller prikkende fornemmelse
- diarré
- forstoppelse
- kvalme
- åndenød
- hævelse i hænder og fødder.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- langsom puls eller andre hjerteproblemer
- lavt blodtryk
- benkramplignende smerter, mens du går
- unormalt syn
- impotens
- føler sig deprimeret
- fordøjelsesbesvær (dyspepsi), gas i maven eller tarmen, opkastning
- udslæt, kløe
- åndenød som ved astma på grund af pludselige kramper i musklerne i luftvejene (bronkospasme)
- mareridt.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker):
- besvimelse
- forværring af psoriasis (en hudsygdom, der forårsager skællende lyserøde pletter).
Følgende bivirkninger er kun blevet rapporteret i få isolerede tilfælde under behandling med Nobistar:
- udbredte allergiske reaktioner i hele kroppen, herunder generelle hududslæt (overfølsomhedsreaktioner)
- hurtig hævelse, især omkring læber, øjne eller tunge med mulig pludselig vejrtrækningsbesvær (angioødem)
- en form for udslæt karakteriseret ved kløende, hævede, lyse røde knopper, der er allergiske eller ikke-allergiske i naturen (nældefeber).
I en klinisk undersøgelse af kronisk hjertesvigt blev følgende bivirkninger fundet:
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
- langsom hjerterytme
- svimmelhed
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- forværring af hjertesvigt
- lavt blodtryk (føler sig svag ved hurtigt at stå op)
- manglende evne til at tolerere denne medicin
- en mild hjerteledningsforstyrrelse, der påvirker hjerterytmen (1. grads AV -blok)
- hævelse i underekstremiteterne (hævede ankler).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov. It / it / ansvarlig. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Indeholder Nobistar
- Den aktive ingrediens er nebivolol. Hver tablet indeholder 5 mg nebivolol (som nebivololhydrochlorid): 2,5 mg d-nebivolol og 2,5 mg l-nebivolol.
- Øvrige indholdsstoffer er: lactosemonohydrat, polysorbat 80 (E433), hypromellose (E464), majsstivelse, croscarmellosenatrium (E468), mikrokrystallinsk cellulose (E460), vandfri kolloid silica (E551), magnesiumstearat (E572).
Beskrivelse af hvordan Nobistar ser ud og pakningens indhold
Nobistar fås i form af hvide, runde, dobbeltbrudte tabletter, der fås i pakninger med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 tabletter.
Tabletterne er pakket i blister (PVC / aluminium).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
NOBISTAR 5 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Hver tablet af Nobistar indeholder 5 mg nebivolol (som nebivololhydrochlorid): 2,5 mg SRRR-nebivolol (eller d-nebivolol) og 2,5 mg RSSS-nebivolol (eller l-nebivolol).
Hjælpestoffer med kendt virkning: hver tablet indeholder 141,75 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4 og 6.1).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Tablet.
Hvid, rund, dobbelt barret tablet.
Tabletten kan opdeles i fire lige store dele.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Forhøjet blodtryk
Behandling af essentiel hypertension.
Kronisk hjertesvigt
Behandling af stabil let og moderat kronisk hjertesvigt som supplement til standardterapier hos ældre patienter ≥ 70 år.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering
Forhøjet blodtryk
Voksne
Dosis er 1 tablet (5 mg) om dagen, helst altid på samme tid. Den antihypertensive effekt er tydelig efter 1-2 ugers behandling, og lejlighedsvis opnås den optimale effekt først efter 4 ugers behandling.
Forening med andre antihypertensive lægemidler
Betablokkere kan bruges alene eller i kombination med andre antihypertensive lægemidler. Til dato er en yderligere antihypertensiv effekt kun blevet observeret ved at kombinere Nobistar 5 mg med hydrochlorthiazid 12,5-25 mg.
Patienter med nyreinsufficiens
Hos patienter med nyreinsufficiens er den anbefalede startdosis 2,5 mg pr. Dag. Om nødvendigt kan den daglige dosis øges til 5 mg.
Patienter med leverinsufficiens
Der er begrænsede data om brug af nebivolol til patienter med nedsat leverfunktion eller nedsat leverfunktion.Derfor er administration af Nobistar til disse patienter kontraindiceret.
Ældre mennesker
Hos patienter over 65 år er den anbefalede startdosis 2,5 mg pr. Dag. Om nødvendigt kan den daglige dosis øges til 5 mg.
Der er imidlertid begrænsede data vedrørende brug af nebivolol til patienter over 75 år. Derfor bør administrationen af nebivolol udføres med forsigtighed, og patienterne bør monitoreres omhyggeligt.
Pædiatrisk population
Nobistars sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Anvendelse til børn og unge anbefales derfor ikke.
Kronisk hjertesvigt
Behandling af stabilt kronisk hjertesvigt bør begynde med en gradvis stigning i dosis, indtil den optimale vedligeholdelsesdosis for den enkelte patient er opnået.
Patienter skal have stabil kronisk hjertesvigt uden forværringer i de foregående seks uger. Det anbefales, at den behandlende læge har erfaring med behandling af kronisk hjertesvigt.
Hos patienter, der behandles med kardiovaskulære lægemidler, herunder diuretika og / eller digoxin og / eller ACE -hæmmere og / eller angiotensin II -antagonister, bør doseringen af disse lægemidler stabiliseres i løbet af de foregående to uger, før behandling med Nobistar påbegyndes.
Den første dosisforøgelse bør foretages med 1-2 ugers mellemrum baseret på patientens tolerabilitet som følger:
1,25 mg nebivolol, der skal øges til 2,5 mg en gang dagligt, derefter til 5 mg en gang dagligt og derefter til 10 mg en gang dagligt.
Den maksimale anbefalede dosis er 10 mg nebivolol en gang dagligt.
Behandlingsstart og enhver dosisforøgelse bør finde sted under opsyn af en erfaren læge i mindst to timer for at sikre, at den kliniske tilstand (især med hensyn til blodtryk, puls, ledningsforstyrrelser, tegn på forringelse af hjertet fejl) forbliver stabil.
Den maksimale anbefalede dosis kan muligvis ikke nås af alle patienter på grund af forekomsten af bivirkninger. Om nødvendigt kan den nåede dosis også gradvist reduceres og genindføres korrekt.
I titreringsfasen, i tilfælde af forværring af hjertesvigt eller intolerance, anbefales det først at reducere dosis af nebivolol eller omgående afbryde den om nødvendigt (i tilfælde af alvorlig hypotension, forværring af hjertesvigt med akut lungeødem, kardiogent chok , symptomatisk bradykardi eller atrioventrikulær blok).
Behandling af stabilt kronisk hjertesvigt med nebivolol er generelt en langsigtet behandling.
Nebivolol behandling bør ikke stoppes pludseligt, da dette kan føre til midlertidig forværring af hjertesvigt. Hvis en afbrydelse er nødvendig, skal dosis gradvist reduceres ved at halvere dosis ugentligt.
Patienter med nyreinsufficiens
Ingen dosisjustering er nødvendig ved let til moderat nedsat nyrefunktion, da titrering til den maksimalt tolererede dosis er individuelt justeret Der er ingen erfaring med patienter med svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 250 μmol / l). Derfor anbefales administration af nebivolol til disse patienter ikke.
Patienter med leverinsufficiens
Der er begrænsede data om brug af nebivolol til patienter med leverinsufficiens, og derfor er administration af Nobistar til disse patienter kontraindiceret.
Ældre mennesker
Ingen dosisjustering er nødvendig, da titrering til den maksimalt tolererede dosis justeres individuelt.
Pædiatrisk population
Nobistars sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt, derfor anbefales det ikke at bruge det til børn og unge. Ingen data er tilgængelige.
Indgivelsesmåde
Oral brug.
Tabletterne kan tages sammen med måltider.
04.3 Kontraindikationer -
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1
- Leverinsufficiens eller nedsat leverfunktion
- Akut hjertesvigt, kardiogent chok eller episoder med hjertesvigt, der kræver intravenøs inotrop behandling.
Desuden, som med andre betablokkere, er Nobistar kontraindiceret i tilfælde af:
- syg sinusknude, herunder sino-atrial blok
- anden og tredje graders hjerteblok (uden pacemaker)
- historie med bronkospasme og bronchial astma
- ubehandlet feokromocytom
- metabolisk acidose
- bradykardi (puls
- hypotension (systolisk blodtryk
- alvorlige perifere kredsløbssygdomme
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Se også afsnit 4.8 "Bivirkninger".
De følgende advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug afspejler dem, der generelt gælder for beta-adrenerge antagonistlægemidler.
Anæstesi
Vedligeholdelse af betablokade reducerer risikoen for arytmier under induktion og intubation. Hvis det i påvente af kirurgi besluttes at afbryde beta -receptorblokaden, skal behandlingen med beta -adrenerge antagonister standses mindst 24 timer før.
Der bør udvises særlig forsigtighed ved brug af visse bedøvelsesmidler, der forårsager myokardial depression.Patienten kan beskyttes mod vagale reaktioner ved intravenøs administration af atropin.
Kardiovaskulære system
Generelt bør beta-adrenerge antagonister ikke anvendes til patienter med ubehandlet hjertesvigt, medmindre deres tilstand er stabiliseret.
Hos patienter med iskæmisk hjertesygdom bør behandlingen med beta-adrenerge antagonister seponeres gradvist, dvs. over 1-2 uger. Om nødvendigt bør udskiftningsterapi startes samtidig for at forhindre en "forværring af" angina pectoris.
Beta-adrenerge antagonister kan forårsage bradykardi: Hvis pulsen falder til under 50-55 slag i minuttet i hvile, og / eller patienten udviser symptomer, der kan tilskrives bradykardi, bør dosis reduceres.
Beta -adrenerge antagonister bør bruges med forsigtighed i:
- patienter med perifere kredsløbssygdomme (Raynauds syndrom eller sygdom, intermitterende claudikation), da disse lidelser kan forværres
- patienter med første graders hjerteblokering på grund af betablokkers negative effekt på ledningstiden
-patienter med Prinzmetals angina pga. koronar vasokonstriktion på grund af ikke-kontrast alfa-adrenerg stimulering: beta-adrenerge antagonister kan øge antallet og varigheden af angina angreb.
Administration af nebivolol i kombination med calciumkanalblokkere af verapamil- og diltiazemtypen, med klasse I -antiarytmiske lægemidler og centralt virkende antihypertensive lægemidler anbefales generelt ikke, for detaljer, se afsnit 4.5.
Metabolisme og det endokrine system
Nobistar forstyrrer ikke blodsukkeret hos diabetespatienter. Det bør dog bruges med forsigtighed til diabetespatienter, da nebivolol kan skjule nogle symptomer på hypoglykæmi (takykardi, hjertebanken).
Beta -adrenerge antagonistlægemidler kan maskere symptomerne på takykardi ved hypertyreose. Pludselig afbrydelse af behandlingen kan forstærke disse symptomer.
Åndedrætsorganerne
Hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom bør beta-adrenerge antagonister bruges med forsigtighed, da luftvejskonstriktion kan forværres.
Andre
Hos patienter med tidligere psoriasis bør beta-adrenerge antagonister kun administreres efter grundig overvejelse.
Beta -adrenerge antagonister kan øge følsomheden over for allergener og sværhedsgraden af anafylaktiske reaktioner.
Indledning af behandling med kronisk hjertesvigt med nebivolol kræver regelmæssig overvågning.For dosering og indgivelsesmåde, se pkt.4.2 Behandlingen bør ikke afbrydes pludseligt, medmindre det udtrykkeligt er angivet.For yderligere information, se afsnit 4.2.
Dette lægemiddel indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Farmakodynamiske interaktioner :
De følgende interaktioner afspejler dem, der generelt beskrives for beta-adrenerge antagonister.
Kombinationer anbefales ikke :
Klasse I antiarytmika (quinidin, hydroquinidin, cibenzolin, flecainid, disopyramid, lidocain, mexiletin, propafenon): effekten på atrioventrikulær ledningstid kan forstærkes, og den negative inotrope effekt kan forstærkes (se pkt. 4.4.).
Calciumkanalblokkere såsom verapamil / diltiazem: negativ effekt på kontraktilitet og atrioventrikulær ledning. Intravenøs administration af verapamil til patienter behandlet med betablokkere kan føre til dyb hypotension og atrioventrikulær blokering (se pkt. 4.4).
Centralt virkende antihypertensiva (clonidin, guanfacine, moxonidin, methyldopa, rilmenidin): Samtidig brug af centralt virkende antihypertensiva kan forværre hjertesvigt ved at reducere central sympatisk tone (nedsat puls og hjerteeffekt, vasodilatation) (se pkt. 4.4). Afbrydelse af betablokkeren kan øge risikoen for "rebound arteriel hypertension".
Kombinationer skal bruges med forsigtighed
Klasse III antiarytmika (amiodaron): kan forstærke effekten på atrio-ventrikulær ledningstid.
Halogenerede flygtige bedøvelsesmidler: samtidig brug af beta-adrenerge antagonister og bedøvelsesmidler kan dæmpe refleks takykardi og øge risikoen for hypotension (se pkt. 4.4) Generelt undgå abrupt afbrydelse af betablokker behandling. Anæstesilægen skal informeres om, at patienten tager Nobistar.
Insulin og orale antidiabetika: selvom nebivolol ikke har nogen indflydelse på blodsukkeret, kan samtidig brug skjule visse symptomer på hypoglykæmi (hjertebanken, takykardi).
Baclofen (et antispasmodisk middel), amifostin (ud over antineoplastika): Samtidig brug med antihypertensiva kan øge faldet i blodtrykket, derfor skal doseringen af det blodtrykssænkende lægemiddel justeres i overensstemmelse hermed.
Foreninger skal tages i betragtning
Digitalis glycosider: Samtidig brug kan øge atrioventrikulær ledningstid. Kliniske undersøgelser med nebivolol har ikke givet kliniske tegn på interaktion. Nebivolol har ingen effekt på digoxinkinetikken.
Calciumantagonister af dihydropyridintypen (amlodipin, felodipin, lacidipin, nifedipin, nicardipin, nimodipine, nitrendipin): Samtidig brug kan øge risikoen for hypotension, og hos patienter med hjertesvigt kan en stigning i risikoen for yderligere forringelse af ventrikulær pumpefunktion ikke udelukkes.
Antipsykotika, antidepressiva (tricykliske, barbiturater og phenothiaziner): samtidig brug kan forstærke den hypotensive virkning af betablokkere (additiv effekt).
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er): ingen indblanding i nebivolols hypotensive virkning.
Sympatomimetiske lægemidler: Samtidig brug kan modvirke virkningen af beta-adrenerge antagonister. Beta-adrenerge lægemidler kan føre til ikke-modvirket alfa-adrenerg aktivitet af sympatomimetiske lægemidler med både alfa- og beta-adrenerge virkninger (risiko for hypertension, alvorlig bradykardi og hjertestop).
Farmakokinetiske interaktioner :
Da CYP2D6 -isoenzym er involveret i metabolismen af nebivolol, kan samtidig administration af stoffer, der hæmmer dette enzym, især paroxetin, fluoxetin, thioridazin og kinidin, føre til en stigning i nebivolol -plasmaniveauer, forbundet med en øget risiko for overdreven bradykardi og negative begivenheder.
Samtidig administration af cimetidin øgede plasmaniveauerne af nebivolol uden at ændre den kliniske effekt. Samtidig administration af ranitidin påvirkede ikke nebivolols farmakokinetik.
Hvis Nobistar tages sammen med måltider, og der tages antacida midler mellem måltiderne, kan de to behandlinger ordineres samtidigt.
Kombinationen af nebivolol med nicardipin øgede svagt plasmaniveauerne for begge lægemidler uden at ændre den kliniske effekt. Samtidig indtagelse af alkohol, furosemid eller hydrochlorthiazid havde ingen effekt på nebivolols farmakokinetik.
Nebivolol har ingen effekt på warfarins farmakokinetik og farmakodynamik.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Nebivolol har farmakologiske virkninger, som kan være skadelige for graviditet og / eller fosteret / nyfødte.
Generelt reducerer betablokkere placenta perfusion, og dette har været forbundet med væksthæmning, intrauterin død, abort eller for tidlig fødsel. Bivirkninger (f.eks. Hypoglykæmi og bradykardi) kan forekomme hos fosteret og nyfødte. Hvis behandling med betablokkere skønnes nødvendig, bør selektive beta1 -blokkere anvendes.
Nebivolol bør ikke bruges under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt. Hvis behandling med nebivolol skønnes nødvendig, bør uteroplacental blodgennemstrømning og fostervækst overvåges. I tilfælde af skadelige virkninger på graviditet eller fosteret bør alternativ behandling overvejes. Nyfødte skal overvåges nøje. Symptomer på hypoglykæmi og bradykardi forventes normalt i de første 3 dage.
Fodringstid
Dyrestudier har vist, at nebivolol udskilles i modermælk. Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælk.
De fleste betablokkere, især lipofile forbindelser, såsom nebivolol og dets aktive metabolitter, passerer i modermælk, omend på en variabel måde. Amning anbefales derfor ikke under administration af nebivolol.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Farmakodynamiske undersøgelser har vist, at Nobistar 5 mg ikke har nogen indvirkning på psykomotorisk funktion.
04.8 Bivirkninger -
Bivirkninger er angivet separat for hypertension og kronisk hjertesvigt på grund af forskellene mellem sygdommene.
Forhøjet blodtryk
Tabellen herunder, grupperet efter systemorganklasse og anført i hyppighedsrækkefølge, viser de bivirkninger, der i de fleste tilfælde er milde eller moderate i intensitet.
Derudover er følgende bivirkninger blevet rapporteret med nogle beta-adrenerge antagonister: hallucinationer, psykose, forvirring, kolde / cyanotiske ekstremiteter, Raynauds fænomen, tørre øjne og okulokutan toksicitet som practolol.
Kronisk hjertesvigt
Data om bivirkninger hos patienter med kronisk hjertesvigt stammer fra et placebokontrolleret klinisk studie med 1067 patienter behandlet med nebivolol og 1061 patienter behandlet med placebo. I denne undersøgelse rapporterede i alt 449 nebivololbehandlede patienter (42,1%) sammenlignet med 334 patienter i placebogruppen (31,5%) i det mindste muligvis lægemiddelrelaterede bivirkninger. De hyppigst rapporterede bivirkninger hos nebivololbehandlede patienter var bradykardi og svimmelhed, som begge forekom hos ca. 11% af patienterne. Den tilsvarende hyppighed hos placebobehandlede patienter var henholdsvis ca. 2% og 7%.
Bivirkninger (i det mindste muligvis lægemiddelrelaterede), der anses for at være specifikt relevante i behandlingen af kronisk hjertesvigt, er blevet rapporteret med følgende tilfælde:
-Hjertesvigt forværret hos 5,8% af nebivololbehandlede patienter sammenlignet med 5,2% af placebobehandlede patienter.
-Postural hypotension blev rapporteret hos 2,1% af nebivololbehandlede patienter sammenlignet med 1,0% af placebobehandlede patienter.
-Lægemiddelintolerance forekom hos 1,6% af nebivololbehandlede patienter sammenlignet med 0,8% af placebo-behandlede patienter.
- Første grad atrioventrikulær blok forekom hos 1,4% af patienterne behandlet med nebivolol sammenlignet med 0,9% af patienterne behandlet med placebo.
-Nedre lemmer ødem blev rapporteret af 1,0% af nebivolol-behandlede patienter sammenlignet med 0,2% af placebo-behandlede patienter.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Der er ingen data om overdosering med Nobistar.
Symptomer
Symptomer på overdosering med betablokkere er: bradykardi, hypotension, bronkospasme og akut hjertesvigt.
Behandling
I tilfælde af overdosering eller overfølsomhed skal patienten holdes under nøje overvågning og behandles på en intensiv afdeling. Blodglukoseniveauer bør overvåges. Absorption af eventuelle lægemiddelrester, der stadig er til stede i mave -tarmkanalen, kan forhindres ved gastrisk skylning og administration af aktivt kul og afføringsmiddel. Kunstig åndedræt kan være påkrævet. Bradykardi eller omfattende vagale reaktioner bør behandles med administration af atropin eller methylatropin Hypotension og shock bør behandles med plasma / plasmasubstitutter og om nødvendigt med catecholaminer. Betablokkerende virkning kan modvirkes ved langsom intravenøs administration af isoprenalinhydrochlorid, startende med en dosis på ca. 5 mcg / minut eller dobutamin med en startdosis på 2,5 mcg / minut, indtil den nødvendige effekt opnås. I ildfaste tilfælde kan isoprenalin være forbundet med dopamin.Hvis dette ikke giver den ønskede effekt, bør intravenøs administration af 50-100 mcg / kg i.v. overvejes. af glucagon. Om nødvendigt skal injektionen gentages inden for en time, der skal følges - muligvis - af en i.v. infusion af glucagon 70 mcg / kg / h. I ekstreme tilfælde af behandlingsresistent bradykardi kan der anvendes en pacemaker.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: betablokker, selektiv.
ATC -kode: C07AB12.
Nebivolol er en racemat af to enantiomerer, SRRR-nebivolol (eller d-nebivolol) og RSSS-nebivolol (eller l-nebivolol). Det er et lægemiddel med dobbelt farmakologisk aktivitet:
- det er en konkurrencedygtig og selektiv antagonist af beta-receptorer; denne effekt tilskrives SRRR-enantiomeren (d-enantiomer).
- det har milde vasodilaterende egenskaber på grund af interaktionen med L-arginin / nitrogenoxidvejen.
Nebivolol administreret i enkelt- og gentagne doser reducerer puls og blodtryk i hvile og under træning hos både normotensive og hypertensive patienter.
Den antihypertensive effekt bevares under kronisk behandling.
Ved terapeutiske doser er nebivolol blottet for alfa-adrenerg antagonisme.
Systemisk vaskulær resistens falder under akut og kronisk behandling med nebivolol hos hypertensive patienter. Reduktionen i hjerteudbyttet i hvile eller under anstrengelse kan tildækkes på trods af pulsreduktionen på grund af en stigning i systolisk output.
Den kliniske relevans af disse hæmodynamiske forskelle i forhold til andre beta-1-antagonister er ikke fuldt ud fastslået.
Hos hypertensive patienter øger nebivolol det nitroxid-medierede vaskulære respons på acetylcholin (Ach), hvilket reduceres hos patienter med endotelial dysfunktion.
I et placebokontrolleret dødeligheds-morbiditetsundersøgelse hos 2128 patienter i alderen ≥ 70 år (medianalder: 75,2 år) med stabil kronisk hjertesvigt, med eller uden forringelse af venstre ventrikulær udstødningsfraktion (gennemsnitlig LVEF: 36 ± 12,3%, med følgende fordeling: hos 56% af LVEF -patienter mindre end 35%, hos 25% af LVEF -patienter mellem 35% og 45% og hos 19% af LVEF -patienter større end 45%), fulgt i en gennemsnitlig periode på 20 måneder, nebivolol, i ud over standardterapi har det vist sig at forlænge tidsintervallet væsentligt indtil dødsfald eller hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager (primært effektmål) med en relativ risikoreduktion på 14 % (absolut reduktion: 4,2 %). Denne reduktion i risiko var tydelig efter 6 måneders behandling og forblev sådan i hele den samme varighed (median varighed: 18 måneder). Effekten af nebivolol var uafhængig af alder, køn eller udkastningsfraktion i venstre ventrikel af forsøgspersonerne. Fordelene ved dødelighed af alle årsager nåede ikke statistisk signifikans sammenlignet med placebo (absolut reduktion: 2,3%).
Et fald i tilfælde af pludselige død blev observeret hos patienter behandlet med nebivolol (4,1%mod 6,6%, relativ reduktion på 38%).
Eksperimentelle in vitro og in vivo dyreforsøg har vist, at nebivolol er fri for iboende sympatomimetisk aktivitet.
Eksperimentelle in vitro og in vivo dyreforsøg har vist, at nebivolol ikke har membranstabiliserende aktivitet ved farmakologiske doser.
Hos raske frivillige har nebivolol ingen signifikant effekt på maksimal træningskapacitet eller udholdenhed.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Begge enantiomerer af nebivolol absorberes hurtigt efter oral administration. Absorption af nebivolol påvirkes ikke af samtidig madindtagelse; nebivolol kan tages med eller uden mad.
Nebivolol metaboliseres i vid udstrækning, dels til aktive hydroxymetabolitter. Nebivolol metaboliseres via aromatisk og alicyklisk hydroxylering, N-dealkylering og glucuronidering med yderligere dannelse af glucuronider i hydroxymetabolitterne. Metabolismen af nebivolol ved aromatisk hydroxylering er underlagt CYP2D6 -afhængig oxidativ genetisk polymorfisme. Den orale biotilgængelighed af nebivolol er i gennemsnit 12% i omfattende metaboliserere og er praktisk talt fuldstændig hos dårlige metaboliserere. Ved steady-state og ved samme dosisniveau er maksimal plasmakoncentration af uændret nebivolol cirka 23 gange højere hos dårlige metaboliserere end hos omfattende metaboliserere. Når summen af koncentrationerne af modermedicinen og de aktive metabolitter overvejes, er forskellen i maksimal plasmakoncentration 1,3-1,4 gange. På grund af variationen i metabolismehastigheden skal Nobistar -dosis altid tilpasses individuelt til den enkelte patients behov: Dårlige metaboliserere kan derfor kræve lavere doser.
I hurtige metaboliserere eliminerer halveringstiderne for enantiomererne af nebivolol i gennemsnit 10 timer. Hos langsomme metaboliserere er de 3-5 gange længere. Hos hurtige metaboliserere er plasmaniveauerne af RSSS -enantiomeren lidt højere end for SRRR -enantiomeren. Hos langsomme metaboliserere er denne forskel større. I hurtige metaboliserere er eliminationshalveringstiderne for hydroxymetabolitter for begge enantiomerer i gennemsnit 24 timer og er cirka dobbelt så lange hos dårlige metaboliserere.
Hos de fleste forsøgspersoner (omfattende metaboliserere) opnås steady state inden for 24 timer for nebivolol og inden for få dage for hydroxymetabolitterne.
Plasmakoncentrationer er dosisproportionelle i intervallet 1 til 30 mg. Farmakokinetikken for nebivolol påvirkes ikke af alder.
I plasma er begge enantiomerer af nebivolol overvejende bundet til albumin.
Plasmaproteinbindingen er 98,1% for SRRR-nebivolol og 97,9% for RSSS-nebivolol.
Efter en uges administration udskilles 38% af dosis i urinen og 48% i fæces. Urinudskillelsen af uændret nebivolol er mindre end 0,5% af dosis.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af gentoksicitet og kræftfremkaldende potentiale.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Polysorbat 80;
hypromellose;
lactosemonohydrat;
majsstivelse;
croscarmellosenatrium;
mikrokrystallinsk cellulose;
vandfri kolloid silica;
magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Tabletterne leveres i blisterpakninger (PVC / aluminiumblister).
Pakninger med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Avenue de la Gare 1
L 1611 Luxembourg.
Forhandler til salg :
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Milanofiori - Vej 6 - Bygning L - Rozzano (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
AIC n. 035780016 "5 mg tabletter" 7 tabletter i PVC / Al -blister
AIC n. 035780028 "5 mg tabletter" 14 tabletter i PVC / Al -blister
AIC n. 035780030 "5 mg tabletter" 28 tabletter i PVC / Al -blister
AIC n. 035780042 "5 mg tabletter" 30 tabletter i PVC / Al -blister
AIC n. 035780055 "5 mg tabletter" 50 tabletter i PVC / Al -blister
AIC n. 035780067 "5 mg tabletter" 56 tabletter i PVC / Al -blister
AIC n. 035780079 "5 mg tabletter" 100 tabletter i PVC / Al -blister
AIC n. 035780081 "5 mg tabletter" 500 tabletter i PVC / Al -blister
AIC n. 035780093 "5 mg tabletter" 90 tabletter i PVC / Al -blister
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: 18. april 2014
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Marts 2015
