Aktive ingredienser: Rabarber (rabarberglucosidekstrakt), salicylsyre
PYRALVEX 0,5% + 0,1% Gingivalopløsning
Hvorfor bruges Pyralvex? Hvad er det for?
PYRALVEX er et antiinflammatorisk, antibakterielt og stomatologisk smertestillende middel (mod betændelse og små lokaliserede infektioner i munden).
PYRALVEX indeholder rabarberekstrakt (indeholdende anthraquinonglycosider) og salicylsyre. Anthraquinonglycosider lindrer betændelse, mens salicylsyre er et smertestillende middel og hjælper med at lindre smerter.
Kontakt din læge, hvis du ikke bemærker nogen forbedring, eller hvis du bemærker, at dine symptomer forværres efter 14 dage.
PYRALVEX er indiceret til:
- Behandling af tandkødsbetændelse (betændelse i tandkødet).
- Behandling af stomatitis (betændelse i slimhinden i munden).
- Behandling af oropharyngitis (betændelse i bagsiden af munden).
- Adjuvans i behandlingen af alveolær pyoré (sygdom karakteriseret ved svingning af tilsyneladende sunde tænder).
Kontraindikationer Når Pyralvex ikke bør bruges
Brug ikke PYRALVEX
- Hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- Hos børn under 12 år. Der er en hypotetisk risiko for at inducere Reyes syndrom ved anvendelse af salicylsyre på den behandlede del.Reye syndrom er blevet observeret efter oral administration af højere doser salicylsyre eller acetylsalicylsyre til børn.
Der har ikke været bekræftede tilfælde af Reyes syndrom forbundet med brugen af Pyralvex.
På grund af ethanolindholdet er medicinen ikke egnet til patienter med alkoholisme.
Af hygiejniske årsager må denne pakke kun bruges af én person.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Pyralvex
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Pyralvex.
Aktuelle produkter, især hvis de anvendes i gentagne og længere perioder, kan give anledning til overfølsomhedsfænomener (allergi).
I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og konsulteres med din læge for at etablere en passende behandling.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Pyralvex
Brug af anden medicin sammen med Pyralvex
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Brug af PYRALVEX sammen med mad, drikke og alkohol
Undgå at skylle munden, spise eller drikke umiddelbart efter påføring.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Der skal udvises forsigtighed, når medicinen ordineres til gravide.
Ved terapeutiske doser af PYRALVEX vides det ikke, om lægemidlets aktive stoffer udskilles i modermælk. Det bør tages stilling til, om man vil fortsætte med at amme eller fortsætte behandlingen med PYRALVEX under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelen ved PYRALVEX -behandling for kvinden.
Kørsel og brug af maskiner
PYRALVEX påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
PYRALVEX indeholder ethanol.
Denne medicin indeholder små mængder ethanol (alkohol) mindre end 100 mg pr. Dosis
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Pyralvex: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
PYRALVEX skal påføres ved at børste på det berørte område (efter fjernelse af proteser) op til 3-4 gange om dagen med den specielle børste.
Brug i korte behandlingsperioder. Den maksimale varighed af behandlingen er 14 dage.
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp, da overdrevne doser af PYRALVEX kan være skadelige.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Pyralvex
Hvis du har brugt mere PYRALVEX, end du burde
Selvom der ikke er kendte tilfælde af overdosering, er det i tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis tilrådeligt at søge råd fra din læge eller muligvis det nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at bruge PYRALVEX
Hvis du har glemt at bruge PYRALVEX, skal du bruge det, så snart du husker det. Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis
Kontakt din læge, hvis dine symptomer ikke forbedres. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Pyralvex
Som al anden medicin kan PYRALVEX forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Nogle mennesker kan opleve en allergisk reaktion. Stop med at tage PYRALVEX, og kontakt straks din læge, hvis du har symptomer på en allergisk reaktion.
Nogle mennesker kan opleve hududslæt eller nældefeber på applikationsstedet efter brug af PYRALVEX.
Ved brug af PYRALVEX kan der ofte opstå en midlertidig misfarvning af tænder, tandproteser eller tandproteser, som let elimineres ved normal rengøring af tænderne.
Meget almindeligt kan du opleve en forbigående brændende fornemmelse på applikationsstedet.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel. "
Udløb og opbevaring
Brug ikke PYRALVEX efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke PYRALVEX, hvis der er tydelige tegn på forringelse af emballagen.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
PYRALVEX indeholder
De aktive ingredienser er rabarberekstrakt og salicylsyre. Hver ml opløsning indeholder 50 mg rabarberekstrakt (svarende til 0,43 - 0,53% m / v anthraquinonderivater) og 10 mg salicylsyre. Øvrige indholdsstoffer er ethanol og renset vand (ethanol 59,5% v / v)
Hvordan PYRALVEX ser ud og pakningens indhold
PYRALVEX kommer i form af en tandkødsopløsning til topisk brug. Hver æske indeholder en mørk glasflaske indeholdende 10 ml opløsning og en applikatorbørste.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PYRALVEX 0,5% + 0,1% GINGIVAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 ml indeholder:
"Aktive principper
- Glucosidisk ekstrakt af rabarber 0,5 g (svarende til 0,43-0,53% m / v anthraquinonderivater)
- Salicylsyre 0,1 g
Hjælpestof med kendte effekter:
- Ethanol .................. 59,5% v / v
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Opløsning til topisk brug (børstning).
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Gingivitis, stomatitis, oropharyngitis, adjuvans i behandlingen af alveolær pyoré.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Overskrid ikke den anbefalede dosis.
Voksne og børn i alderen 12 og derover: påføres lokalt ved at børste (efter fjernelse af proteser) på det berørte område op til 3-4 gange om dagen. Skyl ikke munden, spis eller drik umiddelbart efter påføring.
Patienten bør kontakte lægen, hvis symptomerne ikke forbedres. Den maksimale varighed af behandlingen er 14 dage.
Børn under 12 år: kontraindiceret til børn under 12 år.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Det bør ikke bruges til børn under 12 år. Der er en hypotetisk risiko for at fremkalde Reyes syndrom ved topisk anvendelse af salicylsyre.Reye syndrom er blevet observeret efter oral administration af højere doser salicylsyre eller acetylsalicylsyre til børn.
Der har ikke været bekræftede tilfælde af Reyes syndrom forbundet med brugen af Pyralvex.
På grund af ethanolindholdet er medicinen ikke egnet til patienter med alkoholisme.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Overskrid ikke den anbefalede påføringsfrekvens. Salicylattoksicitet kan forekomme, hvis den anbefalede anvendelsesfrekvens overskrides.
Misfarvning af tænder, proteser og tandproteser (se afsnit 4.8).
Aktuelle produkter, især hvis de anvendes i gentagne og længere perioder, kan give anledning til overfølsomhedsfænomener.
I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og konsulteres med din læge for at etablere en passende behandling.
Kontakt din læge efter en kort behandlingsperiode uden mærkbare resultater.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Salicylater er stærkt bundet til plasmaproteiner og kan fortrænge andre lægemidler fra bindingssteder. Klinisk vigtige interaktioner kan forekomme med heparin og orale antikoagulantia, men disse skyldes hovedsageligt en effekt på trombocytfunktionen frem for farmakokinetiske parametre.
04.6 Graviditet og amning
Dyrestudier er utilstrækkelige til at påvise effekter på graviditet og / eller embryonal / fosterudvikling. De potentielle risici for mænd er ukendte. Der skal udvises forsigtighed ved ordination af medicinen til gravide.
Anthraquinonglycosider afledt af rabarber kan udskilles i modermælk. Ved terapeutiske doser af PYRALVEX vides det imidlertid ikke, om disse eller salicylsyre udskilles i modermælk. Det bør tages stilling til, om man skal fortsætte amningen eller fortsætte behandlingen med PYRALVEX under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet. Og fordelen ved PYRALVEX -terapi til kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
PYRALVEX påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
I klassificering af organsystemer er bivirkninger angivet i hyppighedsrækkefølge (antal patienter, der forventes at opleve reaktionen), ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet.
Ikke kendt: allergiske reaktioner
Mave -tarm -lidelser.
Almindelig: midlertidig misfarvning af tænderne eller mundslimhinden.
Lidelser i hud og subkutant væv.
Ikke kendt: udslæt og urticaria.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet.
Meget almindelig: forbigående lokal brændende fornemmelse på applikationsstedet
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
04.9 Overdosering
Salicylattoksicitet kan forekomme, hvis påføringshyppigheden overskrides.
Overdosering forbundet med lokale applikationer er usandsynligt, selvom omfanget af systemisk absorption af salicylsyre og anthraquinonderivater ikke er kendt. En systemisk overdosis efter indtagelse kan føre til mavekramper, diarré og mulig salicylisme (som opstår ved hyperventilation, tinnitus, døvhed, vasodilatation , sved).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Antimikrobielle midler til lokal oral behandling.
ATC -kode: A01AB11.
Salicylsyre har antibakterielle egenskaber.
Det rensede rabarberekstrakt har en buccal og gingival antiinflammatorisk og smertestillende aktivitet. In vitro -test har vist, at det også er karakteriseret ved antibakteriel aktivitet mod en række mikroorganismer, herunder: stafylokokker, streptokokker, proteus og candida albicans.
Tilstedeværelsen af salicylsyre favoriserer penetration af bestanddelene i det rensede rabarberekstrakt i de intercellulære rum.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Den systemiske biotilgængelighed af Pyralvex er ikke signifikant, da mængden af det aktive stof, der absorberes, er meget lav.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Ethanol, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
10 ml flaske i mørkt glas;
30 ml flaske i mørkt glas.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Luk flasken tæt efter brug.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milan.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 005268038 "0,5% + 0,1% tandkødsopløsning" 1 flaske med 10 ml
A.I.C. n. 005268040 "0,5% + 0,1% tandkødsopløsning" 1 flaske med 30 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
November 2009.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
06/2014.