Aktive ingredienser: Piroxicam
Pirobec 10 mg / 1 g hudskum
Indikationer Hvorfor bruges Pirobec? Hvad er det for?
Pirobec er en medicin til lokal brug og indeholder den aktive ingrediens piroxicam, der tilhører klassen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Pirobec er indiceret til voksne i lokal behandling af smerter og betændelse i led, muskler, sener (de strukturer, der gør det muligt for muskler at fastgøre til en knogle) og ledbånd (de strukturer, der forbinder to knogler eller to dele af den samme knogle sammen.) .
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du føler dig værre efter 7/10 dage.
Kontraindikationer Når Pirobec ikke bør bruges
Brug ikke Pirobec
- hvis du er allergisk over for piroxicam eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Pirobec
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Pirobec.
Fortæl især din læge:
- hvis du har astma (betændelse i luftvejene, hvilket gør det svært at trække vejret)
- hvis du lider af kroniske obstruktive sygdomme i bronchi (kronisk lungesygdom karakteriseret ved obstruktion af bronchi)
- hvis du lider af allergisk rhinitis (allergisk betændelse i næseslimhinden) • hvis du lider af næsepolypper (tilstedeværelse af små knuder inde i næsehulen).
Du kan opleve allergiske reaktioner, mens du bruger denne medicin, især efter længere tids brug (se afsnittet "Mulige bivirkninger"). Hvis dette sker, skal du straks stoppe med at bruge Pirobec og kontakte din læge med det samme.
Børn og unge
Undgå at give denne medicin til børn og unge mellem 0 og 18 år, da sikkerheden og effektiviteten af denne medicin endnu ikke er fastslået.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Pirobec
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Brug af Pirobec under graviditet og under amning anbefales ikke; brug det kun, når det er absolut nødvendigt og under opsyn af din læge.
Kørsel og brug af maskiner
Virkningen af Pirobec på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner kendes ikke. Det er imidlertid usandsynligt, at medicinen forstyrrer din evne til at føre motorkøretøj og / eller betjene maskiner.
Pirobec indeholder propylenglycol
Det kan forårsage hudirritation.
Pirobec indeholder parahydroxybenzoater
Det kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Pirobec: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Voksne
Påfør et tyndt lag skum 2-3 gange om dagen på det område af huden, der skal behandles. Den mængde, der skal påføres, afhænger af udvidelsen af det område, der skal behandles.
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp.
Brugsanvisning
- Ryst beholderen på hovedet inden brug.
- Tryk på ventilen i et par sekunder for at dosere skummet.
- Masser huden forsigtigt for at absorbere skummet.
Vigtigt: Fordamp ikke skummet på en flamme eller på et glødelampe. Ryg ikke under levering, da skummet indeholder brandfarlig gas.
Anvendelse til børn og unge
Undgå at give denne medicin til børn og unge mellem 0 og 18 år, da sikkerhed og virkning af denne medicin endnu ikke er fastslået.
Behandlingens varighed
Brug kun Pirobec i korte behandlingsperioder.
Hvis du har glemt at bruge Pirobec
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Pirobec
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Pirobec
Der er hidtil ingen tilfælde af brug af en overdosis piroxicam, når den påføres topisk.
Men hvis du ved et uheld sluger denne medicin, skal du straks kontakte din læge eller gå til det nærmeste hospital og tage medicinpakken med dig.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Pirobec
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du oplever følgende bivirkninger under behandlingen med Pirobec, skal du standse behandlingen og straks kontakte din læge:
- allergiske reaktioner
- lokal irritation
- nældefeber (rødme i huden ledsaget af kløe)
- bronkospasme (indsnævring af bronkierne, der forårsager alvorlige vejrtrækningsbesvær på grund af en reduceret luftpassage)
- astma (betændelse i luftvejene, hvilket gør det svært at trække vejret).
Derudover kan følgende bivirkninger forekomme:
Virkninger, der påvirker huden
- kontaktdermatitis (betændelse i huden af allergisk oprindelse)
- eksem (betændelse i huden forbundet med kløe, ikke smitsom)
- lysfølsomhed hudreaktioner (hudreaktion efter udsættelse for solen) • Quinckes ødem (lokal betændelse i hud eller slimhinde).
Generelt er der ingen risiko for systemiske bivirkninger (effekter, der påvirker forskellige dele af kroppen).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på Det Italienske Lægemiddelagenturs websted: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Udsæt ikke for temperaturer over 50 ° C. Beholderen under tryk må ikke punkteres, den må ikke fryses, selvom den er tom, for varmekilder og direkte sollys.
Brug ikke denne medicin, hvis du bemærker tegn på forringelse af skummet, der skal have en blød og cremet hvid farve.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Brænd ikke beholderen efter brug, og spred den ikke i miljøet.
Andre oplysninger
Indeholder Pirobec
- Den aktive ingrediens er: piroxicam (100 g hudskum indeholder 1 g piroxicam)
- Øvrige indholdsstoffer er: propylenglycol (se afsnittet "Pirobec indeholder propylenglycol"), methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat (se afsnittet "Pirobec indeholder parahydroxybenzoater"), polysorbat 80, xanthangummi, menthol, citronsyremonohydrat, natriumhydroxiddråber, titanium dioxid, 96% ethanol, renset vand. Drivmiddel: propan-butan isobutan.
Beskrivelse af udseendet af Pirobec og pakningens indhold
Pirobec kommer i form af et cremehvidt skum, der skal påføres huden, pakket i en trykbeholder indeholdende 50 g skum og udstyret med en ventil til dosering af skummet og en hætte.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PIROBEC 10 MG / G HUDSKUM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg / g kutant skum
100 g hudskum indeholder 1 g piroxicam.
Hjælpestoffer: propylenglycol, methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hudskum
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Smertefulde og inflammatoriske tilstande af reumatisk eller traumatisk karakter af led, muskler, sener og ledbånd.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne:
Påfør PIROBEC 10 mg / g skum 2-3 gange om dagen, massér forsigtigt for at favorisere dets absorption.
For at dosere skummet, ryst beholderen på hovedet før brug, tryk derefter på ventilen i et par sekunder: ventilen leverer 1-2 g / sek, tilstrækkelig til en overflade på ca. 40 cm2.
Pædiatrisk population:
Sikkerheden og effekten af PIROBEC 10 mg / g hudskum hos børn er endnu ikke fastslået. Der er ingen tilgængelige data.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Mængden af aktiv ingrediens, der absorberes gennem huden, når normalt ikke koncentrationer i cirkulation, for eksempel at gøre advarslerne gyldige og udsætte for risiko for bivirkninger i forbindelse med administration af lægemidlet systemisk.
Anvendelse af produkter til topisk brug, især ved langvarig, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I tilfælde af overfølsomhedsreaktioner skal behandlingen afbrydes og passende behandling indledes (se også pkt. 4.8).
Patienter med astma, kroniske obstruktive sygdomme i bronkierne, allergisk rhinitis eller betændelse i næseslimhinden (nasal polyp) reagerer med astmaanfald, lokal hudbetændelse eller slimhinde (Quinckes ødem) eller urticaria til antirheumatisk behandling med NSAID'er oftere end andre patienter.
Parahydroxybenzoaterne findes som hjælpestoffer i hudskum de kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
Propylenglycol til stede som hjælpestof i hudskum kan forårsage hudirritation.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Baseret på biotilgængelighedsundersøgelser er det yderst usandsynligt, at piroxicam-skum kan fortrænge andre plasmaproteinbundne lægemidler.
Læger skal imidlertid overvåge patienter behandlet med PIROBEC 10 mg / g skum og højt proteinbindende lægemidler for eventuelle dosisjusteringer.
04.6 Graviditet og amning
Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det ikke at bruge det under graviditet og amning.
Enhver brug er kun tilladt efter råd fra lægen, hvis han finder det absolut nødvendigt.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen kendte.
04.8 Bivirkninger
Anvendelse, især hvis den forlænges, kan give anledning til sensibilisering og lokal irritation Sjældent umiddelbare reaktioner med urticaria og bronkospasme I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen.
Følgende dermatologiske bivirkninger er også blevet rapporteret ved lokal brug af piroxicam: kontaktdermatitis, eksem og lysfølsomhedsreaktioner.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse" www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering i litteraturen hidtil.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk kategori: ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til topisk brug.
ATC -kode: M02AA07.
Piroxicam er et NSAID med en markant antiinflammatorisk og smertestillende aktivitet, som også er forbundet med en antipyretisk virkning. Virkningsmekanismen består hovedsageligt af en hæmning af biosyntesen af prostaglandiner, kendte mediatorer af inflammatoriske processer, gennem reversibel inhibering af cyclooxygenase -enzymet. Enhver interferens af lægemidlet på hypofys-binyresystemet er udelukket.
Aktiviteten af det aktive princip administreret perkutant i de forskellige modeller for akut og kronisk betændelse synes at være meget relevant, selv i nærvær af reducerede plasmaniveauer: dette finder en overbevisende forklaring i den markante tropisme af piroxicam, der transporteres perkutant, for det betændte websted.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Undersøgelser udført på både mennesker og dyr har vist, at den "systemiske" biotilgængelighed af epikutan anvendelse er omkring 1/10 af den via munden (sammenligning af kinetik med equiponderale doser).
Serumhalveringstiden for piroxicam er cirka 50 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksikologiske test udført på forskellige dyrearter har vist, at piroxicam -skum tolereres godt og ikke har nogen mutagent aktivitet.
Akut toksicitet: LD50 (mg / kg) hos rotter: p.o. 270; i.p. 220; i musen: p.o. 360; i.p. 360; hos hunde: p.o. 700.
Doser mellem 0,3 og 25 mg / kg / dag blev brugt til subakutte og kroniske toksicitetsundersøgelser hos mus, rotter, hunde og aber; denne sidste dosis er cirka 60 gange højere end den dosis, der er angivet til mennesker.
De eneste patologiske hændelser observeret ved den maksimale anvendte dosis var gastrointestinale læsioner og renal papillær nekrose.
Som med andre stoffer, der hæmmer prostaglandinsyntese, øger piroxicam også forekomsten af dystocia og efterfølgende fødsler hos dyr, når administrationen af stoffet fortsætter under drægtigheden.
Administration af NSAID til drægtige rotter kan resultere i indsnævring af føtal arteriel kanal. Endvidere øges gastroduodenal toksicitet i sidste trimester af graviditeten.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Pirobec 10 mg / g kutant skum: propylenglycol; polysorbat 80; xanthangummi; menthol; methyl-p-hydroxybenzoat; propyl-p-hydroxybenzoat; citronsyre monohydrat; natriumhydroxiddråber; titandioxid; 96% ethanol; demineraliseret vand.
Drivmiddel: propan-butan isobutan.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
PIROBEC 10 mg / g kutanskum: Må ikke udsættes for temperaturer over 50 ° C. Beholderen under tryk må ikke gennembores, må ikke komme i kontakt med varmekilder og direkte sollys, selvom den er tom.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
PIROBEC 10 mg / g kutanskum: indvendig malet aluminiumsbeholder under tryk indeholdende 50 g kutan skum, udstyret med ventil og hætte.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
PIROBEC 10 mg / g skum indeholder brandfarlig gas, indholdet må ikke fordampes på en flamme eller på et glødelampe, der må ikke ryges under doseringen.
Gennemtræng ikke, brænd ikke beholderen efter brug og spred den ikke i miljøet
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
MDM S.p.A. - Viale Papiniano, 22 / b - 20123 MILAN MI
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
PIROBEC 10 mg / g hudskum - beholder under tryk 50 g - AIC nr. 035960018
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
PIROBEC 10 mg / g hudskum - beholder under tryk 50 g: november 2006 / september 2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Januar 2017
