Aktive ingredienser: Dicofenac (Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine)
Flector 180 mg medicineret patch
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FLECTOR 180 MG MEDICINATED PATCH
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et 180 mg medicinsk gips indeholder:
Aktivt princip: Diclofenachydroxyethylpyrrolidin 180 mg (svarende til 140 mg Diclofenacnatrium)
For hjælpestoffer se side 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
medicinsk gips, bestående af hydrogel påført på en inert bærer (hydrofil polymer), med selvklæbende egenskaber, dækket med en beskyttende film. Hvert medicinsk gips indeholder 180 mg Diclofenac -hydroxyethylpyrrolidin (DIEP).
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Lokal behandling af smertefulde og inflammatoriske tilstande af reumatisk eller traumatisk karakter af:
• Samlinger
• Muskler
• Sener
• Ledbånd
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Kun til kutan brug
Dosering
Produktet bør kun påføres intakt og sund hud og bør ikke påføres ved badning eller brusebad.
Det diclofenac medicinerede gips bør bruges i kortest mulig tid i forhold til indikationen for brug.
Voksne
Det sædvanlige doseringsregime er 1 eller 2 plastre om dagen (en applikation hver 12. eller 24. time) i op til 14 dage.
Hvis der ikke ses nogen forbedring efter den anbefalede behandlingsperiode, skal en læge konsulteres (se pkt. 4.4).
Børn og unge under 16 år:
Anvendelse af dette medicinske gips anbefales ikke til børn og unge under 16 år, fordi der ikke er tilstrækkelige data til at vurdere lægemidlets sikkerhed og effekt (se pkt. 4.3).
Hos unge i alderen 16 år og derover, hvis produktet er påkrævet i en behandlingsperiode på mere end 7 dage for smertelindring, eller hvis symptomerne forværres, rådes patienten eller den unges pårørende til at konsultere deres læge..
Ældre borgere
Dette lægemiddel bør bruges med forsigtighed til ældre patienter, da de er mere tilbøjelige til at få bivirkninger (se pkt. 4.4).
Patienter med lever- eller nyreinsufficiens
For brug af diclofenac -medicinerede plastre til patienter med lever- eller nyreinsufficiens, se pkt.4.4.
Administration:
Skær posen indeholdende det medicinerede gips som angivet. Tag et medicinsk gips ud, fjern plastfolien, der bruges til at beskytte den klæbende overflade, og påfør gipset på leddet eller smertefulde overflade. Om nødvendigt kan gipset holdes på plads med et elastikbånd.
Luk konvolutten forsigtigt med den glidende lukning.
Plasteret skal bruges i sin helhed.
Indeholder et rørformet net.
04.3 Kontraindikationer
-Overfølsomhed over for diclofenac, acetylsalicylsyre eller andre analgetika eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske præparater (NSAID'er) eller over for et eller flere af hjælpestofferne i det færdige produkt.
-Patienter, der har oplevet astmaanfald, urticaria eller akut rhinitis efter at have taget acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
- Beskadiget hud, uanset læsionstype: ekssudativ dermatitis, eksem, inficeret læsion, forbrændinger eller sår.
- Tredje trimester af graviditeten (se afsnit 4.6)
- Patienter med aktivt mavesår.
Børn og unge :
Brug til børn og unge under 16 år er kontraindiceret.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hvis diclofenac medicinerede plastre bruges på store hudoverflader og i en længere periode, kan muligheden for systemiske bivirkninger ikke udelukkes (se produktresuméet for systemiske formuleringer af diclofenac)
Det medicinerede gips må kun påføres intakt og sund hud og må ikke påføres brudt hud eller åbne sår. Plastrene må ikke komme i kontakt med øjnene eller slimhinderne
Flector bør anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion over for NSAID eller smertestillende midler, f.eks. Astmaanfald, hududslæt, akut allergisk rhinitis og anafylaktoide reaktioner.
Patienter med astma, kroniske obstruktive sygdomme i bronkierne, allergisk rhinitis eller betændelse i næseslimhinden (nasal polyp) reagerer med astmaanfald, lokal betændelse i huden eller slimhinden (Quinckes ødem) eller urticaria til behandling med NSAID'er oftere end andre patienter .
Anvendelse, især hvis den forlænges, af dette som af andre produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling.
Selvom systemisk absorption er minimal, anbefales brug af Flector, som med enhver prostaglandinsyntese og cyclooxygenasehæmmende lægemiddel, ikke til kvinder, der planlægger at blive gravide.
Flector bør seponeres hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
- Må ikke bruges sammen med en okklusiv bandage, der ikke lader luft komme igennem.
- Behandlingen bør straks stoppes, hvis der opstår hududslæt efter påføring af det medicinske gips.
- Administrer ikke topisk eller systemisk en anden diclofenacbaseret medicin eller andre NSAID'er samtidigt.
-Selvom systemiske virkninger forventes at være lave, bør det medicinske gips anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyre-, hjerte- eller leverfunktion, mavesår eller inflammatorisk tarmsygdom eller blødningsdiatese. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler bør anvendes med særlig forsigtighed hos ældre patienter, der er mere tilbøjelige til at få bivirkninger.
- Denne medicin indeholder methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat. Det kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket). Den indeholder også propylenglycol, som kan forårsage hudirritation.
- Patienter bør rådes til ikke at udsætte sig selv for direkte sollys eller sollys i cirka en dag efter fjernelse af det medicinske gips for at reducere risikoen for lysfølsomhed.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Da den systemiske absorption af diclofenac efter brug af medicinske plaster er meget lav, er risikoen for at udvikle klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler ubetydelig. Kliniske undersøgelser udført med Flector-medicinsk gips, der blev brugt samtidigt med andre steroide og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (salazopyrin, hydroxyquinolin osv.) Fremhævede ikke fænomener i interaktion. Imidlertid kan muligheden for konkurrence mellem absorberet diclofenac og andre lægemidler med høj plasmaproteinbinding ikke udelukkes.
Samtidig lokal eller systemisk brug af andre lægemidler indeholdende diclofenac eller andre NSAID'er anbefales ikke (se pkt. 4.8).
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Den systemiske koncentration af diclofenac, sammenlignet med orale formuleringer, er lavere efter topisk administration. Med henvisning til erfaringerne med behandling med NSAID'er til systemisk administration anbefales følgende:
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt. Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i tidlige stadier af graviditeten. Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og embryo-fosterdødelighed.
Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I første og anden trimester af graviditeten bør diclofenac ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde. Holdes så lav som muligt og behandlingsvarigheden så kort som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, som kan forekomme selv ved meget lave doser
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er diclofenac kontraindiceret i graviditetens tredje trimester.
Fodringstid
Ligesom andre NSAID'er passerer diclofenac i modermælk i små mængder. Ved terapeutiske doser af diclofenac -medicinerede plastre forventes der imidlertid ingen virkninger på spædbarnet.
På grund af manglen på kontrollerede undersøgelser hos ammende kvinder, bør produktet kun bruges under amning efter råd fra en sundhedsperson. Under denne omstændighed bør diclofenac -medicinerede plaster ikke påføres bryster fra ammende mødre eller andre steder på store hudområder eller i en længere periode (se pkt. 4.4).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Anvendelsen af diclofenac medicinerede plastre påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger (tabel 1) er angivet efter hyppighed, hyppigst først ved hjælp af følgende konvention: almindelig (≥ 1/100,
Tabel 1.
Efter anvendelse i lange perioder på store hudoverflader kan udseendet af systemiske bivirkninger, især på mave -tarm -niveau, ikke udelukkes på grund af mængden af aktiv ingrediens, der absorberes.
Anvendelse af produktet i kombination med andre lægemidler indeholdende diclofenac kan give anledning til fænomener overfølsomhed over for lys, udslæt med blærer, eksem, erytem og i sjældne tilfælde hudreaktioner med alvorlig udvikling (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom) ( se afsnit 4.5).
04.9 Overdosering
Der har ikke været rapporter om overdosering med diclofenac medicinerede plastre. Hvis der opstår systemiske bivirkninger på grund af forkert brug eller utilsigtet overdosering (f.eks. Hos børn) med produktet, anbefales det at tage generelle støttende foranstaltninger i tilfælde af forgiftning med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe : diclofenachydroxyethylpyrrolidin er klassificeret som et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel til topisk brug-ATC klasse M02AA15.
Handlingsmekanisme :
Dieps virkning kommer til udtryk dels gennem konkurrencedygtig og irreversibel hæmning af biosyntesen af prostaglandiner og dels gennem inhibering af lysosomale enzymer.
Det nye hydroxyethylpyrrolidinsalt af diclofenac (DIEP), der er skabt for at lette absorption og koncentration på det syge område af det aktive princip, fremkalder det hurtige udseende af de farmakologiske virkninger, der er karakteristiske for diclofenac: antiinflammatorisk, anti ødem, smertestillende virkning.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Den perkutane absorption af DIEP efter en enkelt påføring af depotplaster er gradvis og konstant i de første 8-10 timer, mens den falder i de følgende timer med gennemsnitlige plasmaniveauer svarende til 7,7 + 3,8 SD, ng / ml påvist efter 12 timer, og lig med 1,7+ 1,3 SD, ng / ml i intervallet 12-24 timer.
Den perkutane absorption af det aktive princip efter gentagen påføring af det depotplaster er konstant og kontinuerlig i løbet af 7 dages behandling, ved hvilken "steady state" er nået.
Mængden af uændret diclofenac, der genvindes i urinen på dag 8, i området 0-48 timer, er 0,013% af den dosis, der påføres med det depotplaster.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Produktets toksicitet til langvarig indgivelse (repræsenteret ved de gastriske læsioner, der er karakteristiske for lægemidler i denne klasse) var minimal og lejlighedsvis påviselig kun ved de højere anvendte doser (50 mg / kg).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Gelatine, polyvinylpyrrolidon, 70% sorbitolopløsning, kaolin, titandioxid, propylenglycol, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, dinatriumedetat, vinsyre, dihydroxyaluminiumaminoacetat, natriumcarboxymethylcellulose, natriumpolyacrylatglycol , parfume, renset vand, syntetisk filt, plastfilm.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
I intakt emballage: 3 år.
Efter den første åbning er den gyldig i 3 måneder, hvis den er ordentligt lukket.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ikke med
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Flector 180 mg medicinsk gips 5 lapper
Kartonæske med 1 kuvert (som indeholder 5 medicinske plastre) af koblet papir / polyethylen / aluminium / methacrylsyre-copolymer, hermetisk varmeforseglet på fire sider.
Flector 180 mg medicinsk gips 8 lapper
Papæske indeholdende 2 kuverter (der indeholder 4 medicinske plastre) af koblet papir / polyethylen / aluminium / methacrylsyre-copolymer, hermetisk varmeforseglet på fire sider.
Flector 180 mg medicinsk gips 10 lapper
Papæske indeholdende 2 konvolutter (som indeholder 5 medicinske patches) af koblet papir / polyethylen / aluminium / methacrylsyre-copolymer, hermetisk varmeforseglet på fire sider.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Flector 180 mg medicinsk gips 5 plaster 027757032
Flector 180 mg medicinsk gips 8 plastre 027757069
Flector 180 mg medicinsk gips 10 plastre 027757044
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
05/09/1996 1.3.2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2012
