Aktive ingredienser: Olmesartan medoxomil
OLPRESS 10 mg, 20 mg, 40 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Olpress? Hvad er det for?
Olpress tilhører en gruppe lægemidler kaldet angiotensin II -receptorantagonister.De sænker blodtrykket ved at frigive blodkar.
Olpress bruges til behandling af forhøjet blodtryk (også kaldet "forhøjet blodtryk"). Højt blodtryk kan skade blodkar i organer som hjerte, nyre, hjerne og øje. I nogle tilfælde kan dette føre til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Normalt har højt blodtryk ikke symptomer . Det er vigtigt at kontrollere dit blodtryk for at undgå skader.
Højt blodtryk kan kontrolleres med medicin som f.eks. Olpress -tabletter. Din læge har sandsynligvis også anbefalet, at du foretager nogle livsstilsændringer for at hjælpe med at sænke dit blodtryk (f.eks. Tabe dig, holde op med at ryge, reducere alkoholindtag og reducere saltindtag i kosten.). Din læge kan også have rådet dig til at dyrke motion regelmæssigt, såsom at gå eller svømme. Det er vigtigt, at du følger disse råd fra din læge.
Kontraindikationer Når Olpress ikke bør bruges
Tag ikke Olpress
- hvis du er allergisk over for olmesartan medoxomil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- hvis du har været gravid i mere end tre måneder. (Olpress undgås også bedst i tidlig graviditet - se afsnittet "Graviditet").
- hvis du lider af gulfarvning af hud og øjne (gulsot) eller ændringer i udstrømning af galde fra galdeblæren (galdeobstruktion, f.eks. sten).
- hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du behandles med en blodtrykssænkende medicin, der indeholder aliskiren.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Olpress
Tal med din læge, før du tager Olpress.
Kontakt din læge, hvis du tager en af følgende lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk:
- en "ACE-hæmmer" (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har diabetesrelaterede nyreproblemer.
- aliskiren
Din læge kan kontrollere din nyrefunktion, blodtryk og mængden af elektrolytter (f.eks. Kalium) i dit blod med jævne mellemrum.
Se også information under overskriften "Tag ikke Olpress"
Kontakt din læge, hvis du også har et af følgende sundhedsproblemer:
- Nyreproblemer.
- Lever sygdom.
- Hjertesvigt eller problemer med dine hjerteklapper eller hjertemuskler.
- Alvorlig opkastning, diarré, behandling med høje doser diuretika eller hvis du er på en saltfattig diæt.
- Øgede niveauer af kalium i blodet.
- Problemer med binyrerne.
Din læge vil måske se dig oftere og bestille nogle tests, hvis du har nogen af de tidligere tilstande.
Fortæl det til din læge, hvis du oplever alvorlig og langvarig diarré med betydeligt vægttab. Din læge vil vurdere dine symptomer og beslutte, om du vil fortsætte denne antihypertensive behandling.
Som med enhver anden medicin, der sænker blodtrykket, kan for meget blodtryksreduktion hos patienter med kredsløbssygdomme i hjertet eller hjernen føre til et hjerteanfald eller slagtilfælde. Din læge vil derefter kontrollere dit blodtryk omhyggeligt.
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller hvis der er mulighed for at blive gravid). Olpress anbefales ikke i begyndelsen af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end tre måneder gravid, da det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det bruges på det tidspunkt (se afsnittet "graviditet").
Børn og unge
Olpress anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Olpress
Brug af anden medicin sammen med Olpress
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager, for nylig har taget eller muligvis også har taget en af følgende lægemidler:
- Andre lægemidler, der sænker blodtrykket, kan øge effekten af Olpress Din læge skal muligvis justere din dosis og / eller tage andre forholdsregler, hvis du tager en ACE -hæmmer eller aliskiren (se også information under overskriften: "Tag ikke Olpress" og "Advarsler og forholdsregler")
- Kaliumtilskud, salterstatninger, der indeholder kalium, diuretika eller heparin (for at tynde blodet). Brug af disse lægemidler taget sammen med Olpress kan øge kaliumindholdet i blodet.
- Lithium (en medicin, der bruges til at behandle humørsvingninger og nogle former for depression), der bruges sammen med Olpress, kan øge lithiums toksicitet.Hvis du skal tage lithium, måler din læge dine lithiumblodniveauer.
- Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, medicin, der bruges til at reducere smerter, hævelse og andre symptomer på betændelse, herunder gigt), der bruges sammen med Olpress, kan øge risikoen for nyresvigt, og effektiviteten af Olpress kan reduceres med NSAID'er.
- Colesevelam hydrochlorid, en medicin, der reducerer kolesterolniveauerne i blodet, hvilket kan reducere effekten af Olpress.Din læge kan råde dig til at tage Olpress mindst 4 timer før colesevelamhydrochlorid
- Nogle antacida (bruges til fordøjelsesbesvær) kan reducere Olpress effektivitet en smule.
Ældre mennesker
Hvis du er over 65 år, og din læge beslutter at øge din dosis olmesartan til 40 mg om dagen, bør dit blodtryk regelmæssigt kontrolleres af din læge for at forhindre, at det falder for lavt.
Sorte patienter
Som med andre lignende lægemidler reduceres blodtrykssænkende virkning af Olpress noget hos sorte patienter.
Brug af Olpress sammen med mad og drikke
Olpress kan tages på en fuld eller tom mave.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller hvis der er mulighed for at blive gravid). Din læge vil normalt råde dig til at stoppe med at tage Olpress, før du bliver gravid eller så snart du ved, at du er gravid, og vil råde dig til at tage en anden medicin i stedet for Olpress. Olpress anbefales slet ikke til brug. Tidlig graviditet og må ikke være taget, hvis du er mere end tre måneder gravid, da det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter den tredje måned af graviditeten.
Fodringstid
Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller er ved at begynde at amme. Olpress anbefales ikke til kvinder, der ammer, og din læge kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, især hvis din baby lige er født eller for tidligt født. Spørg din læge eller apotek til råds, inden du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Du kan føle dig søvnig eller svimmel, mens du bliver behandlet for forhøjet blodtryk. Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller bruge maskiner, før symptomerne er forsvundet. Spørg din læge til råds.
Olpress indeholder lactose
Denne medicin indeholder lactose (en sukkertype). Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Olpress: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Kontakt din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
Den anbefalede startdosis er en 10 mg tablet en gang dagligt. Men hvis dit blodtryk ikke er under kontrol, kan din læge beslutte at øge dosis til 20 eller 40 mg en gang dagligt, eller han kan ordinere anden medicin. Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion bør dosis ikke overstige 20 mg én gang dagligt.
Tabletterne kan tages på fuld eller tom mave. Synk tabletterne med en tilstrækkelig mængde vand (f.eks. Et glas). Tag om muligt din daglige dosis på samme tid hver dag, f.eks. Med morgenmad.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Olpress
Hvis du har taget for meget Olpress, end du burde
Hvis du har taget flere tabletter, end du burde, eller hvis et barn ved et uheld sluger nogle, skal du straks kontakte din læge eller nærmeste skadestue og tage medicinpakken med.
Hvis du har glemt at tage Olpress
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du bare tage din normale dosis dagen efter. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Hvis du holder op med at tage Olpress
Det er vigtigt at fortsætte med at tage Olpress, medmindre din læge beder dig om at stoppe.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Olpress.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Olpress
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis de forekommer, er de for det meste milde og kræver ikke afbrydelse af behandlingen.
Selvom de ikke forekommer hos alle mennesker, kan følgende to bivirkninger være alvorlige:
I sjældne tilfælde (som kan ramme op til en ud af 1000 mennesker) er følgende allergiske reaktioner, der kan påvirke hele organismen, blevet rapporteret:
Hævelse i ansigt, mund og / eller strubehoved (placering af stemmebåndene) forbundet med kløe og udslæt kan forekomme under behandling med Olpress. Hvis dette sker, skal du stoppe med at tage Olpress og straks kontakte din læge.
Sjældent (men lidt oftere hos ældre) kan Olpress forårsage overdreven blodtryksreduktion hos følsomme personer eller som følge af en allergisk reaktion. Dette kan forårsage svimmel svimmelhed eller besvimelse. Hvis dette sker, skal du stoppe med at tage Olpress, kontakte din læge straks og blive liggende.
Dette er de andre bivirkninger, der hidtil er kendt med Olpress:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Svimmelhed, hovedpine, kvalme, fordøjelsesbesvær, diarré, mavesmerter, gastroenteritis, træthed, halsirritation, nasal hypersekretion, bronkitis, influenzalignende symptomer, hoste, smerter, bryst, ryg, knogler eller ledsmerter, infektion i urinvejene, hævelse af ankler , fødder, ben, hænder eller arme, blod i urinen.
Nogle ændringer i laboratorietest er også blevet observeret, som omfatter følgende: øget blodfedt (hypertriglyceridæmi), forhøjet urinsyre i blodet (hyperurikæmi), forhøjet urinstof i blodet, forhøjede leverfunktionstest og muskulatur.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Hurtige allergiske reaktioner, der kan påvirke hele kroppen og kan forårsage vejrtrækningsproblemer eller hurtigt blodtryksfald, som også kan føre til besvimelse (anafylaktiske reaktioner), svimmelhed, opkastning, svaghed, kvalme, muskelsmerter, udslæt, udslætallergi, kløe, eksanthem (udslæt), hudblærer (wheals), angina (smerter eller ubehag i brystet). Der er observeret en reduktion i antallet af en type partikler, der normalt findes i blodet, kaldet blodplader (trombocytopeni), blodanalyse.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker):
Manglende energi, muskelkramper, nedsat nyrefunktion, nyresvigt.
Nogle ændringer i laboratorieanalyser blev også observeret. Disse omfatter øgede kaliumniveauer (hyperkaliæmi) og øgede niveauer af stoffer relateret til nyrefunktion.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen ("EXP"). Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Olpress indeholder
Den aktive ingrediens er olmesartan medoxomil.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg, 20 mg eller 40 mg olmesartanmedoxomil.
Øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, titandioxid (E171), talkum og hypromellose (se afsnit 2 "Olpress indeholder lactose").
Hvordan Olpress ser ud og pakningens indhold
Olpress 10 mg hvide, runde, filmovertrukne tabletter, graveret med C13 på den ene side;
Olpress 20 mg hvide, runde, filmovertrukne tabletter, graveret med C14 på den ene side;
Olpress 40 mg hvide, ovale, filmovertrukne tabletter, graveret med C15 på den ene side.
Olpress fås i pakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 og 10x28 filmovertrukne tabletter og i pakninger med 10, 50 og 500 filmovertrukne tabletter med forudskårne enkeltdosisblister.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
OLPRESS -TABLETTER DÆKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Olmesartan medoxomil
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg olmesartanmedoxomil.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg olmesartanmedoxomil.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg olmesartanmedoxomil.
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Olpress 10 mg filmovertrukne tabletter: hver filmovertrukket tablet indeholder 61,6 mg lactosemonohydrat.
Olpress 20 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 123,2 mg lactosemonohydrat.
Olpress 40 mg filmovertrukne tabletter: hver filmovertrukket tablet indeholder 246,4 mg lactosemonohydrat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
OLPRESS 10 mg og 20 mg: hvide, runde, filmovertrukne tabletter med henholdsvis C13 og C14 præget på den ene side.
OLPRESS 40 mg: Hvide, ovale filmovertrukne tabletter med C15 præget på den ene side
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af essentiel arteriel hypertension.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering:
Voksne
Den anbefalede startdosis af olmesartan medoxomil er 10 mg en gang dagligt. Hos patienter, for hvem denne dosis ikke sikrer tilstrækkelig blodtrykskontrol, kan dosis af olmesartanmedoxomil øges til 20 mg én gang dagligt som den optimale dosis. Hvis yderligere blodtryksreduktion er påkrævet, kan dosis af olmesartanmedoxomil øges yderligere til maksimalt 40 mg dagligt eller kombineres med hydrochlorthiazidbehandling.
Den antihypertensive effekt af olmesartanmedoxomil opnås væsentligt inden for 2 uger efter behandlingsstart og når sit maksimale niveau inden for cirka 8 uger efter behandlingsstart. Disse data skal tages i betragtning ved planlægning af dosisjusteringer for enhver patient.
Ældre (65 år eller ældre)
Dosisjusteringer er generelt ikke påkrævet hos ældre (se nedenfor for doseringsanbefalinger til patienter med nedsat nyrefunktion). Hvis administration af den maksimale dosis på 40 mg pr. Dag er påkrævet, skal blodtrykket overvåges nøje.
Ændret nyrefunktion
Den maksimale dosis til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mellem 20 og 60 ml / min) er 20 mg olmesartanmedoxomil en gang dagligt på grund af begrænset klinisk erfaring med højere doser i denne patientgruppe. Brug af olmesartanmedoxomil til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 20 ml / min) anbefales ikke på grund af begrænset klinisk erfaring fra denne patientgruppe (se pkt. 4.4 og 5.2).
Ændret leverfunktion
Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion. Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion er den anbefalede startdosis af olmesartan medoxomil 10 mg én gang dagligt, og den maksimale dosis bør ikke overstige 20 mg én gang dagligt. Hos patienter med nedsat leverfunktion, der tager diuretika og / eller andre antihypertensive lægemidler, tilrådes omhyggelig monitorering af blodtryk og nyrefunktion. Der er ingen erfaring med brug af olmesartanmedoxomil til patienter med svært nedsat leverfunktion, derfor anbefales det ikke at bruge denne patientgruppe (se pkt. 4.4 og 5.2). Olmesartan medoxomil må ikke anvendes til patienter med galdeobstruktion (se pkt. 4.3).
Pædiatrisk population
Sikkerhed og virkning af Olpress hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt Der er ingen tilgængelige data.
Administration:
For bedre overholdelse anbefales det, at du tager dine Olpress -tabletter på omtrent samme tid hver dag, enten på tom mave eller på fuld mave, f.eks. Med morgenmad. Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (f.eks. Et glas vand). Tabletterne må ikke tygges.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Anden og tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.4 og 4.6).
Galdeobstruktion (se afsnit 5.2).
Samtidig brug af Olpress med aliskirenholdige produkter er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR 2) (se pkt. 4.5 og 5.1).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Intravaskulær volumenudtømning:
Hos patienter med hypovolæmi og / eller nedbrydning af natrium forårsaget af høje doser diuretika, nedsat natriumindtag i kosten, diarré eller opkastning kan der forekomme symptomatisk hypotension, især efter den første dosis. Disse tilstande skal rettes, før behandling med olmesartanmedoxomil påbegyndes.
Andre tilstande relateret til stimulering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet:
Hos patienter, hvis vaskulære tone og nyrefunktion primært er afhængige af aktiviteten af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (f.eks. Patienter med alvorlig kongestiv hjertesvigt eller nyresygdom, herunder renal arteriestenose), behandling med andre lægemidler, der påvirker dette system har været forbundet med akut hypotension, azotæmi, oliguri eller i sjældne tilfælde akut nyresvigt. Muligheden for lignende virkninger kan ikke udelukkes med angiotensin II -receptorantagonister.
Renovaskulær hypertension:
Hos patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose i den afferente arterie til en enkelt fungerende nyre, behandlet med lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, er der en øget risiko for alvorlig hypotension og nyresvigt.
Ændret nyrefunktion og nyretransplantation:
Hvis olmesartan medoxomil administreres til patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales periodisk monitorering af serumkalium og kreatininniveauer. Brug af olmesartan medoxomil anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 20 ml / min) (se pkt. 4.2, 5.2). patienter med nyreinsufficiens i slutstadiet (kreatininclearance
Nedsat leverfunktion:
Der er ingen erfaring med patienter med svært nedsat leverfunktion, og derfor anbefales brug af olmesartanmedoxomil ikke til denne patientgruppe (se pkt. 4.2 for dosisjusteringer til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion).
Hyperkaliæmi:
Brug af lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet kan føre til hyperkaliæmi.Risikoen, som kan være dødelig, øges hos ældre, hos patienter med nyreinsufficiens, hos diabetikere, hos patienter, der tager andre lægemidler i stand til at øge blodkalium og / eller hos patienter med samtidige hændelser.
Inden man overvejer samtidig brug af lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, bør fordel-risiko-forholdet vurderes og andre muligheder overvejes (se også afsnittet nedenfor "Dobbelt blokering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)".
De vigtigste risikofaktorer, der skal overvejes for hyperkaliæmi, er:
- Diabetes, nedsat nyrefunktion, alder (> 70 år)
-Forening med et eller flere lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet og / eller kaliumtilskud. Visse lægemidler eller terapeutiske klasser af lægemidler kan forårsage hyperkalæmi: kaliumholdige saltersubstitutter, kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (herunder selektive COX-2-hæmmere), heparin, immunsuppressiva såsom som cyclosporin eller tacrolimus, trimethoprim,
Intercurrente hændelser, især dehydrering, akut hjertesvigt, metabolisk acidose, forværring af nyrefunktionen, pludselig forværring af nyresygdomme (f.eks. Infektioner), cellelyse (f.eks. Akut iskæmi i lemmer, rabdomyolyse, omfattende traumer).
Hos risikopatienter bør der udføres omhyggelig monitorering af serumkaliumniveauer (se pkt. 4.5).
Dobbelt blokade af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS):
Der er tegn på, at samtidig brug af ACE -hæmmere, angiotensin II -receptorblokkere eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt). Dobbelt blokering af RAAS ved kombineret brug af ACE -hæmmere, angiotensin II -receptorblokkere eller aliskiren anbefales derfor ikke (se pkt. 4.5 og 5.1).
Hvis dobbeltblokterapi anses for absolut nødvendigt, bør dette kun ske under tilsyn af en specialist og med tæt og hyppig overvågning af nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.
ACE -hæmmere og angiotensin II -receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt til patienter med diabetisk nefropati.
Litium:
Som med andre angiotensin II -antagonister anbefales kombinationen af lithium og olmesartanmedoxomil ikke (se pkt. 4.5).
Stenose af aorta- eller mitralventilen; obstruktiv hypertrofisk myokardiopati:
Som med andre vasodilatatorer anbefales særlig forsigtighed hos patienter med aorta- eller mitralventilstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Primær aldosteronisme:
Patienter med primær aldosteronisme reagerer generelt ikke på antihypertensive lægemidler, der virker ved inhibering af renin-angiotensinsystemet, og derfor anbefales brug af olmesartan medoxomil ikke til behandling af disse patienter.
Sprue-lignende enteropati:
I meget sjældne tilfælde er kronisk diarré med betydeligt vægttab, muligvis forårsaget af en forsinket lokal overfølsomhedsreaktion, blevet rapporteret hos patienter, der fik olmesartan i et par måneder eller år. Tarmbiopsier fra patienter afslørede ofte villøs atrofi. Hvis en patient oplever disse symptomer under behandling med olmesartan, bør andre ætiologier udelukkes. Afbrydelse af olmesartanmedoxomil bør overvejes i tilfælde, hvor der ikke er identificeret "anden ætiologi".
I tilfælde, hvor symptomerne forsvinder, og granlignende enteroparia bekræftes ved en biopsi, bør behandling med olmesartanmedoxomil ikke genstartes.
Etniske forskelle:
Som med alle andre angiotensin II -antagonister kan den antihypertensive virkning af olmesartanmedoxomil være mindre hos sorte patienter, muligvis på grund af den højere forekomst af lave reninniveauer i den sorte hypertensive population.
Graviditet:
Behandling med angiotensin II -receptorantagonister bør ikke påbegyndes under graviditet.For patienter, der planlægger graviditet, bør der anvendes alternative antihypertensive behandlinger med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug under graviditet, medmindre fortsat behandling med angiotensin II -receptorantagonist anses for væsentlig. Når graviditeten er diagnosticeret, skal behandlingen med angiotensin II -receptorantagonister straks stoppes, og om nødvendigt bør alternativ behandling startes (se pkt. 4.3 og 4.6).
Andet:
Som med ethvert antihypertensivt middel kan et overdreven fald i blodtrykket hos patienter med iskæmisk hjertesygdom eller iskæmisk cerebrovaskulær sygdom forårsage myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Dette lægemiddel indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaktionsundersøgelser er kun blevet udført hos voksne.
Virkninger af andre lægemidler på olmesartanmedoxomil
Andre antihypertensive lægemidler:
Den hypotensive virkning forårsaget af olmesartanmedoxomil kan forstærkes ved samtidig brug af andre antihypertensive lægemidler.
ACE -hæmmere, angiotensin II -receptorantagonister eller aliskiren
Kliniske forsøgsdata har vist, at dobbelt blokade af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) ved kombineret brug af ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorblokkere eller aliskiren er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger, såsom hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brugen af et enkelt middel aktivt på RAAS -systemet (se afsnit 4.3, 4.4 og 5.1).
Kaliumtilskud og kaliumbesparende diuretika:
Klinisk erfaring indikerer, at brug af andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensinsystemet i kombination med kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige saltersubstitutter eller andre lægemidler, der er i stand til at øge serumkaliumniveauer (f.eks. Heparin) kan forårsage en stigning i serumkalium (se pkt. 4.4) Sådan samtidig brug anbefales derfor ikke.
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
NSAID'er (inklusive acetylsalicylsyre i doser> 3 g / dag og COX-2-hæmmere) og angiotensin II-receptorantagonister kan virke synergistisk ved at reducere glomerulær filtrering. Risikoen for samtidig brug af NSAID'er og angiotensin II -antagonister er akut nyresvigt Det anbefales at overvåge nyrefunktionen i starten af behandlingen og at hydrere patienten regelmæssigt.
Samtidig behandling kan endvidere reducere den antihypertensive virkning af angiotensin II -receptorantagonister, hvilket fører til deres delvise tab af effektivitet.
Colesevelam, galdesyresekvestreringsmiddel
Samtidig administration af galdesyresekvestrerende colesevelamhydrochlorid reducerer den systemiske eksponering, den maksimale plasmakoncentration og t½ af olmesartan. Administration af olmesartanmedoxomil mindst 4 timer før colesevelamhydrochlorid reducerer virkningen af denne lægemiddelinteraktion. Administration af olmesartanmedoxomil mindst 4 timer før colesevelamhydrochloriddosis bør overvejes (se pkt. 5.2).
Andre lægemidler
Efter behandling med antacida (magnesiumaluminiumhydroxid) blev der observeret en beskeden reduktion i biotilgængeligheden af olmesartan. Samtidig administration af warfarin og digoxin har ingen effekt på olmesartans farmakokinetik.
Virkninger af olmesartan medoxomil på andre lægemidler
Litium:
Reversible stigninger i lithiumkoncentrationer i serum og dets toksicitet er blevet rapporteret under administration af lithium i kombination med angiotensin -konverterende enzymhæmmere og angiotensin II -antagonister.Derfor anbefales brug af olmesartanmedoxomil og lithium i kombination ikke (se pkt. 4.4). Hvis brugen af denne kombination anses for nødvendig, anbefales omhyggelig overvågning af serum lithiumniveauer.
Andre lægemidler:
Warfarin, digoxin, et antacida (magnesiumaluminiumhydroxid), hydrochlorthiazid og pravastatin blev undersøgt i specifikke kliniske undersøgelser udført på raske frivillige. Der blev ikke observeret relevante kliniske interaktioner, og især olmesartanmedoxomil havde ingen signifikant effekt på warfarins farmakokinetik eller farmakodynamik eller på digoxins farmakokinetik.
Olmesartan har ingen klinisk relevante hæmmende virkninger på humane cytochrom P450 -enzymer 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 in vitro, mens induktionseffekter på cytochrom P450 på rotter er minimale eller fraværende. Derfor er der ikke udført in vivo interaktionsundersøgelser med kendte cytochrom P450 -hæmmere og enzyminduktorer, og der forventes ikke klinisk relevante interaktioner mellem olmesartan og lægemidler, der metaboliseres af de førnævnte cytochrom P450 -enzymer.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Anvendelse af angiotensin II -receptorantagonister anbefales ikke i graviditetens første trimester (se pkt. 4.4). Anvendelse af angiotensin II -receptorantagonister er kontraindiceret i anden og tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.3 og 4.4).
Epidemiologisk dokumentation for risikoen for teratogenicitet efter udsættelse for ACE -hæmmere i graviditetens første trimester har ikke været afgørende; en lille stigning i risiko kan imidlertid ikke udelukkes. Selvom kontrollerede epidemiologiske data om risiko med angiotensin II -receptorantagonister ikke er tilgængelige, kan der også være en lignende risiko for denne klasse af lægemidler. Alternative antihypertensive behandlinger med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug under graviditet bør anvendes til patienter, der planlægger graviditet, medmindre fortsat behandling med angiotensin II -receptorantagonist anses for væsentlig. Når graviditeten er diagnosticeret, bør behandlingen med angiotensin II -receptorantagonister straks stoppes, og om nødvendigt bør alternativ behandling startes.
Eksponering for angiotensin II -receptorantagonister i andet og tredje trimester vides at forårsage fostertoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, hæmning af kraniet) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) hos kvinder.) (Se også afsnit 5.3 " Prækliniske sikkerhedsdata ").
Hvis eksponering for en angiotensin II -receptorantagonist er forekommet fra anden trimester af graviditeten, anbefales ultralydstest af nyrefunktion og kraniet.
Nyfødte, hvis mødre har taget angiotensin II -receptorantagonister, bør overvåges nøje for hypotension (se også pkt. 4.3 og 4.4).
Fodringstid:
Olmesartan udskilles i modermælk hos rotter, men det vides ikke, om det samme forekommer i modermælk. Da der ikke er tilgængelige data om brugen af Olpress under amning, anbefales Olpress ikke, og alternative behandlinger med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug under amning foretrækkes, især når man ammer et nyfødt eller præmatur spædbarn.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Olpress har milde eller moderate virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen:
De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandling med Olpress er hovedpine (7,7%), influenzalignende symptomer (4,0%) og svimmelhed (3,7%).
I de placebokontrollerede monoterapistudier var den eneste entydige bivirkning relateret til behandling svimmelhed (2,5% forekomst af olmesartanmedoxomil og 0,9% med placebo). Forekomsten var også noget højere med olmesartanmedoxomil sammenlignet med placebo for hypertriglyceridæmi (2,0% versus 1,1%) og for stigningen i kreatinfosfokinase (1,3% mod 0, 7%).
Tabelleret liste over bivirkninger:
Følgende tabel opsummerer bivirkninger fra Olpress observeret i kliniske undersøgelser, sikkerhedsundersøgelser efter registrering og spontant rapporteret.
Følgende terminologi er blevet brugt til at klassificere hyppigheden af bivirkninger: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Enkelte tilfælde af rabdomyolyse er blevet rapporteret i tidsmæssig sammenhæng med indtag af angiotensin II -receptorblokkere.
Yderligere oplysninger om særlige populationer
Hos ældre mennesker er hyppigheden af hypotension lidt øget fra sjælden til usædvanlig.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der er kun begrænsede data tilgængelige om overdosering hos mennesker. Den mest sandsynlige effekt af overdosering er hypotension. I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges nøje, og behandlingen skal være symptomatisk og understøttende.
Der er ingen data om dialyserbarheden af olmesartan.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: angiotensin II -antagonister.
ATC -kode: CO9CA08.
Virkningsmekanisme / Farmakodynamisk virkning
Olmesartan medoxomil er en potent, oralt effektiv, selektiv angiotensin II-receptorantagonist (type AT1). Dens effekt er at blokere alle AT1-receptormedierede angiotensin II-aktiviteter, uanset oprindelse og syntesemåde. "Angiotensin II. Selektiv angiotensin II -receptorantagonisme (AT1) frembringer en stigning i plasma -reninniveauer og angiotensin I- og II -koncentrationer og et fald i plasma aldosteronkoncentrationer.
Angiotensin II er det vigtigste vasoaktive hormon i renin-angiotensin-aldosteronsystemet og spiller en væsentlig rolle i patofysiologien ved hypertension ved hjælp af type 1-receptoren (AT1).
Klinisk effekt og sikkerhed
I tilfælde af hypertension forårsager olmesartan medoxomil en dosisafhængig, langsigtet reduktion af blodtrykket. Der er ingen rapporter om hypotension efter den første administration, om takyfylakse under langvarige behandlinger eller om rebound hypertension ved afbrydelse af behandlingen.
En gang om dagen administration af olmesartan medoxomil sikrer en effektiv og konstant reduktion af blodtrykket i 24-timers intervallet mellem den ene dosis og den næste. Med den samme samlede dosering gav administration en gang daglig de samme resultater i reduktionen af blodtryk. sammenlignet med administration af lægemidlet to gange om dagen.
Med fortsat behandling opnås maksimal reduktion af blodtrykket inden for 8 uger efter behandlingsstart, selvom der allerede er observeret et betydeligt fald i blodtrykket efter 2 ugers behandling. Når det bruges i kombination med hydrochlorthiazid, et "yderligere fald i blodtryk co-administration tolereres godt.
Virkningen af olmesartan på dødelighed og sygelighed er i øjeblikket ukendt.
Undersøgelsen Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention (ROADMAP), udført på 4.447 patienter med type 2 -diabetes, normoalbuminuri og mindst en ekstra kardiovaskulær risikofaktor, undersøgte, om behandling med olmesartan kunne forsinke begyndelsen af mikroalbuminuri. I løbet af den mediane opfølgningsperiode på 3,2 år modtog patienterne olmesartan eller placebo plus andre antihypertensive lægemidler undtagen ACE-hæmmere eller sartaner.
Undersøgelsen viste en signifikant risikoreduktion med hensyn til øget tid til debut af mikroalbuminuri (primært endepunkt) til fordel for olmesartan. Efter justering for blodtryksværdier var denne risikoreduktion ikke længere statistisk signifikant. 8,2% (178 ud af 2160) af patienterne i olmesartangruppen og 9,8% (210 ud af 2139) i placebogruppen oplevede mikroalbuminuri.
Med hensyn til de sekundære endepunkter forekom der kardiovaskulære hændelser hos 96 patienter (4,3%) i olmesartangruppen og hos 94 patienter (4,2%) i placebogruppen. Forekomsten af kardiovaskulær dødelighed var højere i olmesartangruppen end i placebogruppen (15 patienter [0,7%] vs. 3 patienter [0,1%]) på trods af lignende værdier for ikke-dødeligt slagtilfælde (14 patienter [0,6%] 8 patienter [0,4%]), ikke-dødeligt myokardieinfarkt (17 patienter [0,8%] vs. 26 patienter [1,2%]) og ikke-kardiovaskulær dødelighed (11 patienter [0,5%] vs. 12 patienter [0,5 Samlet dødelighed med olmesartan var numerisk højere (26 patienter [1,2%]) versus 15 patienter [0,7%]) hovedsageligt på grund af et større antal dødelige kardiovaskulære hændelser.
Olmesartan-reduktion af forekomst af nyresygdom i slutstadiet i diabetisk nefropati-undersøgelse (ORIENT) evaluerede olmesartans virkninger på nyre- og kardiovaskulære hændelser hos 577 kinesiske og japanske patienter med type 2-diabetes og åbenbar nefropati. I løbet af den mediane opfølgningsperiode på 3,1 år modtog patienterne olmesartan eller placebo plus andre antihypertensive lægemidler, herunder ACE-hæmmere.
Det primære sammensatte endepunkt (tid til første serumkreatinin-fordobling, slutstadiet nefropati, død af alle årsager) forekom hos 116 patienter i olmesartangruppen (41,1 %) og 129 patienter i placebogruppen (45,4 %) (HR 0,97 [ 95% CI 0,75-1,24]; p = 0,791). Det sammensatte kardiovaskulære sekundære endepunkt forekom hos 40 olmesartanbehandlede patienter (14,2%) og 53 placebobehandlede patienter (18,7%). Dette sammensatte kardiovaskulære endepunkt omfattede kardiovaskulær død hos 10 patienter (3,5%), der fik olmesartan versus 3. patienter (1,1% ) modtager placebo, total dødelighed 19 (6,7%) vs 20 (7.%), ikke-dødeligt slagtilfælde 8 (2,8%) vs 11 (3,9%) og ikke-dødeligt myokardieinfarkt 3 (1,1%) vs 7 (2,5% ), henholdsvis.
Andre oplysninger:
To store randomiserede kontrollerede forsøg (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone og i kombination med Ramipril Global Endpoint Trial) og VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersøgt brugen af kombinationen af en ACE-hæmmer med en antagonist af angiotensin II -receptor.
ONTARGET var en undersøgelse foretaget hos patienter med en historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom eller type 2 diabetes mellitus forbundet med tegn på organskader. VA NEPHRON-D var en undersøgelse foretaget hos patienter med type 2 diabetes mellitus og diabetisk nefropati.
Disse undersøgelser viste ingen signifikant gavnlig effekt på nyre- og / eller kardiovaskulære resultater og dødelighed, mens der blev observeret en øget risiko for hyperkaliæmi, akut nyreskade og / eller hypotension sammenlignet med monoterapi.
Disse resultater er også relevante for andre ACE -hæmmere og angiotensin II -receptorantagonister i betragtning af deres lignende farmakodynamiske egenskaber.
ACE -hæmmere og angiotensin II -receptorantagonister bør derfor ikke anvendes samtidigt til patienter med diabetisk nefropati.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var en undersøgelse, der havde til formål at verificere fordelen ved at tilføje aliskiren til standardterapi af en ACE -hæmmer eller angiotensin II -receptorantagonist hos patienter med diabetes mellitus. Type 2 og kronisk nyresygdom , kardiovaskulær sygdom eller begge dele. Undersøgelsen blev afsluttet tidligt på grund af en øget risiko for bivirkninger. Kardiovaskulær død og slagtilfælde var begge numerisk hyppigere i aliskirengruppen end i placebogruppen og bivirkninger og alvorlige bivirkninger af interesse ( hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion) blev rapporteret hyppigere i aliskirengruppen end i placebogruppen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption og distribution
Olmesartan medoxomil er et pro-lægemiddel, der hurtigt omdannes til en farmakologisk aktiv metabolit, olmesartan, ved esteraser i tarmslimhinden og portalcirkulationen under absorption fra mave-tarmkanalen. Der er ingen spor af intakt olmesartan-medoxomil eller den intakte medoxomilsidekæde i plasma. eller excreta Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af olmesartan i tabletformuleringen var 25,6%.
Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmax) for olmesartan opnås i gennemsnit inden for ca. 2 timer efter oral administration af olmesartan medoxomil; Plasmakoncentrationer af olmesartan stiger cirka lineært, da den orale enkeltdosis stiger til cirka 80 mg.
Fødevareadministration har minimale virkninger på olmesartans biotilgængelighed, og derfor kan olmesartanmedoxomil administreres i fastende eller fodret tilstand.
Der blev ikke observeret klinisk relevante forskelle i olmesartans farmakokinetik afhængig af patientkøn.
Olmesartan er stærkt bundet til plasmaproteiner (99,7%), men potentialet for klinisk signifikante proteinbindingsforskydningsinteraktioner mellem olmesartan og andre samtidig administrerede stærkt bundne lægemidler er lav (som bekræftet af "fraværet af" klinisk signifikant interaktion mellem olmesartanmedoxomil og warfarin). Bindingen af olmesartan til blodlegemer er ubetydelig. Det gennemsnitlige distributionsvolumen efter intravenøs administration er lille (16-29 l).
Biotransformation og eliminering
Den samlede plasmaclearance var 1,3 l / t (CV 19%), relativt lav sammenlignet med leverstrømmen (ca. 90 l / t). Efter en enkelt oral dosis 14C-mærket olmesartanmedoxomil blev 10-16% af den administrerede radioaktivitet udskilt i urinen (stort set inden for 24 timer efter administration), mens den resterende radioaktivitet blev udskilt med afføringen. Baseret på en systemisk biotilgængelighed på 25,6%kan det anslås, at absorberet olmesartan elimineres ved renal (ca. 40%) og hepatobiliær (ca. 60%) al genvundet radioaktivitet blev identificeret som olmesartan Ingen andre signifikante metabolitter identificeret Den enterohepatiske cirkulation Da en stor mængde olmesartan elimineres via galdevejen, er brug til patienter med galdeobstruktion kontraindiceret (se pkt. 4.3).
Den terminale eliminationshalveringstid for olmesartan varierer mellem 10 og 15 timer efter gentagen oral administration. Steady state blev opnået efter de første få administrationer, og der blev ikke fundet yderligere akkumulering efter 14 dages gentagen administration. / t og var uafhængig af dosis.
Farmakokinetik i særlige patientgrupper
Ældre (65 år eller ældre):
Hos hypertensive patienter var AUC ved steady state cirka 35% højere hos ældre (65 til 75 år) og cirka 44% højere hos meget ældre (3 75 år) end hos yngre patienter Dette kan skyldes, i det mindste delvist til et gennemsnitligt fald i nyrefunktionen i denne patientgruppe.
Ændret nyrefunktion:
I tilfælde af nedsat nyrefunktion var AUC ved steady state 62%, 82% og 179% højere hos patienter med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med personer med normal nyrefunktion (se pkt. 4.2, 4.4).
Ændret leverfunktion:
Efter enkelt oral administration var AUC -værdierne for olmesartan henholdsvis 6% og 65% højere hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal leverfunktion. Den ubundne andel af olmesartan to timer efter dosering var 0,26% hos raske personer, 0,34% hos patienter med let nedsat leverfunktion og 0,41% hos patienter med moderat nedsat leverfunktion. Efter gentagen dosering til patienter med moderat nedsat leverfunktion var den gennemsnitlige AUC for olmesartan stadig ca. 65% højere end hos raske kontroller.Gennemsnitlige C -værdier for olmesartan var ens hos patienter med nedsat leverfunktion og hos raske forsøgspersoner Olmesartan medoxomil er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2, 4.4).
Lægemiddelinteraktioner
Colesevelam, galdesyresekvestreringsmiddel
Samtidig administration af 40 mg olmesartanmedoxomil og 3750 mg colesevelamhydrochlorid til raske forsøgspersoner resulterede i en 28% reduktion i Cmax og 39% i AUC for olmesartan. Mindre effekter, henholdsvis 4% og 15% reduktion i Cmax og AUC blev observeret, når olmesartan medoxomil blev administreret 4 timer før colesevelamhydrochlorid. Elimineringshalveringstiden for olmesartan blev reduceret med 50-52% uanset samtidig administration eller 4 timer før colesevelamhydrochlorid (se pkt. 4.5).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I undersøgelser af kronisk toksicitet hos rotter og hunde viste olmesartan medoxomil lignende virkninger som andre ACE -hæmmere og AT1 -receptorantagonister: øget urinstofnitrogen (BUN) og kreatinin (på grund af funktionelle ændringer i nyrerne forårsaget af receptorblokade AT1); vægtreduktion af hjerte; reduktion af erythocitrar -parametre (erythrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit); histologiske tegn på nyreskade (regenerative læsioner i nyreepitelet, fortykkelse af basalmembranen, udvidelse af tubuli). Disse bivirkninger forårsaget af olmesartanmedoxomils farmakologiske virkning er også forekommet under prækliniske forsøg med andre ACE -hæmmere og AT1 -receptorantagonister og kan reduceres ved samtidig administration af natriumchlorid.
Hos begge arter blev der observeret øget plasma reninaktivitet og hypertrofi / hyperplasi af renale juxtaglomerulære celler Disse ændringer, som repræsenterer en typisk effekt af klassen af ACE -hæmmere og andre AT1 -receptorantagonister, synes ikke at have relevans klinik.
Ligesom andre AT1 -receptorantagonister forårsager olmesartanmedoxomil en øget forekomst af kromosomale brud i in vitro -cellekulturer. Der er ikke observeret relevante effekter i talrige in vivo -undersøgelser, hvor olmesartanmedoxomil blev administreret ved meget høje orale doser op til 2000. mg / kg Overordnede data fra gentoksicitetstest tyder på, at olmesartan meget usandsynligt vil udvise genotoksiske virkninger under klinisk brug.
Olmesartan medoxomil var ikke kræftfremkaldende, hverken hos rotter i 2-årige undersøgelser eller hos mus undersøgt i to 6-måneders kræftfremkaldende undersøgelser ved hjælp af transgene modeller.
I reproduktionsundersøgelser hos rotter nedsatte olmesartanmedoxomil ikke fertiliteten, og der var ingen indikation af teratogene virkninger. Som med andre angiotensin II -antagonister blev afkoms overlevelse reduceret efter eksponering for olmesartanmedoxomil, og dilation af nyrebekkenet blev observeret efter udsættelse for hunner under sen graviditet og under graviditet. Fodringstid. Som med andre antihypertensive midler viste olmesartanmedoxomil et højere toksisk potentiale hos kaniner end hos drægtige rotter. Der blev imidlertid ikke fundet tegn på foetotoksiske virkninger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kernen i tabletten
Mikrokrystallinsk cellulose
Lactosemonohydrat
Hydroxypropylcellulose
Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose
Magnesiumstearat
Belægning
Titandioxid (E 171)
Talc
Hypromellose
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Lamineret polyamid / aluminium / polyvinylchlorid / aluminium blister.
Pakninger indeholder 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 eller 10X28 filmovertrukne tabletter.Enkeltdosis forudskårne blisterpakninger indeholder 10, 50 eller 500 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
MENARINI INTERNATIONAL O.L. S.A.
1, Avenue de la Gare, L -1611 - Luxembourg
under licens fra Daiichi Sankyo Europe GmbH
Forhandler til salg: Malesci Pharmacobiological Institute S.p.A., Bagno a Ripoli (FI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
OLPRESS 10 mg filmovertrukne tabletter:
28 tabletter AIC n. 036026019
56 tabletter AIC n. 036026021
98 tabletter AIC n. 036026033
28x10 tabletter AIC n. 036026045
50 tabletter AIC n. 036026058
OLPRESS 20 mg filmovertrukne tabletter:
28 tabletter AIC n. 036026060
56 tabletter AIC n. 036026072
98 tabletter AIC n. 036026084
28x10 tabletter AIC n. 036026096
50 tabletter AIC n. 036026108
OLPRESS 40 mg filmovertrukne tabletter:
28 tabletter AIC n. 036026110
56 tabletter AIC n. 036026122
98 tabletter AIC n. 036026134
28x10 tabletter AIC n. 036026146
50 tabletter AIC n. 036026159
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 05/11/2004
Dato for sidste fornyelse: 13/08/2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
April 2015
